- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06749262
Hellende versus standaardoefening voor COPD-patiënten
Het induceren van variabele ademhalingsverhoudingen tijdens het lopen om de inspanningscapaciteit te verbeteren bij patiënten met chronische obstructieve longziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het doel van dit project is het bepalen van het effect van een longrevalidatieprogramma dat gebruik maakt van schuine versus standaardoefeningen om de ademhaling en het lopen te verbeteren bij mensen met COPD.
Onderzoeksopzet: Zesenvijftig patiënten met COPD (28 in elke behandelgroep: hellende of standaard revalidatie) zullen worden gerekruteerd via de VA Nebraska-Western Iowa Health Center-klinieken. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan ofwel geneigde ofwel standaardrehabilitatiegroepen en nemen deel aan een 12 weken durend longrevalidatieprogramma (3 sessies/week). Potentiële proefpersonen zullen een medisch geschiedenisonderzoek en een longfunctietest ondergaan in het Omaha VA, en een maximale cardiopulmonale inspanningstest (CPET) in het Nebraska Cardiac Pulmonary Rehab Center (Rehab Center). Alleen degenen die door een arts zijn goedgekeurd voor deelname, worden ingeschreven.
Methodologie: Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de Omaha VA en het Rehab Center. Bij alle proefpersonen wordt de diagnose chronische obstructieve longziekte (COPD) gesteld zonder andere significante comorbiditeiten, en wordt gescreend of ze in aanmerking komen. Er kunnen maximaal 108 patiënten toestemming krijgen en worden gescreend om de beoogde inschrijving van 58 proefpersonen te bereiken.
Ingeschreven deelnemers vullen eerst een reeks vragenlijsten in die als covariabelen zullen worden gebruikt in de analyse in het revalidatiecentrum en gaan vervolgens verder met hun eerste revalidatiesessie.
Het Q-stress-systeem, dat met de deelnemers wordt verbonden terwijl ze op een loopband lopen, zal worden gebruikt om de cardiovasculaire reacties van de deelnemers te monitoren. De snelheid en helling van de loopband worden stapsgewijs verhoogd totdat de deelnemers 60% van hun maximale hartslag bereiken, zoals bepaald door de CPET. Voor zowel het standaard lopen op de loopband als het lopen op een helling is het doel om aan het einde van de 12 weken 30 minuten te lopen met een intensiteit van 60% zonder pauze. Bij standaard lopen lopen de proefpersonen in de gewenste snelheid, op een 0% vlak oppervlak van de loopband. De snelheid van de loopband wordt elke minuut stapsgewijs verhoogd met 0,05 meter per seconde totdat de hartslag van de deelnemer 60% bereikt van de maximale hartslag die tijdens de CPET is geregistreerd. Bij de loopgroep met hellende loopband beginnen de deelnemers te lopen in een tempo dat 20% lager is dan hun gewenste loopsnelheid op een helling van 2%, die vervolgens elke minuut met 0,5% wordt verhoogd. Elke sessie duurt maximaal 50 minuten plus 5 minuten warming-up en cool-down. Na afloop van een sessie worden interviews en vragenlijsten gebruikt om het comfort, de vermoeidheid en de trainingsintensiteit te beoordelen.
Uitkomstmaten van het Q-stress-systeem zijn het ademhalingsstroompatroon, kortademigheid, dynamische hyperinflatie, LRC-ratio, totale wandeltijd en metabole taakequivalentie (MET's).
Klinische relatie: COPD is een groot gezondheidsprobleem voor het Department of Veterans Affairs. De huidige longrevalidatieprogramma's verbeteren de resultaten niet consequent. Het vergroten van de effectiviteit van deze programma's zou de patiëntresultaten aanzienlijk kunnen verbeteren. De onderzoekers veronderstellen dat schuin lopen de ademhalingsfrequentie, dynamische hyperinflatie en kortademigheid zal verminderen, waardoor de inspanningscapaciteit en de kwaliteit van leven voor deze patiënten verbetert. Deze bevindingen kunnen worden geïntegreerd in revalidatiepraktijken, waardoor de handicaps die verband houden met de ziekte worden verminderd en de algemene gezondheidsresultaten voor veteranen worden verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sara A Myers, PhD
- Telefoonnummer: (402) 554-3246
- E-mail: Sara.Myers2@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Farahnaz Fallahtafti, PhD
- Telefoonnummer: (402) 995-3542
- E-mail: Farahnaz.Fallahtafti@va.gov
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105-1850
- Werving
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
Contact:
- Amy M Patten
- Telefoonnummer: (402) 995-3541
- E-mail: amy.patten@va.gov
-
Contact:
- Wendy A Inselman
- Telefoonnummer: 3940 (402) 346-8800
- E-mail: wendy.inselman@va.gov
-
Onderonderzoeker:
- Sara A. Myers, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Farahnaz Fallahtafti, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Kristina L Bailey
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen van elk geslacht/geslacht, ras en etniciteit zullen worden gerekruteerd
- Alle proefpersonen zullen post-bronchodilatator-spirometrie ondergaan en klinisch stabiel zijn
- Alle proefpersonen moeten een gedocumenteerde FEV1/FVC-ratio van <0,7 hebben en een voorspelde FEV1% tussen 30% en 80%
- Als proefpersonen niet-kwalificerende spirometrie hebben, worden ze niet verder gescreend
- Proefpersonen met in aanmerking komende spirometrie zullen verder worden gescreend
Potentiële proefpersonen moeten een BMI hebben van minder dan 35 kg/m2 en moeten vrij zijn van comorbiditeiten die het looppatroon kunnen beïnvloeden
- bijvoorbeeld perifere arteriële ziekte, diabetes, lage rugpijn
Uitsluitingscriteria:
- Verwarrende effecten zoals neurologische, musculoskeletale of stofwisselingsziekten
- Proefpersonen die medicijnen gebruiken die de stemming of de metabolische behoefte veranderen, worden uitgesloten
- Alle potentiële proefpersonen moeten door een arts worden goedgekeurd voor deelname nadat ze een cardiopulmonale inspanningstest hebben ondergaan
- Vereist een O2-masker tijdens rust of activiteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lopen op helling
De proefpersonen lopen op de loopband met een helling die gelijk is aan 60% van hun maximale hartslag, zoals bepaald bij de cardiopulmonale inspanningstest bij aanvang.
|
De proefpersonen worden voorbereid op het verzamelen van gegevens door een trainingspak te dragen en hun lengte en lichaamsgewicht te bepalen.
Er worden ademhalingssensoren en voetschakelaars gedragen om de ademhalings- en loopprestaties te meten.
|
|
Experimenteel: Lopen op snelheid
De proefpersonen lopen op de loopband met een snelheid die gelijk is aan 60% van hun maximale hartslag, zoals bepaald tijdens de cardiopulmonale inspanningstest bij aanvang.
|
De proefpersonen worden voorbereid op het verzamelen van gegevens door een trainingspak te dragen en hun lengte en lichaamsgewicht te bepalen.
Er worden ademhalingssensoren en voetschakelaars gedragen om de ademhalings- en loopprestaties te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tijdens elke trainingssessie tot 12 weken
|
De ademhalingsfrequentie wordt geanalyseerd met behulp van bewegingsregistratiemarkeringen op de borst.
Met aangepaste computercode worden de markeringen geïdentificeerd om een bol te modelleren.
Het volume van de bol wordt in de loop van de tijd geregistreerd.
Naarmate het volume toeneemt en afneemt, wordt de ademhalingsstroom geïdentificeerd en kan de ademhalingsfrequentie worden berekend.
|
Tijdens elke trainingssessie tot 12 weken
|
|
Kortademigheid
Tijdsspanne: Tijdens elke trainingssessie tot 12 weken
|
Waargenomen kortademigheid: Ademnood wordt aan het einde van de loopbandproeven gemeten op basis van een Borg-schaal van 0 tot 10 punten.
0 op de schaal is geen kortademigheid en 10 is maximale kortademigheid
|
Tijdens elke trainingssessie tot 12 weken
|
|
Dynamische hyperinflatie
Tijdsspanne: Tijdens elke trainingssessie tot 12 weken
|
Dynamische hyperinflatie zal worden beoordeeld aan de hand van de inspiratoire capaciteit door middel van rustspirometrie vóór en na het lopen.
Er wordt aangenomen dat er sprake is van dynamische hyperinflatie wanneer de waarden van het inspiratoire vermogen na loopproeven afnemen in vergelijking met waarden in rust.
|
Tijdens elke trainingssessie tot 12 weken
|
|
Totale wandeltijd
Tijdsspanne: Tijdens elke trainingssessie tot 12 weken
|
De totale wandeltijd wordt bepaald door de tijd te meten die elke deelnemer loopt tijdens een trainingssessie
|
Tijdens elke trainingssessie tot 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Locomotorische ademhalingskoppeling (LRC)
Tijdsspanne: Tijdens elke trainingssessie tot 12 weken
|
De onderzoekers zullen gesynchroniseerde ademhalingscycli meten met behulp van RIP-banden en loopcycli met behulp van het SMTEC-voetschakelaarsysteem (Sport & Medical Technologies SA, Nyon, Zwitserland) om loopgebeurtenissen te detecteren.
LRC wordt vaak gekwantificeerd als frequentiekoppeling.
Frequentiekoppeling verwijst naar het aantal hielstoten dat plaatsvindt binnen een enkele ademhalingscyclus (de ene inademing naar de volgende); het wordt meestal geteld in verhoudingen van gehele of halve gehele getallen, gemeten met behulp van discrete relatieve fase tussen tijdreeksen van loop- (hielaanvallen) en ademhalingsritmes.
Discrete relatieve fasewaarden tussen 0°-360° hebben een verhouding van 1:1, 360°-720° hebben een verhouding van 2:1, 720°-1080° hebben een verhouding van 3:1, enzovoort.
Koppelingen van halve gehele getallen (uitgedrukt als 3:2, 5:2, 7:2, enz.) bestaan wanneer de frequentie afwisselt tussen twee gehele getallen.
Het bereik van de verhoudingen en het percentage van de tijd dat elke verhouding wordt gebruikt, worden geregistreerd.
|
Tijdens elke trainingssessie tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristina L Bailey, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F5337-R
- I01RX005337-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: VA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .