Radicle Revive™ 24: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, direkt till konsumentförsök som bedömer effekten av hälso- och friskvårdsprodukter på hormonell hälsa och associerade hälsoresultat hos kvinnor med hälsoproblem i klimakteriet
2 juli 2025 uppdaterad av: Radicle Science
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, direkt-till-konsumentstudie som utvärderar effekterna av hälso- och friskvårdsprodukter på hormonell hälsa och associerade hälsoresultat hos kvinnor med hälsoproblem i klimakteriet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utförd med vuxna deltagare, bosatta i USA.
Kvalificerade deltagare (1) är kvinnor, (2) har problem med klimakteriet i 3 månader eller längre, (3) har möjlighet att förbättra sig med minst 30 % och (4) uttrycker acceptans för att ta studieprodukter och inte känna till formuleringen identiteter fram till slutet av studien.
Deltagare som rapporterar en känd hjärtdysfunktion, lever- eller njursjukdom kan uteslutas. Deltagare som rapporterar en känd kontraindikation eller med väletablerade, betydande säkerhetsproblem på grund av sjukdom kommer att uteslutas. Drickare och kvinnor som är gravida eller ammar kommer att uteslutas. Deltagare som rapporterar att de tar mediciner med en känd kontraindikation eller med väletablerade, betydande säkerhetsproblem kommer att uteslutas.
Självrapporterad data samlas in elektroniskt från berättigade deltagare under 7 veckor. Deltagarrapporter om hälsoindikatorer kommer att samlas in vid baslinjen, under den aktiva perioden av studieproduktanvändning och i en slutlig undersökning. Alla studiebedömningar kommer att vara elektroniska; det finns inga personliga besök eller bedömningar för denna verkliga bevisstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Del Mar, California, Förenta staterna, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna, 21 år och äldre vid tidpunkten för elektroniskt samtycke, inklusive alla etniciteter, raser, kön och/eller könsidentiteter
- Bosatt i USA
- Godkänner mindre smärta som en primär önskan
- Väljer smärta och/eller vill förbättra sin smärta som en anledning till deras intresse av att ta en hälso- och välmåendeprodukt
- Uttrycker en vilja att ta en studieprodukt och inte känna till produktens identitet (aktiv eller placebo) förrän i slutet av studien
Uteslutningskriterier:
- rapporterar att man är gravid, försöker bli gravid eller ammar
- Det går inte att ange en giltig leveransadress och mobiltelefonnummer i USA
- Det beräknade validerade hälsoundersökningsresultatet (PRO) under inskrivningen representerar mindre än lindrig svårighetsgrad
- Rapporterar en diagnos av lever- eller njursjukdom
- Rapporter att vara en storkonsument (definieras som att dricka 3 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag)
- Kan inte läsa och förstå engelska
- Rapporterar aktuell registrering i en klinisk prövning
- Brist på tillförlitlig daglig tillgång till internet
- Rapporterar aktuell eller nyligen (inom 3 månader) användning av kemoterapi eller immunterapi
- Rapporterar att man tar mediciner med en känd måttlig eller svår interaktion med någon av de studerade aktiva ingredienserna, eller en betydande säkerhetsrisk: Antikoagulantia, ett läkemedel som varnar för grapefruktkonsumtion, kortikosteroider i doser högre än 5 mg per dag, orala anti-infektionsmedel (antibiotika). , antimykotika, antivirala medel) för att behandla en akut infektion, antipsykotika eller MAO
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll 4.1.0
Återuppliva produktform 4.1 - kontroll
|
Deltagarna kommer att använda sitt placebokontrollformulär 1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
|
|
Experimentell: Aktiv produkt 4.1.1
Återuppliva produktform 4.1 - aktiv produkt 1
|
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Revive Active Study Product 1.1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i känslor av ångest
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i ångestpoäng bedömd av PROMIS Anxiety 4A (skala 4-20; med högre poäng motsvarande svårare ångest)
|
6 veckor
|
|
Förändring i känslor av ångest
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i ångestpoäng bedömd av PROMIS Ångest 8A (skala 8-40; med högre poäng motsvarande svårare ångest)
|
6 veckor
|
|
Förändring i känslor av depression
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i depressionspoäng bedömd av PROMIS Depression 4A (skala 4-20; med högre poäng motsvarande svårare depression)
|
6 veckor
|
|
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i kognitiv funktionspoäng bedömd av PROMIS kognitiv funktion 4A (skala 4-20; med lägre poäng motsvarande bättre kognitiv funktion)
|
6 veckor
|
|
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i kognitiv funktionspoäng bedömd av PROMIS kognitiv funktion 8A (skala 8-40; med lägre poäng motsvarande bättre kognitiv funktion)
|
6 veckor
|
|
Förändring i sömnstörningar
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i sömnstörningspoäng bedömd av PROMIS Sömnstörning 4A (skala 4-20; med högre poäng motsvarande allvarligare sömnstörning)
|
6 veckor
|
|
Förändring i sömnstörningar
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i sömnstörningspoäng bedömd av PROMIS Sömnstörning 8A (skala 8-40; med högre poäng motsvarande allvarligare sömnstörning)
|
6 veckor
|
|
Förändring i trötthet
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i trötthetspoäng bedömd av PROMIS Fatigue 4A (skala 4-20; med högre poäng motsvarande svårare trötthet)
|
6 veckor
|
|
Förändring i känslor av depression
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i depressionspoäng bedömd av PROMIS Depression 8A (skala 8-40; med högre poäng motsvarande svårare depression)
|
6 veckor
|
|
Förändring i trötthet
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i trötthetspoäng bedömd av PROMIS Fatigue 8A (skala 8-40; med högre poäng motsvarande svårare trötthet)
|
6 veckor
|
|
Förändring i smärtinterferens
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i smärtinterferenspoäng bedömd av PROMIS Pain Interference 6A (skala 6-30; med högre poäng motsvarande svårare smärtinterferens)
|
6 veckor
|
|
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i smärtintensitetspoäng bedömd av PROMIS Pain Intensity 3A (skala 3-15; med högre poäng motsvarande svårare smärtintensitet)
|
6 veckor
|
|
Förändring i intresse för sexuell aktivitet
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i intresse för sexuell aktivitets poäng bedömd av PROMIS Sexual Function and Satisfaction v2.0 (skala 2-10; med lägre poäng motsvarande mindre intresse för sexuell aktivitet)
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i känslor av ångest
Tidsram: 6 veckor
|
Sannolikheten för att uppnå en MCID vid ångest, mätt med PROMIS Anxiety 4a (4-20; där lägre poäng indikerar mindre ångest).
|
6 veckor
|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i känslor av ångest
Tidsram: 6 veckor
|
Sannolikheten för att uppnå en MCID vid ångest, mätt med PROMIS Anxiety 8a (8-40; där lägre poäng indikerar mindre ångest).
|
6 veckor
|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i känslor av depression
Tidsram: 6 veckor
|
Sannolikheten för att uppnå en MCID vid depression, mätt med PROMIS Depression 4a (4-20; där lägre poäng indikerar mindre depression).
|
6 veckor
|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i känslor av depression
Tidsram: 6 veckor
|
Sannolikheten för att uppnå en MCID vid depression, mätt med PROMIS Depression 8a (8-40; där lägre poäng indikerar mindre depression).
|
6 veckor
|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i kognitiv funktion
Tidsram: 6 veckor
|
Sannolikheten för att uppnå en MCID i kognitiv funktion, mätt med PROMIS kognitiv funktion 4a (4-20; där lägre poäng indikerar sämre kognitiv funktion).
|
6 veckor
|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i kognitiv funktion
Tidsram: 6 veckor
|
Sannolikheten för att uppnå en MCID i kognitiv funktion, mätt med PROMIS kognitiv funktion 8a (8-40; där lägre poäng indikerar sämre kognitiv funktion).
|
6 veckor
|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i sömnstörningar
Tidsram: 6 veckor
|
Sannolikheten för att uppnå en MCID vid sömnstörningar, mätt med PROMIS sömnstörning 4a (4-20; där lägre poäng indikerar mindre sömnstörningar).
|
6 veckor
|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i sömnstörningar
Tidsram: 6 veckor
|
Sannolikheten för att uppnå en MCID vid sömnstörningar, mätt med PROMIS sömnstörning 8a (8-40; där lägre poäng indikerar mindre sömnstörningar).
|
6 veckor
|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i trötthet
Tidsram: 6 veckor
|
Sannolikheten för att uppnå en MCID vid trötthet, mätt med PROMIS Fatigue 4a (4-20; där lägre poäng indikerar mindre trötthet).
|
6 veckor
|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i trötthet
Tidsram: 6 veckor
|
Sannolikhet för att uppnå en MCID vid trötthet, mätt med PROMIS Fatigue 8a (8-40; där lägre poäng indikerar mindre trötthet).
|
6 veckor
|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i smärtinterferens
Tidsram: 6 veckor
|
Sannolikheten för att uppnå en MCID vid smärtinterferens, mätt med PROMIS Smärtinterferens (6-30; där lägre poäng indikerar mindre smärtinterferens).
|
6 veckor
|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i smärtintensitet
Tidsram: 6 veckor
|
Sannolikheten för att uppnå en MCID i smärtintensitet, mätt med PROMIS Smärtintensitet (3-15; där lägre poäng indikerar mindre smärtintensitet).
|
6 veckor
|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i intresse för sexuell funktion
Tidsram: 6 veckor
|
Sannolikheten för att uppnå ett MCID i intresse för sexuell aktivitet, mätt med PROMIS Sexuell funktion och tillfredsställelse v2.0 (skala 2-10; med lägre poäng motsvarande mindre intresse för sexuell aktivitet)
|
6 veckor
|
|
Förändring i andra hälsoproblem i klimakteriet
Tidsram: 6 veckor
|
Andra menopausala hälsoproblem bedömda av Radicle General Menopausal Health Issues (Punktintervall: 10 - 48; där högre är mer allvarliga klimakteriets hälsoproblem)
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2024
Första postat (Faktisk)
27 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RADX-P-2414
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kommer inte att delas med forskare utanför Radicle Collaborators om denna studie.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .