- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06749262
Ćwiczenia nachylone i standardowe dla pacjentów z POChP
Wywoływanie zmiennych współczynników oddychania podczas chodzenia w celu poprawy wydolności wysiłkowej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Celem tego projektu jest określenie wpływu programu rehabilitacji oddechowej, który wykorzystuje ćwiczenia skośne w porównaniu ze standardowymi, w celu poprawy oddychania i chodzenia u osób chorych na POChP.
Projekt badawczy: Pięćdziesięciu sześciu pacjentów z POChP (28 w każdej grupie terapeutycznej: rehabilitacja skłonna lub standardowa) zostanie zrekrutowanych w klinikach Centrum Zdrowia VA Nebraska-Western Iowa. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup o skłonnej lub standardowej rehabilitacji i będą uczestniczyć w 12-tygodniowym programie rehabilitacji oddechowej (3 sesje tygodniowo). Potencjalni uczestnicy badań przejdą badanie historii choroby i badanie czynności płuc w Omaha VA oraz maksymalny test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) w Nebraska Cardiac Pulmonary Rehab Center (Centrum Rehab). Do udziału w badaniu zostaną zapisane wyłącznie te osoby, które zostaną dopuszczone do udziału przez lekarza.
Metodologia: Badanie zostanie przeprowadzone w Omaha VA i Centrum Rehabilitacyjnym. U wszystkich pacjentów zostanie zdiagnozowana przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) bez innych istotnych chorób współistniejących i zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Można wyrazić zgodę i poddać badaniu przesiewowemu maksymalnie 108 pacjentów, aby osiągnąć docelową rekrutację 58 pacjentów.
Zarejestrowani uczestnicy najpierw wypełnią serię kwestionariuszy, które zostaną wykorzystane jako zmienne towarzyszące w analizie w Centrum Rehabilitacyjnym, a następnie przystąpią do pierwszej sesji rehabilitacyjnej.
System Q-stres, podłączony do uczestników podczas chodzenia po bieżni, będzie używany do monitorowania reakcji sercowo-naczyniowych uczestników. Prędkość i nachylenie bieżni będą stopniowo zwiększane, aż uczestnicy osiągną 60% maksymalnego tętna określonego przez CPET. Zarówno w przypadku standardowego chodzenia na bieżni, jak i chodzenia po pochyłości, celem jest osiągnięcie 30 minut marszu z intensywnością 60% bez przerwy pod koniec 12 tygodni. W przypadku standardowego chodu badani będą chodzić z preferowaną prędkością, po powierzchni bieżni równej 0%. Prędkość bieżni będzie zwiększana stopniowo o 0,05 metra na sekundę co minutę, aż tętno uczestnika osiągnie 60% maksymalnego tętna zarejestrowanego podczas CPET. W przypadku grupy chodzącej na bieżni pochyłej uczestnicy rozpoczną marsz w tempie o 20% niższym od preferowanej przez nich prędkości chodzenia po wzniesieniu o nachyleniu 2%, które będzie następnie zwiększane o 0,5% co minutę. Każda sesja będzie trwała do 50 minut plus 5 minut rozgrzewki i odpoczynku. Po zakończeniu sesji wywiady i kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny komfortu, zmęczenia i intensywności ćwiczeń.
Miarami wyników systemu Q-stresu są: wzorzec przepływu oddechowego, duszność, dynamiczna hiperinflacja, współczynnik LRC, całkowity czas chodzenia i równoważność metaboliczna zadania (MET).
Zależność kliniczna: POChP jest głównym problemem zdrowotnym Departamentu Spraw Weteranów. Obecne programy rehabilitacji pulmonologicznej nie poprawiają konsekwentnie wyników leczenia. Zwiększenie skuteczności tych programów mogłoby znacząco poprawić wyniki leczenia pacjentów. Badacze stawiają hipotezę, że chodzenie po nachyleniu zmniejszy częstość oddechów, dynamiczną hiperinflację i duszność, poprawiając w ten sposób wydolność wysiłkową i jakość życia tych pacjentów. Ustalenia te można uwzględnić w praktykach rehabilitacyjnych, zmniejszając niepełnosprawność związaną z chorobą i poprawiając ogólne wyniki zdrowotne weteranów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara A Myers, PhD
- Numer telefonu: (402) 554-3246
- E-mail: Sara.Myers2@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Farahnaz Fallahtafti, PhD
- Numer telefonu: (402) 995-3542
- E-mail: Farahnaz.Fallahtafti@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105-1850
- Rekrutacyjny
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
Kontakt:
- Amy M Patten
- Numer telefonu: (402) 995-3541
- E-mail: amy.patten@va.gov
-
Kontakt:
- Wendy A Inselman
- Numer telefonu: 3940 (402) 346-8800
- E-mail: wendy.inselman@va.gov
-
Pod-śledczy:
- Sara A. Myers, PhD
-
Pod-śledczy:
- Farahnaz Fallahtafti, PhD
-
Główny śledczy:
- Kristina L Bailey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rekrutowani będą weterani dowolnej płci, rasy i pochodzenia etnicznego
- Wszyscy pacjenci zostaną poddani spirometrii po podaniu leku rozszerzającego oskrzela i będą stabilni klinicznie
- Wszyscy pacjenci muszą mieć udokumentowany stosunek FEV1/FVC wynoszący <0,7 i od 30% do 80% wartości należnej FEV1%
- Jeśli pacjenci mają niekwalifikującą się spirometrię, nie będą poddawani dalszym badaniom przesiewowym
- Pacjenci z kwalifikującą się spirometrią zostaną poddani dalszym badaniom przesiewowym
Potencjalni uczestnicy muszą mieć BMI mniejsze niż 35 kg/m2 i nie mogą mieć chorób współistniejących, które mogą wpływać na wzorce chodzenia
- np. choroba tętnic obwodowych, cukrzyca, ból krzyża
Kryteria wykluczenia:
- Zaburzające skutki, takie jak choroby neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub metaboliczne
- Z badania zostaną wykluczone osoby przyjmujące leki zmieniające nastrój lub zapotrzebowanie metaboliczne
- Wszyscy potencjalni uczestnicy muszą zostać dopuszczeni do udziału w badaniu przez lekarza po przejściu krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego
- Wymagaj maski O2 podczas odpoczynku lub aktywności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chodzenie po pochyłości
Badani będą chodzić po bieżni o nachyleniu równym 60% ich szczytowego tętna, określonego w wyjściowym teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym.
|
Uczestnicy zostaną przygotowani do gromadzenia danych poprzez noszenie stroju do ćwiczeń i uzyskanie wzrostu oraz masy ciała.
W celu pomiaru wydajności oddychania i chodzenia noszone będą czujniki oddechu i przełączniki nożne.
|
|
Eksperymentalny: Chodzenie z dużą prędkością
Badani będą chodzić po bieżni z prędkością równą 60% ich szczytowego tętna, określonego w wyjściowym teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym.
|
Uczestnicy zostaną przygotowani do gromadzenia danych poprzez noszenie stroju do ćwiczeń i uzyskanie wzrostu oraz masy ciała.
W celu pomiaru wydajności oddychania i chodzenia noszone będą czujniki oddechu i przełączniki nożne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji ćwiczeń do 12 tygodni
|
Częstość oddechów będzie analizowana za pomocą znaczników przechwytywania ruchu na klatce piersiowej.
Za pomocą niestandardowego kodu komputerowego znaczniki zostaną zidentyfikowane w celu wymodelowania kuli.
Objętość kuli będzie rejestrowana w czasie.
W miarę wzrostu i spadku objętości zostanie zidentyfikowany przepływ oddechowy i można obliczyć częstość oddechów.
|
Podczas każdej sesji ćwiczeń do 12 tygodni
|
|
Duszność
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji ćwiczeń do 12 tygodni
|
Odczuwana duszność: Duszność będzie mierzona w oparciu o skalę Borga od 0 do 10 punktów na koniec prób na bieżni.
0 na skali oznacza brak duszności, a 10 oznacza maksymalną duszność
|
Podczas każdej sesji ćwiczeń do 12 tygodni
|
|
Dynamiczna hiperinflacja
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji ćwiczeń do 12 tygodni
|
Dynamiczna hiperinflacja będzie oceniana na podstawie pojemności wdechowej za pomocą próbnej spirometrii spoczynkowej przed i po chodzeniu.
Uznaje się, że hiperinflacja dynamiczna występuje, gdy wartości pojemności wdechowej zmniejszają się po próbach chodzenia w porównaniu z wartościami spoczynkowymi.
|
Podczas każdej sesji ćwiczeń do 12 tygodni
|
|
Całkowity czas spaceru
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji ćwiczeń do 12 tygodni
|
Całkowity czas chodzenia zostanie oceniony poprzez pomiar czasu, jaki każdy uczestnik przejdzie podczas sesji ćwiczeń
|
Podczas każdej sesji ćwiczeń do 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokomotoryczne sprzęgło oddechowe (LRC)
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji ćwiczeń do 12 tygodni
|
Badacze będą mierzyć zsynchronizowane cykle oddechowe za pomocą opasek RIP oraz cykle chodu za pomocą systemu przełącznika nożnego SMTEC (Sport & Medical Technologies SA, Nyon, Szwajcaria) w celu wykrycia zdarzeń chodu.
LRC jest często określane ilościowo jako sprzężenie częstotliwości.
Sprzężenie częstotliwości odnosi się do liczby uderzeń piętą w pojedynczym cyklu oddychania (od jednego wdechu do drugiego); jest ona zwykle liczona w liczbach całkowitych lub półcałkowitych, mierzona przy użyciu dyskretnej fazy względnej pomiędzy szeregami czasowymi chodzenia (uderzenia piętą) i rytmu oddychania.
Dyskretne wartości fazy względnej pomiędzy 0°-360° mają relację 1:1, 360°-720° mają relację 2:1, 720°-1080° mają relację 3:1 i tak dalej.
Sprzężenia półcałkowite (wyrażone jako 3:2, 5:2, 7:2 itd.) istnieją, gdy częstotliwość zmienia się pomiędzy dwiema liczbami całkowitymi.
Rejestrowany będzie zakres współczynników i procent czasu, w jakim każdy współczynnik jest wykorzystywany.
|
Podczas każdej sesji ćwiczeń do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristina L Bailey, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F5337-R
- I01RX005337-01A1 (Grant/umowa NIH USA: VA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone