COPD患者のための傾斜運動と標準運動
慢性閉塞性肺疾患患者の運動能力を向上させるために、歩行中の呼吸率の変化を誘発する。
調査の概要
詳細な説明
目的: このプロジェクトの目的は、COPD 患者の呼吸と歩行を改善するために、傾斜運動と標準運動を利用した呼吸リハビリテーション プログラムの効果を判定することです。
研究デザイン: 56 人の COPD 患者 (各治療グループ: 傾斜リハビリテーションまたは標準リハビリテーションで 28 人) が、VA ネブラスカ - 西アイオワ保健センターの診療所を通じて募集されます。 患者は、傾斜リハビリテーション グループまたは標準リハビリテーション グループにランダムに割り当てられ、12 週間の呼吸リハビリテーション プログラム (週 3 セッション) に参加します。 研究被験者となる可能性のある人は、オマハ退役軍人院で病歴検査と肺機能検査を受け、ネブラスカ州心臓肺リハビリテーションセンター（リハビリセンター）で最大心肺運動量検査（CPET）を受けることになる。 医師の許可を得た方のみご参加いただけます。
方法論: この研究はオマハ退役軍人省とリハビリセンターで実施されます。 すべての被験者は、他の重大な併存疾患がない慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断され、適格性についてスクリーニングされます。 目標登録数 58 名を達成するために、最大 108 名の患者が同意およびスクリーニングされます。
登録された参加者は、まずリハビリセンターでの分析で共変量として使用される一連のアンケートに回答し、その後、最初のリハビリセッションに進みます。
トレッドミル上を歩く参加者に接続された Q ストレス システムは、参加者の心血管反応を監視するために使用されます。 トレッドミルの速度と傾斜は、参加者が CPET によって決定された最大心拍数の 60% に達するまで段階的に増加します。 標準的なトレッドミル ウォーキングとインクライン ウォーキングの両方の目標は、12 週間の終了時に休憩なしで 60% の強度で 30 分間のウォーキングを達成することです。 標準的なウォーキングの場合、被験者はトレッドミルの 0% の水平な表面上を好みの速度で歩きます。 トレッドミルの速度は、参加者の心拍数が CPET 中に記録された最大心拍数の 60% に達するまで、1 分ごとに 0.05 メートルずつ増加します。 傾斜トレッドミルウォーキンググループでは、参加者は 2% の傾斜で好みの歩行速度より 20% 遅いペースで歩き始め、その後 1 分ごとに 0.5% ずつ速度を上げていきます。 各セッションは最大 50 分に加えて、ウォームアップとクールダウンの 5 分が続きます。 セッション終了後、インタビューとアンケートにより快適さ、疲労感、運動強度を評価します。
Q ストレス システムからの結果の測定値は、呼吸流パターン、呼吸困難、動的過膨張、LRC 比、総歩行時間、および課題の代謝等価性 (MET) です。
臨床関係: COPD は退役軍人省にとって主要な健康上の懸念事項です。 現在の呼吸リハビリテーション プログラムでは、成果が一貫して改善されるわけではありません。 これらのプログラムの有効性を高めることで、患者の転帰を大幅に改善できる可能性があります。 研究者らは、傾斜歩行により呼吸数、動的過膨張、呼吸困難が減少し、それによってこれらの患者の運動能力と生活の質が改善されるという仮説を立てています。 これらの発見はリハビリテーションの実践に組み込むことができ、病気に関連する障害を軽減し、退役軍人の全体的な健康状態を向上させることができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sara A Myers, PhD
- 電話番号：(402) 554-3246
- メール：Sara.Myers2@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Farahnaz Fallahtafti, PhD
- 電話番号：(402) 995-3542
- メール：Farahnaz.Fallahtafti@va.gov
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68105-1850
- 募集
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
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コンタクト：
- Amy M Patten
- 電話番号：(402) 995-3541
- メール：amy.patten@va.gov
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コンタクト：
- Wendy A Inselman
- 電話番号：3940 (402) 346-8800
- メール：wendy.inselman@va.gov
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副調査官：
- Sara A. Myers, PhD
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副調査官：
- Farahnaz Fallahtafti, PhD
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主任研究者：
- Kristina L Bailey
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- あらゆる性別/性別、人種、民族の退役軍人が採用されます
- すべての被験者は気管支拡張薬投与後のスパイロメトリーを受け、臨床的に安定していること
- すべての被験者は、FEV1/FVC 比が 0.7 未満で、予測 FEV1% が 30% ～ 80% であることを文書化していなければなりません。
- 被験者がスパイロメトリー検査を受けていて不適格である場合、それ以上のスクリーニングは行われません。
- 適格な肺活量測定結果を取得した被験者はさらにスクリーニングされます
潜在的な被験者はBMIが35 kg/m2未満であり、歩行パターンに影響を与える可能性のある併存疾患を持たない必要があります。
- 例：末梢動脈疾患、糖尿病、腰痛
除外基準:
- 神経疾患、筋骨格疾患、代謝性疾患などの交絡的な影響
- 気分や代謝要求を変える薬を服用している被験者は除外されます
- 被験者となる可能性のある人は全員、心肺運動テストを受けた後、医師の参加許可を得る必要があります。
- 休憩中または活動中に O2 マスクが必要
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インクラインで歩く
被験者は、ベースライン心肺運動テストで測定されたピーク心拍数の 60% に等しい傾斜でトレッドミル上を歩きます。
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被験者はエクササイズスーツを着用し、身長と体重を取得することでデータ収集の準備をします。
呼吸センサーとフットスイッチを装着して、呼吸と歩行のパフォーマンスを測定します。
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実験的：スピードを出して歩く
被験者は、ベースライン心肺運動テストで測定されたピーク心拍数の 60% に等しい速度でトレッドミル上を歩きます。
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被験者はエクササイズスーツを着用し、身長と体重を取得することでデータ収集の準備をします。
呼吸センサーとフットスイッチを装着して、呼吸と歩行のパフォーマンスを測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸数
時間枠：最大 12 週間のエクササイズの各セッション中
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呼吸数は、胸部のモーション キャプチャ マーカーを使用して分析されます。
カスタム コンピューター コードを使用すると、球をモデル化するためにマーカーが識別されます。
球の体積は時間の経過とともに記録されます。
容積の増減に応じて呼吸流量が特定され、呼吸数を計算できます。
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最大 12 週間のエクササイズの各セッション中
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呼吸困難
時間枠：最大 12 週間のエクササイズの各セッション中
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知覚された呼吸困難: トレッドミル試行の終了時に、息切れは 0 ～ 10 点のボーグスケールに基づいて測定されます。
スケールの 0 は息切れがないことを示し、10 は最大の息切れを示します。
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最大 12 週間のエクササイズの各セッション中
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ダイナミックなハイパーインフレーション
時間枠：最大 12 週間のエクササイズの各セッション中
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動的過膨張は、歩行試験の前後の安静時スパイロメトリーによる吸気能力によって評価されます。
動的過膨張は、歩行試行後に安静時の値と比較して吸気量の値が減少する場合に存在すると考えられます。
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最大 12 週間のエクササイズの各セッション中
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総歩行時間
時間枠：最大 12 週間のエクササイズの各セッション中
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合計歩行時間は、運動セッション中に各参加者が歩いた時間を測定することによって評価されます。
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最大 12 週間のエクササイズの各セッション中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動器呼吸結合 (LRC)
時間枠：最大 12 週間のエクササイズの各セッション中
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研究者らは、RIP バンドを使用して同期した呼吸周期を測定し、SMTEC フットスイッチ システム (Sport & Medical Technologies SA、スイス、ニヨン) を使用して歩行周期を測定し、歩行イベントを検出します。
LRC は周波数結合として定量化されることがよくあります。
周波数結合とは、呼吸の 1 サイクル (吸気から次の吸気まで) 内にかかとの着地が何回発生するかを指します。通常、これは整数または半整数比でカウントされ、歩行 (かかとの着地) と呼吸リズムの時系列間の離散的な相対位相を使用して測定されます。
0°～360°の間の離散相対位相値には 1:1 の関係があり、360°～720°には 2:1 の関係があり、720°～1080°には 3:1 の関係があります。
半整数結合 (3:2、5:2、7:2 などで表される) は、周波数が 2 つの整数の間で切り替わる場合に存在します。
比率の範囲と各比率が使用された時間の割合が記録されます。
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最大 12 週間のエクササイズの各セッション中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kristina L Bailey、Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- F5337-R
- I01RX005337-01A1 (米国 NIH グラント/契約：VA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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