- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06749262
Kallistuva versus standardiharjoitus COPD-potilaille
Muuttuvien hengityssuhteiden aikaansaaminen kävelyn aikana kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden harjoittelukyvyn parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän projektin tavoitteena on selvittää keuhkojen kuntoutusohjelman vaikutus keuhkoahtaumatautia sairastavien henkilöiden keuhkoputken kuntoutukseen, jossa käytetään kaltevaa ja normaalia harjoitusta parantamaan hengitystä ja kävelyä.
Tutkimussuunnitelma: Viisikymmentäkuusi keuhkoahtaumatautipotilasta (28 kussakin hoitoryhmässä: taipuvainen tai normaali kuntoutus) rekrytoidaan VA Nebraska-Western Iowa Health Centerin klinikoiden kautta. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko taipuvaisiin tai normaaleihin kuntoutusryhmiin, ja he osallistuvat 12 viikon keuhkojen kuntoutusohjelmaan (3 kertaa viikossa). Potentiaaliset tutkimushenkilöt käyvät läpi sairaushistorian ja keuhkojen toimintatestin Omaha VA:ssa ja maksimaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) Nebraska Cardiac Pulmonary Rehab Centerissä (Rehab Center). Vain ne, jotka lääkäri on hyväksynyt osallistumiseen, otetaan mukaan.
Metodologia: Tutkimus suoritetaan Omaha VA:ssa ja Rehab Centerissä. Kaikilla koehenkilöillä diagnosoidaan krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jolla ei ole muita merkittäviä rinnakkaissairauksia, ja seulotaan kelpoisuus. Enintään 108 potilasta voidaan hyväksyä ja seulotaan, jotta saavutetaan 58 koehenkilön tavoite.
Ilmoittautuneet osallistujat täyttävät ensin sarjan kyselylomakkeita, joita käytetään yhteismuuttujina analyysissä Rehab Centerissä ja jatkavat sitten ensimmäistä kuntoutusistuntoaan.
Q-stressijärjestelmää, joka on yhdistetty osallistujiin heidän kävellessä juoksumatolla, käytetään osallistujien kardiovaskulaaristen vasteiden seuraamiseen. Juoksumaton nopeutta ja kaltevuutta lisätään asteittain, kunnes osallistujat saavuttavat 60 % maksimisykkeestään CPET:n mukaan. Sekä tavallisessa juoksumattokävelyssä että kaltevassa kävelyssä tavoitteena on saavuttaa 30 minuuttia kävelyä 60 %:n intensiteetillä ilman taukoa 12 viikon lopussa. Normaalissa kävelyssä koehenkilöt kävelevät haluamallaan nopeudella juoksumaton 0 %:n tasaisella pinnalla. Juoksumaton nopeutta lisätään asteittain 0,05 metriä sekunnissa joka minuutti, kunnes osallistujan syke saavuttaa 60 % CPET:n aikana tallennetusta maksimisykkeestä. Kaltevalla juoksumattokävelyryhmällä osallistujat aloittavat kävelyn vauhdilla, joka on 20 % haluttua kävelynopeutta pienemmällä vauhdilla 2 % rinteessä, jota nostetaan sitten 0,5 % joka minuutti. Jokainen istunto kestää enintään 50 minuuttia plus 5 minuuttia lämmittelyä ja jäähdytystä. Istunnon päätyttyä haastattelujen ja kyselylomakkeiden avulla arvioidaan mukavuutta, väsymystä ja harjoituksen intensiteettiä.
Q-stressijärjestelmän tulosmitat ovat hengitysvirtauskuvio, hengenahdistus, dynaaminen hyperinflaatio, LRC-suhde, kokonaiskävelyaika ja tehtävän metabolinen ekvivalenssi (MET).
Kliininen suhde: Keuhkoahtaumatauti on veteraaniasioiden ministeriön suuri terveysongelma. Nykyiset keuhkojen kuntoutusohjelmat eivät johdonmukaisesti paranna tuloksia. Näiden ohjelmien tehokkuuden lisääminen voisi parantaa merkittävästi potilaiden tuloksia. Tutkijat olettavat, että kalteva kävely vähentää hengitystiheyttä, dynaamista hyperinflaatiota ja hengenahdistusta, mikä parantaa näiden potilaiden kuntoilukykyä ja elämänlaatua. Nämä havainnot voidaan sisällyttää kuntoutuskäytäntöihin, mikä vähentää sairauteen liittyvää vammaisuutta ja parantaa veteraanien yleisiä terveystuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara A Myers, PhD
- Puhelinnumero: (402) 554-3246
- Sähköposti: Sara.Myers2@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Farahnaz Fallahtafti, PhD
- Puhelinnumero: (402) 995-3542
- Sähköposti: Farahnaz.Fallahtafti@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105-1850
- Rekrytointi
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy M Patten
- Puhelinnumero: (402) 995-3541
- Sähköposti: amy.patten@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Wendy A Inselman
- Puhelinnumero: 3940 (402) 346-8800
- Sähköposti: wendy.inselman@va.gov
-
Alatutkija:
- Sara A. Myers, PhD
-
Alatutkija:
- Farahnaz Fallahtafti, PhD
-
Päätutkija:
- Kristina L Bailey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Rekrytoidaan veteraaneja kaikista sukupuolista/sukupuolista, rodusta ja etnisestä alkuperästä
- Kaikille koehenkilöille tehdään keuhkoputkia laajentava spirometria ja he ovat kliinisesti stabiileja
- Kaikilla koehenkilöillä on oltava dokumentoitu FEV1/FVC-suhde <0,7 ja ennustettu FEV1 % 30–80 %
- Jos koehenkilöillä on ei-kelpoinen spirometria, heitä ei seulota enempää
- Koehenkilöt, joilla on kelvollinen spirometria, seulotaan edelleen
Potentiaalisten koehenkilöiden BMI:n on oltava alle 35 kg/m2 ja heillä ei saa olla muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa kävelytottumuksiin
- esimerkiksi ääreisvaltimotauti, diabetes, alaselän kipu
Poissulkemiskriteerit:
- Hämmentävät vaikutukset, kuten neurologiset, tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai aineenvaihduntahäiriöt
- Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka muuttavat mielialaa tai aineenvaihdunnan tarvetta, suljetaan pois
- Lääkärin on hyväksyttävä kaikki mahdolliset koehenkilöt kardiopulmonaalisen rasitustestin jälkeen
- Vaadi O2-maski levon tai toiminnan aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kävely Inclinessä
Koehenkilöt kävelevät juoksumatolla rinteessä, joka on 60 % sydämen ja keuhkojen lähtötestissä määritetystä huippusykkeestä.
|
Koehenkilöt valmistellaan tiedonkeruua varten pukeutumalla harjoituspukuun ja mittaamalla pituus ja paino.
Hengitysantureita ja jalkakytkimiä käytetään mittaamaan hengitys- ja kävelytehoa.
|
|
Kokeellinen: Kävely nopeudella
Koehenkilöt kävelevät juoksumatolla nopeudella, joka on 60 % sydämen ja keuhkojen lähtötestissä määritetystä huippusykkeestä.
|
Koehenkilöt valmistellaan tiedonkeruua varten pukeutumalla harjoituspukuun ja mittaamalla pituus ja paino.
Hengitysantureita ja jalkakytkimiä käytetään mittaamaan hengitys- ja kävelytehoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Jokaisen harjoituskerran aikana enintään 12 viikkoa
|
Hengitystiheys analysoidaan käyttämällä rinnassa olevia liikkeensieppausmerkkejä.
Mukautetun tietokonekoodin avulla merkit tunnistetaan pallon mallintamiseksi.
Pallon tilavuus tallennetaan ajan myötä.
Kun tilavuus kasvaa ja pienenee, hengitysvirtaus tunnistetaan ja hengitystiheys voidaan laskea.
|
Jokaisen harjoituskerran aikana enintään 12 viikkoa
|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Jokaisen harjoituskerran aikana enintään 12 viikkoa
|
Tunnettu hengenahdistus: Hengenahdistus mitataan 0–10 pisteen Borg-asteikolla juoksumattokokeiden lopussa.
0 asteikolla ei ole hengenahdistusta ja 10 on suurinta hengenahdistusta
|
Jokaisen harjoituskerran aikana enintään 12 viikkoa
|
|
Dynaaminen hyperinflaatio
Aikaikkuna: Jokaisen harjoituskerran aikana enintään 12 viikkoa
|
Dynaaminen hyperinflaatio arvioidaan sisäänhengityskapasiteetilla ennen ja jälkeen kävelyä koettavilla lepospirometrialla.
Dynaamisen hyperinflaation katsotaan esiintyvän, kun sisäänhengityksen kapasiteetin arvot laskevat kävelykokeiden jälkeen verrattuna lepoarvoihin.
|
Jokaisen harjoituskerran aikana enintään 12 viikkoa
|
|
Kävelyaika yhteensä
Aikaikkuna: Jokaisen harjoituskerran aikana enintään 12 viikkoa
|
Kokonaiskävelyaika arvioidaan mittaamalla aika, jonka kukin osallistuja kävelee harjoituksen aikana
|
Jokaisen harjoituskerran aikana enintään 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lokomotorinen hengityskytkentä (LRC)
Aikaikkuna: Jokaisen harjoituskerran aikana enintään 12 viikkoa
|
Tutkijat mittaavat synkronoituja hengityssyklejä käyttämällä RIP-nauhoja ja kävelyjaksoja käyttämällä SMTEC-jalkakytkinjärjestelmää (Sport & Medical Technologies SA, Nyon, Sveitsi) kävelytapahtumien havaitsemiseksi.
LRC kvantifioidaan usein taajuuskytkennäksi.
Taajuuskytkentä viittaa siihen, kuinka monta kantapään iskua tapahtuu yhden hengityssyklin aikana (yhdestä sisäänhengityksestä toiseen); se lasketaan yleensä kokonaisluku- tai puolikokonaislukusuhteina, mitattuna käyttämällä diskreettiä suhteellista vaihetta kävelyn (kantapääiskut) ja hengitysrytmien aikasarjojen välillä.
Diskreettien suhteellisten vaihearvojen välillä 0º–360º on suhde 1:1, 360º–720º:lla on suhde 2:1, 720º–1080º:lla on suhde 3:1 ja niin edelleen.
Puolen kokonaisluvun kytkennät (ilmaistuina 3:2, 5:2, 7:2 jne.) ovat olemassa, kun taajuus vaihtelee kahden kokonaisluvun välillä.
Suhteiden vaihteluväli ja kunkin suhteen käyttöajan prosenttiosuus tallennetaan.
|
Jokaisen harjoituskerran aikana enintään 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristina L Bailey, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F5337-R
- I01RX005337-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: VA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .