Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skrå mot standard trening for KOLS-pasienter

7. april 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Indusering av variable pusteforhold under gange for å forbedre treningskapasiteten hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom.

Denne studien er designet for å gi informasjon om hvordan man kan forbedre lungerehabilitering for personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Lungerehabilitering er et treningsprogram for KOLS-pasienter som anbefales og kommer noen, men ikke alle, pasienter til gode. Spørsmålet som studeres i denne studien er om det under et treningsprogram kan det være bedre å gå på en skråning enn å gå raskere på et flatt underlag i treningsmuskler, slik at pasienter kan bli mindre tungpustet ved trening.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: Målet med dette prosjektet er å bestemme effekten av et pulmonal rehabiliteringsprogram som bruker tilbøyelig versus standard trening for å forbedre pust og gange for personer med KOLS.

Forskningsdesign: Femtiseks pasienter med KOLS (28 i hver behandlingsgruppe: tilbøyelig eller standard rehabilitering) vil bli rekruttert gjennom klinikkene i VA Nebraska-Western Iowa Health Center. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til enten tilbøyelige eller standard rehabiliteringsgrupper og delta i et 12-ukers pulmonal rehabiliteringsprogram (3 økter/uke). Potensielle forskningspersoner vil gjennomgå en medisinsk historieundersøkelse og lungefunksjonstest ved Omaha VA, og en maksimal kardiopulmonal treningstest (CPET) ved Nebraska Cardiac Pulmonary Rehab Center (Rehab Center). Bare de som er godkjent for deltakelse av lege vil bli påmeldt.

Metodikk: Studien vil bli utført ved Omaha VA og Rehab Center. Alle forsøkspersoner vil bli diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) uten andre signifikante komorbiditeter og screenet for kvalifisering. Opptil 108 pasienter kan samtykkes og screenes for å oppnå målregistrering av 58 personer.

Påmeldte deltakere vil først fylle ut en serie spørreskjemaer som vil bli brukt som kovariater i analysen ved Rehab Center og deretter fortsette med sin første rehabøkt.

Q-stress-systemet, koblet til deltakerne mens de går på en tredemølle, vil bli brukt til å overvåke deltakernes kardiovaskulære responser. Tredemøllens hastighet og stigning vil økes trinnvis inntil deltakerne når 60 % av sin maksimale hjertefrekvens som bestemt av CPET. For både standard tredemølle gange og skrågang, er målet å oppnå 30 minutters gange med 60 % intensitet uten pause på slutten av de 12 ukene. For standard gange vil forsøkspersonene gå med sin foretrukne hastighet, på en 0 % jevn overflate av tredemøllen. Tredemøllehastigheten vil økes trinnvis med 0,05 meter per sekund hvert minutt til deltakerens hjertefrekvens når 60 % av maksimal hjertefrekvens registrert under CPET. Med den skråstilte tredemølle-gågruppen, vil deltakerne begynne å gå i et tempo 20 % under deres foretrukne ganghastighet på en 2 % stigning, som deretter vil økes med 0,5 % hvert minutt. Hver økt vil vare i opptil 50 minutter pluss 5 minutter med oppvarming og nedkjøling. Etter å ha fullført en økt vil intervjuer og spørreskjemaer bli brukt for å vurdere komfort, tretthet og treningsintensitet.

Utfallsmål fra Q-stress-systemet er respiratorisk strømningsmønster, dyspné, dynamisk hyperinflasjon, LRC-ratio, total gangtid og metabolsk ekvivalens av oppgave (MET).

Klinisk sammenheng: KOLS er et stort helseproblem for avdelingen for veteransaker. Nåværende lungerehabiliteringsprogrammer forbedrer ikke konsekvent resultatene. Å forbedre effektiviteten til disse programmene kan forbedre pasientresultatene betydelig. Forskerne antar at tilbøyelig gange vil redusere respirasjonsfrekvens, dynamisk hyperinflasjon og dyspné, og dermed forbedre treningskapasiteten og livskvaliteten for disse pasientene. Disse funnene kan innlemmes i rehabiliteringspraksis, redusere funksjonshemmingen knyttet til sykdommen og forbedre de generelle helseresultatene for veteraner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105-1850
        • Rekruttering
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sara A. Myers, PhD
        • Underetterforsker:
          • Farahnaz Fallahtafti, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Kristina L Bailey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Veteraner fra alle kjønn/kjønn, rase og etnisitet vil bli rekruttert
  • Alle forsøkspersoner vil gjennomgå post-bronkodilator spirometri og være klinisk stabile
  • Alle forsøkspersoner må ha dokumentert FEV1/FVC-forhold på <0,7, og mellom 30 % og 80 % FEV1 % spådd
  • Hvis forsøkspersoner har ikke-kvalifisert spirometri, vil de ikke bli screenet videre
  • Emner med kvalifiserende spirometri vil bli screenet videre
  • Potensielle forsøkspersoner må ha en BMI på mindre enn 35 kg/m2 og må være fri for komorbiditeter som kan påvirke gangmønsteret

    • f.eks. perifer arteriell sykdom, diabetes, korsryggsmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Forvirrende effekter som nevrologiske, muskel-skjelett- eller metabolske sykdommer
  • Personer som tar medisiner som endrer humør eller metabolsk etterspørsel vil bli ekskludert
  • Alle potensielle forsøkspersoner må godkjennes for deltakelse av en lege etter å ha gjennomgått en kardiopulmonal treningstest
  • Krever en O2-maske under hvile eller aktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Går på Incline
Forsøkspersonene vil gå på tredemølle i en helning som tilsvarer 60 % av maksimal hjertefrekvens som bestemt på baseline kardiopulmonal treningstest.
Forsøkspersonene vil bli forberedt på datainnsamling ved å bruke treningsdress og oppnå høyde og kroppsvekt. Pustesensorer og fotbrytere vil bli brukt for å måle puste- og gangytelse.
Eksperimentell: Går i hastighet
Forsøkspersonene vil gå på tredemølle med en hastighet som tilsvarer 60 % av maksimal hjertefrekvens som bestemt på baseline kardiopulmonal treningstest.
Forsøkspersonene vil bli forberedt på datainnsamling ved å bruke treningsdress og oppnå høyde og kroppsvekt. Pustesensorer og fotbrytere vil bli brukt for å måle puste- og gangytelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Under hver treningsøkt i opptil 12 uker
Respirasjonsfrekvensen vil bli analysert ved hjelp av bevegelsesfangstmarkører på brystet. Med tilpasset datamaskinkode vil markørene identifiseres for å modellere en kule. Volumet til sfæren vil bli registrert over tid. Etter hvert som volumet øker og reduseres, vil respirasjonsstrømmen bli identifisert, og respirasjonsfrekvensen kan beregnes.
Under hver treningsøkt i opptil 12 uker
Dyspné
Tidsramme: Under hver treningsøkt i opptil 12 uker
Opplevd dyspné: Åndenød vil bli målt basert på en 0 til 10-punkts Borg-skala på slutten av tredemølleforsøkene. 0 på skalaen er ingen åndenød og 10 er maksimal åndenød
Under hver treningsøkt i opptil 12 uker
Dynamisk hyperinflasjon
Tidsramme: Under hver treningsøkt i opptil 12 uker
Dynamisk hyperinflasjon vil bli vurdert av inspiratorisk kapasitet gjennom hvilespirometri før og etter gange. Dynamisk hyperinflasjon vil anses å være tilstede når verdier for inspirasjonskapasitet reduseres etter gangforsøk sammenlignet med hvileverdier.
Under hver treningsøkt i opptil 12 uker
Total gangtid
Tidsramme: Under hver treningsøkt i opptil 12 uker
Total gangtid vil bli vurdert ved å måle tiden hver deltaker går under en treningsøkt
Under hver treningsøkt i opptil 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Locomotor respiratory coupling (LRC)
Tidsramme: Under hver treningsøkt i opptil 12 uker
Etterforskerne vil måle synkroniserte respirasjonssykluser ved hjelp av RIP-bånd og gangsykluser ved hjelp av SMTEC fotbrytersystem (Sport & Medical Technologies SA, Nyon, Sveits) for å oppdage ganghendelser. LRC blir ofte kvantifisert som frekvenskobling. Frekvenskobling refererer til hvor mange hælstøt som forekommer innenfor en enkelt respirasjonssyklus (en innånding til den neste); det telles vanligvis i heltalls- eller halvheltallsforhold, målt ved bruk av diskret relativ fase mellom gang (hælslag) og tidsserier for pusterytmer. Diskrete relative faseverdier mellom 0º-360º har en 1:1-relasjon, 360º-720º har en 2:1-relasjon, 720º-1080º har en 3:1-relasjon, og så videre. Halvheltallskoblinger (uttrykt som 3:2, 5:2, 7:2, etc.) eksisterer når frekvensen veksler mellom to heltall. Utvalget av forholdstall og prosentandelen av tiden hvert forhold benyttes vil bli registrert.
Under hver treningsøkt i opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristina L Bailey, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere