Effekt av transkutan elektrisk nervstimulering baserad på handled-ankelakupunkturteori på EC50 av Remifentanil, hämmande svar på trakeal intubation under allmän anestesi
10 december 2025 uppdaterad av: Jia-feng Wang, Changhai Hospital
Effekt av transkutan elektrisk nervstimulering baserad på handled-ankelakupunkturteori på EC50 av Remifentanil, hämmande kardiovaskulär respons efter trakeal intubation under allmän anestesi
Vid insättning av endotrakealtuben under allmän narkos ökar aktiviteten i sympatisk nerv, vilket leder till ökad hjärtfrekvens, ökat blodtryck och ökade katekolaminnivåer i blodet. Det är viktigt för patienter att bibehålla hemodynamisk stabilitet under anestesiinduktion och i slutändan mildra det kardiovaskulära stresssvaret som är förknippat med trakeal intubation.
Transkutan elektrisk nervstimulering baserad på handled-ankelakupunkturteori (TENS-WAA) är en icke-invasiv smärtbehandlingsmetod, den har fördelarna med lätt att bära, koncentrerad behandlingsplats, säker behandling och nålfri. Hittills, på grund av bristen på storskalig klinisk användning av TENS-WAA, har endast ett fåtal studier rapporterat användningen av TENS-WAA för postoperativ smärtrehabilitering, särskilt för perioperativ smärtbehandling. Syftet med denna studie är att utvärdera den effektiva mediandosen (ED50) av TENS-WAA för remifentanil-hämmande svar på trakeal intubation under allmän anestesi, och att tillhandahålla en tillförlitlig grund för dess kliniska främjande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Yangpu
-
Shanghai, Yangpu, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-64 år gammal;
- ASA klass I-Ⅲ;
- BMI≤30kg/m2.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som förutspås ha svåra luftvägar eller de som upplever misslyckade intubationsprocesser;
- Individer med psykiatriska störningar, kognitiva funktionsnedsättningar eller andra tillstånd som hindrar samarbete;
- Patienter som har fått akupunkturbehandling under de senaste tre månaderna eller som genomgår rutinbehandling med akupunktur;
- Individer med en historia av allvarlig kardiovaskulär sjukdom, hypertyreos eller astma;
- Patienter med kontraindikationer mot transkutan elektrisk nervstimulering (TENS), inklusive de med pacemaker, metallimplantat, allergier mot ytelektroder, sensoriska störningar i huden, hudskador, ärr eller oläkta sammanväxningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: T-grupp
Patienterna fick TENS-WAA med aktuell stimulering
|
Före anestesiinduktion kommer två par elektrodkuddar att placeras på det övre området 1 och 2 med huden på behandlingsområdet exponerad, och den övre och nedre inställningsmetoden kommer att användas.
Elektroderna placerades nära huden och kopplades till TENStem eco basic (Wuxi Jiajian Medical Device Co., Ltd.).
Övre område 2 är mitt på handflatan av underarmen, mellan palmaris longus och flexor carpi radialis. Övre område 1 är mellan ulnarkanten på lillfingersidan och flexor carpi ulnaris-senan. Stimuleringsparametrar för TENS-WAA är omväxlande tät-dispergerad våg med en frekvens på 2Hz och en pulsbredd på 200μs, och en frekvens på 100Hz med en pulsbredd på 150μs, alternerande var tredje sekund, intensitet som krävs för att nå den maximala tolererbara nivån utan att orsaka smärta, kontinuerlig stimulering fram till slutet av operationen.
|
|
Sham Comparator: C-grupp
Patienterna fick TENS-WAA utan aktuell stimulering
|
Före anestesiinduktion kommer två par elektroddynor att placeras på samma position utan strömstimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den halva maximala effektiva koncentrationen (EC50) av remifentanil
Tidsram: Remifentanilkoncentrationen registrerades i 2 minuter efter lyckad tracheal intubation.
|
Dixons up-and-down-metod användes för att bestämma remifentanilkoncentrationen, med utgångspunkt från 3,0 ng/mL (stegstorlek på 0,2 ng/mL).
Efter att ha erhållit 7 inflektionspunkter från positiva till negativa endotrakeala intubationsreaktioner avslutades patientrekryteringen. En positiv respons på endotrakeal intubation definierades som MAP 15 % över basnivån eller HR 15 % över basnivån inom 2 minuter efter endotrakeal intubation. EC50 för remifentanil Ce bestämdes genom att beräkna genomsnittet av mittpunktsdoserna för alla oberoende patientpar efter att sex övergångspunkter erhållits. |
Remifentanilkoncentrationen registrerades i 2 minuter efter lyckad tracheal intubation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den tid som krävs för trakeal intubation
Tidsram: Den tid som förbrukades av denna procedur registrerades från början av intubationen tills fullbordad uppblåsning av endotrakealtubmanschetten
|
definieras som tiden från början av intubationen till uppblåsning av bronkialrörsmanschetten
|
Den tid som förbrukades av denna procedur registrerades från början av intubationen tills fullbordad uppblåsning av endotrakealtubmanschetten
|
|
Illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Postoperativt illamående och kräkningar bedömdes med visuell analog skala (VAS): en 10-cm linjal användes som en skala, där 0 i ena änden indikerar inget illamående och kräkningar, och 10 i den andra änden indikerar det allvarligaste illamåendet och kräkningarna som kunde inte tolereras (1-4 som milda, 5-6 som måttliga, 7-10 som svåra).
|
24 timmar efter operationen
|
|
Den dynamiska VAS-poängen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Oberoende utredare kommer att bedöma den postoperativa dynamiska smärtan (smärta under aktiviteter eller hosta) genom att använda en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 till 10.
De två ändarna av den raka linjen representerar "ingen smärta alls" respektive "den värsta smärtan man kan tänka sig".
Patienterna måste markera sin motsvarande position på linjen baserat på deras uppfattning om smärta, och det numeriska värdet som motsvarar denna position fungerar som patientens smärtpoäng.
|
24 timmar efter operationen
|
|
QoR-15 frågeformulär
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
QoR-poängen med 15 punkter används för att bedöma kvaliteten på återhämtningen efter operationen som varierar mellan 0-150 och högre QoR-15-poäng indikerar bättre postoperativ återhämtning
|
24 timmar efter operationen
|
|
Postoperativa luftvägskomplikationer
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Postoperativa luftvägskomplikationer som heshet, ont i halsen och svårigheter att uttala bedöms av forskare under postoperativa uppföljningsbesök för att kontrollera förekomsten av relaterade komplikationer och för att registrera fynden
|
24 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ statisk smärta (smärta i vila)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Postoperativ statisk smärta (smärta i vila) kommer att kvantifieras genom att använda en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 till 10.
De två ändarna av den raka linjen representerar "ingen smärta alls" respektive "den värsta smärtan man kan tänka sig".
Patienterna måste markera sin motsvarande position på linjen baserat på deras uppfattning om smärta, och det numeriska värdet som motsvarar denna position fungerar som patientens smärtpoäng.
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
14 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
14 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2024
Första postat (Faktisk)
27 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TENS-WAA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .