Radicle Revive™ 24: 更年期障害のある女性のホルモンの健康および関連する健康上の成果に対するヘルスおよびウェルネス製品の影響を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、直接消費者試験
2025年7月2日 更新者：Radicle Science
更年期障害の健康上の問題を抱える女性のホルモンの健康および関連する健康上の転帰に対する健康およびウェルネス製品の影響を評価する、無作為化二重盲検プラセボ対照直接消費者試験
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、米国在住の成人参加者を対象に実施された無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。
適格な参加者は、(1) 女性であること、(2) 3 か月以上更年期の健康上の問題を抱えていること、(3) 少なくとも 30% 改善する機会があること、(4) 研究製品を服用し、製剤を知らないことを受け入れることを表明していること研究が終わるまでアイデンティティを維持します。
既知の心機能不全、肝臓または腎臓疾患を報告した参加者は除外される場合があります。 既知の禁忌を報告した参加者、または病気による十分に確立された重大な安全上の懸念がある参加者は除外されます。 大量飲酒者、妊娠中または授乳中の女性は除外されます。 既知の禁忌がある薬剤、または十分に確立された重大な安全上の懸念がある薬剤の服用を報告した参加者は除外されます。
自己報告データは、対象となる参加者から 7 週間にわたって電子的に収集されます。 健康指標に関する参加者の報告は、ベースライン時、研究製品の使用期間全体を通じて、そして最終調査で収集されます。 すべての研究評価は電子的に行われます。この実際の証拠研究では、直接訪問したり評価したりすることはありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Del Mar、California、アメリカ、92014
- Radicle Science, Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 電子同意時点で 21 歳以上の成人（あらゆる民族、人種、性別、性自認を含む）
- 米国在住
- 痛みの軽減を第一の欲求として支持する
- 健康やウェルネス製品の摂取に興味がある理由として、痛みを選択したり、痛みの改善を望んでいる
- 研究製品を摂取する意思を表明するが、研究が終了するまで製品の正体（有効成分かプラセボか）は分からない
除外基準:
- 妊娠中、妊娠を試みている、または授乳中であることを報告する
- 有効な米国の配送先住所と携帯電話番号を提供できません
- 登録時に計算された検証済み健康調査 (PRO) スコアは軽度未満の重症度を示します
- 肝臓病または腎臓病の診断を報告する
- 大量飲酒者であると報告している（1 日あたり 3 杯以上のアルコール飲料を飲むことと定義）
- 英語が読めず理解できない
- 臨床試験への現在の登録状況を報告します
- インターネットへの毎日の信頼できるアクセスの欠如
- 現在または最近（3か月以内）の化学療法または免疫療法の使用を報告します
- 研究対象の有効成分のいずれかとの中程度または重度の相互作用が知られている薬剤、または重大な安全性リスクがある薬剤を服用している報告: 抗凝固剤、グレープフルーツの摂取を警告する薬剤、1日あたり5 mgを超える用量のコルチコステロイド、経口抗感染症薬（抗生物質） 、抗真菌薬、抗ウイルス薬）急性感染症、抗精神病薬、または MAO の治療に使用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照 4.1.0
製品フォーム 4.1 の復活 - コントロール
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参加者は、指示に従ってプラセボ対照フォーム 1 を 6 週間使用します。
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実験的：アクティブな製品 4.1.1
製品フォーム 4.1 を復活させる - アクティブな製品 1
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参加者は、Radicle Revive Active Study 製品 1.1 を指示に従って 6 週間使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安感の変化
時間枠：6週間
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PROMIS Anxiety 4A によって評価された不安スコアの平均差 (スケール 4-20; より高いスコアは、より深刻な不安に対応する)
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6週間
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不安な気持ちの変化
時間枠：6週間
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PROMIS Anxiety 8A によって評価された不安スコアの平均差 (スケール 8 ～ 40、より重度の不安に対応するスコアが高い)
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6週間
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うつ病の感情の変化
時間枠：6週間
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PROMIS Depression 4A によって評価されたうつ病スコアの平均差 (スケール 4 ～ 20; スコアが高いほど、より重度のうつ病に対応)
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6週間
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認知機能の変化
時間枠：6週間
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PROMIS 認知機能 4A によって評価された認知機能スコアの平均差 (スケール 4 ～ 20; スコアが低いほど認知機能が向上する)
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6週間
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認知機能の変化
時間枠：6週間
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PROMIS Cognitive Function 8A によって評価された認知機能スコアの平均差 (スケール 8 ～ 40; スコアが低いほど認知機能が向上する)
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6週間
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睡眠障害の変化
時間枠：6週間
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PROMIS Sleep Disturbance 4A によって評価された睡眠障害スコアの平均差 (スケール 4 ～ 20、より重度の睡眠障害に対応するスコアが高い)
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6週間
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睡眠障害の変化
時間枠：6週間
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PROMIS Sleep Disturbance 8A によって評価された睡眠障害スコアの平均差 (スケール 8 ～ 40、より重度の睡眠障害に対応するスコアが高い)
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6週間
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疲労の変化
時間枠：6週間
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PROMIS Fatigue 4A によって評価された疲労スコアの平均差 (スケール 4 ～ 20、スコアが高いほど疲労が重度になる)
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6週間
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うつ病の感情の変化
時間枠：6週間
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PROMIS Depression 8A によって評価されたうつ病スコアの平均差 (スケール 8 ～ 40; スコアが高いほど、より重篤なうつ病に相当します)
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6週間
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|
疲労の変化
時間枠：6週間
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PROMIS Fatigue 8A によって評価された疲労スコアの平均差 (スケール 8 ～ 40; スコアが高いほど疲労が重度になる)
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6週間
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痛みの干渉の変化
時間枠：6週間
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PROMIS 疼痛干渉 6A によって評価された疼痛干渉スコアの平均差 (スケール 6 ～ 30、より重度の疼痛干渉に対応するスコアが高い)
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6週間
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痛みの強さの変化
時間枠：6週間
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PROMIS 疼痛強度 3A によって評価された疼痛強度スコアの平均差 (スケール 3 ～ 15; スコアが高いほど、より重篤な疼痛強度に対応します)
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6週間
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性行為への関心の変化
時間枠：6週間
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PROMIS 性機能と満足度 v2.0 によって評価された性的活動スコアに対する関心の平均差 (スケール 2 ～ 10、スコアが低いほど、性的活動に対する関心が低いことに対応)
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安感における臨床的に重要な最小差異（MCID）
時間枠：6週間
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PROMIS Anxiety 4a (4-20; スコアが低いほど不安が少ないことを示す) によって測定された、不安において MCID に達する可能性。
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6週間
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不安感における臨床的に重要な最小差異（MCID）
時間枠：6週間
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PROMIS Anxiety 8a (8-40; スコアが低いほど不安が少ないことを示す) によって測定された、不安において MCID に達する可能性。
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6週間
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うつ病の感情における臨床的に重要な最小差異 (MCID)
時間枠：6週間
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PROMIS Depression 4a (4-20; スコアが低いほどうつ病が少ないことを示す) によって測定された、うつ病で MCID を達成する可能性。
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6週間
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うつ病の感情における臨床的に重要な最小差異 (MCID)
時間枠：6週間
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PROMIS Depression 8a で測定した、うつ病で MCID を達成する可能性 (8-40; スコアが低いほどうつ病が少ないことを示す)。
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6週間
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認知機能における臨床的に重要な最小差異 (MCID)
時間枠：6週間
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PROMIS 認知機能 4a によって測定される、認知機能で MCID を達成する可能性 (4-20; スコアが低いほど、認知機能が低いことを示します)。
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6週間
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認知機能における臨床的に重要な最小差異 (MCID)
時間枠：6週間
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PROMIS 認知機能 8a によって測定される、認知機能で MCID を達成する可能性 (8-40; スコアが低いほど、認知機能が低いことを示します)。
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6週間
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睡眠障害における臨床的に重要な最小差異（MCID）
時間枠：6週間
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PROMIS Sleep Disturbance 4a で測定した、睡眠障害で MCID を達成する可能性 (4-20; スコアが低いほど睡眠障害が少ないことを示します)。
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6週間
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睡眠障害における臨床的に重要な最小差異（MCID）
時間枠：6週間
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PROMIS Sleep Disturbance 8a によって測定された、睡眠障害で MCID を達成する可能性 (8-40、スコアが低いほど睡眠障害が少ないことを示します)。
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6週間
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疲労における臨床的に重要な最小差異 (MCID)
時間枠：6週間
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PROMIS Fatigue 4a (4-20; スコアが低いほど疲労が少ないことを示す) によって測定される、疲労において MCID に達する可能性。
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6週間
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疲労における臨床的に重要な最小差異 (MCID)
時間枠：6週間
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PROMIS Fatigue 8a (8-40; スコアが低いほど疲労が少ないことを示す) によって測定される、疲労において MCID を達成する可能性。
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6週間
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疼痛干渉における臨床的に重要な最小差異 (MCID)
時間枠：6週間
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PROMIS 疼痛干渉によって測定された、疼痛干渉で MCID を達成する可能性 (6 ～ 30; スコアが低いほど、疼痛干渉が少ないことを示します)。
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6週間
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痛みの強さにおける臨床的に重要な最小差異（MCID）
時間枠：6週間
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PROMIS 痛みの強度によって測定された、痛みの強度が MCID に達する可能性 (3 ～ 15、スコアが低いほど痛みの強度が低いことを示します)。
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6週間
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性機能への関心における臨床的に重要な最小差異 (MCID)
時間枠：6週間
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PROMIS 性機能と満足度 v2.0 によって測定された、性的活動への関心において MCID を達成する可能性 (スケール 2 ～ 10、スコアが低いほど、性的活動への関心が低いことに対応)
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6週間
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その他の更年期障害の健康問題の変化
時間枠：6週間
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Radcle 一般的な更年期障害の健康問題によって評価されたその他の更年期障害の健康問題 (ポイント範囲: 10 ～ 48、値が高いほど更年期障害の健康問題が重度になります)
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (実際)
2025年7月1日
研究の完了 (実際)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月19日
最初の投稿 (実際)
2024年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月2日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RADX-P-2414
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究では、Radicle の共同研究者以外の研究者とデータが共有されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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