Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Radicle Revive™ 24: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, ориентированное непосредственно на потребителя, позволяющее оценить влияние продуктов для здоровья и хорошего самочувствия на гормональное здоровье и связанные с ним показатели здоровья у женщин с проблемами здоровья в период менопаузы.

2 июля 2025 г. обновлено: Radicle Science
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, ориентированное непосредственно на потребителя, в котором оценивалось влияние продуктов для здоровья и хорошего самочувствия на гормональное здоровье и связанные с этим последствия для здоровья у женщин с проблемами со здоровьем в период менопаузы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, проведенное с участием взрослых участников, проживающих в США.

Приемлемые участники (1) - женщины, (2) имеют проблемы со здоровьем в период менопаузы в течение 3 месяцев или дольше, (3) имеют возможность улучшить состояние здоровья как минимум на 30% и (4) выражают согласие на прием исследуемых продуктов, не зная состава. личности до конца исследования.

Участники, сообщающие об известной сердечной дисфункции, заболевании печени или почек, могут быть исключены. Участники, сообщившие об известных противопоказаниях или имеющие четко установленные серьезные проблемы с безопасностью из-за болезни, будут исключены. Пьющие, а также беременные и кормящие женщины будут исключены. Участники, сообщившие о приеме лекарств с известными противопоказаниями или с четко установленными серьезными проблемами безопасности, будут исключены.

Данные самоотчетов собираются в электронном виде от соответствующих критериям участников в течение 7 недель. Отчеты участников о показателях здоровья будут собираться на исходном уровне, в течение активного периода использования исследуемого продукта и в ходе итогового опроса. Все оценки обучения будут электронными; в рамках этого исследования фактических данных не проводятся личные посещения или оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 21 года и старше на момент электронного согласия, включая все этнические группы, расы, полы и/или гендерные идентичности.
  • Проживает в Соединенных Штатах
  • Одобряет уменьшение боли как основное желание
  • Выбирает боль и/или стремление облегчить свою боль в качестве причины своего интереса к приему продукта для здоровья и хорошего самочувствия.
  • Выражает готовность принимать исследуемый продукт и не знать его идентичность (активный или плацебо) до окончания исследования.

Критерии исключения:

  • сообщает, что беременна, пытается забеременеть или кормит грудью
  • Невозможно указать действительный адрес доставки в США и номер мобильного телефона.
  • Рассчитанный балл подтвержденного обследования здоровья (PRO) во время регистрации представляет собой степень тяжести ниже легкой.
  • Сообщает о диагнозе заболевания печени или почек.
  • Сообщает, что сильно пьет (определяется как употребление 3 или более алкогольных напитков в день)
  • Не могу читать и понимать по-английски
  • Сообщает о текущем наборе участников в клиническое исследование
  • Отсутствие надежного ежедневного доступа к Интернету.
  • Сообщает о текущем или недавнем (в течение 3 месяцев) использовании химиотерапии или иммунотерапии.
  • Сообщается о приеме лекарств с известным умеренным или тяжелым взаимодействием с любым из изученных активных ингредиентов или существенным риском для безопасности: антикоагулянты, лекарства, которые предостерегают от употребления грейпфрута, кортикостероиды в дозах более 5 мг в день, пероральные противоинфекционные средства (антибиотики). , противогрибковые, противовирусные препараты) для лечения острой инфекции, антипсихотики или МАО.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль 4.1.0
Форма продукта Revive 4.1 - контроль
Диетическая добавка: Плацебо-контрольная форма Radicle Revive 4.1
Участники будут использовать свою контрольную форму плацебо 1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 4.1.1
Форма продукта Revive 4.1 - активный продукт 1
Диетическая добавка: Исследовательский продукт Radicle Revive Active 4.1. Использование
Участники будут использовать активный исследовательский продукт Radicle Revive 1.1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение чувства тревоги
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах тревоги по шкале PROMIS Anxiety 4A (шкала 4-20; более высокие баллы соответствуют более выраженной тревоге)
6 недель
Изменение чувства тревоги
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в показателях тревоги по шкале PROMIS Anxiety 8A (шкала 8–40; более высокие баллы соответствуют более серьезной тревоге)
6 недель
Изменение чувства депрессии
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах депрессии по шкале PROMIS Depression 4A (шкала 4–20; более высокие баллы соответствуют более тяжелой депрессии)
6 недель
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах когнитивных функций по оценке PROMIS Cognitive Function 4A (шкала 4–20; более низкие баллы соответствуют лучшим когнитивным функциям)
6 недель
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах когнитивных функций по шкале PROMIS Cognitive Function 8A (шкала 8–40; более низкие баллы соответствуют лучшим когнитивным функциям)
6 недель
Изменение нарушения сна
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах нарушений сна по шкале PROMIS Sleep Disturbance 4A (шкала 4–20; более высокие баллы соответствуют более тяжелым нарушениям сна)
6 недель
Изменение нарушения сна
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах нарушений сна по шкале PROMIS Sleep Disturbance 8A (шкала 8–40; более высокие баллы соответствуют более тяжелым нарушениям сна)
6 недель
Изменение усталости
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах утомления по шкале PROMIS Fatigue 4A (шкала 4–20; более высокие баллы соответствуют более сильной усталости)
6 недель
Изменение чувства депрессии
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах депрессии по шкале PROMIS Depression 8A (шкала 8–40; более высокие баллы соответствуют более тяжелой депрессии)
6 недель
Изменение усталости
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах усталости по шкале PROMIS Fatigue 8A (шкала 8–40; более высокие баллы соответствуют более сильной усталости)
6 недель
Изменение болевых помех
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах воздействия боли по шкале PROMIS Pain Interference 6A (шкала 6–30; более высокие баллы соответствуют более сильному воздействию боли)
6 недель
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах интенсивности боли по шкале PROMIS Pain Intensity 3A (шкала 3–15; более высокие баллы соответствуют более сильной интенсивности боли)
6 недель
Изменение интереса к сексуальной активности
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в интересе к показателям сексуальной активности по оценке PROMIS Sexual Function and Satisfaction v2.0 (шкала 2–10; более низкие баллы соответствуют меньшему интересу к сексуальной активности)
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в чувстве тревоги
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность достижения MCID при тревоге, измеренная с помощью PROMIS Anxiety 4a (4–20; где более низкие баллы указывают на меньшую тревогу).
6 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в чувстве тревоги
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность достижения MCID при тревоге, измеренная с помощью PROMIS Anxiety 8a (8–40; где более низкие баллы указывают на меньшую тревогу).
6 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в чувстве депрессии
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность достижения MCID при депрессии, измеренная с помощью PROMIS Depression 4a (4–20; где более низкие баллы указывают на меньшую депрессию).
6 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в чувстве депрессии
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность достижения MCID при депрессии, измеренная с помощью PROMIS Depression 8a (8–40; где более низкие баллы указывают на меньшую депрессию).
6 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в когнитивных функциях
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность достижения MCID когнитивной функции, измеренная с помощью когнитивной функции PROMIS 4a (4–20; где более низкие баллы указывают на худшую когнитивную функцию).
6 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в когнитивных функциях
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность достижения MCID в отношении когнитивной функции, измеренная с помощью когнитивной функции PROMIS 8a (8–40; где более низкие баллы указывают на худшую когнитивную функцию).
6 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в нарушении сна
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность достижения MCID при нарушении сна, измеренная с помощью PROMIS Sleep Disturbance 4a (4–20; где более низкие баллы указывают на меньшее нарушение сна).
6 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в нарушении сна
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность достижения MCID при нарушении сна, измеренная с помощью PROMIS Sleep Disturbance 8a (8–40; где более низкие баллы указывают на меньшее нарушение сна).
6 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в утомляемости
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность достижения MCID при утомлении, измеренная с помощью PROMIS Fatigue 4a (4–20; где более низкие баллы указывают на меньшую утомляемость).
6 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в утомляемости
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность достижения MCID при утомлении, измеренная с помощью PROMIS Fatigue 8a (8–40; где более низкие баллы указывают на меньшую утомляемость).
6 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в воздействии боли
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность достижения MCID при болевом воздействии, измеренная с помощью PROMIS Pain Interference (6–30; где более низкие баллы указывают на меньшее болевое воздействие).
6 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в интенсивности боли
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность достижения MCID по интенсивности боли, измеренная с помощью PROMIS Pain Intensity (3–15; где более низкие баллы указывают на меньшую интенсивность боли).
6 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в интересе к сексуальной функции
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность достижения MCID по интересу к сексуальной активности, измеренная с помощью PROMIS Sexual Function and Satisfaction v2.0 (шкала 2-10; более низкие баллы соответствуют меньшему интересу к сексуальной активности)
6 недель
Изменение других проблем со здоровьем в период менопаузы
Временное ограничение: 6 недель
Другие проблемы со здоровьем в менопаузе, оцениваемые с помощью Radicle General Menopausal Health Issues (диапазон баллов: 10–48; где выше, тем более серьезные проблемы со здоровьем в менопаузе)
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radicle Science

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RADX-P-2414

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не будут переданы исследователям, не входящим в состав Radicle Collaborators, участвующих в этом исследовании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться