- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06749262
Exercício inclinado versus padrão para pacientes com DPOC
Indução de taxas respiratórias variáveis durante a caminhada para melhorar a capacidade de exercício em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste projeto é determinar o efeito de um programa de reabilitação pulmonar que utiliza exercícios inclinados versus exercícios padrão para melhorar a respiração e a caminhada em indivíduos com DPOC.
Projeto de pesquisa: Cinquenta e seis pacientes com DPOC (28 em cada grupo de tratamento: reabilitação inclinada ou padrão) serão recrutados através das clínicas do VA Nebraska-Western Iowa Health Center. Os pacientes serão designados aleatoriamente para grupos de reabilitação inclinados ou padrão e participarão de um programa de reabilitação pulmonar de 12 semanas (3 sessões/semana). Os potenciais sujeitos de pesquisa serão submetidos a um exame de histórico médico e teste de função pulmonar no Omaha VA, e um teste de exercício cardiopulmonar máximo (CPET) no Centro de Reabilitação Pulmonar Cardíaca de Nebraska (Centro de Reabilitação). Somente aqueles que forem liberados para participação por um médico serão inscritos.
Metodologia: O estudo será realizado no Omaha VA e no Rehab Center. Todos os indivíduos serão diagnosticados com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) sem outras comorbidades significativas e selecionados para elegibilidade. Até 108 pacientes podem ser consentidos e selecionados para atingir a meta de inscrição de 58 indivíduos.
Os participantes inscritos preencherão primeiro uma série de questionários que serão usados como covariáveis na análise no Centro de Reabilitação e depois prosseguirão com a primeira sessão de reabilitação.
O sistema Q-stress, conectado aos participantes enquanto eles caminham na esteira, será usado para monitorar as respostas cardiovasculares dos participantes. A velocidade e inclinação da esteira serão aumentadas gradativamente até que os participantes atinjam 60% de sua frequência cardíaca máxima, conforme determinado pelo CPET. Tanto para a caminhada padrão em esteira quanto para a caminhada inclinada, a meta é atingir 30 minutos de caminhada na intensidade de 60% sem pausa ao final das 12 semanas. Para a caminhada padrão, os sujeitos caminharão na velocidade preferida, em uma superfície nivelada de 0% da esteira. A velocidade da esteira será aumentada gradativamente em 0,05 metros por segundo a cada minuto até que a frequência cardíaca do participante atinja 60% da frequência cardíaca máxima registrada durante o TCPE. Com o grupo de caminhada em esteira inclinada, os participantes começarão a caminhar em um ritmo 20% abaixo de sua velocidade de caminhada preferida em uma inclinação de 2%, que será então elevada em 0,5% a cada minuto. Cada sessão durará até 50 minutos mais 5 minutos de aquecimento e desaquecimento. Após a conclusão de uma sessão, entrevistas e questionários serão utilizados para avaliar o conforto, fadiga e intensidade do exercício.
As medidas de resultado do sistema Q-stress são padrão de fluxo respiratório, dispneia, hiperinsuflação dinâmica, razão LRC, tempo total de caminhada e equivalência metabólica da tarefa (METs).
Relação clínica: A DPOC é um grande problema de saúde para o Departamento de Assuntos de Veteranos. Os programas atuais de reabilitação pulmonar não melhoram consistentemente os resultados. Aumentar a eficácia destes programas poderia melhorar significativamente os resultados dos pacientes. Os investigadores levantam a hipótese de que a caminhada inclinada reduzirá a frequência respiratória, a hiperinsuflação dinâmica e a dispneia, melhorando assim a capacidade de exercício e a qualidade de vida desses pacientes. Estas descobertas podem ser incorporadas nas práticas de reabilitação, reduzindo a incapacidade associada à doença e melhorando os resultados globais de saúde dos veteranos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara A Myers, PhD
- Número de telefone: (402) 554-3246
- E-mail: Sara.Myers2@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Farahnaz Fallahtafti, PhD
- Número de telefone: (402) 995-3542
- E-mail: Farahnaz.Fallahtafti@va.gov
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105-1850
- Recrutamento
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
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Contato:
- Amy M Patten
- Número de telefone: (402) 995-3541
- E-mail: amy.patten@va.gov
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Contato:
- Wendy A Inselman
- Número de telefone: 3940 (402) 346-8800
- E-mail: wendy.inselman@va.gov
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Subinvestigador:
- Sara A. Myers, PhD
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Subinvestigador:
- Farahnaz Fallahtafti, PhD
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Investigador principal:
- Kristina L Bailey
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Serão recrutados veteranos de todos os sexos/gêneros, raças e etnias
- Todos os indivíduos serão submetidos à espirometria pós-broncodilatador e estarão clinicamente estáveis
- Todos os indivíduos devem ter uma relação VEF1/CVF documentada de <0,7 e entre 30% a 80% do VEF1% previsto
- Se os indivíduos tiverem espirometria não qualificada, eles não serão examinados posteriormente
- Indivíduos com espirometria qualificada serão avaliados posteriormente
Os potenciais participantes devem ter um IMC inferior a 35 kg/m2 e devem estar livres de comorbidades que possam afetar os padrões de caminhada
- por exemplo, doença arterial periférica, diabetes, dor lombar
Critérios de exclusão:
- Efeitos confusos, como doenças neurológicas, musculoesqueléticas ou metabólicas
- Serão excluídos indivíduos que tomam medicamentos que alteram o humor ou a demanda metabólica
- Todos os potenciais participantes devem ser liberados para participação por um médico após serem submetidos a um teste de exercício cardiopulmonar
- Exigir uma máscara de O2 durante o repouso ou atividade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Caminhando em declive
Os indivíduos caminharão em esteira com inclinação igual a 60% de sua frequência cardíaca máxima, conforme determinado no teste de exercício cardiopulmonar inicial.
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Os sujeitos serão preparados para a coleta de dados vestindo uma roupa de ginástica e obtendo a altura e o peso corporal.
Sensores respiratórios e pedais serão usados para medir o desempenho respiratório e de caminhada.
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Experimental: Andando em velocidade
Os indivíduos caminharão em esteira a uma velocidade igual a 60% de sua frequência cardíaca máxima, conforme determinado no teste de exercício cardiopulmonar inicial.
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Os sujeitos serão preparados para a coleta de dados vestindo uma roupa de ginástica e obtendo a altura e o peso corporal.
Sensores respiratórios e pedais serão usados para medir o desempenho respiratório e de caminhada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa respiratória
Prazo: Durante cada sessão de exercício até 12 semanas
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A frequência respiratória será analisada por meio de marcadores de captura de movimento no tórax.
Com código de computador personalizado, os marcadores serão identificados para modelar uma esfera.
O volume da esfera será registrado ao longo do tempo.
À medida que o volume aumenta e diminui, o fluxo respiratório será identificado e a frequência respiratória poderá ser calculada.
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Durante cada sessão de exercício até 12 semanas
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Dispneia
Prazo: Durante cada sessão de exercício até 12 semanas
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Dispneia percebida: a falta de ar será medida com base em uma escala de Borg de 0 a 10 pontos no final dos testes em esteira.
0 na escala significa ausência de falta de ar e 10 é falta de ar máxima
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Durante cada sessão de exercício até 12 semanas
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Hiperinflação dinâmica
Prazo: Durante cada sessão de exercício até 12 semanas
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A hiperinsuflação dinâmica será avaliada pela capacidade inspiratória por meio de espirometria de repouso pré e pós-caminhada.
A hiperinsuflação dinâmica será considerada presente quando os valores da capacidade inspiratória diminuírem após tentativas de caminhada quando comparados aos valores de repouso.
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Durante cada sessão de exercício até 12 semanas
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Tempo total de caminhada
Prazo: Durante cada sessão de exercício até 12 semanas
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O tempo total de caminhada será avaliado medindo o tempo que cada participante caminha durante uma sessão de exercícios
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Durante cada sessão de exercício até 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acoplamento respiratório locomotor (LRC)
Prazo: Durante cada sessão de exercício até 12 semanas
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Os investigadores medirão os ciclos respiratórios sincronizados usando bandas RIP e ciclos de caminhada usando o sistema de pedal SMTEC (Sport & Medical Technologies SA, Nyon, Suíça) para detectar eventos de marcha.
O LRC é frequentemente quantificado como acoplamento de frequência.
O acoplamento de frequência refere-se a quantas batidas de calcanhar ocorrem em um único ciclo respiratório (de uma inspiração para a próxima); geralmente é contado em proporções inteiras ou meio inteiras, medido usando séries temporais de fase relativa discreta entre caminhada (batidas com o calcanhar) e ritmos respiratórios.
Valores discretos de fase relativa entre 0º-360º têm uma relação 1:1, 360º-720º têm uma relação 2:1, 720º-1080º têm uma relação 3:1 e assim por diante.
Acoplamentos meio inteiros (expressos como 3:2, 5:2, 7:2, etc.) existem quando a frequência alterna entre dois números inteiros.
A faixa de proporções e a porcentagem de tempo em que cada proporção é utilizada serão registradas.
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Durante cada sessão de exercício até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristina L Bailey, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F5337-R
- I01RX005337-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: VA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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