- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06749262
Lutande kontra standardträning för KOL-patienter
Inducera variabla andningsförhållanden under gång för att förbättra träningsförmågan hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Målet med detta projekt är att bestämma effekten av ett lungrehabiliteringsprogram som använder lutande kontra standard träning för att förbättra andning och gång för individer med KOL.
Forskningsdesign: Femtiosex patienter med KOL (28 i varje behandlingsgrupp: lutande eller standardrehabilitering) kommer att rekryteras genom klinikerna i VA Nebraska-Western Iowa Health Center. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen lutande eller standardrehabiliteringsgrupper och deltar i ett 12-veckors lungrehabiliteringsprogram (3 sessioner/vecka). Potentiella forskningspersoner kommer att genomgå en medicinsk historia undersökning och lungfunktionstest vid Omaha VA, och ett maximalt hjärt-lungansträngningstest (CPET) vid Nebraska Cardiac Pulmonary Rehab Center (Rehab Center). Endast de som är godkända för deltagande av en läkare kommer att registreras.
Metod: Studien kommer att genomföras på Omaha VA och Rehab Center. Alla försökspersoner kommer att diagnostiseras med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) utan andra signifikanta samsjukligheter och screenas för lämplighet. Upp till 108 patienter kan godkännas och screenas för att uppnå målregistrering av 58 patienter.
Inskrivna deltagare kommer först att fylla i en serie frågeformulär som kommer att användas som kovariater i analysen på Rehab Center och sedan fortsätta med sin första rehabsession.
Q-stress-systemet, kopplat till deltagarna medan de går på ett löpband, kommer att användas för att övervaka deltagarnas kardiovaskulära reaktioner. Löpbandets hastighet och lutning kommer att ökas stegvis tills deltagarna når 60 % av sin maximala hjärtfrekvens enligt CPET. För både vanligt löpbandsgång och lutande gång är målet att uppnå 30 minuters promenad med 60 % intensitet utan paus i slutet av de 12 veckorna. För standardgången kommer försökspersonerna att gå med sin föredragna hastighet, på en 0 % jämn yta av löpbandet. Löpbandets hastighet kommer att ökas stegvis med 0,05 meter per sekund varje minut tills deltagarens hjärtfrekvens når 60 % av den maximala hjärtfrekvensen som registrerats under CPET. Med den lutande löpbandsgånggruppen kommer deltagarna att börja gå i en takt 20 % under sin föredragna gånghastighet på en 2 % lutning, som sedan kommer att höjas med 0,5 % varje minut. Varje pass tar upp till 50 minuter plus 5 minuters uppvärmning och nedkylning. Efter att ha genomfört en session kommer intervjuer och frågeformulär att användas för att bedöma komfort, trötthet och träningsintensitet.
Resultatmått från Q-stress-systemet är andningsflödesmönster, dyspné, dynamisk hyperinflation, LRC-kvot, total gångtid och metabolisk equivalence of task (MET).
Kliniskt samband: KOL är ett stort hälsoproblem för Department of Veterans Affairs. Nuvarande lungrehabiliteringsprogram förbättrar inte konsekvent resultaten. Att förbättra effektiviteten av dessa program kan avsevärt förbättra patienternas resultat. Utredarna antar att benägna promenader kommer att minska andningsfrekvensen, dynamisk hyperinflation och dyspné, och därigenom förbättra träningskapaciteten och livskvaliteten för dessa patienter. Dessa fynd kan införlivas i rehabiliteringsmetoder, vilket minskar funktionsnedsättningen kopplad till sjukdomen och förbättrar de övergripande hälsoresultaten för veteraner.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sara A Myers, PhD
- Telefonnummer: (402) 554-3246
- E-post: Sara.Myers2@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Farahnaz Fallahtafti, PhD
- Telefonnummer: (402) 995-3542
- E-post: Farahnaz.Fallahtafti@va.gov
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105-1850
- Rekrytering
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
Kontakt:
- Amy M Patten
- Telefonnummer: (402) 995-3541
- E-post: amy.patten@va.gov
-
Kontakt:
- Wendy A Inselman
- Telefonnummer: 3940 (402) 346-8800
- E-post: wendy.inselman@va.gov
-
Underutredare:
- Sara A. Myers, PhD
-
Underutredare:
- Farahnaz Fallahtafti, PhD
-
Huvudutredare:
- Kristina L Bailey
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner från alla kön/kön, raser och etnicitet kommer att rekryteras
- Alla försökspersoner kommer att genomgå post-bronkdilaterande spirometri och vara kliniskt stabila
- Alla försökspersoner måste ha dokumenterat FEV1/FVC-förhållande på <0,7 och mellan 30 % och 80 % FEV1 % förutspått
- Om försökspersoner har icke kvalificerande spirometri, kommer de inte att screenas vidare
- Ämnen med kvalificerad spirometri kommer att screenas vidare
Potentiella försökspersoner måste ha ett BMI på mindre än 35 kg/m2 och måste vara fria från komorbiditeter som kan påverka gångmönster
- t.ex. perifer artärsjukdom, diabetes, ländryggssmärta
Uteslutningskriterier:
- Förvirrande effekter såsom neurologiska, muskuloskeletala eller metabola sjukdomar
- Försökspersoner som tar mediciner som förändrar humör eller metabolisk efterfrågan kommer att uteslutas
- Alla potentiella försökspersoner måste godkännas för deltagande av en läkare efter att ha genomgått ett kardiopulmonellt träningstest
- Kräv en O2-mask under vila eller aktivitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Går vid Incline
Försökspersonerna kommer att gå på löpbandet i en lutning som motsvarar 60 % av deras maximala hjärtfrekvens som bestämts på baslinjetestet för kardiopulmonell träning.
|
Ämnen kommer att förberedas för datainsamling genom att bära en träningsdräkt och få längd och kroppsvikt.
Andningssensorer och fotomkopplare kommer att användas för att mäta andnings- och gångprestanda.
|
|
Experimentell: Går i hastighet
Försökspersonerna kommer att gå på löpbandet med en hastighet som motsvarar 60 % av deras maximala hjärtfrekvens, som fastställts på baslinjetestet för kardiopulmonell träning.
|
Ämnen kommer att förberedas för datainsamling genom att bära en träningsdräkt och få längd och kroppsvikt.
Andningssensorer och fotomkopplare kommer att användas för att mäta andnings- och gångprestanda.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Under varje träningspass upp till 12 veckor
|
Andningsfrekvensen kommer att analyseras med hjälp av rörelsefångningsmarkörer på bröstet.
Med anpassad datorkod kommer markörerna att identifieras för att modellera en sfär.
Volymen på sfären kommer att registreras med tiden.
När volymen ökar och minskar kommer andningsflödet att identifieras och andningsfrekvensen kan beräknas.
|
Under varje träningspass upp till 12 veckor
|
|
Dyspné
Tidsram: Under varje träningspass upp till 12 veckor
|
Upplevd dyspné: Andnöd kommer att mätas baserat på en 0 till 10-gradig Borg-skala i slutet av löpbandsförsöken.
0 på skalan är ingen andnöd och 10 är maximal andnöd
|
Under varje träningspass upp till 12 veckor
|
|
Dynamisk hyperinflation
Tidsram: Under varje träningspass upp till 12 veckor
|
Dynamisk hyperinflation kommer att bedömas av inspiratorisk kapacitet genom vilospirometri före och efter gång.
Dynamisk hyperinflation kommer att anses föreligga när värden för inandningskapacitet minskar efter gångförsök jämfört med vilovärden.
|
Under varje träningspass upp till 12 veckor
|
|
Total gångtid
Tidsram: Under varje träningspass upp till 12 veckor
|
Total gångtid kommer att bedömas genom att mäta tiden som varje deltagare går under ett träningspass
|
Under varje träningspass upp till 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Locomotor respiratory coupling (LRC)
Tidsram: Under varje träningspass upp till 12 veckor
|
Utredarna kommer att mäta synkroniserade andningscykler med hjälp av RIP-band och gångcykler med hjälp av SMTEC fotkontaktsystem (Sport & Medical Technologies SA, Nyon, Schweiz) för att upptäcka gånghändelser.
LRC kvantifieras ofta som frekvenskoppling.
Frekvenskoppling hänvisar till hur många hälslag som inträffar inom en enda andningscykel (en inandning till nästa); det räknas vanligtvis i heltals- eller halvheltalsförhållanden, mätt med diskret relativ fas mellan gång (hälens slag) och tidsserier för andningsrytmer.
Diskreta relativa fasvärden mellan 0º-360º har ett 1:1-förhållande, 360º-720º har ett 2:1-förhållande, 720º-1080º har ett 3:1-förhållande, och så vidare.
Halvheltalskopplingar (uttryckt som 3:2, 5:2, 7:2, etc.) finns när frekvensen växlar mellan två heltal.
Omfånget av förhållanden och den procentuella tiden som varje kvot används kommer att registreras.
|
Under varje träningspass upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kristina L Bailey, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F5337-R
- I01RX005337-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: VA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .