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Effetti sulla salute del fumo di legna e delle esposizioni all'inquinamento atmosferico correlato al traffico: un confronto necessario (WADE)

17 dicembre 2024 aggiornato da: Christopher Carlsten, University of British Columbia
Prove sempre più numerose dimostrano che respirare sostanze inquinanti nell’aria porta nel tempo a un devastante aumento di malattie e morti in tutto il mondo. Tuttavia, ci sono pochi dati che confrontino gli effetti dei diversi tipi di inquinamento atmosferico sulla salute. In Canada, l’inquinamento atmosferico legato al traffico e il fumo di legna (incendi e combustione di legna per il riscaldamento) sono inquinanti atmosferici molto comuni. Questo studio mira a completare in modo sicuro uno studio sull’esposizione umana controllata per testare in che modo questi tipi di inquinamento atmosferico influiscono acutamente sulla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti adulti sani (in totale 48; 24 per ciascun sesso biologico assegnato alla nascita) respireranno aria filtrata (controllo), fumo di legna (WS), gas di scarico diesel (DE) e DE più WS (DEWS) ciascuno per 2 ore, con 4 settimane tra ciascuna esposizione (washout). Prima e dopo ogni esposizione, i partecipanti risponderanno alle domande, eseguiranno test di respirazione e forniranno campioni di sangue. A 24 ore dopo ogni esposizione, i partecipanti verranno sottoposti a una broncoscopia per raccogliere campioni dai loro polmoni.

Lo studio esaminerà quali (se presenti) sono le differenze tra respirare aria fresca (aria filtrata - FA) o aria inquinata contenente fumo di legna (WS), scarico diesel (DE) o scarico diesel più fumo di legna (DEWS). Il gruppo di ricerca utilizzerà il fumo di legna generato dal legno di pino, poiché è uno dei tipi di legno più comuni che si trovano nelle foreste del Canada occidentale dove si verificano gli incendi boschivi.

Gli investigatori valuteranno più endpoint come dettagliato nella sezione Misure di risultato. Per ciascun endpoint applicabile, i ricercatori valuteranno analisi stratificate e modifiche degli effetti in base al sesso biologico, all'età dei partecipanti, al punteggio genetico e ai microbiomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Parteek Johal
  • Numero di telefono: 604-875-5132

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
        • Contatto:
        • Contatto:
          • PJ Johal, BSc
          • Numero di telefono: 604-875-5132
          • Email: p.johal@ubc.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 19-40
  • Sano, senza storia di malattie respiratorie
  • Non fumatore e non vaper da sempre.

Criteri di esclusione:

  • Incinta, pianificazione di una gravidanza o allattamento al seno durante il periodo di studio (confermato tramite test di gravidanza ad ogni visita, se applicabile)
  • Frequenti esposizioni a WS o DE (ad esempio caminetto domestico utilizzato per riscaldare/cucinare o impiego nei trasporti, nell'estrazione mineraria o come vigile del fuoco).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Aria Filtrata (FA)
I partecipanti saranno esposti a 2 ore di aria filtrata (FA) con aria particellare ad alta efficienza (HEPA).
Altro: Aria Filtrata (FA)
Esposizione all'aria filtrata HEPA, come controllo
Comparatore attivo: Fumo di legna (WS)
I partecipanti saranno esposti a 2 ore di fumo di legna controllato (WS) standardizzato a 300ug/m^3 di particolato con un diametro di 2,5 micrometri o inferiore (PM2,5).
Altro: Fumo di legna (WS)
Fumo di legna (WS) standardizzato a 300 µg/m³ di particolato con un diametro pari o inferiore a 2,5 micrometri (PM2,5).
Comparatore attivo: Scarico Diesel (DE)
I partecipanti saranno esposti a 2 ore di scarico diesel controllato (DE) come modello di inquinamento atmosferico legato al traffico (TRAP) standardizzato a 300ug/m^3 di particolato con un diametro di 2,5 micrometri o inferiore (PM2,5).
Altro: Scarico Diesel (DE)
Scarico diesel (DE) standardizzato a 300 µg/m³ di particolato con un diametro pari o inferiore a 2,5 micrometri (PM2,5).
Altri nomi:
  • Inquinamento atmosferico legato al traffico
Comparatore attivo: Scarichi diesel e fumo di legna (DEWS)
I partecipanti saranno esposti a 2 ore di gas di scarico diesel controllato (DE) e fumo di legna (DEWS) standardizzati a 300ug/m^3 di particolato con un diametro di 2,5 micrometri o inferiore (PM2,5).
Altro: Scarichi diesel e fumo di legna (DEWS)
Scarico diesel combinato e fumo di legna standardizzato a 300 µg/m³ di particolato con un diametro pari o inferiore a 2,5 micrometri (PM2,5).
Altri nomi:
  • Inquinamento atmosferico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell’esposizione al fumo di legna (WS) e/o ai gas di scarico diesel (DE) sulle cellule infiammatorie nei polmoni.
Lasso di tempo: Confronto tra i diversi bracci (nell'arco di ~5 mesi).
Contare differenzialmente le cellule polmonari.
Confronto tra i diversi bracci (nell'arco di ~5 mesi).
Cambiamento individuale nei biomarcatori trascrittomici polmonari dell'infiammazione in seguito all'esposizione al fumo di legna e/o allo scarico diesel.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, previsto in circa 5 mesi.
Cambiamento individuale nei biomarcatori polmonari dell'infiammazione (amiloide sierica A (SAA), proteina c-reattiva (CRP), ligando della chemochina 18 (CCL18) e fibrinogeno) nell'RNA.
Fino al completamento dello studio, previsto in circa 5 mesi.
Cambiamento individuale nei biomarcatori proteici polmonari dell’infiammazione in seguito all’esposizione al fumo di legna e/o allo scarico diesel.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, previsto in circa 5 mesi.
Cambiamento individuale nei biomarcatori polmonari dell'infiammazione (amiloide sierica A (SAA), proteina c-reattiva (CRP), ligando della chemochina 18 (CCL18) e fibrinogeno) nelle proteine.
Fino al completamento dello studio, previsto in circa 5 mesi.
Cambiamento individuale nei biomarcatori trascrittomici circolanti dell'infiammazione in seguito all'esposizione al fumo di legna e/o allo scarico diesel.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, previsto in circa 5 mesi.
Cambiamento individuale nei biomarcatori circolanti dell'infiammazione (CX3CL1, CCL23, CXCL8, SAA, MMP9, MMP12, APOB, APOM, SOD1, NQO1, HMOX1, CAT, CYP1B1, CYP1A2, NFE2L2 e AHRR) nell'RNA.
Fino al completamento dello studio, previsto in circa 5 mesi.
Cambiamento individuale nei biomarcatori proteici circolanti dell'infiammazione in seguito all'esposizione al fumo di legna e/o allo scarico diesel.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, previsto in circa 5 mesi.
Cambiamento individuale nei biomarcatori proteici circolanti dell'infiammazione (CX3CL1, CCL23, CXCL8, SAA, MMP9, MMP12, APOB, APOM, SOD1, NQO1, HMOX1, CAT, CYP1B1, CYP1A2, NFE2L2 e AHRR).
Fino al completamento dello studio, previsto in circa 5 mesi.
Variazione individuale della resistenza delle vie aeree in seguito a esposizioni a fumo di legna e/o gas di scarico diesel.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, previsto in circa 5 mesi.
Variazione individuale della resistenza delle vie aeree, misurata mediante oscillometria a impulsi (frequenza di risonanza (Fres) e resistenza periferica delle vie aeree (R5-R20)) attraverso le esposizioni al fumo di legna e/o allo scarico diesel rispetto all'aria filtrata.
Fino al completamento dello studio, previsto in circa 5 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'esposizione al fumo di legna (WS) e/o ai gas di scarico diesel (DE) sulle cellule infiammatorie del naso.
Lasso di tempo: Confronto tra i diversi bracci (nell'arco di ~5 mesi).
Contare differenzialmente le cellule nasali.
Confronto tra i diversi bracci (nell'arco di ~5 mesi).
Cambiamenti individuali nell’ossido nitrico esalato a seguito di esposizioni a fumo di legna (WS) e/o gas di scarico diesel (DE).
Lasso di tempo: Confronto tra i diversi bracci (nell'arco di ~5 mesi).
Misurazione dell'ossido nitrico esalato frazionario (FeNO) in parti per miliardo (ppb).
Confronto tra i diversi bracci (nell'arco di ~5 mesi).
Effetti dell'esposizione al fumo di legna (WS) e/o ai gas di scarico diesel (DE) su sintomi, stress e percezioni.
Lasso di tempo: Confronto tra i diversi bracci (nell'arco di ~5 mesi).
Verrà completato il questionario sul punteggio analogico visivo (0-100), con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
Confronto tra i diversi bracci (nell'arco di ~5 mesi).
Effetti dell'esposizione al fumo di legna (WS) e/o ai gas di scarico diesel (DE) sulla funzione polmonare.
Lasso di tempo: Confronto tra i diversi bracci (nell'arco di ~5 mesi).
Funzione polmonare valutata mediante spirometria (ad es. FEV1).
Confronto tra i diversi bracci (nell'arco di ~5 mesi).
Effetti dell'esposizione al fumo di legna (WS) e/o allo scarico diesel (DE) sulla resistenza nasale.
Lasso di tempo: Confronto tra i diversi bracci (nell'arco di ~5 mesi).
Misurazione del picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF).
Confronto tra i diversi bracci (nell'arco di ~5 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Carlsten, MD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H24-00776

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti che sono alla base dei risultati riportati negli articoli accettati per le pubblicazioni, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida al PI per integrare gli obiettivi dello studio approvato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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