- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06749262
Schräge versus Standardübung für COPD-Patienten
Induzieren variabler Atemverhältnisse beim Gehen zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Wirkung eines Lungenrehabilitationsprogramms zu bestimmen, das Schrägübungen im Vergleich zu Standardübungen nutzt, um die Atmung und das Gehen bei Personen mit COPD zu verbessern.
Forschungsdesign: Sechsundfünfzig Patienten mit COPD (28 in jeder Behandlungsgruppe: geneigte oder Standard-Rehabilitation) werden über die Kliniken des VA Nebraska-Western Iowa Health Center rekrutiert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer geneigten oder einer Standard-Rehabilitationsgruppe zugeteilt und nehmen an einem 12-wöchigen Lungenrehabilitationsprogramm (3 Sitzungen/Woche) teil. Potenzielle Forschungsteilnehmer werden einer Anamneseuntersuchung und einem Lungenfunktionstest im Omaha VA sowie einem maximalen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) im Nebraska Cardiac Pulmonary Rehab Center (Rehab Center) unterzogen. Nur diejenigen, die von einem Arzt zur Teilnahme freigegeben wurden, werden eingeschrieben.
Methodik: Die Studie wird im Omaha VA und im Rehab Center durchgeführt. Bei allen Probanden wird eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ohne weitere signifikante Komorbiditäten diagnostiziert und auf ihre Eignung überprüft. Bis zu 108 Patienten können eingewilligt und untersucht werden, um die Zielrekrutierung von 58 Probanden zu erreichen.
Eingeschriebene Teilnehmer füllen zunächst eine Reihe von Fragebögen aus, die als Kovariaten in der Analyse im Reha-Zentrum verwendet werden, und fahren dann mit ihrer ersten Reha-Sitzung fort.
Das Q-Stress-System, das mit den Teilnehmern verbunden ist, während sie auf einem Laufband laufen, wird zur Überwachung der Herz-Kreislauf-Reaktionen der Teilnehmer verwendet. Geschwindigkeit und Steigung des Laufbandes werden schrittweise erhöht, bis die Teilnehmer 60 % ihrer maximalen Herzfrequenz gemäß CPET erreichen. Sowohl beim Standardlauf auf dem Laufband als auch beim Steigungsgehen besteht das Ziel darin, am Ende der 12 Wochen 30 Minuten Gehen mit einer Intensität von 60 % ohne Pause zu erreichen. Beim Standardgehen laufen die Probanden mit ihrer bevorzugten Geschwindigkeit auf einer 0 % ebenen Oberfläche des Laufbands. Die Laufbandgeschwindigkeit wird jede Minute schrittweise um 0,05 Meter pro Sekunde erhöht, bis die Herzfrequenz des Teilnehmers 60 % der während des CPET aufgezeichneten maximalen Herzfrequenz erreicht. In der Gruppe zum Gehen auf dem geneigten Laufband beginnen die Teilnehmer mit einem Tempo, das 20 % unter ihrer bevorzugten Gehgeschwindigkeit liegt, bei einer Steigung von 2 %, die dann jede Minute um 0,5 % erhöht wird. Jede Sitzung dauert bis zu 50 Minuten plus 5 Minuten Aufwärmen und Abkühlen. Nach Abschluss einer Sitzung werden Interviews und Fragebögen verwendet, um Komfort, Müdigkeit und Trainingsintensität zu bewerten.
Ergebnismaße des Q-Stress-Systems sind Atemströmungsmuster, Dyspnoe, dynamische Hyperinflation, LRC-Verhältnis, Gesamtgehzeit und metabolische Äquivalenz der Aufgabe (METs).
Klinischer Zusammenhang: COPD ist für das Department of Veterans Affairs ein großes Gesundheitsproblem. Aktuelle Lungenrehabilitationsprogramme verbessern die Ergebnisse nicht konsequent. Eine Steigerung der Wirksamkeit dieser Programme könnte die Patientenergebnisse erheblich verbessern. Die Forscher gehen davon aus, dass geneigtes Gehen die Atemfrequenz, die dynamische Hyperinflation und die Dyspnoe reduziert und dadurch die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität dieser Patienten verbessert. Diese Erkenntnisse können in Rehabilitationspraktiken integriert werden, um die mit der Krankheit verbundene Behinderung zu verringern und die allgemeinen Gesundheitsergebnisse für Veteranen zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sara A Myers, PhD
- Telefonnummer: (402) 554-3246
- E-Mail: Sara.Myers2@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Farahnaz Fallahtafti, PhD
- Telefonnummer: (402) 995-3542
- E-Mail: Farahnaz.Fallahtafti@va.gov
Studienorte
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105-1850
- Rekrutierung
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
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Kontakt:
- Amy M Patten
- Telefonnummer: (402) 995-3541
- E-Mail: amy.patten@va.gov
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Kontakt:
- Wendy A Inselman
- Telefonnummer: 3940 (402) 346-8800
- E-Mail: wendy.inselman@va.gov
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Unterermittler:
- Sara A. Myers, PhD
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Unterermittler:
- Farahnaz Fallahtafti, PhD
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Hauptermittler:
- Kristina L Bailey
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es werden Veteranen aller Geschlechter, Rassen und ethnischen Zugehörigkeiten rekrutiert
- Alle Probanden werden einer Spirometrie nach der Bronchodilatation unterzogen und sind klinisch stabil
- Alle Probanden müssen ein dokumentiertes FEV1/FVC-Verhältnis von <0,7 und zwischen 30 % und 80 % des vorhergesagten FEV1 % aufweisen
- Wenn Probanden über eine nicht qualifizierende Spirometrie verfügen, werden sie nicht weiter untersucht
- Probanden mit qualifizierender Spirometrie werden weiter untersucht
Potenzielle Probanden müssen einen BMI von weniger als 35 kg/m2 haben und frei von Komorbiditäten sein, die das Gehverhalten beeinträchtigen könnten
- z. B. periphere arterielle Verschlusskrankheit, Diabetes, Schmerzen im unteren Rückenbereich
Ausschlusskriterien:
- Störeffekte wie neurologische, muskuloskelettale oder metabolische Erkrankungen
- Personen, die Medikamente einnehmen, die die Stimmung oder den Stoffwechselbedarf verändern, werden ausgeschlossen
- Alle potenziellen Probanden müssen von einem Arzt zur Teilnahme freigegeben werden, nachdem sie sich einem kardiopulmonalen Belastungstest unterzogen haben
- Bei Ruhe oder Aktivität ist eine O2-Maske erforderlich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gehen in Schräglage
Die Probanden laufen auf dem Laufband mit einer Steigung, die 60 % ihrer Spitzenherzfrequenz entspricht, die im kardiopulmonalen Belastungstest zu Beginn ermittelt wurde.
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Die Probanden werden auf die Datenerfassung vorbereitet, indem sie einen Trainingsanzug tragen und Größe und Körpergewicht ermitteln.
Zur Messung der Atem- und Gehleistung werden Atemsensoren und Fußschalter getragen.
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Experimental: Gehen mit Geschwindigkeit
Die Probanden laufen auf dem Laufband mit einer Geschwindigkeit, die 60 % ihrer maximalen Herzfrequenz entspricht, die im kardiopulmonalen Belastungstest zu Beginn ermittelt wurde.
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Die Probanden werden auf die Datenerfassung vorbereitet, indem sie einen Trainingsanzug tragen und Größe und Körpergewicht ermitteln.
Zur Messung der Atem- und Gehleistung werden Atemsensoren und Fußschalter getragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Während jeder Trainingseinheit bis zu 12 Wochen
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Die Atemfrequenz wird mithilfe von Bewegungserfassungsmarkern auf der Brust analysiert.
Mit benutzerdefiniertem Computercode werden die Markierungen identifiziert, um eine Kugel zu modellieren.
Das Volumen der Kugel wird über die Zeit aufgezeichnet.
Wenn das Volumen zunimmt und abnimmt, wird der Atemfluss identifiziert und die Atemfrequenz kann berechnet werden.
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Während jeder Trainingseinheit bis zu 12 Wochen
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Dyspnoe
Zeitfenster: Während jeder Trainingseinheit bis zu 12 Wochen
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Wahrgenommene Dyspnoe: Die Atemnot wird am Ende der Laufbandversuche anhand einer Borg-Skala mit 0 bis 10 Punkten gemessen.
0 auf der Skala bedeutet keine Atemnot und 10 bedeutet maximale Atemnot
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Während jeder Trainingseinheit bis zu 12 Wochen
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Dynamische Hyperinflation
Zeitfenster: Während jeder Trainingseinheit bis zu 12 Wochen
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Die dynamische Hyperinflation wird anhand der Inspirationskapazität durch Ruhespirometrie vor und nach dem Gehen beurteilt.
Von einer dynamischen Hyperinflation spricht man, wenn die Werte der Inspirationskapazität nach Gehversuchen im Vergleich zu den Ruhewerten sinken.
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Während jeder Trainingseinheit bis zu 12 Wochen
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Gesamtgehzeit
Zeitfenster: Während jeder Trainingseinheit bis zu 12 Wochen
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Die Gesamtgehzeit wird ermittelt, indem die Zeit gemessen wird, die jeder Teilnehmer während einer Trainingseinheit geht
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Während jeder Trainingseinheit bis zu 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokomotorische Atemkopplung (LRC)
Zeitfenster: Während jeder Trainingseinheit bis zu 12 Wochen
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Die Forscher werden synchronisierte Atemzyklen mithilfe von RIP-Bändern und Gehzyklen mithilfe des SMTEC-Fußschaltersystems (Sport & Medical Technologies SA, Nyon, Schweiz) messen, um Gangereignisse zu erkennen.
LRC wird oft als Frequenzkopplung quantifiziert.
Die Frequenzkopplung bezieht sich darauf, wie viele Fersenschläge innerhalb eines einzelnen Atemzyklus (von einem Atemzug zum nächsten) erfolgen. Es wird normalerweise in ganzzahligen oder halbzahligen Verhältnissen gezählt und anhand diskreter relativer Phasen zwischen Zeitreihen des Gehens (Fersenauftritts) und des Atemrhythmus gemessen.
Diskrete relative Phasenwerte zwischen 0° und 360° haben eine 1:1-Beziehung, 360° bis 720° haben eine 2:1-Beziehung, 720° bis 1080° haben eine 3:1-Beziehung und so weiter.
Halbzahlige Kopplungen (ausgedrückt als 3:2, 5:2, 7:2 usw.) liegen vor, wenn die Frequenz zwischen zwei ganzen Zahlen wechselt.
Der Bereich der Verhältnisse und der Prozentsatz der Zeit, in der jedes Verhältnis genutzt wird, werden aufgezeichnet.
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Während jeder Trainingseinheit bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kristina L Bailey, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F5337-R
- I01RX005337-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag: VA)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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