- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06749262
Ferde versus standard gyakorlat COPD-s betegek számára
Változó légzési arányok előidézése séta közben a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek edzéskapacitásának javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: Ennek a projektnek a célja egy olyan tüdőrehabilitációs program hatásának meghatározása, amely hajlamos, illetve standard gyakorlatokat alkalmaz a COPD-s betegek légzésének és járásának javítására.
Kutatási terv: Ötvenhat COPD-s beteget (mindegyik kezelési csoportból 28: hajlamos vagy standard rehabilitáció) vesznek fel a VA Nebraska-Western Iowa Egészségügyi Központ klinikáin keresztül. A betegeket véletlenszerűen besorolják hajlamos vagy normál rehabilitációs csoportokba, és részt vesznek egy 12 hetes tüdőrehab programban (3 alkalom/hét). A potenciális kutatási alanyok orvostörténeti vizsgán és tüdőfunkciós teszten esnek át az Omaha VA-ban, valamint egy maximális kardiopulmonális terhelési teszten (CPET) a Nebraska Cardiac Pulmonary Rehab Centerben (Rehab Center). Csak azokat nevezik be, akiknek az orvosa engedélyezte a részvételt.
Módszertan: A vizsgálatot az Omaha VA-ban és a Rehab Centerben végzik. Valamennyi alanynál krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) diagnosztizálnak, egyéb jelentős társbetegségek nélkül, és szűrik a jogosultságot. Legfeljebb 108 beteg beleegyezését és szűrését lehet elvégezni, hogy elérjék az 58 alany célzott felvételét.
A beiratkozott résztvevők először egy sor kérdőívet töltenek ki, amelyeket társvariánsként használnak a Rehab Központban végzett elemzés során, majd folytatják az első rehabilitációs foglalkozást.
A Q-stressz rendszert, amely a résztvevőkhöz csatlakozik, miközben a futópadon járnak, a résztvevők kardiovaszkuláris reakcióinak nyomon követésére szolgál. A futópad sebességét és lejtését fokozatosan növelik, amíg a résztvevők el nem érik a CPET által meghatározott maximális pulzusszámuk 60%-át. Mind a normál futópadon, mind a lejtős gyaloglásnál a cél az, hogy a 12 hét végén 30 percnyi gyaloglást érjünk el 60%-os intenzitással, szünet nélkül. A normál séta során az alanyok a kívánt sebességgel, a futópad 0%-os vízszintes felületén sétálnak. A futópad sebessége percenként másodpercenként 0,05 méterrel növekszik, amíg a résztvevő pulzusa el nem éri a CPET során rögzített maximális pulzusszám 60%-át. A ferde futópados gyaloglás csoportnál a résztvevők 20%-kal alacsonyabb ütemben kezdik meg a gyaloglást a preferált járási sebességüknél 2%-os emelkedőn, ami ezután percenként 0,5%-kal megemelkedik. Minden alkalom legfeljebb 50 percig tart, plusz 5 perc bemelegítés és lehűlés. A foglalkozás befejezése után interjúk és kérdőívek segítségével értékeljük a kényelmet, a fáradtságot és az edzés intenzitását.
A Q-stressz rendszer eredménymérése a légzési áramlási mintázat, a nehézlégzés, a dinamikus hiperinfláció, az LRC arány, a teljes gyaloglási idő és a feladat metabolikus ekvivalenciája (MET).
Klinikai kapcsolat: A COPD a Veteránügyi Minisztérium egyik fő egészségügyi problémája. A jelenlegi tüdőrehabilitációs programok nem javítják következetesen az eredményeket. E programok hatékonyságának növelése jelentősen javíthatja a betegek kimenetelét. A kutatók azt feltételezik, hogy a ferde séta csökkenti a légzésszámot, a dinamikus hiperinflációt és a nehézlégzést, ezáltal javítja ezeknek a betegeknek a mozgási kapacitását és életminőségét. Ezek az eredmények beépíthetők a rehabilitációs gyakorlatokba, csökkentve a betegséggel összefüggő fogyatékosságot, és javítva a veteránok általános egészségügyi eredményeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sara A Myers, PhD
- Telefonszám: (402) 554-3246
- E-mail: Sara.Myers2@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Farahnaz Fallahtafti, PhD
- Telefonszám: (402) 995-3542
- E-mail: Farahnaz.Fallahtafti@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105-1850
- Toborzás
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
Kapcsolatba lépni:
- Amy M Patten
- Telefonszám: (402) 995-3541
- E-mail: amy.patten@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Wendy A Inselman
- Telefonszám: 3940 (402) 346-8800
- E-mail: wendy.inselman@va.gov
-
Alkutató:
- Sara A. Myers, PhD
-
Alkutató:
- Farahnaz Fallahtafti, PhD
-
Kutatásvezető:
- Kristina L Bailey
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden nemtől/nemtől, rassztól és etnikai hovatartozástól eltérő veteránokat toboroznak
- Minden alany poszt-hörgőtágító spirometrián esik át, és klinikailag stabil lesz
- Minden alany dokumentált FEV1/FVC arányának <0,7-nek kell lennie, és 30% és 80% közötti előrejelzett FEV1%
- Ha az alanyoknak nem megfelelő spirometriája van, akkor nem szűrik tovább őket
- A minősített spirometriával rendelkező alanyokat tovább szűrik
A potenciális alanyok BMI-jének 35 kg/m2-nél kisebbnek kell lennie, és mentesnek kell lenniük a járásmódot befolyásoló társbetegségektől
- például perifériás artériás betegség, cukorbetegség, derékfájás
Kizárási kritériumok:
- Zavaró hatások, például neurológiai, mozgásszervi vagy anyagcsere-betegség
- A hangulatot vagy az anyagcsere-igényt megváltoztató gyógyszereket szedő alanyok kizárásra kerülnek
- Minden lehetséges alanyt fel kell engedni az orvosnak, hogy részt vegyen a kardiopulmonális terhelési teszten
- Pihenés vagy tevékenység közben O2-maszk szükséges
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Séta az Incline-nál
Az alanyok a kiindulási kardiopulmonális terhelési teszt alapján meghatározott csúcspulzusuk 60%-ának megfelelő lejtőn sétálnak a futópadon.
|
Az alanyokat edzőruha viselésével, magasság és testsúly mérésével készítik fel az adatgyűjtésre.
Légzésérzékelőket és lábkapcsolókat kell viselni a légzési és járási teljesítmény mérésére.
|
|
Kísérleti: Séta sebességgel
Az alanyok a kiindulási kardiopulmonális terhelési teszt alapján meghatározott csúcspulzusuk 60%-ának megfelelő sebességgel fognak sétálni a futópadon.
|
Az alanyokat edzőruha viselésével, magasság és testsúly mérésével készítik fel az adatgyűjtésre.
Légzésérzékelőket és lábkapcsolókat kell viselni a légzési és járási teljesítmény mérésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzési frekvencia
Időkeret: Minden edzés alkalmával legfeljebb 12 hétig
|
A légzésszámot a mellkason lévő mozgásrögzítő markerek segítségével elemzik.
Egyéni számítógépes kóddal a markerek azonosításra kerülnek a gömb modellezéséhez.
A gömb térfogata idővel rögzítésre kerül.
A térfogat növekedésével és csökkenésével a légzési áramlás azonosításra kerül, és a légzésszám kiszámítható.
|
Minden edzés alkalmával legfeljebb 12 hétig
|
|
Légszomj
Időkeret: Minden edzés alkalmával legfeljebb 12 hétig
|
Érzékelt nehézlégzés: A légszomjat egy 0-tól 10-ig terjedő Borg-skála alapján mérik a futópadon végzett kísérletek végén.
A 0 a skálán nincs légszomj, a 10 pedig a maximális légszomj
|
Minden edzés alkalmával legfeljebb 12 hétig
|
|
Dinamikus hiperinfláció
Időkeret: Minden edzés alkalmával legfeljebb 12 hétig
|
A dinamikus hiperinflációt a belégzési kapacitás alapján értékelik a járás előtti és utáni próba nyugalmi spirometriájával.
Dinamikus hiperinflációról akkor beszélünk, ha a belégzési kapacitás értékei a járási kísérletek után csökkennek a nyugalmi értékekkel összehasonlítva.
|
Minden edzés alkalmával legfeljebb 12 hétig
|
|
Teljes gyaloglási idő
Időkeret: Minden edzés alkalmával legfeljebb 12 hétig
|
A teljes gyaloglási időt úgy értékelik, hogy megmérik azt az időt, amelyet minden résztvevő egy edzés során sétál
|
Minden edzés alkalmával legfeljebb 12 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgásszervi légzési csatolás (LRC)
Időkeret: Minden edzés alkalmával legfeljebb 12 hétig
|
A kutatók szinkronizált légzési ciklusokat mérnek RIP szalagok és járási ciklusok segítségével SMTEC lábkapcsoló rendszerrel (Sport & Medical Technologies SA, Nyon, Svájc) a járási események észlelésére.
Az LRC-t gyakran frekvenciacsatolásként számszerűsítik.
A frekvenciacsatolás azt jelenti, hogy hány sarokütés történik egyetlen légzési cikluson belül (egyik belégzés a másikig); általában egész vagy fél egész arányban számolják, a járás (sarokütés) és a légzésritmus idősorai közötti diszkrét relatív fázis segítségével mérve.
A 0º-360º közötti diszkrét relatív fázisértékek 1:1, 360º-720º 2:1, 720º-1080º 3:1 arányúak, és így tovább.
Fél egész szám csatolás (3:2, 5:2, 7:2 stb. formában) akkor létezik, ha a frekvencia két egész szám között váltakozik.
Az arányok tartománya és az egyes arányok felhasználási idejének százalékos aránya rögzítésre kerül.
|
Minden edzés alkalmával legfeljebb 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristina L Bailey, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F5337-R
- I01RX005337-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: VA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .