Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki zdrowotne narażenia na dym drzewny i zanieczyszczenia powietrza związane z ruchem drogowym: niezbędne porównanie (WADE)

17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Christopher Carlsten, University of British Columbia
Coraz więcej dowodów wskazuje, że zanieczyszczenia powietrza wdychanego z biegiem czasu prowadzą do niszczycielskiego wzrostu liczby chorób i zgonów na całym świecie. Niewiele jest jednak danych porównujących wpływ różnych rodzajów zanieczyszczeń powietrza na zdrowie. W Kanadzie zanieczyszczenie powietrza spowodowane ruchem drogowym i dym drzewny (pożary lasów i spalanie drewna do ogrzewania) są bardzo powszechnymi substancjami zanieczyszczającymi powietrze. Celem tego badania jest bezpieczne zakończenie kontrolowanego badania narażenia ludzi, aby sprawdzić, jak te rodzaje zanieczyszczeń powietrza ostro wpływają na zdrowie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowi dorośli uczestnicy (w sumie 48; 24 osoby każdej płci biologicznej przypisane przy urodzeniu) będą oddychać przefiltrowanym powietrzem (kontrola), dymem drzewnym (WS), spalinami z silnika diesla (DE) i DE plus WS (DEWS), każdy przez 2 godziny, z 4 tygodni pomiędzy każdą ekspozycją (wymywanie). Przed i po każdej ekspozycji uczestnicy będą odpowiadać na pytania, wykonywać badania oddechowe i oddawać próbki krwi. Po 24 godzinach od każdej ekspozycji uczestnicy zostaną poddani bronchoskopii w celu pobrania próbek z płuc.

W badaniu przyjrzymy się, jakie (jeśli w ogóle) są różnice pomiędzy oddychaniem świeżym powietrzem (powietrze przefiltrowane – FA) a zanieczyszczonym powietrzem zawierającym dym drzewny (WS), spaliny z silników Diesla (DE) lub spaliny z silników Diesla plus dym drzewny (DEWS). Zespół badawczy wykorzysta dym drzewny wytwarzany z drewna sosnowego, ponieważ jest to jeden z najczęściej występujących rodzajów drewna w lasach zachodniej Kanady, gdzie dochodzi do pożarów lasów.

Badacze ocenią wiele punktów końcowych, jak opisano szczegółowo w sekcji Pomiary wyników. Dla każdego odpowiedniego punktu końcowego badacze przeprowadzą analizy warstwowe i modyfikacje efektu ze względu na płeć biologiczną, wiek uczestnika, wynik genów i mikrobiomy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Parteek Johal
  • Numer telefonu: 604-875-5132

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 19-40 lat
  • Zdrowy, bez historii chorób układu oddechowego
  • Przez całe życie niepalący i nievaperujący.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią w okresie badania (potwierdzone testami ciążowymi podczas każdej wizyty, jeśli dotyczy)
  • Częste narażenie na WS lub DE (np. domowy kominek używany do ogrzewania/gotowania lub praca w transporcie, górnictwie lub jako strażak).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Filtrowane powietrze (FA)
Uczestnicy będą poddani działaniu powietrza (FA) o wysokiej wydajności, zawierającego cząstki stałe (HEPA).
Inny: Filtrowane powietrze (FA)
Ekspozycja na powietrze filtrowane HEPA jako kontrola
Aktywny komparator: Dym drzewny (WS)
Uczestnicy zostaną poddani działaniu kontrolowanego dymu drzewnego (WS) przez 2 godziny standaryzowanego na zawartość 300 ug/m^3 cząstek stałych o średnicy 2,5 mikrometra lub mniejszej (PM2,5).
Inny: Dym drzewny (WS)
Dym drzewny (WS) standaryzowany na zawartość cząstek stałych 300 µg/m3 i średnicę 2,5 mikrometra lub mniejszą (PM2,5).
Aktywny komparator: Układ wydechowy oleju napędowego (DE)
Uczestnicy zostaną poddani działaniu kontrolowanego spalin z silników Diesla (DE) przez 2 godziny jako model zanieczyszczenia powietrza związanego z ruchem drogowym (TRAP) standaryzowany na 300 ug/m^3 cząstek stałych o średnicy 2,5 mikrometra lub mniejszej (PM2,5).
Inny: Układ wydechowy oleju napędowego (DE)
Spaliny diesla (DE) standaryzowane na zawartość cząstek stałych 300 µg/m3 i średnicę 2,5 mikrometra lub mniejszą (PM2,5).
Inne nazwy:
  • Zanieczyszczenie powietrza spowodowane ruchem drogowym
Aktywny komparator: Spaliny z silnika Diesla i dym drzewny (DEWS)
Uczestnicy będą wystawieni na działanie połączonego kontrolowanego spalin diesla (DE) i dymu drzewnego (DEWS) standaryzowanego na 300 ug/m^3 cząstek stałych o średnicy 2,5 mikrometra lub mniejszej (PM2,5).
Inny: Spaliny z silnika Diesla i dym drzewny (DEWS)
Połączone spaliny diesla i dym drzewny standaryzowane na zawartość cząstek stałych 300 µg/m3 i średnicę 2,5 mikrometra lub mniejszą (PM2,5).
Inne nazwy:
  • Zanieczyszczenie powietrza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ narażenia na dym drzewny (WS) i/lub spaliny diesla (DE) na komórki zapalne w płucach.
Ramy czasowe: Porównanie różnych ramion (na przestrzeni ~5 miesięcy).
Różnicowo zliczyć komórki płuc.
Porównanie różnych ramion (na przestrzeni ~5 miesięcy).
Wewnątrzosobnicza zmiana w biomarkerach transkryptomicznych zapalenia płuc po ekspozycji na dym drzewny i/lub spaliny z silników Diesla.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, przewidywane ~5 miesięcy.
Wewnątrzosobnicza zmiana biomarkerów zapalenia płuc (amyloid A w surowicy (SAA), białko c-reaktywne (CRP), ligand chemokiny 18 (CCL18) i fibrynogen) w RNA.
Do zakończenia badania, przewidywane ~5 miesięcy.
Wewnątrzosobnicza zmiana biomarkerów zapalenia płuc w białkach płuc po ekspozycji na dym drzewny i/lub spaliny z silników Diesla.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, przewidywane ~5 miesięcy.
Wewnątrzosobnicza zmiana biomarkerów zapalenia płuc (amyloid A w surowicy (SAA), białko c-reaktywne (CRP), ligand chemokiny 18 (CCL18) i fibrynogen) w białku.
Do zakończenia badania, przewidywane ~5 miesięcy.
Wewnątrzosobnicza zmiana w krążących biomarkerach transkryptomicznych stanu zapalnego po ekspozycji na dym drzewny i / lub spaliny z oleju napędowego.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, przewidywane ~5 miesięcy.
Wewnątrzosobnicza zmiana krążących biomarkerów zapalenia (CX3CL1, CCL23, CXCL8, SAA, MMP9, MMP12, APOB, APOM, SOD1, NQO1, HMOX1, CAT, CYP1B1, CYP1A2, NFE2L2 i AHRR) w RNA.
Do zakończenia badania, przewidywane ~5 miesięcy.
Wewnątrzosobnicza zmiana w krążących biomarkerach białkowych stanu zapalnego po ekspozycji na dym drzewny i / lub spaliny z silników Diesla.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, przewidywane ~5 miesięcy.
Wewnątrzosobnicza zmiana krążących biomarkerów białkowych stanu zapalnego (CX3CL1, CCL23, CXCL8, SAA, MMP9, MMP12, APOB, APOM, SOD1, NQO1, HMOX1, CAT, CYP1B1, CYP1A2, NFE2L2 i AHRR).
Do zakończenia badania, przewidywane ~5 miesięcy.
Wewnątrzosobnicza zmiana oporu dróg oddechowych po ekspozycji na dym drzewny i/lub spaliny oleju napędowego.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, przewidywane ~5 miesięcy.
Wewnątrzosobnicza zmiana oporu dróg oddechowych mierzona za pomocą oscylometrii impulsowej (częstotliwość rezonansowa (Fres) i opór obwodowy dróg oddechowych (R5-R20)) w wyniku narażenia na dym drzewny i/lub spaliny oleju napędowego w porównaniu z przefiltrowanym powietrzem.
Do zakończenia badania, przewidywane ~5 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ narażenia na dym drzewny (WS) i/lub spaliny diesla (DE) na komórki zapalne w nosie.
Ramy czasowe: Porównanie różnych ramion (na przestrzeni ~5 miesięcy).
Zliczanie różnicowo komórek nosa.
Porównanie różnych ramion (na przestrzeni ~5 miesięcy).
Wewnątrzosobnicze zmiany w wydychanym tlenku azotu po narażeniu na dym drzewny (WS) i/lub spaliny diesla (DE).
Ramy czasowe: Porównanie różnych ramion (na przestrzeni ~5 miesięcy).
Pomiar frakcjonowanego wydychanego tlenku azotu (FeNO) w częściach na miliard (ppb).
Porównanie różnych ramion (na przestrzeni ~5 miesięcy).
Wpływ narażenia na dym drzewny (WS) i/lub spaliny oleju napędowego (DE) na objawy, stres i percepcję.
Ramy czasowe: Porównanie różnych ramion (na przestrzeni ~5 miesięcy).
Wypełniony zostanie kwestionariusz oceny wizualnej analogowej (0-100), przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Porównanie różnych ramion (na przestrzeni ~5 miesięcy).
Wpływ narażenia na dym drzewny (WS) i/lub spaliny diesla (DE) na czynność płuc.
Ramy czasowe: Porównanie różnych ramion (na przestrzeni ~5 miesięcy).
Czynność płuc oceniana za pomocą spirometrii (np. FEV1).
Porównanie różnych ramion (na przestrzeni ~5 miesięcy).
Wpływ narażenia na dym drzewny (WS) i/lub spaliny oleju napędowego (DE) na opór nosa.
Ramy czasowe: Porównanie różnych ramion (na przestrzeni ~5 miesięcy).
Pomiar szczytowego przepływu wdechowego przez nos (PNIF).
Porównanie różnych ramion (na przestrzeni ~5 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris Carlsten, MD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H24-00776

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestników, które stanowią podstawę wyników zgłoszonych w artykułach przyjętych do publikacji, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i dodatki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią PI solidną metodologicznie propozycję uzupełniającą zatwierdzone cele badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Filtrowane powietrze (FA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj