Radicle Revive™ 24: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y directo al consumidor que evalúa el impacto de los productos de salud y bienestar en la salud hormonal y los resultados de salud asociados en mujeres con problemas de salud menopáusicos
2 de julio de 2025 actualizado por: Radicle Science
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y directo al consumidor que evalúa el impacto de los productos de salud y bienestar en la salud hormonal y los resultados de salud asociados en mujeres con problemas de salud menopáusicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado con participantes adultos que residen en los Estados Unidos.
Los participantes elegibles (1) son mujeres, (2) tienen problemas de salud menopáusicos durante 3 meses o más, (3) tienen la oportunidad de mejorar en al menos un 30 % y (4) expresan aceptación al tomar productos del estudio y no conocer la formulación. identidades hasta el final del estudio.
Se pueden excluir los participantes que informen sobre una disfunción cardíaca conocida, enfermedad hepática o renal. Se excluirán los participantes que informen sobre una contraindicación conocida o con preocupaciones de seguridad importantes y bien establecidas debido a una enfermedad. Se excluirán los bebedores empedernidos y las mujeres embarazadas o en período de lactancia. Se excluirán los participantes que informen que toman medicamentos con una contraindicación conocida o con preocupaciones de seguridad importantes y bien establecidas.
Los datos autoinformados se recopilan electrónicamente de los participantes elegibles durante 7 semanas. Los informes de los participantes sobre los indicadores de salud se recopilarán al inicio, durante el período activo de uso del producto del estudio y en una encuesta final. Todas las evaluaciones del estudio serán electrónicas; No hay visitas ni evaluaciones en persona para este estudio de evidencia del mundo real.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, mayores de 21 años al momento del consentimiento electrónico, incluidos todos los orígenes étnicos, razas, géneros y/o identidades de género.
- Reside en Estados Unidos
- Respalda menos dolor como deseo primario.
- Selecciona el dolor y/o busca mejorar su dolor como motivo de su interés en tomar un producto de salud y bienestar.
- Expresa su voluntad de tomar un producto del estudio y no conocer la identidad del producto (activo o placebo) hasta el final del estudio.
Criterios de exclusión:
- informa estar embarazada, intentando quedar embarazada o amamantando
- No se puede proporcionar una dirección de envío válida en EE. UU. ni un número de teléfono móvil
- La puntuación calculada de la encuesta de salud validada (PRO) durante la inscripción representa una gravedad inferior a leve
- Informa un diagnóstico de enfermedad hepática o renal.
- Informa ser un bebedor empedernido (definido como beber 3 o más bebidas alcohólicas por día)
- No puedo leer ni entender inglés.
- Informa la inscripción actual en un ensayo clínico.
- Falta de acceso diario confiable a Internet
- Informa el uso actual o reciente (dentro de los 3 meses) de quimioterapia o inmunoterapia.
- Informes tomando medicamentos con una interacción moderada o grave conocida con cualquiera de los ingredientes activos estudiados, o un riesgo sustancial de seguridad: anticoagulantes, un medicamento que advierte contra el consumo de pomelo, corticosteroides en dosis superiores a 5 mg por día, antiinfecciosos orales (antibióticos , antifúngicos, antivirales) para tratar una infección aguda, antipsicóticos o MAO
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control placebo 4.1.0
Revivir el formulario del producto 4.1 - control
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Los participantes utilizarán su Formulario de control de placebo 1 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
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Experimental: Producto activo 4.1.1
Revivir el formulario de producto 4.1 - producto activo 1
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Los participantes utilizarán su producto de estudio Radicle Revive Active 1.1 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los sentimientos de ansiedad.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la puntuación de ansiedad evaluada por PROMIS Anxiety 4A (escala 4-20; las puntuaciones más altas corresponden a una ansiedad más grave)
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6 semanas
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Cambio en los sentimientos de ansiedad.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la puntuación de ansiedad según la evaluación de PROMIS Ansiedad 8A (escala 8-40; las puntuaciones más altas corresponden a una ansiedad más grave)
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6 semanas
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Cambio en los sentimientos de depresión.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la puntuación de depresión según lo evaluado por PROMIS Depresión 4A (escala 4-20; las puntuaciones más altas corresponden a una depresión más grave)
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6 semanas
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Cambio en la función cognitiva.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la puntuación de la función cognitiva según la evaluación de PROMIS Cognitive Function 4A (escala 4-20; puntuaciones más bajas corresponden a una mejor función cognitiva)
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6 semanas
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Cambio en la función cognitiva.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la puntuación de la función cognitiva según la evaluación de PROMIS Cognitive Function 8A (escala 8-40; puntuaciones más bajas corresponden a una mejor función cognitiva)
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6 semanas
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Cambio en la alteración del sueño.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la puntuación de alteraciones del sueño según lo evaluado por PROMIS Sleep Disturbance 4A (escala 4-20; las puntuaciones más altas corresponden a alteraciones del sueño más graves)
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6 semanas
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Cambio en la alteración del sueño.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la puntuación de alteraciones del sueño según lo evaluado por PROMIS Sleep Disturbance 8A (escala 8-40; las puntuaciones más altas corresponden a alteraciones del sueño más graves)
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6 semanas
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la puntuación de fatiga según lo evaluado por PROMIS Fatigue 4A (escala 4-20; las puntuaciones más altas corresponden a una fatiga más grave)
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6 semanas
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Cambio en los sentimientos de depresión.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la puntuación de depresión según lo evaluado por PROMIS Depresión 8A (escala 8-40; las puntuaciones más altas corresponden a una depresión más grave)
|
6 semanas
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|
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la puntuación de fatiga según lo evaluado por PROMIS Fatigue 8A (escala 8-40; las puntuaciones más altas corresponden a una fatiga más grave)
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6 semanas
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Cambio en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la puntuación de interferencia del dolor según lo evaluado por PROMIS Pain Interference 6A (escala 6-30; las puntuaciones más altas corresponden a una interferencia del dolor más grave)
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6 semanas
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Cambio en la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la puntuación de intensidad del dolor según lo evaluado por PROMIS Pain Intensity 3A (escala 3-15; las puntuaciones más altas corresponden a una intensidad de dolor más intensa)
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6 semanas
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Cambio de interés en la actividad sexual.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la puntuación de interés en la actividad sexual según lo evaluado por PROMIS Sexual Function and Satisfaction v2.0 (escala 2-10; puntuaciones más bajas corresponden a menos interés en la actividad sexual)
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en los sentimientos de ansiedad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Probabilidad de lograr un MCID en ansiedad, medida por PROMIS Ansiedad 4a (4-20; donde puntuaciones más bajas indican menos ansiedad).
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6 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en los sentimientos de ansiedad
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Probabilidad de lograr un MCID en ansiedad, medida por PROMIS Ansiedad 8a (8-40; donde puntuaciones más bajas indican menos ansiedad).
|
6 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en los sentimientos de depresión
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Probabilidad de lograr un MCID en depresión, medida por PROMIS Depresión 4a (4-20; donde puntuaciones más bajas indican menos depresión).
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6 semanas
|
|
Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en los sentimientos de depresión
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Probabilidad de lograr un MCID en depresión, medida por PROMIS Depresión 8a (8-40; donde puntuaciones más bajas indican menos depresión).
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6 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Probabilidad de lograr un MCID en la función cognitiva, medida por la función cognitiva PROMIS 4a (4-20; donde las puntuaciones más bajas indican una función cognitiva más deficiente).
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6 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Probabilidad de lograr un MCID en la función cognitiva, medida por la función cognitiva PROMIS 8a (8-40; donde las puntuaciones más bajas indican una función cognitiva más deficiente).
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6 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en los trastornos del sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Probabilidad de lograr un MCID en alteraciones del sueño, medida por PROMIS Sleep Disturbance 4a (4-20; donde las puntuaciones más bajas indican menos alteraciones del sueño).
|
6 semanas
|
|
Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en los trastornos del sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Probabilidad de lograr un MCID en alteraciones del sueño, medida por PROMIS Sleep Disturbance 8a (8-40; donde las puntuaciones más bajas indican menos alteraciones del sueño).
|
6 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la fatiga
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Probabilidad de lograr un MCID en fatiga, medida por PROMIS Fatigue 4a (4-20; donde puntuaciones más bajas indican menos fatiga).
|
6 semanas
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|
Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la fatiga
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Probabilidad de lograr un MCID en fatiga, medida por PROMIS Fatigue 8a (8-40; donde puntuaciones más bajas indican menos fatiga).
|
6 semanas
|
|
Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Probabilidad de lograr un MCID en interferencia del dolor, medida por PROMIS Interferencia del dolor (6-30; donde las puntuaciones más bajas indican menos interferencia del dolor).
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6 semanas
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|
Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Probabilidad de lograr un MCID en la intensidad del dolor, medida por PROMIS Intensidad del dolor (3-15; donde las puntuaciones más bajas indican menos intensidad del dolor).
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6 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en el interés por la función sexual
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Probabilidad de lograr un MCID en interés en la actividad sexual, según lo medido por PROMIS Sexual Function and Satisfaction v2.0 (escala 2-10; puntuaciones más bajas correspondientes a menos interés en la actividad sexual)
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6 semanas
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Cambio en otros problemas de salud de la menopausia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Otros problemas de salud menopáusicos evaluados por Radicle General Menopausal Health Issues (rango de puntos: 10 - 48; donde más alto son problemas de salud menopáusicos más graves)
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neurotransmisores
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes purinérgicos
- Estimulantes del sistema nervioso central
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor purinérgico P1
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- RADX-P-2414
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no se compartirán con investigadores fuera de Radicle Collaborators en este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .