Effect van transcutane elektrische zenuwstimulatie op basis van de pols-enkel-acupunctuurtheorie op de EC50 van remifentanil-remmende reacties op tracheale intubatie onder algemene anesthesie
10 december 2025 bijgewerkt door: Jia-feng Wang, Changhai Hospital
Effect van transcutane elektrische zenuwstimulatie op basis van pols-enkelacupunctuurtheorie op de EC50 van remifentanil die de cardiovasculaire respons remt na tracheale intubatie onder algemene anesthesie
Tijdens het inbrengen van een endotracheale tube onder algemene anesthesie neemt de activiteit van de sympathische zenuwen toe, wat leidt tot een verhoogde hartslag, verhoogde bloeddruk en verhoogde catecholaminespiegels in het bloed. Het is belangrijk dat patiënten de hemodynamische stabiliteit behouden tijdens de anesthesie-inductie en uiteindelijk de cardiovasculaire stressreactie die gepaard gaat met tracheale intubatie verminderen.
Transcutane elektrische zenuwstimulatie op basis van de pols-enkelacupunctuurtheorie (TENS-WAA) is een niet-invasieve pijnbehandelingsmethode. Het heeft de voordelen van gemakkelijk dragen, geconcentreerde behandelplaats, veilige behandeling en naaldvrij. Tot op heden hebben, vanwege het gebrek aan grootschalig klinisch gebruik van TENS-WAA, slechts enkele onderzoeken het gebruik van TENS-WAA voor postoperatieve pijnrehabilitatie gerapporteerd, vooral voor perioperatieve pijnbestrijding. Het doel van deze studie is om de mediane effectieve dosis (ED50) van TENS-WAA voor remifentanil-remmende reacties op tracheale intubatie onder algemene anesthesie te evalueren, en om een betrouwbare basis te bieden voor de klinische promotie ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Yangpu
-
Shanghai, Yangpu, China, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-64 jaar;
- ASA-klasse I-Ⅲ;
- BMI≤30kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten waarvan werd voorspeld dat ze moeilijke luchtwegen zouden hebben of patiënten die onsuccesvolle intubatieprocessen doormaakten;
- Individuen met psychiatrische stoornissen, cognitieve stoornissen of andere aandoeningen die samenwerking onmogelijk maken;
- Patiënten die in de afgelopen drie maanden een acupunctuurbehandeling hebben ondergaan of die routinematige acupunctuurtherapie ondergaan;
- Personen met een voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten, hyperthyreoïdie of astma;
- Patiënten met contra-indicaties voor transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), inclusief patiënten met pacemakers, metalen implantaten, allergieën voor oppervlakte-elektroden, sensorische stoornissen van de huid, huidlaesies, littekens of niet-genezen verklevingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: T-groep
Patiënten kregen TENS-WAA met stroomstimulatie
|
Vóór de inductie van de anesthesie worden er twee paar elektroden op het bovenste gebied 1 en 2 geplaatst, waarbij de huid van het behandelingsgebied zichtbaar is, en wordt de methode van de bovenste en onderste juxtapositie toegepast.
De elektroden werden dicht bij de huid geplaatst en verbonden met TENStem eco basic (Wuxi Jiajian Medical Device Co., Ltd.).
Bovenste gebied 2 bevindt zich in het midden van de palmaire zijde van de onderarm, tussen de palmaris longus en flexor carpi radialis. Bovenste gebied 1 bevindt zich tussen de ulnaire rand aan de pinkzijde en de flexor carpi ulnaris pees. Stimulatieparameters van TENS-WAA zijn afwisselende, dicht verspreide golven met een frequentie van 2 Hz en een pulsbreedte van 200 μs, en een frequentie van 100 Hz met een pulsbreedte van 150 μs, elke 3 seconden afwisselend, intensiteit die nodig is om het maximaal toelaatbare niveau te bereiken zonder pijn te veroorzaken, continue stimulatie tot het einde van de operatie.
|
|
Sham-vergelijker: C-groep
Patiënten kregen TENS-WAA zonder stroomstimulatie
|
Vóór de inductie van de anesthesie worden twee paar elektroden op dezelfde positie geplaatst zonder stroomstimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de half maximale effectieve concentratie (EC50) van remifentanil
Tijdsspanne: De remifentanilconcentratie werd gedurende 2 minuten geregistreerd na succesvolle tracheale intubatie.
|
Dixon's up-and-down-methode werd gebruikt om de remifentanilconcentratie te bepalen, beginnend bij 3,0 ng/mL (stapgrootte van 0,2 ng/mL).
Na het verkrijgen van 7 infectiepunten van positieve naar negatieve endotracheale intubatiereacties, werd de werving van patiënten beëindigd.
Een positieve reactie op endotracheale intubatie werd gedefinieerd als MAP 15% boven het basale niveau of HR 15% boven het basale niveau binnen 2 minuten na endotracheale intubatie.
De EC50 van remifentanil Ce werd bepaald door het gemiddelde te berekenen van de middelpuntdosis van alle onafhankelijke paren patiënten nadat zes crossover-punten waren verkregen.
|
De remifentanilconcentratie werd gedurende 2 minuten geregistreerd na succesvolle tracheale intubatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd die nodig is voor tracheale intubatie
Tijdsspanne: De tijd die deze procedure in beslag nam, werd geregistreerd vanaf het begin van de intubatie tot het voltooien van het opblazen van de endotracheale tubemanchet.
|
gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de intubatie tot het opblazen van de bronchiënmanchet
|
De tijd die deze procedure in beslag nam, werd geregistreerd vanaf het begin van de intubatie tot het voltooien van het opblazen van de endotracheale tubemanchet.
|
|
Misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Postoperatieve misselijkheid en braken werden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS): een liniaal van 10 cm werd gebruikt als schaal, waarbij 0 aan het ene uiteinde aangeeft dat er geen misselijkheid en braken was, en 10 aan het andere uiteinde de meest ernstige misselijkheid en braken aanduidde. kon niet worden verdragen (1-4 als mild, 5-6 als matig, 7-10 als ernstig).
|
24 uur na de operatie
|
|
De dynamische VAS-score
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Onafhankelijke onderzoekers zullen de postoperatieve dynamische pijn (pijn tijdens activiteiten of hoesten) beoordelen door gebruik te maken van een visueel analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 10.
De twee uiteinden van de rechte lijn vertegenwoordigen respectievelijk ‘helemaal geen pijn’ en ‘de ergst denkbare pijn’.
Patiënten moeten hun overeenkomstige positie op de lijn markeren op basis van hun pijnperceptie, en de numerieke waarde die met deze positie correspondeert, dient als de pijnscore van de patiënt.
|
24 uur na de operatie
|
|
QoR-15 vragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De QoR-score met 15 items wordt gebruikt om de kwaliteit van het herstel na een operatie te beoordelen, variërend van 0-150, en hogere QoR-15-scores duiden op een beter postoperatief herstel
|
24 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve luchtwegcomplicaties
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Postoperatieve luchtwegcomplicaties zoals heesheid, keelpijn en uitspraakproblemen worden door onderzoekers beoordeeld tijdens postoperatieve vervolgbezoeken om te controleren op de aanwezigheid van gerelateerde complicaties en om de bevindingen vast te leggen
|
24 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve statische pijn (pijn in rust)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Postoperatieve statische pijn (pijn in rust) zal worden gekwantificeerd door gebruik te maken van een visueel analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 10.
De twee uiteinden van de rechte lijn vertegenwoordigen respectievelijk ‘helemaal geen pijn’ en ‘de ergst denkbare pijn’.
Patiënten moeten hun overeenkomstige positie op de lijn markeren op basis van hun pijnperceptie, en de numerieke waarde die met deze positie correspondeert, dient als de pijnscore van de patiënt.
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TENS-WAA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .