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Radicle Revive™ 24: 폐경기 건강 문제가 있는 여성의 호르몬 건강 및 관련 건강 결과에 대한 건강 및 웰빙 제품의 영향을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 소비자 직접 시험

2025년 7월 2일 업데이트: Radicle Science
폐경기 건강 문제가 있는 여성의 호르몬 건강 및 관련 건강 결과에 대한 건강 및 웰니스 제품의 영향을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 소비자 직접 대상 시험

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 미국에 거주하는 성인 참가자를 대상으로 실시된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

적격 참가자는 (1) 여성이고, (2) 3개월 이상 폐경기 건강 문제가 있고, (3) 최소 30% 개선의 기회가 있고, (4) 연구 제품 복용에 동의하지만 제형을 알지 못함을 표명한 사람입니다. 연구가 끝날 때까지 신원을 확인합니다.

알려진 심장 기능 장애, 간 또는 신장 질환을 보고한 참가자는 제외될 수 있습니다. 알려진 금기 사항을 보고하거나 질병으로 인해 확고하고 심각한 안전 문제가 있는 참가자는 제외됩니다. 술을 많이 마시는 사람, 임신 중이거나 수유 중인 여성은 제외됩니다. 금기 사항이 알려져 있거나 확고하고 중대한 안전 문제가 있는 약물을 복용하고 있다고 보고한 참가자는 제외됩니다.

자가 보고 데이터는 적격 참가자로부터 7주 동안 전자적으로 수집됩니다. 건강 지표에 대한 참가자 보고서는 기준선, 연구 제품 사용의 활성 기간 전체 및 최종 조사에서 수집됩니다. 모든 연구 평가는 전자적으로 이루어집니다. 이 실제 증거 연구에 대한 직접 방문이나 평가는 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Del Mar, California, 미국, 92014
        • Radicle Science, Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 모든 민족, 인종, 성별 및/또는 성 정체성을 포함하여 전자 동의 시점에 21세 이상의 성인
  • 미국에 거주
  • 고통을 덜 받는 것을 주된 욕구로 지지합니다.
  • 건강 및 웰니스 제품 복용에 관심이 있는 이유로 통증을 선택하거나 통증 개선을 모색합니다.
  • 연구 제품을 복용하겠다는 의지를 표명하지만 연구가 끝날 때까지 제품 정체성(활성 또는 위약)을 알지 못합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중이라고 보고됨
  • 유효한 미국 배송 ​​주소와 휴대폰 번호를 제공할 수 없습니다.
  • 등록 중 계산된 검증된 건강 설문조사(PRO) 점수는 경미한 심각도 미만을 나타냅니다.
  • 간 또는 신장 질환 진단을 보고합니다.
  • 술을 많이 마시는 사람(하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 마시는 것으로 정의)으로 보고됨
  • 영어를 읽고 이해할 수 없음
  • 현재 임상시험 등록을 보고합니다.
  • 매일 인터넷에 안정적으로 접속할 수 없음
  • 현재 또는 최근(3개월 이내) 화학요법이나 면역요법을 사용했다고 보고합니다.
  • 연구된 활성 성분과 중등도 또는 심각한 상호 작용이 있는 것으로 알려진 약물 또는 상당한 안전 위험이 있는 약물을 복용하고 있는 것으로 보고된 경우: 항응고제, 자몽 섭취에 대해 경고하는 약물, 하루 5mg 이상의 코르티코스테로이드, 경구용 항감염제(항생제) , 항진균제, 항바이러스제) 급성 감염 치료, 항정신병제 또는 MAO

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 대조 4.1.0
제품 양식 4.1 부활 - 제어
건강 보조 식품: Radicle Revive 위약 대조 양식 4.1
참가자는 6주 동안 지시에 따라 위약 대조 양식 1을 사용하게 됩니다.
실험적: 활성 제품 4.1.1
제품 양식 4.1 부활 - 활성 제품 1
건강 보조 식품: Radicle Revive Active Study 제품 4.1 사용법
참가자는 6주 동안 지시에 따라 Radicle Revive Active Study Product 1.1을 사용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안감의 변화
기간: 6주
PROMIS Anxiety 4A(척도 4-20; 높은 점수는 더 심각한 불안에 해당)로 평가한 불안 점수의 평균 차이
6주
불안감의 변화
기간: 6주
PROMIS Anxiety 8A로 평가한 불안 점수의 평균 차이(8~40점; 점수가 높을수록 더 심각한 불안에 해당)
6주
우울증에 대한 감정의 변화
기간: 6주
PROMIS 우울증 4A로 평가한 우울증 점수의 평균 차이(4~20등급; 점수가 높을수록 더 심한 우울증에 해당)
6주
인지 기능의 변화
기간: 6주
PROMIS Cognitive Function 4A로 평가한 인지 기능 점수의 평균 차이(4~20등급, 낮은 점수는 더 나은 인지 기능에 해당)
6주
인지 기능의 변화
기간: 6주
PROMIS Cognitive Function 8A로 평가한 인지 기능 점수의 평균 차이(8~40등급, 낮은 점수는 더 나은 인지 기능에 해당함)
6주
수면 장애의 변화
기간: 6주
PROMIS 수면 장애 4A로 평가한 수면 장애 점수의 평균 차이(4~20등급, 점수가 높을수록 더 심각한 수면 장애에 해당)
6주
수면 장애의 변화
기간: 6주
PROMIS 수면 장애 8A로 평가한 수면 장애 점수의 평균 차이(8~40등급, 점수가 높을수록 더 심각한 수면 장애에 해당)
6주
피로의 변화
기간: 6주
PROMIS Fatigue 4A로 평가한 피로 점수의 평균 차이(등급 4-20, 점수가 높을수록 더 심한 피로에 해당)
6주
우울증에 대한 감정의 변화
기간: 6주
PROMIS 우울증 8A로 평가한 우울증 점수의 평균 차이(8~40등급; 점수가 높을수록 더 심한 우울증에 해당)
6주
피로의 변화
기간: 6주
PROMIS Fatigue 8A로 평가한 피로 점수의 평균 차이(등급 8-40, 점수가 높을수록 더 심한 피로에 해당)
6주
통증 간섭의 변화
기간: 6주
PROMIS 통증 간섭 6A(등급 6-30, 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 심함)에 의해 평가된 통증 간섭 점수의 평균 차이
6주
통증 강도의 변화
기간: 6주
PROMIS 통증 강도 3A(등급 3~15, 점수가 높을수록 통증 강도가 더 심함)로 평가한 통증 강도 점수의 평균 차이
6주
성행위에 대한 관심의 변화
기간: 6주
PROMIS 성기능 및 만족도 v2.0으로 평가한 성행위 점수에 대한 관심도의 평균 차이(2~10등급, 점수가 낮을수록 성행위에 대한 관심도가 낮음)
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안감의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)
기간: 6주
PROMIS Anxiety 4a(4-20; 점수가 낮을수록 불안이 적은 것을 나타냄)로 측정한 불안 상태에서 MCID를 달성할 가능성.
6주
불안감의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)
기간: 6주
PROMIS Anxiety 8a(8-40; 점수가 낮을수록 불안이 덜함을 나타냄)로 측정한 불안 상태에서 MCID를 달성할 가능성.
6주
우울증 감정의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)
기간: 6주
PROMIS 우울증 4a(4-20; 점수가 낮을수록 우울증이 덜함을 나타냄)로 측정한 우울증에서 MCID에 도달할 가능성.
6주
우울증 감정의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)
기간: 6주
PROMIS 우울증 8a(8-40; 점수가 낮을수록 우울증이 덜함을 나타냄)로 측정한 우울증에서 MCID에 도달할 가능성.
6주
인지 기능의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)
기간: 6주
PROMIS 인지 기능 4a(4-20; 점수가 낮을수록 인지 기능이 저하됨을 나타냄)로 측정한 인지 기능에서 MCID를 달성할 가능성.
6주
인지 기능의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)
기간: 6주
PROMIS 인지 기능 8a(8-40; 점수가 낮을수록 인지 기능이 저하됨을 나타냄)로 측정한 인지 기능에서 MCID를 달성할 가능성.
6주
수면 장애의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)
기간: 6주
PROMIS 수면 장애 4a(4-20; 점수가 낮을수록 수면 장애가 적음을 나타냄)로 측정한 수면 장애에서 MCID를 달성할 가능성.
6주
수면 장애의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)
기간: 6주
PROMIS 수면 장애 8a(8-40; 점수가 낮을수록 수면 장애가 적음을 나타냄)로 측정한 수면 장애에서 MCID를 달성할 가능성.
6주
피로의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)
기간: 6주
PROMIS Fatigue 4a(4-20, 점수가 낮을수록 피로도가 낮음)로 측정한 피로 상태에서 MCID를 달성할 가능성.
6주
피로의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)
기간: 6주
PROMIS Fatigue 8a(8-40, 점수가 낮을수록 피로도가 낮음)로 측정한 피로 상태에서 MCID를 달성할 가능성.
6주
통증 간섭의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)
기간: 6주
PROMIS 통증 간섭(6-30; 점수가 낮을수록 통증 간섭이 적음을 나타냄)으로 측정한 통증 간섭에서 MCID를 달성할 가능성.
6주
통증 강도의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)
기간: 6주
PROMIS 통증 강도(3-15; 점수가 낮을수록 통증 강도가 낮음을 나타냄)로 측정한 통증 강도에서 MCID를 달성할 가능성.
6주
성기능에 대한 관심에서 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)
기간: 6주
PROMIS 성기능 및 만족도 v2.0(2~10점, 점수가 낮을수록 성적 활동에 대한 관심이 낮음)으로 측정한 성행위에 대한 관심으로 MCID를 달성할 가능성
6주
기타 갱년기 건강 문제의 변화
기간: 6주
Radicle General Menopausal Health Issues에서 평가한 기타 폐경기 건강 문제(점 범위: 10 - 48; 높을수록 더 심각한 폐경기 건강 문제)
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radicle Science

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RADX-P-2414

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구에서 Radicle 협력자 이외의 연구자와 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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