Radicle Revive™ 24: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, suoraan kuluttajille suunnattu koe, jossa arvioidaan terveys- ja hyvinvointituotteiden vaikutusta hormonaaliseen terveyteen ja niihin liittyviin terveysvaikutuksiin naisilla, joilla on vaihdevuosien terveysongelmia
keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Radicle Science
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, suoraan kuluttajille suunnattu tutkimus, jossa arvioidaan terveys- ja hyvinvointituotteiden vaikutusta hormonaaliseen terveyteen ja niihin liittyviin terveysvaikutuksiin naisilla, joilla on vaihdevuosien terveysongelmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa oli mukana aikuisia Yhdysvalloissa asuvia osallistujia.
Osallistumiskelpoiset (1) ovat naisia, (2) heillä on vaihdevuosien terveysongelmia 3 kuukautta tai kauemmin, (3) heillä on mahdollisuus parantaa vähintään 30 % ja (4) ilmaista hyväksyvänsä tutkimustuotteiden ottamisesta eivätkä tiedä koostumusta identiteetit tutkimuksen loppuun asti.
Osallistujat, jotka ilmoittavat tunnetusta sydämen toimintahäiriöstä, maksa- tai munuaissairaudesta, voidaan sulkea pois. Osallistujat, jotka ilmoittavat tunnetusta vasta-aiheesta tai joilla on vakiintuneita, merkittäviä sairauden aiheuttamia turvallisuusongelmia, suljetaan pois. Runsaasti juovat ja raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois. Osallistujat, jotka ilmoittavat ottavansa lääkkeitä, joilla on tunnettu vasta-aihe tai joilla on vakiintuneita, merkittäviä turvallisuusongelmia, suljetaan pois.
Itseraportoituja tietoja kerätään sähköisesti kelvollisilta osallistujilta 7 viikon ajan. Terveysindikaattoreiden osallistujaraportit kerätään lähtötilanteessa, koko tutkimustuotteen aktiivisen käytön ajan ja loppukyselyssä. Kaikki opintojen arvioinnit ovat sähköisiä; tässä todellisessa todistetutkimuksessa ei ole henkilökohtaisia vierailuja tai arviointeja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Del Mar, California, Yhdysvallat, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset, vähintään 21-vuotiaat sähköisen suostumuksen ajankohtana, mukaan lukien kaikki etniset, rodut, sukupuolet ja/tai sukupuoli-identiteetit
- Asuu Yhdysvalloissa
- Tukee vähemmän kipua ensisijaisena haluna
- Valitsee kivun ja/tai pyrkii lievittämään kipuaan syyksi kiinnostuksensa terveys- ja hyvinvointituotteeseen
- Ilmaisee halukkuutensa ottaa tutkimustuote eikä tiedä tuotteen identiteettiä (aktiivinen tai lumelääke) tutkimuksen loppuun asti
Poissulkemiskriteerit:
- raportoi olevansa raskaana, yrittävänsä tulla raskaaksi tai imettävänsä
- Kelvollista Yhdysvaltain toimitusosoitetta ja matkapuhelinnumeroa ei voida antaa
- Laskettu validoidun terveyskyselyn (PRO) pistemäärä ilmoittautumisen aikana edustaa vähemmän kuin lievää vakavuutta
- Ilmoittaa maksa- tai munuaissairauden diagnoosista
- Raportit runsaasta juomisesta (määritelty kolmen tai useamman alkoholijuoman juomiseksi päivässä)
- Ei osaa lukea ja ymmärtää englantia
- Ilmoittaa nykyisen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisen
- Luotettavan päivittäisen pääsyn Internetiin puuttuminen
- Raportoi nykyisen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä) kemoterapian tai immunoterapian käytön
- Raportit, joissa on käytetty lääkkeitä, joilla tiedetään olevan kohtalainen tai vaikea yhteisvaikutus minkä tahansa tutkitun vaikuttavan aineen kanssa, tai merkittävä turvallisuusriski: antikoagulantit, greipin kulutuksesta varoittava lääke, kortikosteroidit yli 5 mg:n vuorokaudessa, suun kautta otettavat infektiolääkkeet (antibiootit) , sienilääkkeet, viruslääkkeet) akuutin infektion hoitoon, psykoosilääkkeet tai MAO
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebokontrolli 4.1.0
Revive tuotelomake 4.1 - kontrolli
|
Osallistujat käyttävät plasebokontrollilomakettaan 1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 4.1.1
Revive tuotelomake 4.1 - aktiivinen tuote 1
|
Osallistujat käyttävät Radicle Revive Active Study -tuotetta 1.1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuksen tunteissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero ahdistuneisuuspisteissä PROMIS Ahdistuneisuus 4A:lla arvioituna (asteikolla 4-20; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa ahdistusta)
|
6 viikkoa
|
|
Muutos ahdistuksen tunteissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero ahdistuneisuuspisteissä PROMIS Ahdistuneisuus 8A:lla arvioituna (asteikolla 8-40; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa ahdistusta)
|
6 viikkoa
|
|
Muutos masennuksen tunteissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero masennuspisteissä PROMIS-masennus 4A:lla arvioituna (asteikolla 4-20; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa masennusta)
|
6 viikkoa
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero kognitiivisten toimintojen pisteissä PROMIS Cognitive Function 4A:lla arvioituna (asteikolla 4-20; pienemmät pisteet vastaavat parempaa kognitiivista toimintaa)
|
6 viikkoa
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero kognitiivisten toimintojen pisteissä PROMIS Cognitive Function 8A:lla arvioituna (asteikolla 8-40; pienemmät pisteet vastaavat parempaa kognitiivista toimintaa)
|
6 viikkoa
|
|
Muutos unihäiriössä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero unihäiriöpisteissä PROMIS Sleep Disturbance 4A:lla arvioituna (asteikolla 4-20; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa unihäiriötä)
|
6 viikkoa
|
|
Muutos unihäiriössä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero unihäiriöpisteissä PROMIS Sleep Disturbance 8A:lla arvioituna (asteikolla 8-40; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa unihäiriötä)
|
6 viikkoa
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero väsymyspisteissä PROMIS-väsymys 4A:lla arvioituna (asteikolla 4-20; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa väsymystä)
|
6 viikkoa
|
|
Muutos masennuksen tunteissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero masennuspisteissä PROMIS-masennus 8A:lla arvioituna (asteikolla 8-40; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa masennusta)
|
6 viikkoa
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero väsymyspisteissä PROMIS-väsymys 8A:lla arvioituna (asteikolla 8-40; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa väsymystä)
|
6 viikkoa
|
|
Muutos kivun häiriöissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero kivun häiriöpisteissä PROMIS Pain Interference 6A:lla arvioituna (asteikolla 6-30; korkeammat pisteet vastaavat voimakkaampaa kipuhäiriötä)
|
6 viikkoa
|
|
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero kivun voimakkuuspisteissä PROMIS Pain Intensity 3A:lla arvioituna (asteikolla 3-15; korkeammat pisteet vastaavat voimakkaampaa kivun voimakkuutta)
|
6 viikkoa
|
|
Muutos kiinnostuksessa seksuaaliseen toimintaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero seksuaalisen aktiivisuuden kiinnostuksessa PROMIS Sexual Function and Satisfaction v2.0:lla arvioituna (asteikolla 2-10; pienemmät pisteet vastaavat vähemmän kiinnostusta seksuaaliseen toimintaan)
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) ahdistuksen tunteissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
MCID:n saavuttamisen todennäköisyys ahdistuksessa PROMIS Ahdistuneisuus 4a:lla mitattuna (4-20; jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän ahdistusta).
|
6 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) ahdistuksen tunteissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
MCID:n saavuttamisen todennäköisyys ahdistuksessa PROMIS-ahdistus 8a:lla mitattuna (8-40; jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän ahdistusta).
|
6 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) masennuksen tunteissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
MCID:n saavuttamisen todennäköisyys masennuksessa mitattuna PROMIS-masennus 4a:lla (4-20; jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän masennusta).
|
6 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) masennuksen tunteissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
MCID:n saavuttamisen todennäköisyys masennuksessa mitattuna PROMIS-masennus 8a:lla (8-40; jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän masennusta).
|
6 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) kognitiivisissa toiminnoissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
MCID:n saavuttamisen todennäköisyys kognitiivisissa toiminnoissa mitattuna PROMIS-kognitiivisella toiminnalla 4a (4-20; jossa pienemmät pisteet osoittavat heikompaa kognitiivista toimintaa).
|
6 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) kognitiivisissa toiminnoissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
MCID:n saavuttamisen todennäköisyys kognitiivisissa toiminnoissa mitattuna PROMIS-kognitiivisella toiminnalla 8a (8-40; jossa pienemmät pisteet osoittavat heikompaa kognitiivista toimintaa).
|
6 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) unihäiriöissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
MCID:n saavuttamisen todennäköisyys unihäiriöissä mitattuna PROMIS Sleep Disturbance 4a:lla (4-20; jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän unihäiriöitä).
|
6 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) unihäiriöissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
MCID:n saavuttamisen todennäköisyys unihäiriöissä mitattuna PROMIS Sleep Disturbance 8a:lla (8-40; jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän unihäiriöitä).
|
6 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) väsymyksessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
MCID:n saavuttamisen todennäköisyys väsymyksessä mitattuna PROMIS Fatigue 4a:lla (4-20; jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän väsymystä).
|
6 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) väsymyksessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
MCID:n saavuttamisen todennäköisyys väsymyksessä mitattuna PROMIS Fatigue 8a:lla (8-40; jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän väsymystä).
|
6 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) kivun häiriöissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
MCID:n saavuttamisen todennäköisyys kivun häiriöissä mitattuna PROMIS Pain interferenssillä (6-30; jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kivun häiriötä).
|
6 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
MCID:n saavuttamisen todennäköisyys kivun intensiteetissä mitattuna PROMIS-kivun intensiteetillä (3-15; jossa pienemmät pisteet osoittavat kivun voimakkuutta).
|
6 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) kiinnostuksessa seksuaaliseen toimintaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Todennäköisyys saavuttaa MCID kiinnostuksesta seksuaaliseen toimintaan, mitattuna PROMIS Sexual Function and Satisfaction v2.0:lla (asteikolla 2-10; pienemmät pisteet vastaavat vähemmän kiinnostusta seksuaaliseen toimintaan)
|
6 viikkoa
|
|
Muutos muissa vaihdevuosien terveysongelmissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muut vaihdevuosien terveysongelmat, jotka on arvioinut Radicle General Menopausal Health Issues (pistealue: 10–48; missä korkeampi on vakavampi vaihdevuosien terveysongelma)
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADX-P-2414
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta tässä tutkimuksessa Radicle Colaboratorsin ulkopuolisille tutkijoille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .