Nakloněné versus standardní cvičení pro pacienty s CHOPN
Navození variabilních dechových poměrů během chůze ke zlepšení cvičební kapacity u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Cílem tohoto projektu je zjistit účinek programu plicní rehabilitace, který využívá nakloněné versus standardní cvičení ke zlepšení dýchání a chůze u jedinců s CHOPN.
Design výzkumu: Padesát šest pacientů s CHOPN (28 v každé léčebné skupině: nakloněná nebo standardní rehabilitace) bude přijato prostřednictvím klinik VA Nebraska-Western Iowa Health Center. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupin nakloněných nebo standardních rehabilitací a budou se účastnit 12týdenního programu plicní rehabilitace (3 sezení/týden). Potenciální výzkumné subjekty podstoupí vyšetření anamnézy a test plicních funkcí ve VA Omaha a test maximálního kardiopulmonálního cvičení (CPET) v nebraském kardiopulmonálním rehabilitačním centru (Rehab Center). Zapsáni budou pouze ti, kteří budou schváleni k účasti lékařem.
Metodika: Studie bude provedena v Omaha VA a Rehab Center. Všem subjektům bude diagnostikována chronická obstrukční plicní nemoc (COPD) bez dalších významných komorbidit a bude proveden screening na způsobilost. Až 108 pacientů může získat souhlas a provést screening, aby bylo dosaženo cílového počtu 58 subjektů.
Zapsaní účastníci nejprve vyplní sérii dotazníků, které budou použity jako kovariáty v analýze v rehabilitačním centru, a poté přistoupí k prvnímu rehabilitačnímu sezení.
Systém Q-stress, spojený s účastníky při chůzi na běžeckém pásu, bude použit ke sledování kardiovaskulárních reakcí účastníků. Rychlost a sklon běžeckého pásu se budou postupně zvyšovat, dokud účastníci nedosáhnou 60 % své maximální tepové frekvence, jak je stanoveno CPET. Pro běžnou chůzi na běžeckém pásu i pro chůzi ve svahu je cílem dosáhnout na konci 12 týdnů 30 minut chůze při 60% intenzitě bez přestávky. Při standardní chůzi budou subjekty chodit svou preferovanou rychlostí na 0% rovném povrchu běžeckého pásu. Rychlost běžeckého pásu se bude postupně zvyšovat o 0,05 metru za sekundu každou minutu, dokud tepová frekvence účastníka nedosáhne 60 % maximální tepové frekvence zaznamenané během CPET. Se skupinou chůze na nakloněném běžeckém pásu začnou účastníci chodit tempem o 20 % nižším, než je jejich preferovaná rychlost chůze na 2% sklonu, který se pak každou minutu zvýší o 0,5 %. Každé sezení bude trvat až 50 minut plus 5 minut zahřátí a ochlazení. Po dokončení sezení budou rozhovory a dotazníky použity k posouzení pohodlí, únavy a intenzity cvičení.
Výsledná měření z Q-stresového systému jsou dechový průtokový vzorec, dušnost, dynamická hyperinflace, poměr LRC, celková doba chůze a metabolická ekvivalence úkolu (MET).
Klinický vztah: CHOPN je hlavním zdravotním problémem ministerstva pro záležitosti veteránů. Současné programy plicní rehabilitace trvale nezlepšují výsledky. Zvýšení účinnosti těchto programů by mohlo výrazně zlepšit výsledky pacientů. Vyšetřovatelé předpokládají, že nakloněná chůze sníží dechovou frekvenci, dynamickou hyperinflaci a dušnost, a tím zlepší zátěžovou kapacitu a kvalitu života těchto pacientů. Tato zjištění mohou být začleněna do rehabilitačních postupů, čímž se sníží postižení spojené s nemocí a zlepší se celkové zdravotní výsledky pro veterány.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara A Myers, PhD
- Telefonní číslo: (402) 554-3246
- E-mail: Sara.Myers2@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Farahnaz Fallahtafti, PhD
- Telefonní číslo: (402) 995-3542
- E-mail: Farahnaz.Fallahtafti@va.gov
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105-1850
- Nábor
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
Kontakt:
- Amy M Patten
- Telefonní číslo: (402) 995-3541
- E-mail: amy.patten@va.gov
-
Kontakt:
- Wendy A Inselman
- Telefonní číslo: 3940 (402) 346-8800
- E-mail: wendy.inselman@va.gov
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sara A. Myers, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Farahnaz Fallahtafti, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kristina L Bailey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Budou rekrutováni veteráni všech pohlaví/pohlaví, rasy a etnického původu
- Všichni jedinci podstoupí post-bronchodilatační spirometrii a budou klinicky stabilní
- Všichni jedinci musí mít zdokumentovaný poměr FEV1/FVC <0,7 a mezi 30 % až 80 % předpokládaného FEV1 %
- Pokud mají subjekty nekvalifikovanou spirometrii, nebudou dále vyšetřovány
- Subjekty s kvalifikační spirometrií budou dále vyšetřovány
Potenciální jedinci musí mít BMI nižší než 35 kg/m2 a nesmí mít přidružená onemocnění, která mohou ovlivnit způsob chůze
- např. onemocnění periferních tepen, cukrovka, bolesti v kříži
Kritéria vyloučení:
- Matoucí účinky, jako jsou neurologická, muskuloskeletální nebo metabolická onemocnění
- Subjekty užívající léky, které mění náladu nebo metabolické požadavky, budou vyloučeny
- Všechny potenciální subjekty musí být po absolvování kardiopulmonálního zátěžového testu propuštěny k účasti lékařem
- Během odpočinku nebo aktivity vyžadujte O2 masku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chůze na Incline
Subjekty budou chodit na běžeckém pásu se sklonem rovným 60 % jejich maximální srdeční frekvence, jak bylo stanoveno na základním kardiopulmonálním zátěžovém testu.
|
Subjekty budou připraveny na sběr dat nošením cvičebního úboru a zjištěním výšky a tělesné hmotnosti.
K měření výkonu dýchání a chůze se budou nosit dechové senzory a nožní spínače.
|
|
Experimentální: Chůze rychlostí
Subjekty budou chodit na běžeckém pásu rychlostí rovnající se 60 % jejich maximální srdeční frekvence, jak bylo stanoveno na základním kardiopulmonálním zátěžovém testu.
|
Subjekty budou připraveny na sběr dat nošením cvičebního úboru a zjištěním výšky a tělesné hmotnosti.
K měření výkonu dýchání a chůze se budou nosit dechové senzory a nožní spínače.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dechová frekvence
Časové okno: Během každého sezení Cvičení až 12 týdnů
|
Dechová frekvence bude analyzována pomocí markerů pro zachycení pohybu na hrudi.
Pomocí vlastního počítačového kódu budou značky identifikovány pro modelování koule.
Objem koule bude zaznamenáván v průběhu času.
Jak se objem zvyšuje a snižuje, bude identifikován dechový průtok a lze vypočítat dechovou frekvenci.
|
Během každého sezení Cvičení až 12 týdnů
|
|
Dušnost
Časové okno: Během každého sezení Cvičení až 12 týdnů
|
Vnímaná dušnost: Dušnost bude měřena na základě Borgovy stupnice 0 až 10 na konci pokusů na běžeckém pásu.
0 na stupnici není žádná dušnost a 10 je maximální dušnost
|
Během každého sezení Cvičení až 12 týdnů
|
|
Dynamická hyperinflace
Časové okno: Během každého sezení Cvičení až 12 týdnů
|
Dynamická hyperinflace bude hodnocena inspirační kapacitou prostřednictvím zkušební klidové spirometrie před a po chůzi.
Dynamická hyperinflace bude považována za přítomnou, když se hodnoty inspirační kapacity po pokusech s chůzí ve srovnání s klidovými hodnotami sníží.
|
Během každého sezení Cvičení až 12 týdnů
|
|
Celková doba chůze
Časové okno: Během každého sezení Cvičení až 12 týdnů
|
Celková doba chůze bude hodnocena měřením doby, kterou každý účastník ujde během cvičení
|
Během každého sezení Cvičení až 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohybové dýchací spojení (LRC)
Časové okno: Během každého sezení Cvičení až 12 týdnů
|
Vyšetřovatelé budou měřit synchronizované dýchací cykly pomocí pásem RIP a cyklů chůze pomocí systému nožního spínače SMTEC (Sport & Medical Technologies SA, Nyon, Švýcarsko) k detekci událostí chůze.
LRC se často kvantifikuje jako frekvenční vazba.
Frekvenční vazba se týká počtu úderů do paty během jednoho cyklu dýchání (od jednoho nádechu k druhému); obvykle se počítá v celočíselných nebo polovičních celočíselných poměrech, měřeno pomocí diskrétní relativní fáze mezi chůzí (údery na patu) a časovými řadami rytmů dýchání.
Hodnoty diskrétní relativní fáze mezi 0º-360º mají poměr 1:1, 360º-720º mají poměr 2:1, 720º-1080º mají poměr 3:1 a tak dále.
Poloviční celočíselné vazby (vyjádřené jako 3:2, 5:2, 7:2 atd.) existují, když se frekvence střídá mezi dvěma celými čísly.
Bude zaznamenán rozsah poměrů a procento času, kdy je každý poměr využíván.
|
Během každého sezení Cvičení až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristina L Bailey, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F5337-R
- I01RX005337-01A1 (Grant/smlouva NIH USA: VA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .