Radicle Revive™ 24: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, diretto al consumatore, che valuta l'impatto dei prodotti per la salute e il benessere sulla salute ormonale e sui risultati sanitari associati nelle donne con problemi di salute in menopausa
2 luglio 2025 aggiornato da: Radicle Science
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, diretto al consumatore, che valuta l'impatto dei prodotti per la salute e il benessere sulla salute ormonale e sui risultati sanitari associati nelle donne con problemi di salute legati alla menopausa
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto con partecipanti adulti, residenti negli Stati Uniti.
I partecipanti idonei (1) sono donne, (2) hanno problemi di salute legati alla menopausa per 3 mesi o più, (3) hanno l'opportunità di migliorare almeno del 30% e (4) esprimono accettazione nell'assumere i prodotti in studio e non conoscere la formulazione identità fino alla fine dello studio.
I partecipanti che segnalano una disfunzione cardiaca nota, una malattia epatica o renale possono essere esclusi. Verranno esclusi i partecipanti che segnalano una controindicazione nota o con problemi di sicurezza significativi e ben consolidati dovuti a malattia. Saranno esclusi i forti bevitori e le donne in gravidanza o in allattamento. Verranno esclusi i partecipanti che riferiscono di assumere farmaci con controindicazioni note o con problemi di sicurezza significativi e ben consolidati.
I dati auto-segnalati vengono raccolti elettronicamente dai partecipanti idonei per 7 settimane. Le relazioni dei partecipanti sugli indicatori sanitari saranno raccolte al basale, durante tutto il periodo attivo di utilizzo del prodotto in studio e in un sondaggio finale. Tutte le valutazioni dello studio saranno elettroniche; non sono previste visite o valutazioni di persona per questo studio sulle prove del mondo reale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Del Mar, California, Stati Uniti, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti, di età pari o superiore a 21 anni al momento del consenso elettronico, comprese tutte le etnie, razze, generi e/o identità di genere
- Risiede negli Stati Uniti
- Sostiene meno dolore come desiderio primario
- Seleziona il dolore e/o cerca di alleviare il dolore come motivo del suo interesse ad assumere un prodotto per la salute e il benessere
- Esprime la volontà di assumere un prodotto in studio e di non conoscere l'identità del prodotto (attivo o placebo) fino alla fine dello studio
Criteri di esclusione:
- riferisce di essere incinta, di provare a rimanere incinta o di allattare
- Impossibile fornire un indirizzo di spedizione statunitense e un numero di cellulare validi
- Il punteggio PRO (validated Health Survey) calcolato durante la registrazione rappresenta un livello di gravità inferiore a lieve
- Segnala una diagnosi di malattia epatica o renale
- Riferisce di essere un forte bevitore (definito come bere 3 o più bevande alcoliche al giorno)
- Incapace di leggere e capire l'inglese
- Riporta l'iscrizione corrente a una sperimentazione clinica
- Mancanza di un accesso quotidiano affidabile a Internet
- Segnala l'uso attuale o recente (entro 3 mesi) di chemioterapia o immunoterapia
- Segnalazioni di assunzione di farmaci con un'interazione nota moderata o grave con uno qualsiasi dei principi attivi studiati o che presentano un rischio sostanziale per la sicurezza: anticoagulanti, un farmaco che mette in guardia contro il consumo di pompelmo, corticosteroidi a dosi superiori a 5 mg al giorno, antinfettivi orali (antibiotici , antifungini, antivirali) per trattare un'infezione acuta, antipsicotici o MAO
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllo con placebo 4.1.0
Revive prodotto forma 4.1 - controllo
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I partecipanti utilizzeranno il modulo di controllo placebo 1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
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Sperimentale: Prodotto attivo 4.1.1
Modulo Revive 4.1 - prodotto attivo 1
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I partecipanti utilizzeranno il prodotto Radicle Revive Active Study 1.1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei sentimenti di ansia
Lasso di tempo: 6 settimane
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Differenza media nel punteggio di ansia come valutato da PROMIS Ansia 4A (scala 4-20; con punteggi più alti corrispondenti a ansia più grave)
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6 settimane
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Cambiamento nei sentimenti di ansia
Lasso di tempo: 6 settimane
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Differenza media nel punteggio dell'ansia valutato da PROMIS Anxiety 8A (scala 8-40; con punteggi più alti corrispondenti ad ansia più grave)
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6 settimane
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Cambiamento nei sentimenti di depressione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Differenza media nel punteggio della depressione valutato da PROMIS Depression 4A (scala 4-20; con punteggi più alti corrispondenti a depressione più grave)
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6 settimane
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Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 settimane
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Differenza media nel punteggio della funzione cognitiva valutata da PROMIS Cognitive Function 4A (scala 4-20; con punteggi più bassi corrispondenti a una migliore funzione cognitiva)
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6 settimane
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Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 settimane
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Differenza media nel punteggio della funzione cognitiva valutata da PROMIS Cognitive Function 8A (scala 8-40; con punteggi più bassi corrispondenti a una migliore funzione cognitiva)
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6 settimane
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Cambiamento nei disturbi del sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
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Differenza media nel punteggio relativo ai disturbi del sonno valutato da PROMIS Sleep Disturbance 4A (scala 4-20; con punteggi più alti corrispondenti a disturbi del sonno più gravi)
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6 settimane
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Cambiamento nei disturbi del sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
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Differenza media nel punteggio relativo ai disturbi del sonno valutato da PROMIS Sleep Disturbance 8A (scala 8-40; con punteggi più alti corrispondenti a disturbi del sonno più gravi)
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6 settimane
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Cambiamento della fatica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Differenza media nel punteggio di fatica valutato da PROMIS Fatigue 4A (scala 4-20; con punteggi più alti corrispondenti a fatica più grave)
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6 settimane
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Cambiamento nei sentimenti di depressione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Differenza media nel punteggio della depressione valutato da PROMIS Depression 8A (scala 8-40; con punteggi più alti corrispondenti a depressione più grave)
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6 settimane
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Cambiamento della fatica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Differenza media nel punteggio di fatica valutato da PROMIS Fatigue 8A (scala 8-40; con punteggi più alti corrispondenti a fatica più grave)
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6 settimane
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Cambiamento nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
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Differenza media nel punteggio dell'interferenza del dolore valutata da PROMIS Pain Interference 6A (scala 6-30; con punteggi più alti corrispondenti a un'interferenza del dolore più grave)
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6 settimane
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Cambiamento nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
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Differenza media nel punteggio di intensità del dolore valutato da PROMIS Pain Intensity 3A (scala 3-15; con punteggi più alti corrispondenti a un'intensità del dolore più grave)
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6 settimane
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Cambiamento di interesse per l'attività sessuale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Differenza media nel punteggio di interesse per l'attività sessuale valutato da PROMIS Sexual Function and Satisfaction v2.0 (scala 2-10; con punteggi più bassi corrispondenti a meno interesse per l'attività sessuale)
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza minima clinicamente importante (MCID) nei sentimenti di ansia
Lasso di tempo: 6 settimane
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Probabilità di raggiungere un MCID nell'ansia, misurata da PROMIS Anxiety 4a (4-20; dove i punteggi più bassi indicano meno ansia).
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6 settimane
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Differenza minima clinicamente importante (MCID) nei sentimenti di ansia
Lasso di tempo: 6 settimane
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Probabilità di raggiungere un MCID nell'ansia, misurata da PROMIS Anxiety 8a (8-40; dove i punteggi più bassi indicano meno ansia).
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6 settimane
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Differenza minima clinicamente importante (MCID) nei sentimenti di depressione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Probabilità di raggiungere un MCID nella depressione, misurata da PROMIS Depressione 4a (4-20; dove i punteggi più bassi indicano meno depressione).
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6 settimane
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Differenza minima clinicamente importante (MCID) nei sentimenti di depressione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Probabilità di raggiungere un MCID nella depressione, misurata da PROMIS Depression 8a (8-40; dove i punteggi più bassi indicano meno depressione).
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6 settimane
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Differenza minima clinicamente importante (MCID) nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 settimane
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Probabilità di raggiungere un MCID nella funzione cognitiva, misurata dalla funzione cognitiva PROMIS 4a (4-20; dove i punteggi più bassi indicano una funzione cognitiva peggiore).
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6 settimane
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Differenza minima clinicamente importante (MCID) nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 settimane
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Probabilità di raggiungere un MCID nella funzione cognitiva, misurata dalla funzione cognitiva PROMIS 8a (8-40; dove i punteggi più bassi indicano una funzione cognitiva peggiore).
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6 settimane
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Differenza minima clinicamente importante (MCID) nei disturbi del sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
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Probabilità di raggiungere un MCID nei disturbi del sonno, misurata da PROMIS Sleep Disturbance 4a (4-20; dove i punteggi più bassi indicano minori disturbi del sonno).
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6 settimane
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Differenza minima clinicamente importante (MCID) nei disturbi del sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
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Probabilità di raggiungere un MCID nei disturbi del sonno, misurata da PROMIS Sleep Disturbance 8a (8-40; dove i punteggi più bassi indicano minori disturbi del sonno).
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6 settimane
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Differenza minima clinicamente importante (MCID) nell'affaticamento
Lasso di tempo: 6 settimane
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Probabilità di raggiungere un MCID nella fatica, misurata da PROMIS Fatigue 4a (4-20; dove i punteggi più bassi indicano meno fatica).
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6 settimane
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Differenza minima clinicamente importante (MCID) nell'affaticamento
Lasso di tempo: 6 settimane
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Probabilità di raggiungere un MCID nella fatica, misurata da PROMIS Fatigue 8a (8-40; dove i punteggi più bassi indicano meno fatica).
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6 settimane
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Differenza minima clinicamente importante (MCID) nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
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Probabilità di raggiungere un MCID nell'interferenza del dolore, misurata da PROMIS Paininterference (6-30; dove i punteggi più bassi indicano una minore interferenza del dolore).
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6 settimane
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Differenza minima clinicamente importante (MCID) nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
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Probabilità di raggiungere un MCID nell'intensità del dolore, misurata da PROMIS Pain Intensity (3-15; dove i punteggi più bassi indicano una minore intensità del dolore).
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6 settimane
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Differenza minima clinicamente importante (MCID) nell'interesse per la funzione sessuale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Probabilità di raggiungere un MCID in termini di interesse per l'attività sessuale, misurato da PROMIS Sexual Function and Satisfaction v2.0 (scala 2-10; con punteggi più bassi corrispondenti a meno interesse per l'attività sessuale)
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6 settimane
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Cambiamenti in altri problemi di salute della menopausa
Lasso di tempo: 6 settimane
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Altri problemi di salute legati alla menopausa valutati da Radicle General Menopausal Health Issues (intervallo di punti: 10 - 48; dove più alto indica problemi di salute legati alla menopausa più gravi)
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RADX-P-2414
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati non saranno condivisi con ricercatori esterni a Radicle Collaborators su questo studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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