Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lutande kontra standardträning för KOL-patienter

7 april 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Inducera variabla andningsförhållanden under gång för att förbättra träningsförmågan hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom.

Denna studie är utformad för att ge information om hur man kan förbättra pulmonell rehabilitering för personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Lungrehabilitering är ett träningsprogram för KOL-patienter som rekommenderas och gynnar vissa, men inte alla, patienter. Frågan som studeras i detta försök är om det under ett träningsprogram kan vara bättre att gå i en lutning än att gå fortare på en plan yta i träningsmusklerna så att patienterna kan bli mindre andfådda vid träning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål: Målet med detta projekt är att bestämma effekten av ett lungrehabiliteringsprogram som använder lutande kontra standard träning för att förbättra andning och gång för individer med KOL.

Forskningsdesign: Femtiosex patienter med KOL (28 i varje behandlingsgrupp: lutande eller standardrehabilitering) kommer att rekryteras genom klinikerna i VA Nebraska-Western Iowa Health Center. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen lutande eller standardrehabiliteringsgrupper och deltar i ett 12-veckors lungrehabiliteringsprogram (3 sessioner/vecka). Potentiella forskningspersoner kommer att genomgå en medicinsk historia undersökning och lungfunktionstest vid Omaha VA, och ett maximalt hjärt-lungansträngningstest (CPET) vid Nebraska Cardiac Pulmonary Rehab Center (Rehab Center). Endast de som är godkända för deltagande av en läkare kommer att registreras.

Metod: Studien kommer att genomföras på Omaha VA och Rehab Center. Alla försökspersoner kommer att diagnostiseras med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) utan andra signifikanta samsjukligheter och screenas för lämplighet. Upp till 108 patienter kan godkännas och screenas för att uppnå målregistrering av 58 patienter.

Inskrivna deltagare kommer först att fylla i en serie frågeformulär som kommer att användas som kovariater i analysen på Rehab Center och sedan fortsätta med sin första rehabsession.

Q-stress-systemet, kopplat till deltagarna medan de går på ett löpband, kommer att användas för att övervaka deltagarnas kardiovaskulära reaktioner. Löpbandets hastighet och lutning kommer att ökas stegvis tills deltagarna når 60 % av sin maximala hjärtfrekvens enligt CPET. För både vanligt löpbandsgång och lutande gång är målet att uppnå 30 minuters promenad med 60 % intensitet utan paus i slutet av de 12 veckorna. För standardgången kommer försökspersonerna att gå med sin föredragna hastighet, på en 0 % jämn yta av löpbandet. Löpbandets hastighet kommer att ökas stegvis med 0,05 meter per sekund varje minut tills deltagarens hjärtfrekvens når 60 % av den maximala hjärtfrekvensen som registrerats under CPET. Med den lutande löpbandsgånggruppen kommer deltagarna att börja gå i en takt 20 % under sin föredragna gånghastighet på en 2 % lutning, som sedan kommer att höjas med 0,5 % varje minut. Varje pass tar upp till 50 minuter plus 5 minuters uppvärmning och nedkylning. Efter att ha genomfört en session kommer intervjuer och frågeformulär att användas för att bedöma komfort, trötthet och träningsintensitet.

Resultatmått från Q-stress-systemet är andningsflödesmönster, dyspné, dynamisk hyperinflation, LRC-kvot, total gångtid och metabolisk equivalence of task (MET).

Kliniskt samband: KOL är ett stort hälsoproblem för Department of Veterans Affairs. Nuvarande lungrehabiliteringsprogram förbättrar inte konsekvent resultaten. Att förbättra effektiviteten av dessa program kan avsevärt förbättra patienternas resultat. Utredarna antar att benägna promenader kommer att minska andningsfrekvensen, dynamisk hyperinflation och dyspné, och därigenom förbättra träningskapaciteten och livskvaliteten för dessa patienter. Dessa fynd kan införlivas i rehabiliteringsmetoder, vilket minskar funktionsnedsättningen kopplad till sjukdomen och förbättrar de övergripande hälsoresultaten för veteraner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105-1850
        • Rekrytering
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sara A. Myers, PhD
        • Underutredare:
          • Farahnaz Fallahtafti, PhD
        • Huvudutredare:
          • Kristina L Bailey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteraner från alla kön/kön, raser och etnicitet kommer att rekryteras
  • Alla försökspersoner kommer att genomgå post-bronkdilaterande spirometri och vara kliniskt stabila
  • Alla försökspersoner måste ha dokumenterat FEV1/FVC-förhållande på <0,7 och mellan 30 % och 80 % FEV1 % förutspått
  • Om försökspersoner har icke kvalificerande spirometri, kommer de inte att screenas vidare
  • Ämnen med kvalificerad spirometri kommer att screenas vidare
  • Potentiella försökspersoner måste ha ett BMI på mindre än 35 kg/m2 och måste vara fria från komorbiditeter som kan påverka gångmönster

    • t.ex. perifer artärsjukdom, diabetes, ländryggssmärta

Uteslutningskriterier:

  • Förvirrande effekter såsom neurologiska, muskuloskeletala eller metabola sjukdomar
  • Försökspersoner som tar mediciner som förändrar humör eller metabolisk efterfrågan kommer att uteslutas
  • Alla potentiella försökspersoner måste godkännas för deltagande av en läkare efter att ha genomgått ett kardiopulmonellt träningstest
  • Kräv en O2-mask under vila eller aktivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Går vid Incline
Försökspersonerna kommer att gå på löpbandet i en lutning som motsvarar 60 % av deras maximala hjärtfrekvens som bestämts på baslinjetestet för kardiopulmonell träning.
Ämnen kommer att förberedas för datainsamling genom att bära en träningsdräkt och få längd och kroppsvikt. Andningssensorer och fotomkopplare kommer att användas för att mäta andnings- och gångprestanda.
Experimentell: Går i hastighet
Försökspersonerna kommer att gå på löpbandet med en hastighet som motsvarar 60 % av deras maximala hjärtfrekvens, som fastställts på baslinjetestet för kardiopulmonell träning.
Ämnen kommer att förberedas för datainsamling genom att bära en träningsdräkt och få längd och kroppsvikt. Andningssensorer och fotomkopplare kommer att användas för att mäta andnings- och gångprestanda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsfrekvens
Tidsram: Under varje träningspass upp till 12 veckor
Andningsfrekvensen kommer att analyseras med hjälp av rörelsefångningsmarkörer på bröstet. Med anpassad datorkod kommer markörerna att identifieras för att modellera en sfär. Volymen på sfären kommer att registreras med tiden. När volymen ökar och minskar kommer andningsflödet att identifieras och andningsfrekvensen kan beräknas.
Under varje träningspass upp till 12 veckor
Dyspné
Tidsram: Under varje träningspass upp till 12 veckor
Upplevd dyspné: Andnöd kommer att mätas baserat på en 0 till 10-gradig Borg-skala i slutet av löpbandsförsöken. 0 på skalan är ingen andnöd och 10 är maximal andnöd
Under varje träningspass upp till 12 veckor
Dynamisk hyperinflation
Tidsram: Under varje träningspass upp till 12 veckor
Dynamisk hyperinflation kommer att bedömas av inspiratorisk kapacitet genom vilospirometri före och efter gång. Dynamisk hyperinflation kommer att anses föreligga när värden för inandningskapacitet minskar efter gångförsök jämfört med vilovärden.
Under varje träningspass upp till 12 veckor
Total gångtid
Tidsram: Under varje träningspass upp till 12 veckor
Total gångtid kommer att bedömas genom att mäta tiden som varje deltagare går under ett träningspass
Under varje träningspass upp till 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Locomotor respiratory coupling (LRC)
Tidsram: Under varje träningspass upp till 12 veckor
Utredarna kommer att mäta synkroniserade andningscykler med hjälp av RIP-band och gångcykler med hjälp av SMTEC fotkontaktsystem (Sport & Medical Technologies SA, Nyon, Schweiz) för att upptäcka gånghändelser. LRC kvantifieras ofta som frekvenskoppling. Frekvenskoppling hänvisar till hur många hälslag som inträffar inom en enda andningscykel (en inandning till nästa); det räknas vanligtvis i heltals- eller halvheltalsförhållanden, mätt med diskret relativ fas mellan gång (hälens slag) och tidsserier för andningsrytmer. Diskreta relativa fasvärden mellan 0º-360º har ett 1:1-förhållande, 360º-720º har ett 2:1-förhållande, 720º-1080º har ett 3:1-förhållande, och så vidare. Halvheltalskopplingar (uttryckt som 3:2, 5:2, 7:2, etc.) finns när frekvensen växlar mellan två heltal. Omfånget av förhållanden och den procentuella tiden som varje kvot används kommer att registreras.
Under varje träningspass upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Kristina L Bailey, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2024

Första postat (Faktisk)

27 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • F5337-R
  • I01RX005337-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: VA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera