- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06749262
Esercizio inclinato rispetto a quello standard per i pazienti con BPCO
Induzione di rapporti respiratori variabili durante la deambulazione per migliorare la capacità di esercizio nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: L'obiettivo di questo progetto è determinare l'effetto di un programma di riabilitazione polmonare che utilizza esercizi inclinati rispetto a quelli standard per migliorare la respirazione e la deambulazione nei soggetti affetti da BPCO.
Progetto di ricerca: cinquantasei pazienti con BPCO (28 in ciascun gruppo di trattamento: riabilitazione inclinata o standard) saranno reclutati attraverso le cliniche del VA Nebraska-Western Iowa Health Center. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a gruppi di riabilitazione inclinata o standard e parteciperanno a un programma di riabilitazione polmonare di 12 settimane (3 sessioni a settimana). I potenziali soggetti di ricerca saranno sottoposti a un esame di anamnesi e test di funzionalità polmonare presso l'Omaha VA e un test di esercizio cardiopolmonare massimale (CPET) presso il Nebraska Cardiac Pulmonary Rehab Center (Centro di riabilitazione). Verranno arruolati solo coloro che hanno ottenuto l'autorizzazione alla partecipazione da parte di un medico.
Metodologia: lo studio sarà condotto presso l'Omaha VA e il Rehab Center. A tutti i soggetti verrà diagnosticata una malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) senza altre comorbilità significative e verrà selezionata l'idoneità. È possibile consentire e sottoporre a screening fino a 108 pazienti per raggiungere l'obiettivo di arruolamento di 58 soggetti.
I partecipanti iscritti completeranno prima una serie di questionari che verranno utilizzati come covariate nell'analisi presso il Centro di riabilitazione, quindi procederanno con la loro prima sessione di riabilitazione.
Il sistema Q-stress, collegato ai partecipanti mentre camminano su un tapis roulant, verrà utilizzato per monitorare le risposte cardiovascolari dei partecipanti. La velocità e l'inclinazione del tapis roulant verranno aumentate in modo incrementale finché i partecipanti non raggiungeranno il 60% della loro frequenza cardiaca massima determinata dal CPET. Sia per la camminata standard su tapis roulant che per la camminata in pendenza, l'obiettivo è raggiungere 30 minuti di camminata con un'intensità del 60% senza interruzioni alla fine delle 12 settimane. Per la camminata standard, i soggetti cammineranno alla velocità preferita, su una superficie piana dello 0% del tapis roulant. La velocità del tapis roulant verrà aumentata in modo incrementale di 0,05 metri al secondo ogni minuto finché la frequenza cardiaca del partecipante non raggiungerà il 60% della frequenza cardiaca massima registrata durante il CPET. Con il gruppo di camminata su tapis roulant inclinato, i partecipanti inizieranno a camminare a un ritmo inferiore del 20% rispetto alla velocità di camminata preferita su un'inclinazione del 2%, che verrà quindi aumentata dello 0,5% ogni minuto. Ogni sessione durerà fino a 50 minuti più 5 minuti di riscaldamento e defaticamento. Dopo aver completato una sessione, verranno utilizzate interviste e questionari per valutare il comfort, l'affaticamento e l'intensità dell'esercizio.
Le misure di risultato del sistema Q-stress sono il modello di flusso respiratorio, la dispnea, l'iperinflazione dinamica, il rapporto LRC, il tempo di cammino totale e l'equivalenza metabolica dell'attività (MET).
Relazione clinica: la BPCO è un grave problema sanitario per il Department of Veterans Affairs. Gli attuali programmi di riabilitazione polmonare non migliorano costantemente i risultati. Migliorare l’efficacia di questi programmi potrebbe migliorare significativamente i risultati dei pazienti. I ricercatori ipotizzano che la camminata inclinata ridurrà la frequenza respiratoria, l’iperinflazione dinamica e la dispnea, migliorando così la capacità di esercizio e la qualità della vita di questi pazienti. Questi risultati possono essere incorporati nelle pratiche di riabilitazione, riducendo la disabilità legata alla malattia e migliorando i risultati sanitari generali per i veterani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sara A Myers, PhD
- Numero di telefono: (402) 554-3246
- Email: Sara.Myers2@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Farahnaz Fallahtafti, PhD
- Numero di telefono: (402) 995-3542
- Email: Farahnaz.Fallahtafti@va.gov
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105-1850
- Reclutamento
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
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Contatto:
- Amy M Patten
- Numero di telefono: (402) 995-3541
- Email: amy.patten@va.gov
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Contatto:
- Wendy A Inselman
- Numero di telefono: 3940 (402) 346-8800
- Email: wendy.inselman@va.gov
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Sub-investigatore:
- Sara A. Myers, PhD
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Sub-investigatore:
- Farahnaz Fallahtafti, PhD
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Investigatore principale:
- Kristina L Bailey
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Verranno reclutati veterani di ogni sesso/genere, razza ed etnia
- Tutti i soggetti saranno sottoposti a spirometria post-broncodilatatore e saranno clinicamente stabili
- Tutti i soggetti devono avere un rapporto FEV1/FVC documentato <0,7 e un FEV1% previsto compreso tra il 30% e l'80%
- Se i soggetti hanno una spirometria non qualificante, non verranno sottoposti a ulteriore screening
- I soggetti con spirometria qualificata verranno ulteriormente selezionati
I potenziali soggetti devono avere un BMI inferiore a 35 kg/m2 e devono essere esenti da comorbilità che possano influenzare le modalità di deambulazione
- ad esempio, arteriopatia periferica, diabete, lombalgia
Criteri di esclusione:
- Effetti confondenti come malattie neurologiche, muscoloscheletriche o metaboliche
- Saranno esclusi i soggetti che assumono farmaci che alterano l'umore o la domanda metabolica
- Tutti i potenziali soggetti devono essere autorizzati a partecipare da un medico dopo essere stati sottoposti a un test da sforzo cardiopolmonare
- Richiedere una maschera O2 durante il riposo o l'attività
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Camminare in pendenza
I soggetti cammineranno sul tapis roulant con una pendenza pari al 60% della loro frequenza cardiaca di picco determinata dal test da sforzo cardiopolmonare di base.
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I soggetti verranno preparati per la raccolta dei dati indossando una tuta da ginnastica e ottenendo altezza e peso corporeo.
Verranno indossati sensori di respirazione e interruttori a pedale per misurare le prestazioni di respirazione e camminata.
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Sperimentale: Camminare a velocità
I soggetti cammineranno sul tapis roulant a una velocità pari al 60% della loro frequenza cardiaca di picco determinata nel test da sforzo cardiopolmonare di base.
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I soggetti verranno preparati per la raccolta dei dati indossando una tuta da ginnastica e ottenendo altezza e peso corporeo.
Verranno indossati sensori di respirazione e interruttori a pedale per misurare le prestazioni di respirazione e camminata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di Esercizio fino a 12 settimane
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La frequenza respiratoria verrà analizzata utilizzando marcatori di motion capture sul torace.
Con un codice informatico personalizzato, i marcatori verranno identificati per modellare una sfera.
Il volume della sfera verrà registrato nel tempo.
Man mano che il volume aumenta e diminuisce, verrà identificato il flusso respiratorio e sarà possibile calcolare la frequenza respiratoria.
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Durante ogni sessione di Esercizio fino a 12 settimane
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Dispnea
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di Esercizio fino a 12 settimane
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Dispnea percepita: la dispnea sarà misurata sulla base di una scala Borg da 0 a 10 punti al termine delle prove sul tapis roulant.
0 sulla scala non indica dispnea e 10 è la dispnea massima
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Durante ogni sessione di Esercizio fino a 12 settimane
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Iperinflazione dinamica
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di Esercizio fino a 12 settimane
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L'iperinflazione dinamica sarà valutata dalla capacità inspiratoria attraverso una spirometria a riposo pre e post cammino.
L'iperinflazione dinamica sarà considerata presente quando i valori della capacità inspiratoria diminuiscono dopo le prove di cammino rispetto ai valori di riposo.
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Durante ogni sessione di Esercizio fino a 12 settimane
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Tempo di percorrenza totale
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di Esercizio fino a 12 settimane
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Il tempo totale di cammino verrà valutato misurando il tempo impiegato da ciascun partecipante durante una sessione di allenamento
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Durante ogni sessione di Esercizio fino a 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accoppiamento respiratorio locomotore (LRC)
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di Esercizio fino a 12 settimane
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Gli investigatori misureranno i cicli respiratori sincronizzati utilizzando le bande RIP e i cicli di camminata utilizzando il sistema di interruttore a pedale SMTEC (Sport & Medical Technologies SA, Nyon, Svizzera) per rilevare gli eventi di andatura.
L'LRC viene spesso quantificato come accoppiamento di frequenza.
L'accoppiamento di frequenza si riferisce al numero di colpi del tallone che si verificano all'interno di un singolo ciclo di respirazione (da un'inspirazione all'altra); di solito viene conteggiato in rapporti interi o semiinteri, misurati utilizzando la fase relativa discreta tra la camminata (colpi del tallone) e le serie temporali dei ritmi respiratori.
I valori di fase relativi discreti tra 0º-360º hanno una relazione 1:1, 360º-720º hanno una relazione 2:1, 720º-1080º hanno una relazione 3:1 e così via.
Gli accoppiamenti semiinteri (espressi come 3:2, 5:2, 7:2, ecc.) esistono quando la frequenza si alterna tra due numeri interi.
Verranno registrati l'intervallo di rapporti e la percentuale di tempo in cui ciascun rapporto viene utilizzato.
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Durante ogni sessione di Esercizio fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristina L Bailey, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F5337-R
- I01RX005337-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: VA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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