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Radicle Revive™ 24: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, direkt an den Verbraucher gerichtete Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Gesundheits- und Wellnessprodukten auf die hormonelle Gesundheit und die damit verbundenen Gesundheitsergebnisse bei Frauen mit Gesundheitsproblemen in den Wechseljahren

2. Juli 2025 aktualisiert von: Radicle Science
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, direkt an den Verbraucher gerichtete Studie, in der die Auswirkungen von Gesundheits- und Wellnessprodukten auf die hormonelle Gesundheit und die damit verbundenen Gesundheitsergebnisse bei Frauen mit gesundheitlichen Problemen in den Wechseljahren untersucht werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die mit erwachsenen Teilnehmern mit Wohnsitz in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird.

Berechtigte Teilnehmer (1) sind Frauen, (2) haben seit 3 ​​Monaten oder länger gesundheitliche Probleme in den Wechseljahren, (3) haben die Möglichkeit, sich um mindestens 30 % zu verbessern, und (4) äußern ihre Akzeptanz bei der Einnahme von Studienprodukten und bei Unkenntnis der Formulierung Identitäten bis zum Ende der Studie.

Teilnehmer, die eine bekannte Herzfunktionsstörung, Leber- oder Nierenerkrankung melden, können ausgeschlossen werden. Teilnehmer, die eine bekannte Kontraindikation melden oder begründete, erhebliche Sicherheitsbedenken aufgrund einer Krankheit haben, werden ausgeschlossen. Starke Trinker sowie schwangere und stillende Frauen sind ausgeschlossen. Teilnehmer, die über die Einnahme von Medikamenten mit bekannter Kontraindikation oder begründeten, erheblichen Sicherheitsbedenken berichten, werden ausgeschlossen.

Selbstberichtete Daten werden 7 Wochen lang elektronisch von berechtigten Teilnehmern erfasst. Teilnehmerberichte über Gesundheitsindikatoren werden zu Studienbeginn, während der gesamten aktiven Nutzungsdauer des Studienprodukts und in einer Abschlussbefragung erfasst. Alle Studienbewertungen erfolgen elektronisch; Für diese reale Evidenzstudie sind keine persönlichen Besuche oder Beurteilungen erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Del Mar, California, Vereinigte Staaten, 92014
        • Radicle Science, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 21 Jahren zum Zeitpunkt der elektronischen Einwilligung, einschließlich aller Ethnien, Rassen, Geschlechter und/oder Geschlechtsidentitäten
  • Wohnhaft in den Vereinigten Staaten
  • Befürwortet weniger Schmerz als primären Wunsch
  • Wählt Schmerzen und/oder den Wunsch, ihre Schmerzen zu lindern, als Grund für ihr Interesse an der Einnahme eines Gesundheits- und Wellnessprodukts aus
  • Bringt die Bereitschaft zum Ausdruck, ein Studienprodukt einzunehmen und die Produktidentität (aktiv oder Placebo) bis zum Ende der Studie nicht zu kennen

Ausschlusskriterien:

  • berichtet, schwanger zu sein, schwanger zu werden oder zu stillen
  • Es können keine gültige Lieferadresse und Mobiltelefonnummer in den USA angegeben werden
  • Der bei der Einschreibung berechnete PRO-Wert (Validated Health Survey) stellt einen weniger als leichten Schweregrad dar
  • Meldet eine Diagnose einer Leber- oder Nierenerkrankung
  • Berichten zufolge handelt es sich um einen starken Trinker (definiert als der Konsum von 3 oder mehr alkoholischen Getränken pro Tag)
  • Ich kann kein Englisch lesen und verstehen
  • Meldet die aktuelle Anmeldung zu einer klinischen Studie
  • Mangel an zuverlässigem täglichen Zugang zum Internet
  • Berichte über die aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Anwendung einer Chemotherapie oder Immuntherapie
  • Berichtet über die Einnahme von Medikamenten mit bekanntermaßen mittelschwerer oder schwerer Wechselwirkung mit einem der untersuchten Wirkstoffe oder einem erheblichen Sicherheitsrisiko: Antikoagulanzien, ein Medikament, das vor dem Verzehr von Grapefruit warnt, Kortikosteroide in Dosen über 5 mg pro Tag, orale Antiinfektiva (Antibiotika). , Antimykotika, Virostatika) zur Behandlung einer akuten Infektion, Antipsychotika oder MAO

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle 4.1.0
Produktform 4.1 wiederbeleben - Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Radicle Revive Placebo-Kontrollformular 4.1
Die Teilnehmer verwenden ihr Placebo-Kontrollformular 1 wie angegeben über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Experimental: Aktives Produkt 4.1.1
Produktform 4.1 wiederbeleben - aktives Produkt 1
Nahrungsergänzungsmittel: Radicle Revive Active Study Produkt 4.1 Verwendung
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Revive Active Study Product 1.1 wie angegeben über einen Zeitraum von 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstgefühle
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied im Angst-Score, bewertet mit PROMIS Anxiety 4A (Skala 4-20; wobei höhere Scores schwereren Angstzuständen entsprechen)
6 Wochen
Veränderung der Angstgefühle
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied im Angst-Score gemäß PROMIS Anxiety 8A (Skala 8–40; höhere Werte entsprechen schwererer Angst)
6 Wochen
Veränderung der Depressionsgefühle
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied im Depressionsscore gemäß PROMIS Depression 4A (Skala 4–20; höhere Werte entsprechen einer schwereren Depression)
6 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Bewertung der kognitiven Funktion gemäß PROMIS Cognitive Function 4A (Skala 4–20; niedrigere Bewertungen entsprechen einer besseren kognitiven Funktion)
6 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Bewertung der kognitiven Funktion gemäß PROMIS Cognitive Function 8A (Skala 8–40; niedrigere Bewertungen entsprechen einer besseren kognitiven Funktion)
6 Wochen
Veränderung der Schlafstörung
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied im Schlafstörungswert gemäß PROMIS Sleep Disturbance 4A (Skala 4–20; höhere Werte entsprechen schwereren Schlafstörungen)
6 Wochen
Veränderung der Schlafstörung
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied im Schlafstörungswert gemäß PROMIS Sleep Disturbance 8A (Skala 8–40; wobei höhere Werte einer schwereren Schlafstörung entsprechen)
6 Wochen
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied im Ermüdungsscore gemäß PROMIS Fatigue 4A (Skala 4–20; höhere Werte entsprechen stärkerer Ermüdung)
6 Wochen
Veränderung der Depressionsgefühle
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied im Depressionsscore gemäß PROMIS Depression 8A (Skala 8–40; höhere Werte entsprechen einer schwereren Depression)
6 Wochen
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied im Ermüdungsscore gemäß PROMIS Fatigue 8A (Skala 8–40; höhere Werte entsprechen stärkerer Ermüdung)
6 Wochen
Veränderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Schmerzinterferenzbewertung gemäß PROMIS Pain Interference 6A (Skala 6–30; höhere Werte entsprechen einer stärkeren Schmerzinterferenz)
6 Wochen
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Schmerzintensitätsbewertung gemäß PROMIS Pain Intensity 3A (Skala 3–15; wobei höhere Bewertungen einer stärkeren Schmerzintensität entsprechen)
6 Wochen
Veränderung des Interesses an sexueller Aktivität
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied im Interesse an sexueller Aktivität, ermittelt durch PROMIS Sexual Function and Satisfaction v2.0 (Skala 2–10; niedrigere Werte entsprechen einem geringeren Interesse an sexueller Aktivität)
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) bei Angstgefühlen
Zeitfenster: 6 Wochen
Wahrscheinlichkeit, einen MCID bei Angstzuständen zu erreichen, gemessen anhand von PROMIS Anxiety 4a (4–20; niedrigere Werte bedeuten weniger Angstzustände).
6 Wochen
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) bei Angstgefühlen
Zeitfenster: 6 Wochen
Wahrscheinlichkeit, einen MCID bei Angstzuständen zu erreichen, gemessen anhand von PROMIS Anxiety 8a (8–40; niedrigere Werte bedeuten weniger Angstzustände).
6 Wochen
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) bei Depressionsgefühlen
Zeitfenster: 6 Wochen
Wahrscheinlichkeit, bei Depression einen MCID zu erreichen, gemessen anhand von PROMIS Depression 4a (4–20; niedrigere Werte bedeuten weniger Depression).
6 Wochen
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) bei Depressionsgefühlen
Zeitfenster: 6 Wochen
Wahrscheinlichkeit, bei Depression einen MCID zu erreichen, gemessen anhand von PROMIS Depression 8a (8–40; niedrigere Werte bedeuten weniger Depression).
6 Wochen
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) in der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Wahrscheinlichkeit, einen MCID in der kognitiven Funktion zu erreichen, gemessen anhand der kognitiven Funktion 4a von PROMIS (4–20; niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere kognitive Funktion hin).
6 Wochen
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) in der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Wahrscheinlichkeit, einen MCID in der kognitiven Funktion zu erreichen, gemessen anhand der kognitiven Funktion 8a von PROMIS (8–40; niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere kognitive Funktion hin).
6 Wochen
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) bei Schlafstörungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Wahrscheinlichkeit, bei Schlafstörungen einen MCID zu erreichen, gemessen anhand von PROMIS Sleep Disturbance 4a (4–20; niedrigere Werte bedeuten weniger Schlafstörungen).
6 Wochen
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) bei Schlafstörungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Wahrscheinlichkeit, bei Schlafstörungen einen MCID zu erreichen, gemessen anhand von PROMIS Sleep Disturbance 8a (8–40; niedrigere Werte bedeuten weniger Schlafstörungen).
6 Wochen
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) in der Müdigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Wahrscheinlichkeit, bei Ermüdung einen MCID zu erreichen, gemessen anhand von PROMIS Fatigue 4a (4–20; niedrigere Werte bedeuten weniger Ermüdung).
6 Wochen
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) in der Müdigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Wahrscheinlichkeit, bei Ermüdung einen MCID zu erreichen, gemessen anhand von PROMIS Fatigue 8a (8–40; niedrigere Werte bedeuten weniger Ermüdung).
6 Wochen
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) in der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 6 Wochen
Wahrscheinlichkeit, einen MCID bei Schmerzinterferenz zu erreichen, gemessen anhand der PROMIS-Schmerzinterferenz (6–30; niedrigere Werte bedeuten eine geringere Schmerzinterferenz).
6 Wochen
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) in der Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Wochen
Wahrscheinlichkeit, einen MCID in der Schmerzintensität zu erreichen, gemessen anhand der PROMIS-Schmerzintensität (3–15; niedrigere Werte bedeuten eine geringere Schmerzintensität).
6 Wochen
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) im Interesse an der sexuellen Funktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Wahrscheinlichkeit, einen MCID für das Interesse an sexueller Aktivität zu erreichen, gemessen anhand von PROMIS Sexual Function and Satisfaction v2.0 (Skala 2–10; niedrigere Werte entsprechen einem geringeren Interesse an sexueller Aktivität)
6 Wochen
Veränderung anderer Gesundheitsprobleme in den Wechseljahren
Zeitfenster: 6 Wochen
Andere von Radicle bewertete Gesundheitsprobleme in den Wechseljahren. Allgemeine Gesundheitsprobleme in den Wechseljahren (Punktebereich: 10 – 48; höher bedeutet schwerwiegendere Gesundheitsprobleme in den Wechseljahren)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radicle Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADX-P-2414

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden an dieser Studie nicht an Forscher außerhalb der Radicle-Mitarbeiter weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Radicle Revive Placebo-Kontrollformular 4.1

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