- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06749262
Exercice incliné ou standard pour les patients atteints de BPCO
Induire des ratios respiratoires variables pendant la marche pour améliorer la capacité d'exercice chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : L'objectif de ce projet est de déterminer l'effet d'un programme de réadaptation pulmonaire qui utilise des exercices inclinés par rapport aux exercices standard pour améliorer la respiration et la marche des personnes atteintes de BPCO.
Conception de la recherche : Cinquante-six patients atteints de BPCO (28 dans chaque groupe de traitement : réadaptation inclinée ou standard) seront recrutés par le biais des cliniques du VA Nebraska-Western Iowa Health Center. Les patients seront répartis au hasard dans des groupes de réadaptation inclinés ou standard et participeront à un programme de rééducation pulmonaire de 12 semaines (3 séances/semaine). Les sujets de recherche potentiels subiront un examen des antécédents médicaux et un test de la fonction pulmonaire à l'Omaha VA, ainsi qu'un test d'effort cardio-pulmonaire maximal (CPET) au Nebraska Cardiac Pulmonary Rehab Center (Rehab Center). Seuls ceux qui sont autorisés à participer par un médecin seront inscrits.
Méthodologie : L'étude sera menée à l'Omaha VA et au Rehab Center. Tous les sujets recevront un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sans autre comorbidités significatives et examinés pour leur éligibilité. Jusqu'à 108 patients peuvent être consentis et dépistés pour atteindre l'objectif de recrutement de 58 sujets.
Les participants inscrits rempliront d'abord une série de questionnaires qui seront utilisés comme covariables dans l'analyse au centre de réadaptation, puis procéderont à leur première séance de réadaptation.
Le système Q-stress, connecté aux participants pendant qu'ils marchent sur un tapis roulant, sera utilisé pour surveiller les réponses cardiovasculaires des participants. La vitesse et l'inclinaison du tapis roulant seront progressivement augmentées jusqu'à ce que les participants atteignent 60 % de leur fréquence cardiaque maximale telle que déterminée par le CPET. Pour la marche standard sur tapis roulant et la marche inclinée, l'objectif est d'atteindre 30 minutes de marche à une intensité de 60 % sans interruption à la fin des 12 semaines. Pour la marche standard, les sujets marcheront à leur vitesse préférée, sur une surface plane à 0 % du tapis roulant. La vitesse du tapis roulant sera progressivement augmentée de 0,05 mètre par seconde chaque minute jusqu'à ce que la fréquence cardiaque du participant atteigne 60 % de la fréquence cardiaque maximale enregistrée pendant le CPET. Avec le groupe de marche sur tapis roulant incliné, les participants commenceront à marcher à un rythme 20 % inférieur à leur vitesse de marche préférée sur une inclinaison de 2 %, qui sera ensuite augmentée de 0,5 % chaque minute. Chaque séance durera jusqu'à 50 minutes plus 5 minutes d'échauffement et de récupération. Après avoir terminé une séance, des entretiens et des questionnaires seront utilisés pour évaluer le confort, la fatigue et l'intensité de l'exercice.
Les mesures des résultats du système Q-stress sont le débit respiratoire, la dyspnée, l'hyperinflation dynamique, le rapport LRC, le temps de marche total et l'équivalence métabolique de la tâche (MET).
Relation clinique : La BPCO constitue un problème de santé majeur pour le ministère des Anciens Combattants. Les programmes actuels de réadaptation pulmonaire n'améliorent pas systématiquement les résultats. L'amélioration de l'efficacité de ces programmes pourrait améliorer considérablement les résultats pour les patients. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la marche inclinée réduira la fréquence respiratoire, l'hyperinflation dynamique et la dyspnée, améliorant ainsi la capacité d'exercice et la qualité de vie de ces patients. Ces résultats peuvent être intégrés aux pratiques de réadaptation, réduisant ainsi l’invalidité liée à la maladie et améliorant les résultats de santé globaux des vétérans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara A Myers, PhD
- Numéro de téléphone: (402) 554-3246
- E-mail: Sara.Myers2@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Farahnaz Fallahtafti, PhD
- Numéro de téléphone: (402) 995-3542
- E-mail: Farahnaz.Fallahtafti@va.gov
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105-1850
- Recrutement
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
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Contact:
- Amy M Patten
- Numéro de téléphone: (402) 995-3541
- E-mail: amy.patten@va.gov
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Contact:
- Wendy A Inselman
- Numéro de téléphone: 3940 (402) 346-8800
- E-mail: wendy.inselman@va.gov
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Sous-enquêteur:
- Sara A. Myers, PhD
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Sous-enquêteur:
- Farahnaz Fallahtafti, PhD
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Chercheur principal:
- Kristina L Bailey
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Des vétérans de tous sexes, genres, races et ethnies seront recrutés
- Tous les sujets subiront une spirométrie post-bronchodilatatrice et seront cliniquement stables
- Tous les sujets doivent avoir un rapport VEMS/CVF documenté < 0,7 et un rapport VEMS1 % prédit compris entre 30 % et 80 %
- Si les sujets subissent une spirométrie non admissible, ils ne seront pas examinés davantage.
- Les sujets possédant une spirométrie admissible seront examinés plus en détail
Les sujets potentiels doivent avoir un IMC inférieur à 35 kg/m2 et doivent être exempts de comorbidités pouvant affecter les habitudes de marche.
- par exemple, maladie artérielle périphérique, diabète, lombalgie
Critères d'exclusion :
- Effets confondants tels que maladies neurologiques, musculo-squelettiques ou métaboliques
- Les sujets prenant des médicaments qui modifient l'humeur ou la demande métabolique seront exclus
- Tous les sujets potentiels doivent être autorisés à participer par un médecin après avoir subi un test d'effort cardio-pulmonaire.
- Exiger un masque O2 pendant le repos ou l'activité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Marcher en pente
Les sujets marcheront sur un tapis roulant avec une pente égale à 60 % de leur fréquence cardiaque maximale, telle que déterminée lors du test d'effort cardio-pulmonaire de base.
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Les sujets seront préparés pour la collecte de données en portant une combinaison d'exercice et en obtenant la taille et le poids corporel.
Des capteurs respiratoires et des pédales seront portés pour mesurer les performances de respiration et de marche.
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Expérimental: Marcher à grande vitesse
Les sujets marcheront sur un tapis roulant à une vitesse égale à 60 % de leur fréquence cardiaque maximale, telle que déterminée lors du test d'effort cardio-pulmonaire de base.
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Les sujets seront préparés pour la collecte de données en portant une combinaison d'exercice et en obtenant la taille et le poids corporel.
Des capteurs respiratoires et des pédales seront portés pour mesurer les performances de respiration et de marche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence respiratoire
Délai: Pendant chaque séance d'exercice jusqu'à 12 semaines
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La fréquence respiratoire sera analysée à l'aide de marqueurs de capture de mouvement sur la poitrine.
Avec un code informatique personnalisé, les marqueurs seront identifiés pour modéliser une sphère.
Le volume de la sphère sera enregistré au fil du temps.
À mesure que le volume augmente et diminue, le débit respiratoire sera identifié et la fréquence respiratoire pourra être calculée.
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Pendant chaque séance d'exercice jusqu'à 12 semaines
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Dyspnée
Délai: Pendant chaque séance d'exercice jusqu'à 12 semaines
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Dyspnée perçue : l'essoufflement sera mesuré sur la base d'une échelle de Borg de 0 à 10 points à la fin des essais sur tapis roulant.
0 sur l'échelle signifie qu'il n'y a pas d'essoufflement et 10 correspond à un essoufflement maximal.
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Pendant chaque séance d'exercice jusqu'à 12 semaines
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Hyperinflation dynamique
Délai: Pendant chaque séance d'exercice jusqu'à 12 semaines
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L'hyperinflation dynamique sera évaluée par la capacité inspiratoire par spirométrie au repos avant et après la marche.
Une hyperinflation dynamique sera considérée comme présente lorsque les valeurs de capacité inspiratoire diminuent après des essais de marche par rapport aux valeurs au repos.
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Pendant chaque séance d'exercice jusqu'à 12 semaines
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Temps de marche total
Délai: Pendant chaque séance d'exercice jusqu'à 12 semaines
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Le temps total de marche sera évalué en mesurant le temps pendant lequel chaque participant marche pendant une séance d'exercice
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Pendant chaque séance d'exercice jusqu'à 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Couplage respiratoire locomoteur (LRC)
Délai: Pendant chaque séance d'exercice jusqu'à 12 semaines
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Les enquêteurs mesureront les cycles respiratoires synchronisés à l'aide de bandes RIP et de cycles de marche à l'aide du système de commande au pied SMTEC (Sport & Medical Technologies SA, Nyon, Suisse) pour détecter les événements de marche.
Le LRC est souvent quantifié comme couplage de fréquence.
Le couplage de fréquence fait référence au nombre de coups de talon qui se produisent au cours d'un seul cycle de respiration (d'une inspiration à l'autre) ; il est généralement compté en rapports entiers ou demi-entiers, mesurés à l'aide de séries chronologiques de phases relatives discrètes entre la marche (coups de talon) et les rythmes respiratoires.
Les valeurs de phase relatives discrètes entre 0° et 360° ont une relation 1:1, 360°-720° ont une relation 2:1, 720°-1080° ont une relation 3:1, et ainsi de suite.
Des couplages demi-entiers (exprimés sous la forme 3:2, 5:2, 7:2, etc.) existent lorsque la fréquence alterne entre deux nombres entiers.
La plage de ratios et le pourcentage de temps pendant lequel chaque ratio est utilisé seront enregistrés.
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Pendant chaque séance d'exercice jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristina L Bailey, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F5337-R
- I01RX005337-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: VA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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