Efectos sobre la salud del humo de leña y la exposición a la contaminación del aire relacionada con el tráfico: una comparación necesaria (WADE)
17 de diciembre de 2024 actualizado por: Christopher Carlsten, University of British Columbia
La evidencia acumulada demuestra que respirar contaminantes del aire conduce con el tiempo a aumentos devastadores de enfermedades y muertes en todo el mundo.
Sin embargo, hay pocos datos que comparen los efectos de diferentes tipos de contaminación del aire en la salud.
En Canadá, la contaminación del aire relacionada con el tráfico y el humo de leña (incendios forestales y quema de leña para calefacción) son contaminantes del aire muy comunes.
Este estudio tiene como objetivo completar de forma segura un estudio de exposición humana controlada para probar cómo estos tipos de contaminación del aire afectan gravemente la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes adultos sanos (un total de 48; 24 de cada sexo biológico asignados al nacer) respirarán aire filtrado (control), humo de leña (WS), escape de diésel (DE) y DE más WS (DEWS) cada uno durante 2 horas, con 4 semanas entre cada exposición (lavado). Antes y después de cada exposición, los participantes responderán preguntas, realizarán pruebas de respiración y darán muestras de sangre. 24 horas después de cada exposición, los participantes se someterán a una broncoscopia para recolectar muestras de sus pulmones.
El estudio analizará cuáles (si las hay) son las diferencias entre respirar aire fresco (aire filtrado - FA) o aire contaminado que contiene humo de leña (WS), escape de diésel (DE) o escape de diésel más humo de leña (DEWS). El equipo de investigación utilizará humo de leña generado a partir de madera de pino, ya que es uno de los tipos de madera más comunes que se encuentran en los bosques del oeste de Canadá donde se producen incendios forestales.
Los investigadores evaluarán múltiples criterios de valoración como se detalla en la sección Medidas de resultado. Para cada criterio de valoración aplicable, los investigadores evaluarán análisis estratificados y modificación del efecto por sexo biológico, edad del participante, puntuación genética y microbiomas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Agnes Yuen
- Número de teléfono: 66455 604-875-4111
- Correo electrónico: agnes.yuen@ubc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Parteek Johal
- Número de teléfono: 604-875-5132
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- University of British Columbia
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Contacto:
- Agnes Yuen, BSc
- Número de teléfono: 66455 604-875-4111
- Correo electrónico: agnes.yuen@ubc.ca
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Contacto:
- PJ Johal, BSc
- Número de teléfono: 604-875-5132
- Correo electrónico: p.johal@ubc.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19-40
- Saludable, sin antecedentes de enfermedad respiratoria.
- No fumador y no vapeador de por vida.
Criterios de exclusión:
- Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando durante el período del estudio (confirmada mediante pruebas de embarazo en cada visita si corresponde)
- Exposiciones frecuentes a WS o DE (por ejemplo, chimenea doméstica utilizada para calentar/cocinar, o empleo en el transporte, minería o como bombero).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Aire filtrado (FA)
Los participantes estarán expuestos a 2 horas de aire filtrado (FA) de partículas de aire de alta eficiencia (HEPA).
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Exposición al aire filtrado HEPA, como control.
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Comparador activo: Humo de Leña (WS)
Los participantes estarán expuestos a 2 horas de humo de leña controlado (WS) estandarizado a 300ug/m^3 de partículas con un diámetro de 2,5 micrómetros o menos (PM2,5).
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Humo de leña (WS) estandarizado a 300 µg/m³ de partículas con un diámetro de 2,5 micrómetros o menos (PM2,5).
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Comparador activo: Escape diésel (DE)
Los participantes estarán expuestos a 2 horas de escape de diésel controlado (DE) como un modelo de contaminación del aire relacionada con el tráfico (TRAP) estandarizado a 300 ug/m^3 de partículas con un diámetro de 2,5 micrómetros o menos (PM2,5).
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Escape diésel (DE) estandarizado a 300 µg/m³ de partículas con un diámetro de 2,5 micrómetros o menos (PM2,5).
Otros nombres:
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Comparador activo: Escape diésel y humo de madera (DEWS)
Los participantes estarán expuestos a 2 horas de escape combinado de diésel controlado (DE) y humo de leña (DEWS) estandarizado a 300 ug/m^3 de partículas con un diámetro de 2,5 micrómetros o menos (PM2,5).
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Escape combinado de diésel y humo de leña estandarizado a 300 µg/m³ de partículas con un diámetro de 2,5 micrómetros o menos (PM2,5).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la exposición al humo de leña (WS) y/o a los gases de escape diésel (DE) en las células inflamatorias de los pulmones.
Periodo de tiempo: Comparación de los diferentes brazos (en un lapso de aproximadamente 5 meses).
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Cuente diferencialmente las células pulmonares.
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Comparación de los diferentes brazos (en un lapso de aproximadamente 5 meses).
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Cambio intraindividual en los biomarcadores transcriptómicos pulmonares de inflamación después de la exposición al humo de leña y/o al escape de diésel.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se prevén ~5 meses.
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Cambio intraindividual en los biomarcadores pulmonares de inflamación (amiloide A sérico (SAA), proteína C reactiva (PCR), ligando de quimiocina 18 (CCL18) y fibrinógeno) en el ARN.
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Hasta la finalización del estudio, se prevén ~5 meses.
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Cambio intraindividual en los biomarcadores de inflamación de las proteínas pulmonares después de la exposición al humo de leña y/o al escape de diésel.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se prevén ~5 meses.
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Cambio intraindividual en los biomarcadores pulmonares de inflamación (amiloide A sérico (SAA), proteína C reactiva (PCR), ligando de quimiocina 18 (CCL18) y fibrinógeno) en la proteína.
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Hasta la finalización del estudio, se prevén ~5 meses.
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Cambio intraindividual en los biomarcadores transcriptómicos circulantes de inflamación después de la exposición al humo de leña y/o al escape de diésel.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se prevén ~5 meses.
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Cambio intraindividual en los biomarcadores circulantes de inflamación (CX3CL1, CCL23, CXCL8, SAA, MMP9, MMP12, APOB, APOM, SOD1, NQO1, HMOX1, CAT, CYP1B1, CYP1A2, NFE2L2 y AHRR) en el ARN.
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Hasta la finalización del estudio, se prevén ~5 meses.
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Cambio intraindividual en los biomarcadores de proteínas circulantes de inflamación después de la exposición al humo de leña y/o al escape de diésel.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se prevén ~5 meses.
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Cambio intraindividual en los biomarcadores de inflamación de proteínas circulantes (CX3CL1, CCL23, CXCL8, SAA, MMP9, MMP12, APOB, APOM, SOD1, NQO1, HMOX1, CAT, CYP1B1, CYP1A2, NFE2L2 y AHRR).
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Hasta la finalización del estudio, se prevén ~5 meses.
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Cambio intraindividual en la resistencia de las vías respiratorias después de la exposición al humo de leña y/o a los gases de escape de diésel.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se prevén ~5 meses.
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Cambio intraindividual en la resistencia de las vías respiratorias, medido por oscilometría de impulso (frecuencia de resonancia (Fres) y resistencia de las vías respiratorias periféricas (R5-R20)) a través de exposiciones al humo de leña y/o gases de escape de diésel en relación con el aire filtrado.
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Hasta la finalización del estudio, se prevén ~5 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de la exposición al humo de leña (WS) y/o a los gases de escape diésel (DE) en las células inflamatorias de la nariz.
Periodo de tiempo: Comparación de los diferentes brazos (en un lapso de aproximadamente 5 meses).
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Cuente diferencialmente las células nasales.
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Comparación de los diferentes brazos (en un lapso de aproximadamente 5 meses).
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Cambios intraindividuales en el óxido nítrico exhalado después de la exposición al humo de leña (WS) y/o al escape de diésel (DE).
Periodo de tiempo: Comparación de los diferentes brazos (en un lapso de aproximadamente 5 meses).
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Medición de óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO) en partes por mil millones (ppb).
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Comparación de los diferentes brazos (en un lapso de aproximadamente 5 meses).
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Efectos de la exposición al humo de leña (WS) y/o a los gases de escape diésel (DE) sobre los síntomas, el estrés y las percepciones.
Periodo de tiempo: Comparación de los diferentes brazos (en un lapso de aproximadamente 5 meses).
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Se completará el cuestionario de puntuación analógica visual (0-100), y una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Comparación de los diferentes brazos (en un lapso de aproximadamente 5 meses).
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Efectos de la exposición al humo de leña (WS) y/o al escape de diésel (DE) en la función pulmonar.
Periodo de tiempo: Comparación de los diferentes brazos (en un lapso de aproximadamente 5 meses).
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Función pulmonar evaluada mediante espirometría (p. ej.
FEV1).
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Comparación de los diferentes brazos (en un lapso de aproximadamente 5 meses).
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Efectos de la exposición al humo de leña (WS) y/o al escape de diésel (DE) sobre la resistencia nasal.
Periodo de tiempo: Comparación de los diferentes brazos (en un lapso de aproximadamente 5 meses).
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Medición del flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF).
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Comparación de los diferentes brazos (en un lapso de aproximadamente 5 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Chris Carlsten, MD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H24-00776
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de los participantes que subyacen a los resultados informados en los artículos aceptados para publicaciones, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten al IP una propuesta metodológicamente sólida para complementar los objetivos del estudio aprobado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .