Radicle Revive™ 24：一项随机、双盲、安慰剂对照、直接面向消费者的试验，评估健康和保健产品对患有更年期健康问题的女性荷尔蒙健康和相关健康结果的影响
2025年7月2日 更新者：Radicle Science
一项随机、双盲、安慰剂对照、直接面向消费者的试验，评估健康和保健产品对患有更年期健康问题的女性荷尔蒙健康和相关健康结果的影响
研究概览
地位
完全的
详细说明
这是一项针对居住在美国的成年参与者进行的随机、双盲、安慰剂对照研究。
符合资格的参与者 (1) 是女性，(2) 有 3 个月或更长时间的更年期健康问题，(3) 有机会改善至少 30%，以及 (4) 表示接受服用研究产品但不知道配方直到研究结束为止。
报告已知心脏功能障碍、肝脏或肾脏疾病的参与者可能会被排除。 报告已知禁忌症或因疾病而存在明确的重大安全问题的参与者将被排除在外。 酗酒者以及怀孕或哺乳期的妇女将被排除在外。 报告服用具有已知禁忌症或具有明确的重大安全问题的药物的参与者将被排除在外。
自我报告数据以电子方式从符合条件的参与者收集，为期 7 周。 参与者的健康指标报告将在基线、整个研究产品使用活跃期以及最终调查中收集。 所有学习评估都将是电子化的；这项现实世界的证据研究没有亲自访问或评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Del Mar、California、美国、92014
- Radicle Science, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 电子同意时年满 21 岁的成年人，包括所有民族、种族、性别和/或性别认同
- 居住在美国
- 支持减少疼痛作为首要愿望
- 选择疼痛和/或寻求改善疼痛作为他们有兴趣服用健康和保健产品的原因
- 表示愿意服用研究产品，但直到研究结束才知道产品身份（活性或安慰剂）
排除标准：
- 报告正在怀孕、试图怀孕或母乳喂养
- 无法提供有效的美国送货地址和手机号码
- 入组期间计算出的经过验证的健康调查 (PRO) 分数表示严重程度低于轻度
- 报告肝脏或肾脏疾病的诊断
- 报告称自己是酗酒者（定义为每天喝 3 杯或以上酒精饮料）
- 无法阅读和理解英语
- 报告当前临床试验的注册情况
- 缺乏可靠的日常互联网访问
- 报告当前或最近（3 个月内）使用化疗或免疫疗法的情况
- 报告服用的药物与所研究的任何活性成分存在已知的中度或严重相互作用，或存在重大安全风险：抗凝剂、警告不要食用葡萄柚的药物、每天剂量超过 5 毫克的皮质类固醇、口服抗感染药（抗生素） 、抗真菌药、抗病毒药）治疗急性感染、抗精神病药或 MAO
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂对照 4.1.0
复兴产品形式 4.1 - 控制
|
参与者将按照指示使用安慰剂对照表 1，为期 6 周。
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实验性的：活跃产品4.1.1
复兴产品表格 4.1 - 活性产品 1
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参与者将按照指示使用 Radicle Revive Active 研究产品 1.1 为期 6 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑情绪的变化
大体时间：6周
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通过 PROMIS Anxiety 4A 评估的焦虑评分的平均差异（4-20 分；较高的分数对应更严重的焦虑）
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6周
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焦虑感的变化
大体时间：6周
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通过 PROMIS Anxiety 8A 评估的焦虑评分平均差异（8-40 级；分数越高，焦虑越严重）
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6周
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抑郁情绪的变化
大体时间：6周
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通过 PROMIS Depression 4A 评估的抑郁评分平均差异（量表 4-20；分数越高对应抑郁程度越严重）
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6周
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认知功能的变化
大体时间：6周
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通过 PROMIS 认知功能 4A 评估的认知功能得分的平均差异（量表 4-20；得分较低对应于更好的认知功能）
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6周
|
|
认知功能的变化
大体时间：6周
|
通过 PROMIS 认知功能 8A 评估的认知功能得分的平均差异（8-40 级；得分较低对应于更好的认知功能）
|
6周
|
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睡眠障碍的变化
大体时间：6周
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通过 PROMIS 睡眠障碍 4A 评估的睡眠障碍评分的平均差异（量表 4-20；分数越高，睡眠障碍越严重）
|
6周
|
|
睡眠障碍的变化
大体时间：6周
|
通过 PROMIS 睡眠障碍 8A 评估的睡眠障碍评分的平均差异（8-40 级；分数越高，睡眠障碍越严重）
|
6周
|
|
疲劳的变化
大体时间：6周
|
通过 PROMIS 疲劳 4A 评估的疲劳评分平均差异（量表 4-20；分数越高，疲劳越严重）
|
6周
|
|
抑郁情绪的变化
大体时间：6周
|
通过 PROMIS Depression 8A 评估的抑郁评分平均差异（量表 8-40；分数越高对应抑郁程度越严重）
|
6周
|
|
疲劳的变化
大体时间：6周
|
通过 PROMIS 疲劳 8A 评估的疲劳评分平均差异（8-40 级；分数越高，疲劳越严重）
|
6周
|
|
疼痛干扰的变化
大体时间：6周
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通过 PROMIS 疼痛干扰 6A 评估的疼痛干扰评分的平均差异（量表 6-30；分数越高，疼痛干扰越严重）
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6周
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疼痛强度的变化
大体时间：6周
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通过 PROMIS 疼痛强度 3A 评估的疼痛强度评分的平均差异（3-15 级；分数越高，疼痛强度越严重）
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6周
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对性活动的兴趣发生变化
大体时间：6周
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通过 PROMIS 性功能和满意度 v2.0 评估的性活动兴趣评分的平均差异（量表 2-10；分数较低对应于性活动兴趣较低）
|
6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑感的最小临床重要差异（MCID）
大体时间：6周
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焦虑达到 MCID 的可能性，通过 PROMIS 焦虑 4a 进行衡量（4-20；分数越低表明焦虑越少）。
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6周
|
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焦虑感的最小临床重要差异（MCID）
大体时间：6周
|
焦虑达到 MCID 的可能性，通过 PROMIS 焦虑 8a 衡量（8-40；分数越低表明焦虑越少）。
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6周
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抑郁情绪的最小临床重要差异 (MCID)
大体时间：6周
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根据 PROMIS Depression 4a（4-20；分数越低表明抑郁程度越低）衡量，抑郁症患者达到 MCID 的可能性。
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6周
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抑郁情绪的最小临床重要差异 (MCID)
大体时间：6周
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抑郁症达到 MCID 的可能性，通过 PROMIS Depression 8a 衡量（8-40；分数越低表明抑郁程度越低）。
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6周
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认知功能的最小临床重要差异（MCID）
大体时间：6周
|
认知功能达到 MCID 的可能性，通过 PROMIS 认知功能 4a 测量（4-20；分数越低表明认知功能越差）。
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6周
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认知功能的最小临床重要差异（MCID）
大体时间：6周
|
认知功能达到 MCID 的可能性，通过 PROMIS 认知功能 8a 测量（8-40；分数越低表明认知功能越差）。
|
6周
|
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睡眠障碍的最小临床重要差异 (MCID)
大体时间：6周
|
睡眠障碍达到 MCID 的可能性，通过 PROMIS 睡眠障碍 4a 测量（4-20；分数越低表明睡眠障碍越少）。
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6周
|
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睡眠障碍的最小临床重要差异 (MCID)
大体时间：6周
|
睡眠障碍达到 MCID 的可能性，通过 PROMIS 睡眠障碍 8a 测量（8-40；分数越低表明睡眠障碍越少）。
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6周
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疲劳的最小临床重要差异 (MCID)
大体时间：6周
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通过 PROMIS 疲劳 4a（4-20；分数越低表示疲劳程度越低）衡量，达到疲劳 MCID 的可能性。
|
6周
|
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疲劳的最小临床重要差异 (MCID)
大体时间：6周
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通过 PROMIS 疲劳 8a（8-40；分数较低表示疲劳程度较低）衡量，达到疲劳 MCID 的可能性。
|
6周
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疼痛干扰的最小临床重要差异 (MCID)
大体时间：6周
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通过 PROMIS 疼痛干扰衡量，在疼痛干扰方面达到 MCID 的可能性（6-30；分数越低表明疼痛干扰越少）。
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6周
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疼痛强度的最小临床重要差异 (MCID)
大体时间：6周
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疼痛强度达到 MCID 的可能性，通过 PROMIS 疼痛强度测量（3-15；分数越低表示疼痛强度越低）。
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6周
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对性功能兴趣的最小临床重要差异（MCID）
大体时间：6周
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通过 PROMIS 性功能和满意度 v2.0 衡量，对性活动的兴趣达到 MCID 的可能性（量表 2-10；分数较低对应于对性活动的兴趣较低）
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6周
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其他更年期健康问题的变化
大体时间：6周
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由 Radicle 一般更年期健康问题评估的其他更年期健康问题（分值范围：10 - 48；分数越高，更年期健康问题越严重）
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月1日
初级完成 (实际的)
2025年7月1日
研究完成 (实际的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月19日
首次发布 (实际的)
2024年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月2日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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