- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06749093
Effets sur la santé de la fumée de bois et de l'exposition à la pollution atmosphérique liée à la circulation : une comparaison nécessaire (WADE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants adultes en bonne santé (48 au total ; 24 de chaque sexe biologique attribué à la naissance) respireront de l'air filtré (contrôle), de la fumée de bois (WS), des gaz d'échappement diesel (DE) et du DE plus WS (DEWS) chacun pendant 2 heures, avec 4 semaines entre chaque exposition (washout). Avant et après chaque exposition, les participants répondront aux questions, effectueront des tests respiratoires et donneront des échantillons de sang. 24 heures après chaque exposition, les participants subiront une bronchoscopie pour prélever des échantillons de leurs poumons.
L'étude examinera quelles sont (le cas échéant) les différences entre la respiration d'air frais (air filtré - FA) ou d'air pollué contenant soit de la fumée de bois (WS), des gaz d'échappement diesel (DE) ou des gaz d'échappement diesel plus de la fumée de bois (DEWS). L'équipe de recherche utilisera la fumée de bois générée par le bois de pin, puisqu'il s'agit de l'un des types de bois les plus courants dans les forêts de l'Ouest canadien où se produisent des incendies de forêt.
Les enquêteurs évalueront plusieurs paramètres comme détaillé dans la section Mesures des résultats. Pour chaque critère d'évaluation applicable, les enquêteurs évalueront les analyses stratifiées et la modification des effets selon le sexe biologique, l'âge des participants, le score génétique et les microbiomes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Agnes Yuen
- Numéro de téléphone: 66455 604-875-4111
- E-mail: agnes.yuen@ubc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Parteek Johal
- Numéro de téléphone: 604-875-5132
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
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Contact:
- Agnes Yuen, BSc
- Numéro de téléphone: 66455 604-875-4111
- E-mail: agnes.yuen@ubc.ca
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Contact:
- PJ Johal, BSc
- Numéro de téléphone: 604-875-5132
- E-mail: p.johal@ubc.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 19-40 ans
- En bonne santé, sans antécédents de maladie respiratoire
- Non-fumeur et non-vapoteur à vie.
Critères d'exclusion :
- Enceinte, envisageant de devenir enceinte ou allaitant pendant la période d'étude (confirmé par des tests de grossesse à chaque visite, le cas échéant)
- Expositions fréquentes au WS ou au DE (par exemple, foyer domestique utilisé pour le chauffage/la cuisine, ou emploi dans le transport, l'exploitation minière ou en tant que pompier).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Air filtré (FA)
Les participants seront exposés à 2 heures d'air filtré (FA) à particules d'air à haute efficacité (HEPA).
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Exposition à l'air filtré HEPA, à titre de contrôle
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Comparateur actif: Fumée de bois (WS)
Les participants seront exposés à 2 heures de fumée de bois contrôlée (WS) standardisée à 300 ug/m^3 de particules d'un diamètre de 2,5 micromètres ou moins (PM2,5).
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Fumée de bois (WS) normalisée à 300 µg/m³ de particules d'un diamètre de 2,5 micromètres ou moins (PM2,5).
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Comparateur actif: Échappement diesel (DE)
Les participants seront exposés à 2 heures d'échappement diesel contrôlé (DE) en tant que modèle de pollution atmosphérique liée à la circulation (TRAP) normalisé à 300 ug/m^3 de particules d'un diamètre de 2,5 micromètres ou moins (PM2,5).
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Échappement diesel (DE) normalisé à 300 µg/m³ de particules d'un diamètre de 2,5 micromètres ou moins (PM2,5).
Autres noms:
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Comparateur actif: Échappement diesel et fumée de bois (DEWS)
Les participants seront exposés à 2 heures d'échappement diesel contrôlé (DE) et de fumée de bois (DEWS) normalisés à 300 ug/m^3 de particules d'un diamètre de 2,5 micromètres ou moins (PM2,5).
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Échappement diesel combiné et fumée de bois normalisés à 300 µg/m³ de particules d'un diamètre de 2,5 micromètres ou moins (PM2,5).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets de l'exposition à la fumée de bois (WS) et/ou aux gaz d'échappement diesel (DE) sur les cellules inflammatoires des poumons.
Délai: Comparaison des différents bras (sur une période d'environ 5 mois).
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Comptez différemment les cellules pulmonaires.
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Comparaison des différents bras (sur une période d'environ 5 mois).
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Modification intra-individuelle des biomarqueurs transcriptomiques pulmonaires de l'inflammation suite à une exposition à la fumée de bois et/ou aux gaz d'échappement diesel.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, prévue environ 5 mois.
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Modification intra-individuelle des biomarqueurs pulmonaires de l'inflammation (amyloïde sérique A (SAA), protéine c-réactive (CRP), ligand de chimiokine 18 (CCL18) et fibrinogène) dans l'ARN.
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Jusqu'à la fin de l'étude, prévue environ 5 mois.
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Modification intra-individuelle des biomarqueurs protéiques pulmonaires de l'inflammation suite à une exposition à la fumée de bois et/ou aux gaz d'échappement diesel.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, prévue environ 5 mois.
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Modification intra-individuelle des biomarqueurs pulmonaires de l'inflammation (amyloïde sérique A (SAA), protéine c-réactive (CRP), ligand de chimiokine 18 (CCL18) et fibrinogène) dans les protéines.
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Jusqu'à la fin de l'étude, prévue environ 5 mois.
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Modification intra-individuelle des biomarqueurs transcriptomiques circulants de l'inflammation suite à une exposition à la fumée de bois et/ou aux gaz d'échappement diesel.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, prévue environ 5 mois.
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Modification intra-individuelle des biomarqueurs circulants de l'inflammation (CX3CL1, CCL23, CXCL8, SAA, MMP9, MMP12, APOB, APOM, SOD1, NQO1, HMOX1, CAT, CYP1B1, CYP1A2, NFE2L2 et AHRR) dans l'ARN.
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Jusqu'à la fin de l'étude, prévue environ 5 mois.
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Modification intra-individuelle des biomarqueurs protéiques circulants de l'inflammation suite à une exposition à la fumée de bois et/ou aux gaz d'échappement diesel.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, prévue environ 5 mois.
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Modification intra-individuelle des biomarqueurs protéiques circulants de l'inflammation (CX3CL1, CCL23, CXCL8, SAA, MMP9, MMP12, APOB, APOM, SOD1, NQO1, HMOX1, CAT, CYP1B1, CYP1A2, NFE2L2 et AHRR).
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Jusqu'à la fin de l'étude, prévue environ 5 mois.
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Modification intra-individuelle de la résistance des voies respiratoires suite à une exposition à la fumée de bois et/ou aux gaz d'échappement diesel.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, prévue environ 5 mois.
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Changement intra-individuel de la résistance des voies respiratoires, tel que mesuré par oscillométrie à impulsion (fréquence de résonance (Fres) et résistance périphérique des voies respiratoires (R5-R20)) lors d'expositions à la fumée de bois et/ou aux gaz d'échappement diesel par rapport à l'air filtré.
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Jusqu'à la fin de l'étude, prévue environ 5 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets de l'exposition à la fumée de bois (WS) et/ou aux gaz d'échappement diesel (DE) sur les cellules inflammatoires du nez.
Délai: Comparaison des différents bras (sur une période d'environ 5 mois).
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Comptez différemment les cellules nasales.
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Comparaison des différents bras (sur une période d'environ 5 mois).
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Modifications intra-individuelles de l'oxyde nitrique expiré suite à une exposition à la fumée de bois (WS) et/ou aux gaz d'échappement diesel (DE).
Délai: Comparaison des différents bras (sur une période d'environ 5 mois).
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Mesure de l'oxyde nitrique exhalé fractionné (FeNO) en parties par milliard (ppb).
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Comparaison des différents bras (sur une période d'environ 5 mois).
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Effets de l'exposition à la fumée de bois (WS) et/ou aux gaz d'échappement diesel (DE) sur les symptômes, le stress et les perceptions.
Délai: Comparaison des différents bras (sur une période d'environ 5 mois).
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Un questionnaire de score visuel analogique (0-100) sera complété, avec un score plus élevé indiquant un pire résultat.
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Comparaison des différents bras (sur une période d'environ 5 mois).
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Effets de l'exposition à la fumée de bois (WS) et/ou aux gaz d'échappement diesel (DE) sur la fonction pulmonaire.
Délai: Comparaison des différents bras (sur une période d'environ 5 mois).
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Fonction pulmonaire évaluée par spirométrie (par ex.
VEMS1).
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Comparaison des différents bras (sur une période d'environ 5 mois).
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Effets de l'exposition à la fumée de bois (WS) et/ou aux gaz d'échappement diesel (DE) sur la résistance nasale.
Délai: Comparaison des différents bras (sur une période d'environ 5 mois).
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Mesure du débit inspiratoire nasal de pointe (PNIF).
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Comparaison des différents bras (sur une période d'environ 5 mois).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris Carlsten, MD, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H24-00776
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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