Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní účinky vystavení kouři ze dřeva a znečištění ovzduší souvisejícím s dopravou: nezbytné srovnání (WADE)

17. prosince 2024 aktualizováno: Christopher Carlsten, University of British Columbia
Hromadné důkazy ukazují, že dýchání látek znečišťujících ovzduší vede v průběhu času ke zničujícímu nárůstu nemocí a úmrtí na celém světě. Existuje však málo údajů, které by porovnávaly účinky různých typů znečištění ovzduší na zdraví. V Kanadě je znečištění ovzduší související s dopravou a kouř ze dřeva (požáry a spalování dřeva na topení) velmi běžné látky znečišťující ovzduší. Tato studie si klade za cíl bezpečně dokončit kontrolovanou studii expozice lidí, aby se otestovalo, jak tyto typy znečištění ovzduší akutně ovlivňují zdraví.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdraví dospělí účastníci (celkem 48; 24 každého biologického pohlaví přiřazeného při narození) budou dýchat filtrovaný vzduch (kontrola), dřevěný kouř (WS), výfukové plyny nafty (DE) a DE plus WS (DEWS), každý po dobu 2 hodin, přičemž 4 týdnů mezi každou expozicí (vymytí). Před a po každé expozici budou účastníci odpovídat na otázky, provádět dechové testy a dávat vzorky krve. 24 hodin po každé expozici podstoupí účastníci bronchoskopii za účelem odebrání vzorků z plic.

Studie se zaměří na to, jaké (pokud vůbec nějaké) jsou rozdíly mezi dýcháním čerstvého vzduchu (filtrovaný vzduch - FA) nebo znečištěného vzduchu obsahujícího buď dřevěný kouř (WS), výfukové plyny nafty (DE) nebo výfukové plyny nafty plus dřevěný kouř (DEWS). Výzkumný tým bude používat dřevěný kouř generovaný z borovicového dřeva, protože je to jeden z nejběžnějších druhů dřeva, který se vyskytuje v západokanadských lesích, kde dochází k lesním požárům.

Vyšetřovatelé vyhodnotí více koncových bodů, jak je podrobně popsáno v části Outcome Measures. Pro každý použitelný cílový bod vyšetřovatelé vyhodnotí stratifikované analýzy a modifikaci účinku podle biologického pohlaví, věku účastníka, genového skóre a mikrobiomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Agnes Yuen
  • Telefonní číslo: 66455 604-875-4111
  • E-mail: agnes.yuen@ubc.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Parteek Johal
  • Telefonní číslo: 604-875-5132

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • PJ Johal, BSc
          • Telefonní číslo: 604-875-5132
          • E-mail: p.johal@ubc.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 19-40 let
  • Zdravý, bez anamnézy respiračního onemocnění
  • Celoživotní nekuřák a nevaper.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte během období studie (potvrzeno těhotenskými testy při každé návštěvě, pokud je to relevantní)
  • Časté expozice WS nebo DE (např. domácí krb používaný k vytápění/vaření nebo zaměstnání v dopravě, hornictví nebo jako hasič).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Filtrovaný vzduch (FA)
Účastníci budou vystaveni 2 hodinám filtrovaného vzduchu (FA) s vysokou účinností částicového vzduchu (HEPA).
Jiný: Filtrovaný vzduch (FA)
Vystavení HEPA filtrovanému vzduchu jako kontrola
Aktivní komparátor: Dřevěný kouř (WS)
Účastníci budou vystaveni 2 hodinám kontrolovaného dřevěného kouře (WS) standardizovaného na 300 ug/m^3 částic o průměru 2,5 mikrometru nebo méně (PM2,5).
Jiný: Dřevěný kouř (WS)
Dřevěný kouř (WS) standardizovaný na 300 µg/m³ částic o průměru 2,5 mikrometrů nebo méně (PM2,5).
Aktivní komparátor: Dieselový výfuk (DE)
Účastníci budou vystaveni 2 hodinám řízených výfukových plynů nafty (DE) jako modelu znečištění ovzduší souvisejícího s dopravou (TRAP) standardizovaného na 300 ug/m^3 částic o průměru 2,5 mikrometru nebo méně (PM2,5).
Jiný: Dieselový výfuk (DE)
Dieselový výfuk (DE) standardizovaný na 300 µg/m³ částic o průměru 2,5 mikrometru nebo méně (PM2,5).
Ostatní jména:
  • Znečištění ovzduší související s dopravou
Aktivní komparátor: Dieselový výfuk a kouř ze dřeva (DEWS)
Účastníci budou vystaveni 2 hodinám kombinovaného řízeného dieselového výfuku (DE) a dřevěného kouře (DEWS) standardizovaných na 300 ug/m^3 částic o průměru 2,5 mikrometru nebo méně (PM2,5).
Jiný: Dieselový výfuk a kouř ze dřeva (DEWS)
Kombinované výfukové plyny nafty a kouř ze dřeva standardizované na 300 µg/m³ částic o průměru 2,5 mikrometru nebo méně (PM2,5).
Ostatní jména:
  • Znečištění ovzduší

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky vystavení kouři ze dřeva (WS) a/nebo výfukovým plynům nafty (DE) na zánětlivé buňky v plicích.
Časové okno: Porovnání různých ramen (v rozmezí ~5 měsíců).
Diferenciálně spočítat plicní buňky.
Porovnání různých ramen (v rozmezí ~5 měsíců).
V rámci individuální změny v plicních transkriptomických biomarkerech zánětu po expozici kouři ze dřeva a/nebo výfukových plynech nafty.
Časové okno: Po dokončení studia se předpokládá ~5 měsíců.
V rámci individuální změny plicních biomarkerů zánětu (sérový amyloid A (SAA), c-reaktivní protein (CRP), chemokinový ligand 18 (CCL18) a fibrinogen) v RNA.
Po dokončení studia se předpokládá ~5 měsíců.
V rámci individuální změny v biomarkerech plicních proteinů zánětu po expozici kouři ze dřeva a/nebo výfukových plynech nafty.
Časové okno: Po dokončení studia se předpokládá ~5 měsíců.
V rámci individuální změny plicních biomarkerů zánětu (sérový amyloid A (SAA), c-reaktivní protein (CRP), chemokinový ligand 18 (CCL18) a fibrinogen) v proteinu.
Po dokončení studia se předpokládá ~5 měsíců.
V rámci individuální změny v cirkulujících transkriptomických biomarkerech zánětu po expozici kouři ze dřeva a/nebo výfukovým plynům nafty.
Časové okno: Po dokončení studia se předpokládá ~5 měsíců.
V rámci individuální změny cirkulujících biomarkerů zánětu (CX3CL1, CCL23, CXCL8, SAA, MMP9, MMP12, APOB, APOM, SOD1, NQO1, HMOX1, CAT, CYP1B1, CYP1A2, NFE2L2 a AHRR) v RNA.
Po dokončení studia se předpokládá ~5 měsíců.
V rámci individuální změny v cirkulujících proteinových biomarkerech zánětu po expozici kouři ze dřeva a/nebo výfukových plynech nafty.
Časové okno: Po dokončení studia se předpokládá ~5 měsíců.
V rámci individuální změny cirkulujících proteinových biomarkerů zánětu (CX3CL1, CCL23, CXCL8, SAA, MMP9, MMP12, APOB, APOM, SOD1, NQO1, HMOX1, CAT, CYP1B1, CYP1A2, NFE2L2 a AHRR).
Po dokončení studia se předpokládá ~5 měsíců.
V rámci individuální změny odporu dýchacích cest po expozici kouři ze dřeva a/nebo výfukovým plynům nafty.
Časové okno: Po dokončení studia se předpokládá ~5 měsíců.
Změna odporu dýchacích cest v rámci jednotlivce, měřená impulsní oscilometrií (rezonanční frekvence (Fres) a odpor periferních dýchacích cest (R5-R20)) napříč expozicemi kouři ze dřeva a/nebo výfukovým plynům nafty ve vztahu k filtrovanému vzduchu.
Po dokončení studia se předpokládá ~5 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky vystavení kouři ze dřeva (WS) a/nebo výfukovým plynům nafty (DE) na zánětlivé buňky v nose.
Časové okno: Porovnání různých ramen (v rozmezí ~5 měsíců).
Diferenciálně spočítat nosní buňky.
Porovnání různých ramen (v rozmezí ~5 měsíců).
V rámci jednotlivých změn ve vydechovaném oxidu dusnatém po expozici kouři ze dřeva (WS) a/nebo výfukových plynů nafty (DE).
Časové okno: Porovnání různých ramen (v rozmezí ~5 měsíců).
Měření frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) v částech na miliardu (ppb).
Porovnání různých ramen (v rozmezí ~5 měsíců).
Účinky vystavení kouři ze dřeva (WS) a/nebo výfukovým plynům nafty (DE) na symptomy, stres a vnímání.
Časové okno: Porovnání různých ramen (v rozmezí ~5 měsíců).
Bude vyplněn dotazník vizuálního analogového skóre (0-100), přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Porovnání různých ramen (v rozmezí ~5 měsíců).
Účinky vystavení kouři ze dřeva (WS) a/nebo výfukovým plynům nafty (DE) na funkci plic.
Časové okno: Porovnání různých ramen (v rozmezí ~5 měsíců).
Funkce plic hodnocená spirometrií (např. FEV1).
Porovnání různých ramen (v rozmezí ~5 měsíců).
Účinky vystavení kouři ze dřeva (WS) a/nebo výfukovým plynům nafty (DE) na nosní odpor.
Časové okno: Porovnání různých ramen (v rozmezí ~5 měsíců).
Měření vrcholového nazálního inspiračního průtoku (PNIF).
Porovnání různých ramen (v rozmezí ~5 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Carlsten, MD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H24-00776

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících, které jsou základem výsledků uváděných v přijatých článcích pro publikace, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci, kteří poskytnou PI metodologicky správný návrh na doplnění schválených studijních cílů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Filtrovaný vzduch (FA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit