- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06749262
Tilbøjelig versus standardøvelse for KOL-patienter
Inducering af variable vejrtrækningsforhold under gang for at forbedre træningskapaciteten hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Formålet med dette projekt er at bestemme effekten af et pulmonal rehabiliteringsprogram, der anvender tilbøjelig versus standard motion til at forbedre vejrtrækning og gang hos personer med KOL.
Forskningsdesign: 56 patienter med KOL (28 i hver behandlingsgruppe: tilbøjelig eller standard rehabilitering) vil blive rekrutteret gennem klinikkerne i VA Nebraska-Western Iowa Health Center. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til enten tilbøjelige eller standard rehabiliteringsgrupper og deltage i et 12-ugers pulmonal genoptræningsprogram (3 sessioner/uge). Potentielle forskningspersoner vil gennemgå en sygehistorieundersøgelse og lungefunktionstest på Omaha VA og en maksimal kardiopulmonal træningstest (CPET) på Nebraska Cardiac Pulmonary Rehab Center (Rehab Center). Kun dem, der er godkendt til deltagelse af en læge, vil blive tilmeldt.
Metode: Undersøgelsen vil blive udført på Omaha VA og Rehab Center. Alle forsøgspersoner vil blive diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) uden andre signifikante komorbiditeter og screenet for egnethed. Op til 108 patienter kan godkendes og screenes for at opnå målregistrering af 58 forsøgspersoner.
Tilmeldte deltagere vil først udfylde en række spørgeskemaer, der vil blive brugt som kovariater i analysen på Rehab Center og derefter fortsætte med deres første rehab session.
Q-stress-systemet, der er forbundet med deltagerne, mens de går på et løbebånd, vil blive brugt til at overvåge deltagernes kardiovaskulære reaktioner. Løbebåndets hastighed og hældning øges trinvist, indtil deltagerne når 60 % af deres maksimale puls som bestemt af CPET. For både standard løbebåndsgang og skrågang er målet at opnå 30 minutters gang ved 60 % intensitet uden pause i slutningen af de 12 uger. For standard gang, vil forsøgspersoner gå med deres foretrukne hastighed på en 0% plan overflade af løbebåndet. Løbebåndets hastighed øges trinvist med 0,05 meter i sekundet hvert minut, indtil deltagerens puls når 60 % af den maksimale puls, der er registreret under CPET. Med den skråtstillede løbebåndsganggruppe vil deltagerne begynde at gå i et tempo, der er 20 % under deres foretrukne ganghastighed på en stigning på 2 %, som derefter vil blive forhøjet med 0,5 % hvert minut. Hver session varer op til 50 minutter plus 5 minutters opvarmning og nedkøling. Efter at have gennemført en session, vil interviews og spørgeskemaer blive brugt til at vurdere komfort, træthed og træningsintensitet.
Resultatmål fra Q-stress-systemet er respiratorisk flowmønster, dyspnø, dynamisk hyperinflation, LRC-ratio, total gangtid og metabolisk ækvivalens af opgave (MET'er).
Klinisk sammenhæng: KOL er et stort sundhedsproblem for Department of Veterans Affairs. Nuværende pulmonale rehabiliteringsprogrammer forbedrer ikke konsekvent resultaterne. Forbedring af effektiviteten af disse programmer kan forbedre patienternes resultater betydeligt. Forskerne antager, at tilbøjelig gang vil reducere respirationsfrekvensen, dynamisk hyperinflation og dyspnø, og derved forbedre træningskapaciteten og livskvaliteten for disse patienter. Disse resultater kan indarbejdes i rehabiliteringspraksis, hvilket reducerer handicap forbundet med sygdommen og forbedrer de overordnede sundhedsresultater for veteraner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara A Myers, PhD
- Telefonnummer: (402) 554-3246
- E-mail: Sara.Myers2@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Farahnaz Fallahtafti, PhD
- Telefonnummer: (402) 995-3542
- E-mail: Farahnaz.Fallahtafti@va.gov
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105-1850
- Rekruttering
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
Kontakt:
- Amy M Patten
- Telefonnummer: (402) 995-3541
- E-mail: amy.patten@va.gov
-
Kontakt:
- Wendy A Inselman
- Telefonnummer: 3940 (402) 346-8800
- E-mail: wendy.inselman@va.gov
-
Underforsker:
- Sara A. Myers, PhD
-
Underforsker:
- Farahnaz Fallahtafti, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Kristina L Bailey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner fra alle køn/køn, racer og etnicitet vil blive rekrutteret
- Alle forsøgspersoner vil gennemgå post-bronkodilatator spirometri og være klinisk stabile
- Alle forsøgspersoner skal have dokumenteret FEV1/FVC-forhold på <0,7, og mellem 30% og 80% FEV1% forudsagt
- Hvis forsøgspersoner har ikke-kvalificerende spirometri, vil de ikke blive screenet yderligere
- Emner med kvalificerende spirometri vil blive screenet yderligere
Potentielle forsøgspersoner skal have et BMI på mindre end 35 kg/m2 og skal være fri for følgesygdomme, der kan påvirke gangmønstre
- fx perifer arteriel sygdom, diabetes, lænderygsmerter
Ekskluderingskriterier:
- Forvirrende virkninger såsom neurologiske, muskuloskeletale eller stofskiftesygdomme
- Forsøgspersoner, der tager medicin, der ændrer humør eller metabolisk efterspørgsel, vil blive udelukket
- Alle potentielle forsøgspersoner skal godkendes for deltagelse af en læge efter at have gennemgået en kardiopulmonal træningstest
- Kræv en O2-maske under hvile eller aktivitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gåture ved Incline
Forsøgspersonerne vil gå på løbebånd ved en hældning svarende til 60 % af deres maksimale hjertefrekvens som bestemt på baseline kardiopulmonal træningstest.
|
Forsøgspersonerne vil blive forberedt til dataindsamling ved at bære en træningsdragt og opnå højde og kropsvægt.
Åndedrætssensorer og fodkontakter vil blive båret for at måle vejrtrækning og gåydelse.
|
|
Eksperimentel: Gå med hastighed
Forsøgspersonerne vil gå på løbebåndet med en hastighed svarende til 60 % af deres maksimale hjertefrekvens som bestemt på baseline kardiopulmonal træningstest.
|
Forsøgspersonerne vil blive forberedt til dataindsamling ved at bære en træningsdragt og opnå højde og kropsvægt.
Åndedrætssensorer og fodkontakter vil blive båret for at måle vejrtrækning og gåydelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Under hver træningssession op til 12 uger
|
Respirationsfrekvensen vil blive analyseret ved hjælp af motion capture-markører på brystet.
Med brugerdefineret computerkode vil markørerne blive identificeret for at modellere en kugle.
Kuglens lydstyrke vil blive registreret over tid.
Efterhånden som volumenet stiger og falder, vil respirationsflowet blive identificeret, og respirationsfrekvensen kan beregnes.
|
Under hver træningssession op til 12 uger
|
|
Dyspnø
Tidsramme: Under hver træningssession op til 12 uger
|
Opfattet dyspnø: Åndenød vil blive målt baseret på en 0 til 10-punkts Borg-skala ved afslutningen af løbebåndsforsøgene.
0 på skalaen er ingen åndenød og 10 er maksimal åndenød
|
Under hver træningssession op til 12 uger
|
|
Dynamisk hyperinflation
Tidsramme: Under hver træningssession op til 12 uger
|
Dynamisk hyperinflation vil blive vurderet ved hjælp af inspiratorisk kapacitet gennem hvilespirometri før og efter gående forsøg.
Dynamisk hyperinflation vil blive anset for at være til stede, når værdier for inspiratorisk kapacitet falder efter gangforsøg sammenlignet med hvileværdier.
|
Under hver træningssession op til 12 uger
|
|
Samlet gangtid
Tidsramme: Under hver træningssession op til 12 uger
|
Den samlede gangtid vil blive vurderet ved at måle den tid, hver deltager går under et træningspas
|
Under hver træningssession op til 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Locomotor respiratory coupling (LRC)
Tidsramme: Under hver træningssession op til 12 uger
|
Efterforskerne vil måle synkroniserede åndedrætscyklusser ved hjælp af RIP-bånd og gangcyklusser ved hjælp af SMTEC-fodkontaktsystem (Sport & Medical Technologies SA, Nyon, Schweiz) for at detektere ganghændelser.
LRC kvantificeres ofte som frekvenskobling.
Frekvenskobling refererer til, hvor mange hælslag der forekommer inden for en enkelt respirationscyklus (en indånding til den næste); det tælles normalt i heltals- eller halvheltalsforhold, målt ved hjælp af diskrete relative fase mellem gang (hælenslag) og vejrtrækningsrytmer tidsserier.
Diskrete relative faseværdier mellem 0º-360º har et forhold på 1:1, 360º-720º har et forhold på 2:1, 720º-1080º har et forhold på 3:1 og så videre.
Halvheltalskoblinger (udtrykt som 3:2, 5:2, 7:2 osv.) eksisterer, når frekvensen veksler mellem to heltal.
Rækken af forhold og den procentdel af tid, hvert forhold bruges, vil blive registreret.
|
Under hver træningssession op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristina L Bailey, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F5337-R
- I01RX005337-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: VA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .