- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06749262
Наклонные и стандартные упражнения для пациентов с ХОБЛ
Стимулирование изменения коэффициента дыхания во время ходьбы для улучшения способности к физической нагрузке у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Целью этого проекта является определение эффекта программы легочной реабилитации, в которой используются наклонные и стандартные упражнения для улучшения дыхания и ходьбы у людей с ХОБЛ.
План исследования: Пятьдесят шесть пациентов с ХОБЛ (по 28 в каждой группе лечения: наклонная или стандартная реабилитация) будут набраны через клиники Центра здоровья штата Вирджиния Небраска-Западная Айова. Пациенты будут случайным образом распределены в группы склонной или стандартной реабилитации и будут участвовать в 12-недельной программе легочной реабилитации (3 сеанса в неделю). Потенциальные субъекты исследования пройдут обследование истории болезни и проверку функции легких в Омахе, штат Вирджиния, а также тест на максимальную сердечно-легочную нагрузку (CPET) в Центре сердечно-легочной реабилитации Небраски (Реабилитационный центр). К участию допускаются только те, кто получил разрешение врача.
Методология: Исследование будет проводиться в Омахе, штат Вирджиния, и в Реабилитационном центре. У всех субъектов будет диагностирована хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) без каких-либо других значимых сопутствующих заболеваний, и они будут проверены на соответствие критериям участия. До 108 пациентов могут получить согласие и пройти обследование для достижения целевого набора 58 субъектов.
Зарегистрированные участники сначала заполнят серию анкет, которые будут использоваться в качестве ковариат при анализе в Реабилитационном центре, а затем приступят к своему первому сеансу реабилитации.
Система Q-stress, подключенная к участникам во время ходьбы по беговой дорожке, будет использоваться для мониторинга сердечно-сосудистых реакций участников. Скорость и наклон беговой дорожки будут постепенно увеличиваться до тех пор, пока участники не достигнут 60 % от максимальной частоты пульса, определенной CPET. Как для стандартной ходьбы на беговой дорожке, так и для ходьбы по наклонной поверхности, цель состоит в том, чтобы достичь 30-минутной ходьбы с интенсивностью 60% без перерыва в конце 12 недель. При стандартной ходьбе субъекты будут идти с предпочтительной скоростью по поверхности беговой дорожки с уровнем 0%. Скорость беговой дорожки будет постепенно увеличиваться на 0,05 метра в секунду каждую минуту, пока частота сердечных сокращений участника не достигнет 60 % от максимальной частоты сердечных сокращений, зарегистрированной во время CPET. В группе, занимающейся ходьбой на наклонной беговой дорожке, участники начнут ходить со скоростью на 20 % ниже предпочтительной скорости ходьбы с уклоном 2 %, который затем будет увеличиваться на 0,5 % каждую минуту. Каждое занятие длится до 50 минут плюс 5 минут разминки и заминки. После завершения сеанса будут использоваться интервью и анкеты для оценки комфорта, усталости и интенсивности упражнений.
Результатами измерения системы Q-стресса являются характер дыхательного потока, одышка, динамическая гиперинфляция, коэффициент LRC, общее время ходьбы и метаболический эквивалент задачи (МЕТ).
Клиническая связь: ХОБЛ является серьезной проблемой здравоохранения для Департамента по делам ветеранов. Текущие программы легочной реабилитации не всегда улучшают результаты. Повышение эффективности этих программ может значительно улучшить результаты лечения пациентов. Исследователи предполагают, что ходьба под наклоном снижает частоту дыхания, динамическую гиперинфляцию и одышку, тем самым улучшая способность к физической нагрузке и качество жизни этих пациентов. Эти результаты могут быть включены в реабилитационную практику, снижая инвалидность, связанную с этим заболеванием, и улучшая общие показатели здоровья ветеранов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sara A Myers, PhD
- Номер телефона: (402) 554-3246
- Электронная почта: Sara.Myers2@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Farahnaz Fallahtafti, PhD
- Номер телефона: (402) 995-3542
- Электронная почта: Farahnaz.Fallahtafti@va.gov
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105-1850
- Рекрутинг
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
Контакт:
- Amy M Patten
- Номер телефона: (402) 995-3541
- Электронная почта: amy.patten@va.gov
-
Контакт:
- Wendy A Inselman
- Номер телефона: 3940 (402) 346-8800
- Электронная почта: wendy.inselman@va.gov
-
Младший исследователь:
- Sara A. Myers, PhD
-
Младший исследователь:
- Farahnaz Fallahtafti, PhD
-
Главный следователь:
- Kristina L Bailey
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Будут набраны ветераны любого пола, расы и этнической принадлежности.
- Все субъекты пройдут постбронхорасширяющую спирометрию и будут клинически стабильными.
- У всех субъектов должно быть документально подтверждено соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 и от 30% до 80% прогнозируемого ОФВ1%.
- Если у субъектов есть неквалифицированная спирометрия, они не будут подвергаться дальнейшему скринингу.
- Субъекты с подходящей спирометрией будут дополнительно проверены.
Потенциальные субъекты должны иметь ИМТ менее 35 кг/м2 и не иметь сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на характер ходьбы.
- например, заболевание периферических артерий, диабет, боль в пояснице
Критерии исключения:
- Смешивающие эффекты, такие как неврологические, скелетно-мышечные или метаболические заболевания.
- Субъекты, принимающие лекарства, которые изменяют настроение или метаболические потребности, будут исключены.
- Все потенциальные субъекты должны быть допущены к участию врачом после прохождения кардиопульмонального нагрузочного теста.
- Требуется маска O2 во время отдыха или активности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ходьба по наклону
Субъекты будут ходить по беговой дорожке под наклоном, равным 60% от их пиковой частоты сердечных сокращений, определенной в ходе базового кардиопульмонального нагрузочного теста.
|
Субъекты будут подготовлены к сбору данных, надев спортивный костюм и получив данные о росте и массе тела.
Датчики дыхания и ножные переключатели будут использоваться для измерения показателей дыхания и ходьбы.
|
|
Экспериментальный: Ходьба на скорости
Субъекты будут ходить по беговой дорожке со скоростью, равной 60% от их пиковой частоты пульса, определенной в ходе базового кардиопульмонального нагрузочного теста.
|
Субъекты будут подготовлены к сбору данных, надев спортивный костюм и получив данные о росте и массе тела.
Датчики дыхания и ножные переключатели будут использоваться для измерения показателей дыхания и ходьбы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Во время каждого сеанса упражнений до 12 недель
|
Частота дыхания будет анализироваться с помощью маркеров захвата движения на груди.
С помощью специального компьютерного кода будут идентифицированы маркеры для моделирования сферы.
Объем сферы будет записываться с течением времени.
По мере увеличения и уменьшения объема будет определяться дыхательный поток и можно рассчитать частоту дыхания.
|
Во время каждого сеанса упражнений до 12 недель
|
|
Одышка
Временное ограничение: Во время каждого сеанса упражнений до 12 недель
|
Ощущаемая одышка: Одышка будет измеряться по шкале Борга от 0 до 10 баллов в конце испытаний на беговой дорожке.
0 по шкале – отсутствие одышки, 10 – максимальная одышка.
|
Во время каждого сеанса упражнений до 12 недель
|
|
Динамическая гиперинфляция
Временное ограничение: Во время каждого сеанса упражнений до 12 недель
|
Динамическую гиперинфляцию будут оценивать по объему вдоха с помощью спирометрии в состоянии покоя до и после ходьбы.
Динамическую гиперинфляцию будут считать имеющейся, когда значения емкости вдоха уменьшаются после пробной ходьбы по сравнению со значениями в состоянии покоя.
|
Во время каждого сеанса упражнений до 12 недель
|
|
Общее время ходьбы
Временное ограничение: Во время каждого сеанса упражнений до 12 недель
|
Общее время ходьбы будет оцениваться путем измерения времени, которое каждый участник проходит во время тренировки.
|
Во время каждого сеанса упражнений до 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локомоторно-дыхательная муфта (LRC)
Временное ограничение: Во время каждого сеанса упражнений до 12 недель
|
Исследователи будут измерять синхронизированные дыхательные циклы с помощью браслетов RIP и циклы ходьбы с помощью ножной системы SMTEC (Sport & Medical Technologies SA, Ньон, Швейцария) для обнаружения событий походки.
LRC часто определяют количественно как частотную связь.
Частотная связь означает, сколько ударов пяткой происходит за один цикл дыхания (от одного вдоха к другому); его обычно рассчитывают в целых или полуцелых соотношениях, измеряемых с использованием дискретной относительной фазы между временными рядами ритмов ходьбы (удары пяткой) и дыхания.
Дискретные относительные значения фазы между 0°–360° имеют соотношение 1:1, 360°–720° — соотношение 2:1, 720°–1080° — соотношение 3:1 и т. д.
Полуцелые связи (выраженные как 3:2, 5:2, 7:2 и т. д.) существуют, когда частота чередуется между двумя целыми числами.
Будет записан диапазон коэффициентов и процент времени использования каждого коэффициента.
|
Во время каждого сеанса упражнений до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kristina L Bailey, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F5337-R
- I01RX005337-01A1 (Грант/контракт NIH США: VA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .