基于腕踝针理论的经皮电神经刺激对瑞芬太尼全身麻醉气管插管反应EC50的影响
2025年12月10日 更新者：Jia-feng Wang、Changhai Hospital
基于腕踝针理论的经皮神经电刺激对全身麻醉气管插管后瑞芬太尼抑制心血管反应EC50的影响
在全身麻醉下插入气管插管期间，交感神经活动增加，导致心率加快、血压升高以及血液中儿茶酚胺水平升高。 对于患者来说，在麻醉诱导期间保持血流动力学稳定并最终减轻与气管插管相关的心血管应激反应非常重要。
基于腕踝针理论的经皮神经电刺激（TENS-WAA）是一种非侵入性疼痛治疗方法，具有佩戴方便、治疗部位集中、治疗安全、无针等优点。 迄今为止，由于TENS-WAA缺乏大规模的临床应用，只有少数研究报道了TENS-WAA用于术后疼痛康复，特别是围手术期疼痛管理。 本研究旨在评价TENS-WAA抑制瑞芬太尼全身麻醉下气管插管反应的中位有效剂量（ED50），为其临床推广提供可靠依据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Yangpu
-
Shanghai、Yangpu、中国、200433
- Changhai Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-64岁；
- ASA I-Ⅲ级；
- 体重指数≤30kg/m2。
排除标准：
- 预计气道困难或插管过程不成功的患者；
- 患有精神疾病、认知障碍或其他妨碍合作的状况的个人；
- 近三个月内接受过针灸治疗或正在接受常规针灸治疗的患者；
- 有严重心血管疾病、甲状腺机能亢进或哮喘病史的个体；
- 有经皮神经电刺激 (TENS) 禁忌症的患者，包括使用起搏器、金属植入物、对表面电极过敏、皮肤感觉障碍、皮肤损伤、疤痕或未愈合粘连的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：T组
患者接受 TENS-WAA 电流刺激
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麻醉诱导前，将两对电极垫放置在上部区域1和2上，暴露治疗区域的皮肤，采用上下并置的方法。
将电极靠近皮肤放置并与TENStem eco basic（无锡佳健医疗器械有限公司）连接。
上部区域2位于前臂掌侧中部，掌长肌与桡侧腕屈肌腱之间。上部区域1位于小指侧尺骨缘与尺侧腕屈肌腱之间。TENS-WAA的刺激参数分别为频率为2Hz、脉宽为200μs的密散交替波和频率为100Hz、脉宽为150μs，每3秒交替一次，强度需达到最大可耐受水平而不引起疼痛，持续刺激直至手术结束。
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假比较器：C组
患者接受无电流刺激的 TENS-WAA
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麻醉诱导前，将两对电极垫放置在同一位置，无电流刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瑞芬太尼的半最大有效浓度（EC50）
大体时间：成功气管插管后，对瑞芬太尼浓度进行了2分钟的记录。
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采用Dixon上下法确定瑞芬太尼浓度，起始浓度为3.0 ng/mL（步长为0.2 ng/mL）。
在获得7个从阳性到阴性气管插管反应的转折点后，患者招募终止。
气管插管阳性反应定义为气管插管后2分钟内MAP高于基线水平15%或HR高于基线水平15%。
获得六个交叉点后，通过计算所有独立患者对的中点剂量平均值，确定瑞芬太尼Ce的EC50。
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成功气管插管后，对瑞芬太尼浓度进行了2分钟的记录。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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气管插管所需时间
大体时间：记录该过程从插管开始到气管插管套囊充气完成的时间
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定义为从插管开始到支气管套囊充气的时间
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记录该过程从插管开始到气管插管套囊充气完成的时间
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恶心和呕吐
大体时间：手术后24小时
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术后恶心呕吐采用视觉模拟评分法（VAS）进行评估：以10cm尺为刻度，一端0表示无恶心呕吐，另一端10表示恶心呕吐最严重。不能耐受（1-4为轻度，5-6为中度，7-10为重度）。
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手术后24小时
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动态VAS评分
大体时间：手术后24小时
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独立研究人员将利用 0 至 10 级的视觉模拟评分 (VAS) 来评估术后动态疼痛（活动或咳嗽时的疼痛）。
直线的两端分别代表“完全没有疼痛”和“可以想象到的最严重的疼痛”。
要求患者根据自己对疼痛的感知，在线上标记出自己对应的位置，该位置对应的数值作为患者的疼痛评分。
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手术后24小时
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QoR-15 调查问卷
大体时间：手术后24小时
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15 项 QoR 评分用于评估术后恢复质量，范围为 0-150，QoR-15 评分越高表明术后恢复越好
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手术后24小时
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术后气道并发症
大体时间：手术后24小时
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研究人员在术后随访期间评估术后气道并发症，如声音嘶哑、喉咙痛和发音困难，以检查是否存在相关并发症并记录结果
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手术后24小时
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术后静态疼痛（休息时疼痛）
大体时间：手术后24小时
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术后静态疼痛（休息时疼痛）将通过视觉模拟评分 (VAS) 进行量化，评分范围为 0 至 10。
直线的两端分别代表“完全没有疼痛”和“可以想象到的最严重的疼痛”。
要求患者根据自己对疼痛的感知，在线上标记出自己对应的位置，该位置对应的数值作为患者的疼痛评分。
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手术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月6日
初级完成 (实际的)
2025年11月14日
研究完成 (实际的)
2025年11月14日
研究注册日期
首次提交
2024年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月23日
首次发布 (实际的)
2024年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月10日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TENS-WAA
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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