Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radicle Revive™ 24: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skierowane bezpośrednio do konsumenta oceniające wpływ produktów zdrowotnych i pielęgnacyjnych na zdrowie hormonalne i powiązane wyniki zdrowotne u kobiet z problemami zdrowotnymi w okresie menopauzy

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Radicle Science
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, bezpośrednie badanie konsumenckie oceniające wpływ produktów zdrowotnych i wellness na zdrowie hormonalne i powiązane skutki zdrowotne u kobiet z problemami zdrowotnymi w okresie menopauzy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie przeprowadzone z udziałem dorosłych uczestników zamieszkałych w Stanach Zjednoczonych.

Kwalifikującymi się uczestnikami (1) są kobiety, (2) mają problemy związane z menopauzą trwające 3 miesiące lub dłużej, (3) mają możliwość poprawy o co najmniej 30% oraz (4) wyrażają zgodę na przyjmowanie badanych produktów i nie znają składu tożsamości do końca badania.

Uczestnicy, którzy zgłoszą znaną dysfunkcję serca, chorobę wątroby lub nerek, mogą zostać wykluczeni. Uczestnicy, którzy zgłoszą znane przeciwwskazania lub mają ugruntowane, poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa ze względu na chorobę, zostaną wykluczeni. Osoby pijące dużo oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią zostaną wykluczone. Uczestnicy, którzy zgłoszą przyjmowanie leków ze znanymi przeciwwskazaniami lub z ugruntowanymi, poważnymi obawami dotyczącymi bezpieczeństwa, zostaną wykluczeni.

Dane zgłaszane przez siebie są gromadzone drogą elektroniczną od kwalifikujących się uczestników przez 7 tygodni. Raporty uczestników dotyczące wskaźników zdrowotnych będą zbierane na początku badania, przez cały aktywny okres stosowania badanego produktu oraz w ankiecie końcowej. Wszystkie oceny badań będą elektroniczne; w przypadku tego badania opartego na dowodach w świecie rzeczywistym nie przewidziano żadnych osobistych wizyt ani ocen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Del Mar, California, Stany Zjednoczone, 92014
        • Radicle Science, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli, którzy ukończyli 21 lat w momencie wyrażania zgody elektronicznej, w tym przedstawiciele wszystkich grup etnicznych, ras, płci i/lub tożsamości płciowych
  • Mieszka w Stanach Zjednoczonych
  • Uznaje mniejszy ból za główne pragnienie
  • Wybiera ból i/lub chęć złagodzenia bólu jako powód zainteresowania stosowaniem produktu zdrowotnego i dobrego samopoczucia
  • Wyraża chęć przyjęcia badanego produktu bez znajomości tożsamości produktu (aktywny lub placebo) do końca badania

Kryteria wykluczenia:

  • zgłasza, że ​​jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub karmi piersią
  • Nie można podać prawidłowego adresu wysyłki i numeru telefonu komórkowego w USA
  • Obliczony wynik z zatwierdzonej ankiety zdrowotnej (PRO) podczas rejestracji przedstawia stopień ciężkości mniejszy niż łagodny
  • Zgłasza rozpoznanie choroby wątroby lub nerek
  • Zgłasza, że ​​dużo pije (definiowane jako picie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie)
  • Nie umiem czytać i rozumieć angielskiego
  • Raportuje bieżący udział w badaniu klinicznym
  • Brak niezawodnego, codziennego dostępu do Internetu
  • Zgłasza aktualne lub niedawne (w ciągu 3 miesięcy) stosowanie chemioterapii lub immunoterapii
  • Zgłasza przyjmowanie leków, o których stwierdzono umiarkowaną lub ciężką interakcję z którymkolwiek z badanych składników aktywnych lub stwarzających znaczne ryzyko dla bezpieczeństwa: leki przeciwzakrzepowe, lek ostrzegający przed spożywaniem grejpfrutów, kortykosteroidy w dawkach większych niż 5 mg na dzień, doustne leki przeciwinfekcyjne (antybiotyki) , przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe) w leczeniu ostrej infekcji, leki przeciwpsychotyczne lub MAO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola placebo 4.1.0
Ożyw formę produktu 4.1 - kontrola
Suplement diety: Formularz kontrolny placebo Radicle Revive 4.1
Uczestnicy będą stosować formularz kontrolny placebo nr 1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Produkt aktywny 4.1.1
Ożyw formę produktu 4.1 - produkt aktywny 1
Suplement diety: Produkt do aktywnego badania Radicle Revive 4.1. Zastosowanie
Uczestnicy będą używać produktu Radicle Revive Active Study Product 1.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uczucia niepokoju
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wyniku lęku oceniana za pomocą PROMIS Anxiety 4A (skala 4-20; z wyższymi wynikami odpowiadającymi poważniejszemu lękowi)
6 tygodni
Zmiana uczucia niepokoju
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w ocenie lęku według PROMIS Anxiety 8A (skala 8-40; wyższe wyniki odpowiadają silniejszemu lękowi)
6 tygodni
Zmiana poczucia depresji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w punktacji depresji według PROMIS Depression 4A (skala 4-20; wyższe wyniki odpowiadają cięższej depresji)
6 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wynikach funkcji poznawczych oceniana za pomocą PROMIS Cognitive Function 4A (skala 4-20; niższe wyniki odpowiadają lepszym funkcjom poznawczym)
6 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wynikach funkcji poznawczych oceniana za pomocą PROMIS Cognitive Function 8A (skala 8-40; niższe wyniki odpowiadają lepszym funkcjom poznawczym)
6 tygodni
Zmiana w zaburzeniach snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w punktacji zaburzeń snu oceniana za pomocą PROMIS Sleep Disturbance 4A (skala 4-20; wyższe wyniki odpowiadają poważniejszym zaburzeniom snu)
6 tygodni
Zmiana w zaburzeniach snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w punktacji zaburzeń snu oceniana za pomocą PROMIS Sleep Disturbance 8A (skala 8-40; wyższe wyniki odpowiadają poważniejszym zaburzeniom snu)
6 tygodni
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wynikach zmęczenia oceniana za pomocą PROMIS Fatigue 4A (skala 4-20; wyższe wyniki odpowiadają poważniejszemu zmęczeniu)
6 tygodni
Zmiana poczucia depresji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w punktacji depresji według PROMIS Depression 8A (skala 8-40; wyższe wyniki odpowiadają cięższej depresji)
6 tygodni
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wynikach zmęczenia oceniana za pomocą PROMIS Fatigue 8A (skala 8-40; wyższe wyniki odpowiadają silniejszemu zmęczeniu)
6 tygodni
Zmiana zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wyniku interferencji bólu oceniona za pomocą PROMIS Pain Interference 6A (skala 6-30; wyższe wyniki odpowiadają silniejszej interferencji bólu)
6 tygodni
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w punktacji intensywności bólu oceniana za pomocą PROMIS Pain Intensity 3A (skala 3-15; wyższe wyniki odpowiadają silniejszemu nasileniu bólu)
6 tygodni
Zmiana zainteresowania aktywnością seksualną
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w punktacji zainteresowania aktywnością seksualną oceniana za pomocą PROMIS Sexual Function and Satisfaction v2.0 (skala 2-10; niższe wyniki odpowiadają mniejszemu zainteresowaniu aktywnością seksualną)
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w odczuwaniu lęku
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo osiągnięcia MCID w zakresie lęku mierzone za pomocą PROMIS Anxiety 4a (4-20; gdzie niższe wyniki oznaczają mniejszy poziom lęku).
6 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w odczuwaniu lęku
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo osiągnięcia MCID w zakresie lęku mierzone za pomocą PROMIS Anxiety 8a (8-40; gdzie niższe wyniki oznaczają mniejszy poziom lęku).
6 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w odczuwaniu depresji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo osiągnięcia MCID w depresji mierzone za pomocą PROMIS Depression 4a (4-20; gdzie niższe wyniki oznaczają mniejszą depresję).
6 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w odczuwaniu depresji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo osiągnięcia MCID w depresji mierzone za pomocą PROMIS Depression 8a (8-40; gdzie niższe wyniki oznaczają mniejszą depresję).
6 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w funkcjach poznawczych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo osiągnięcia MCID w zakresie funkcji poznawczych, mierzone za pomocą funkcji poznawczych PROMIS 4a (4-20; gdzie niższe wyniki wskazują na gorszą funkcję poznawczą).
6 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w funkcjach poznawczych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo osiągnięcia MCID w zakresie funkcji poznawczych, mierzone za pomocą funkcji poznawczej PROMIS 8a (8-40; gdzie niższe wyniki wskazują na gorszą funkcję poznawczą).
6 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w zaburzeniach snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo osiągnięcia MCID w przypadku zaburzeń snu mierzone za pomocą PROMIS Sleep Disturbance 4a (4-20; gdzie niższe wyniki oznaczają mniejsze zaburzenia snu).
6 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w zaburzeniach snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo osiągnięcia MCID w przypadku zaburzeń snu mierzone za pomocą PROMIS Sleep Disturbance 8a (8-40; gdzie niższe wyniki oznaczają mniejsze zaburzenia snu).
6 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w zmęczeniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo osiągnięcia MCID w przypadku zmęczenia, mierzone za pomocą PROMIS Fatigue 4a (4-20; gdzie niższe wyniki oznaczają mniejsze zmęczenie).
6 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w zmęczeniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo osiągnięcia MCID w zmęczeniu, mierzone za pomocą PROMIS Fatigue 8a (8-40; gdzie niższe wyniki oznaczają mniejsze zmęczenie).
6 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w zakłócaniu bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo osiągnięcia MCID w zakresie interferencji bólu, mierzone za pomocą PROMIS Pain interferencji (6-30; gdzie niższe wyniki oznaczają mniejszą interferencję bólu).
6 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w natężeniu bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo osiągnięcia MCID w zakresie intensywności bólu, mierzone za pomocą PROMIS Intensywność bólu (3-15; gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą intensywność bólu).
6 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w zainteresowaniu funkcjami seksualnymi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo osiągnięcia MCID w zakresie zainteresowania aktywnością seksualną, mierzone za pomocą PROMIS Sexual Function and Satisfaction v2.0 (skala 2-10; niższe wyniki odpowiadają mniejszemu zainteresowaniu aktywnością seksualną)
6 tygodni
Zmiana innych problemów zdrowotnych związanych z menopauzą
Ramy czasowe: 6 tygodni
Inne problemy zdrowotne związane z menopauzą ocenione przez Radicle General Menopausal Health Issues (zakres punktów: 10–48; gdzie wyższa oznacza poważniejsze problemy związane ze zdrowiem menopauzalnym)
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radicle Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RADX-P-2414

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane badaczom spoza Radicle Collaborators biorącym udział w tym badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj