Влияние древесного дыма на здоровье и загрязнение воздуха, связанное с дорожным движением: необходимое сравнение (WADE)
17 декабря 2024 г. обновлено: Christopher Carlsten, University of British Columbia
Накапливающиеся данные показывают, что загрязнители вдыхаемого воздуха со временем приводят к катастрофическому росту заболеваемости и смертности во всем мире.
Однако данных, сравнивающих влияние различных типов загрязнения воздуха на здоровье, мало.
В Канаде загрязнение воздуха, связанное с дорожным движением, и древесный дым (лесные пожары и сжигание древесины для отопления) являются очень распространенными загрязнителями воздуха.
Целью данного исследования является безопасное завершение контролируемого исследования воздействия на человека, чтобы проверить, как эти типы загрязнения воздуха серьезно влияют на здоровье.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Здоровые взрослые участники (всего 48; по 24 человека каждого биологического пола, определенного при рождении) будут дышать фильтрованным воздухом (контроль), древесным дымом (WS), выхлопами дизельного топлива (DE) и DE плюс WS (DEWS) каждый в течение 2 часов, по 4 недель между каждым воздействием (вымыванием). До и после каждого воздействия участники будут отвечать на вопросы, выполнять дыхательные тесты и сдавать образцы крови. Через 24 часа после каждого воздействия участникам будет проведена бронхоскопия для сбора образцов из легких.
В исследовании будут рассмотрены различия (если таковые имеются) между вдыханием свежего воздуха (фильтрованного воздуха - FA) и загрязненного воздуха, содержащего древесный дым (WS), выхлопные газы дизельных двигателей (DE) или выхлопные газы дизельных двигателей плюс древесный дым (DEWS). Исследовательская группа будет использовать древесный дым, образующийся из сосновой древесины, поскольку это одна из наиболее распространенных пород древесины, встречающаяся в лесах Западной Канады, где случаются лесные пожары.
Исследователи оценят несколько конечных точек, как подробно описано в разделе «Показатели результатов». Для каждой применимой конечной точки исследователи проведут стратифицированный анализ и модификацию эффекта в зависимости от биологического пола, возраста участника, оценки генов и микробиомов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Agnes Yuen
- Номер телефона: 66455 604-875-4111
- Электронная почта: agnes.yuen@ubc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Parteek Johal
- Номер телефона: 604-875-5132
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
Контакт:
- Agnes Yuen, BSc
- Номер телефона: 66455 604-875-4111
- Электронная почта: agnes.yuen@ubc.ca
-
Контакт:
- PJ Johal, BSc
- Номер телефона: 604-875-5132
- Электронная почта: p.johal@ubc.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19-40
- Здоров, без респираторных заболеваний в анамнезе.
- Пожизненный некурящий и не вейпер.
Критерии исключения:
- Беременность, планирование беременности или кормление грудью в течение периода исследования (подтверждается тестами на беременность при каждом посещении, если применимо)
- Частые воздействия WS или DE (например, домашний камин, используемый для отопления/приготовления пищи, или работа на транспорте, в горнодобывающей промышленности или в качестве пожарного).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Фильтрованный воздух (FA)
Участники в течение 2 часов будут подвергаться воздействию воздуха с высокоэффективной фильтрацией твердых частиц (HEPA) (FA).
|
Воздействие воздуха, отфильтрованного HEPA, в качестве контроля.
|
|
Активный компаратор: Древесный дым (WS)
Участники будут подвергаться воздействию контролируемого древесного дыма (WS) в течение 2 часов, стандартизованного до 300 мкг/м^3 твердых частиц диаметром 2,5 микрометра или меньше (PM2,5).
|
Древесный дым (WS) стандартизирован до 300 мкг/м³ твердых частиц диаметром 2,5 микрометра или меньше (PM2,5).
|
|
Активный компаратор: Дизельный выхлоп (DE)
Участники в течение 2 часов будут подвергаться воздействию контролируемых выхлопов дизельных двигателей (DE) в качестве модели загрязнения воздуха, связанного с дорожным движением (TRAP), стандартизованного до 300 мкг/м^3 твердых частиц диаметром 2,5 микрометра или меньше (PM2,5).
|
Дизельные выхлопы (DE) стандартизированы до 300 мкг/м³ твердых частиц диаметром 2,5 микрометра или меньше (PM2,5).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дизельные выхлопы и древесный дым (DEWS)
Участники в течение 2 часов будут подвергаться воздействию комбинированных контролируемых дизельных выхлопов (DE) и древесного дыма (DEWS), стандартизованных до 300 мкг/м^3 твердых частиц диаметром 2,5 микрометра или меньше (PM2,5).
|
Комбинированные выхлопы дизельных двигателей и древесный дым стандартизированы до 300 мкг/м³ твердых частиц диаметром 2,5 микрометра или меньше (PM2,5).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздействие древесного дыма (WS) и/или дизельных выхлопов (DE) влияет на воспалительные клетки в легких.
Временное ограничение: Сравнение различных группировок (за период ~5 месяцев).
|
Дифференциальный подсчет легочных клеток.
|
Сравнение различных группировок (за период ~5 месяцев).
|
|
Индивидуальные изменения транскриптомных биомаркеров воспаления в легких после воздействия древесного дыма и/или выхлопных газов дизельного двигателя.
Временное ограничение: Ожидается, что после завершения исследования ~5 месяцев.
|
Внутрииндивидуальные изменения легочных биомаркеров воспаления (сывороточный амилоид А (SAA), c-реактивный белок (CRP), хемокиновый лиганд 18 (CCL18) и фибриноген) в РНК.
|
Ожидается, что после завершения исследования ~5 месяцев.
|
|
Индивидуальные изменения биомаркеров воспаления в легочных белках после воздействия древесного дыма и/или выхлопных газов дизельного двигателя.
Временное ограничение: Ожидается, что после завершения исследования ~5 месяцев.
|
Внутрииндивидуальные изменения легочных биомаркеров воспаления (сывороточный амилоид А (SAA), c-реактивный белок (CRP), хемокиновый лиганд 18 (CCL18) и фибриноген) в белке.
|
Ожидается, что после завершения исследования ~5 месяцев.
|
|
Индивидуальные изменения в циркулирующих транскриптомных биомаркерах воспаления после воздействия древесного дыма и/или выхлопных газов дизельного двигателя.
Временное ограничение: Ожидается, что после завершения исследования ~5 месяцев.
|
Внутрииндивидуальное изменение циркулирующих биомаркеров воспаления (CX3CL1, CCL23, CXCL8, SAA, MMP9, MMP12, APOB, APOM, SOD1, NQO1, HMOX1, CAT, CYP1B1, CYP1A2, NFE2L2 и AHRR) в РНК.
|
Ожидается, что после завершения исследования ~5 месяцев.
|
|
Индивидуальные изменения в циркулирующих белковых биомаркерах воспаления после воздействия древесного дыма и/или выхлопных газов дизельного двигателя.
Временное ограничение: Ожидается, что после завершения исследования ~5 месяцев.
|
Внутрииндивидуальное изменение циркулирующих белков-биомаркеров воспаления (CX3CL1, CCL23, CXCL8, SAA, MMP9, MMP12, APOB, APOM, SOD1, NQO1, HMOX1, CAT, CYP1B1, CYP1A2, NFE2L2 и AHRR).
|
Ожидается, что после завершения исследования ~5 месяцев.
|
|
Индивидуальное изменение сопротивления дыхательных путей после воздействия древесного дыма и/или выхлопов дизельного топлива.
Временное ограничение: Ожидается, что после завершения исследования ~5 месяцев.
|
Индивидуальное изменение сопротивления дыхательных путей, измеренное с помощью импульсной осциллометрии (резонансная частота (Fres) и периферическое сопротивление дыхательных путей (R5-R20)) при воздействии древесного дыма и/или выхлопных газов дизельного двигателя по сравнению с фильтрованным воздухом.
|
Ожидается, что после завершения исследования ~5 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздействие древесного дыма (WS) и/или выхлопных газов дизельных двигателей (DE) воздействует на воспалительные клетки носа.
Временное ограничение: Сравнение различных группировок (за период ~5 месяцев).
|
Дифференциально подсчитать носовые клетки.
|
Сравнение различных группировок (за период ~5 месяцев).
|
|
Индивидуальные изменения выдыхаемого оксида азота после воздействия древесного дыма (WS) и/или выхлопных газов дизельных двигателей (DE).
Временное ограничение: Сравнение различных группировок (за период ~5 месяцев).
|
Измерение фракционного выдыхаемого оксида азота (FeNO) в частях на миллиард (ppb).
|
Сравнение различных группировок (за период ~5 месяцев).
|
|
Воздействие древесного дыма (WS) и/или дизельных выхлопов (DE) влияет на симптомы, стресс и восприятие.
Временное ограничение: Сравнение различных группировок (за период ~5 месяцев).
|
Будет заполнен опросник с визуальной аналоговой оценкой (0–100), причем более высокий балл указывает на худший результат.
|
Сравнение различных группировок (за период ~5 месяцев).
|
|
Воздействие древесного дыма (WS) и/или дизельных выхлопов (DE) на функцию легких.
Временное ограничение: Сравнение различных группировок (за период ~5 месяцев).
|
Функция легких по оценке спирометрии (например,
ОФВ1).
|
Сравнение различных группировок (за период ~5 месяцев).
|
|
Воздействие древесного дыма (WS) и/или дизельных выхлопов (DE) на сопротивление носа.
Временное ограничение: Сравнение различных группировок (за период ~5 месяцев).
|
Измерение пикового потока назального вдоха (PNIF).
|
Сравнение различных группировок (за период ~5 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chris Carlsten, MD, University of British Columbia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H24-00776
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в принятых к публикации статьях, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации.
Нет даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют ИП методологически обоснованное предложение, дополняющее утвержденные цели исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .