- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06749262
Skrå mot standard trening for KOLS-pasienter
Indusering av variable pusteforhold under gange for å forbedre treningskapasiteten hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Målet med dette prosjektet er å bestemme effekten av et pulmonal rehabiliteringsprogram som bruker tilbøyelig versus standard trening for å forbedre pust og gange for personer med KOLS.
Forskningsdesign: Femtiseks pasienter med KOLS (28 i hver behandlingsgruppe: tilbøyelig eller standard rehabilitering) vil bli rekruttert gjennom klinikkene i VA Nebraska-Western Iowa Health Center. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til enten tilbøyelige eller standard rehabiliteringsgrupper og delta i et 12-ukers pulmonal rehabiliteringsprogram (3 økter/uke). Potensielle forskningspersoner vil gjennomgå en medisinsk historieundersøkelse og lungefunksjonstest ved Omaha VA, og en maksimal kardiopulmonal treningstest (CPET) ved Nebraska Cardiac Pulmonary Rehab Center (Rehab Center). Bare de som er godkjent for deltakelse av lege vil bli påmeldt.
Metodikk: Studien vil bli utført ved Omaha VA og Rehab Center. Alle forsøkspersoner vil bli diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) uten andre signifikante komorbiditeter og screenet for kvalifisering. Opptil 108 pasienter kan samtykkes og screenes for å oppnå målregistrering av 58 personer.
Påmeldte deltakere vil først fylle ut en serie spørreskjemaer som vil bli brukt som kovariater i analysen ved Rehab Center og deretter fortsette med sin første rehabøkt.
Q-stress-systemet, koblet til deltakerne mens de går på en tredemølle, vil bli brukt til å overvåke deltakernes kardiovaskulære responser. Tredemøllens hastighet og stigning vil økes trinnvis inntil deltakerne når 60 % av sin maksimale hjertefrekvens som bestemt av CPET. For både standard tredemølle gange og skrågang, er målet å oppnå 30 minutters gange med 60 % intensitet uten pause på slutten av de 12 ukene. For standard gange vil forsøkspersonene gå med sin foretrukne hastighet, på en 0 % jevn overflate av tredemøllen. Tredemøllehastigheten vil økes trinnvis med 0,05 meter per sekund hvert minutt til deltakerens hjertefrekvens når 60 % av maksimal hjertefrekvens registrert under CPET. Med den skråstilte tredemølle-gågruppen, vil deltakerne begynne å gå i et tempo 20 % under deres foretrukne ganghastighet på en 2 % stigning, som deretter vil økes med 0,5 % hvert minutt. Hver økt vil vare i opptil 50 minutter pluss 5 minutter med oppvarming og nedkjøling. Etter å ha fullført en økt vil intervjuer og spørreskjemaer bli brukt for å vurdere komfort, tretthet og treningsintensitet.
Utfallsmål fra Q-stress-systemet er respiratorisk strømningsmønster, dyspné, dynamisk hyperinflasjon, LRC-ratio, total gangtid og metabolsk ekvivalens av oppgave (MET).
Klinisk sammenheng: KOLS er et stort helseproblem for avdelingen for veteransaker. Nåværende lungerehabiliteringsprogrammer forbedrer ikke konsekvent resultatene. Å forbedre effektiviteten til disse programmene kan forbedre pasientresultatene betydelig. Forskerne antar at tilbøyelig gange vil redusere respirasjonsfrekvens, dynamisk hyperinflasjon og dyspné, og dermed forbedre treningskapasiteten og livskvaliteten for disse pasientene. Disse funnene kan innlemmes i rehabiliteringspraksis, redusere funksjonshemmingen knyttet til sykdommen og forbedre de generelle helseresultatene for veteraner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara A Myers, PhD
- Telefonnummer: (402) 554-3246
- E-post: Sara.Myers2@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Farahnaz Fallahtafti, PhD
- Telefonnummer: (402) 995-3542
- E-post: Farahnaz.Fallahtafti@va.gov
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105-1850
- Rekruttering
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
Ta kontakt med:
- Amy M Patten
- Telefonnummer: (402) 995-3541
- E-post: amy.patten@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Wendy A Inselman
- Telefonnummer: 3940 (402) 346-8800
- E-post: wendy.inselman@va.gov
-
Underetterforsker:
- Sara A. Myers, PhD
-
Underetterforsker:
- Farahnaz Fallahtafti, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Kristina L Bailey
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Veteraner fra alle kjønn/kjønn, rase og etnisitet vil bli rekruttert
- Alle forsøkspersoner vil gjennomgå post-bronkodilator spirometri og være klinisk stabile
- Alle forsøkspersoner må ha dokumentert FEV1/FVC-forhold på <0,7, og mellom 30 % og 80 % FEV1 % spådd
- Hvis forsøkspersoner har ikke-kvalifisert spirometri, vil de ikke bli screenet videre
- Emner med kvalifiserende spirometri vil bli screenet videre
Potensielle forsøkspersoner må ha en BMI på mindre enn 35 kg/m2 og må være fri for komorbiditeter som kan påvirke gangmønsteret
- f.eks. perifer arteriell sykdom, diabetes, korsryggsmerter
Ekskluderingskriterier:
- Forvirrende effekter som nevrologiske, muskel-skjelett- eller metabolske sykdommer
- Personer som tar medisiner som endrer humør eller metabolsk etterspørsel vil bli ekskludert
- Alle potensielle forsøkspersoner må godkjennes for deltakelse av en lege etter å ha gjennomgått en kardiopulmonal treningstest
- Krever en O2-maske under hvile eller aktivitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Går på Incline
Forsøkspersonene vil gå på tredemølle i en helning som tilsvarer 60 % av maksimal hjertefrekvens som bestemt på baseline kardiopulmonal treningstest.
|
Forsøkspersonene vil bli forberedt på datainnsamling ved å bruke treningsdress og oppnå høyde og kroppsvekt.
Pustesensorer og fotbrytere vil bli brukt for å måle puste- og gangytelse.
|
|
Eksperimentell: Går i hastighet
Forsøkspersonene vil gå på tredemølle med en hastighet som tilsvarer 60 % av maksimal hjertefrekvens som bestemt på baseline kardiopulmonal treningstest.
|
Forsøkspersonene vil bli forberedt på datainnsamling ved å bruke treningsdress og oppnå høyde og kroppsvekt.
Pustesensorer og fotbrytere vil bli brukt for å måle puste- og gangytelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Under hver treningsøkt i opptil 12 uker
|
Respirasjonsfrekvensen vil bli analysert ved hjelp av bevegelsesfangstmarkører på brystet.
Med tilpasset datamaskinkode vil markørene identifiseres for å modellere en kule.
Volumet til sfæren vil bli registrert over tid.
Etter hvert som volumet øker og reduseres, vil respirasjonsstrømmen bli identifisert, og respirasjonsfrekvensen kan beregnes.
|
Under hver treningsøkt i opptil 12 uker
|
|
Dyspné
Tidsramme: Under hver treningsøkt i opptil 12 uker
|
Opplevd dyspné: Åndenød vil bli målt basert på en 0 til 10-punkts Borg-skala på slutten av tredemølleforsøkene.
0 på skalaen er ingen åndenød og 10 er maksimal åndenød
|
Under hver treningsøkt i opptil 12 uker
|
|
Dynamisk hyperinflasjon
Tidsramme: Under hver treningsøkt i opptil 12 uker
|
Dynamisk hyperinflasjon vil bli vurdert av inspiratorisk kapasitet gjennom hvilespirometri før og etter gange.
Dynamisk hyperinflasjon vil anses å være tilstede når verdier for inspirasjonskapasitet reduseres etter gangforsøk sammenlignet med hvileverdier.
|
Under hver treningsøkt i opptil 12 uker
|
|
Total gangtid
Tidsramme: Under hver treningsøkt i opptil 12 uker
|
Total gangtid vil bli vurdert ved å måle tiden hver deltaker går under en treningsøkt
|
Under hver treningsøkt i opptil 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Locomotor respiratory coupling (LRC)
Tidsramme: Under hver treningsøkt i opptil 12 uker
|
Etterforskerne vil måle synkroniserte respirasjonssykluser ved hjelp av RIP-bånd og gangsykluser ved hjelp av SMTEC fotbrytersystem (Sport & Medical Technologies SA, Nyon, Sveits) for å oppdage ganghendelser.
LRC blir ofte kvantifisert som frekvenskobling.
Frekvenskobling refererer til hvor mange hælstøt som forekommer innenfor en enkelt respirasjonssyklus (en innånding til den neste); det telles vanligvis i heltalls- eller halvheltallsforhold, målt ved bruk av diskret relativ fase mellom gang (hælslag) og tidsserier for pusterytmer.
Diskrete relative faseverdier mellom 0º-360º har en 1:1-relasjon, 360º-720º har en 2:1-relasjon, 720º-1080º har en 3:1-relasjon, og så videre.
Halvheltallskoblinger (uttrykt som 3:2, 5:2, 7:2, etc.) eksisterer når frekvensen veksler mellom to heltall.
Utvalget av forholdstall og prosentandelen av tiden hvert forhold benyttes vil bli registrert.
|
Under hver treningsøkt i opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristina L Bailey, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F5337-R
- I01RX005337-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: VA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .