Radicle Revive™ 24: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, direkte til forbrukerforsøk som vurderer effekten av helse- og velværeprodukter på hormonell helse og assosierte helseutfall hos kvinner med helseproblemer i overgangsalderen
2. juli 2025 oppdatert av: Radicle Science
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, direkte til forbrukerstudie som vurderer effekten av helse- og velværeprodukter på hormonell helse og tilhørende helseutfall hos kvinner med helseproblemer i overgangsalderen
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie utført med voksne deltakere, bosatt i USA.
Kvalifiserte deltakere (1) er kvinner, (2) har helseproblemer i overgangsalderen i 3 måneder eller lenger, (3) har mulighet til å forbedre seg med minst 30 %, og (4) uttrykker aksept for å ta studieprodukter og ikke vite formuleringen identiteter frem til slutten av studien.
Deltakere som rapporterer en kjent hjertedysfunksjon, lever- eller nyresykdom kan bli ekskludert. Deltakere som rapporterer en kjent kontraindikasjon eller med veletablerte, betydelige sikkerhetsproblemer på grunn av sykdom vil bli ekskludert. Stordrikkere og kvinner som er gravide eller ammer vil bli ekskludert. Deltakere som rapporterer å ta medisiner med en kjent kontraindikasjon eller med veletablerte, betydelige sikkerhetsproblemer vil bli ekskludert.
Selvrapporterte data samles inn elektronisk fra kvalifiserte deltakere i 7 uker. Deltakerrapporter om helseindikatorer vil bli samlet inn ved baseline, gjennom hele den aktive perioden med bruk av studieprodukt, og i en avsluttende undersøkelse. Alle studievurderinger vil være elektroniske; det er ingen personlige besøk eller vurderinger for denne virkelige bevisstudien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Del Mar, California, Forente stater, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne, 21 år og eldre på tidspunktet for elektronisk samtykke, inkludert alle etnisiteter, raser, kjønn og/eller kjønnsidentiteter
- Bosatt i USA
- Støtter mindre smerte som et primært ønske
- Velger smerte og/eller ønsker å forbedre smerten som en grunn til interessen deres for å ta et helse- og velværeprodukt
- Uttrykker en vilje til å ta et studieprodukt og ikke vite produktidentiteten (aktiv eller placebo) før slutten av studien
Ekskluderingskriterier:
- rapporterer om å være gravid, prøver å bli gravid eller ammer
- Kan ikke oppgi en gyldig amerikansk leveringsadresse og mobiltelefonnummer
- Den beregnede validerte helseundersøkelsen (PRO) poengsum under innmelding representerer mindre enn mild alvorlighetsgrad
- Rapporterer en diagnose av lever- eller nyresykdom
- Rapporterer å være en stordrikker (definert som å drikke 3 eller flere alkoholholdige drikker per dag)
- Kan ikke lese og forstå engelsk
- Rapporterer gjeldende påmelding til en klinisk studie
- Mangel på pålitelig daglig tilgang til internett
- Rapporterer nåværende eller nylig (innen 3 måneder) bruk av kjemoterapi eller immunterapi
- Rapporterer å ta medisiner med en kjent moderat eller alvorlig interaksjon med noen av de aktive ingrediensene som er undersøkt, eller en betydelig sikkerhetsrisiko: Antikoagulanter, en medisin som advarer mot grapefruktforbruk, kortikosteroider i doser større enn 5 mg per dag, orale anti-infeksjonsmidler (antibiotika). , soppdrepende midler, antivirale midler) for å behandle en akutt infeksjon, antipsykotika eller MAO
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebokontroll 4.1.0
Gjenoppliv produktform 4.1 - kontroll
|
Deltakerne vil bruke placebokontrollskjema 1 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 4.1.1
Gjenoppliv produktform 4.1 - aktivt produkt 1
|
Deltakerne vil bruke Radicle Revive Active Study Product 1.1 som anvist i en periode på 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i følelsen av angst
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i angstskåre vurdert av PROMIS Angst 4A (skala 4-20; med høyere skåre tilsvarende mer alvorlig angst)
|
6 uker
|
|
Endring i følelsen av angst
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i angstskåre vurdert av PROMIS Angst 8A (skala 8-40; med høyere skåre tilsvarende mer alvorlig angst)
|
6 uker
|
|
Endring i følelser av depresjon
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i depresjonsskåre vurdert av PROMIS Depresjon 4A (skala 4-20; med høyere skåre tilsvarende mer alvorlig depresjon)
|
6 uker
|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i kognitiv funksjonsskåre som vurdert av PROMIS kognitiv funksjon 4A (skala 4-20; med lavere skåre tilsvarende bedre kognitiv funksjon)
|
6 uker
|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i kognitiv funksjonsscore som vurdert av PROMIS kognitiv funksjon 8A (skala 8-40; med lavere skåre tilsvarende bedre kognitiv funksjon)
|
6 uker
|
|
Endring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i søvnforstyrrelsesscore som vurdert av PROMIS søvnforstyrrelse 4A (skala 4-20; med høyere skåre tilsvarende mer alvorlig søvnforstyrrelse)
|
6 uker
|
|
Endring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i søvnforstyrrelsesscore som vurdert av PROMIS søvnforstyrrelse 8A (skala 8-40; med høyere skåre tilsvarende mer alvorlig søvnforstyrrelse)
|
6 uker
|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i tretthetsskåre vurdert av PROMIS Fatigue 4A (skala 4-20; med høyere skåre tilsvarende mer alvorlig tretthet)
|
6 uker
|
|
Endring i følelser av depresjon
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i depresjonsskåre vurdert av PROMIS Depresjon 8A (skala 8-40; med høyere skåre tilsvarende mer alvorlig depresjon)
|
6 uker
|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i tretthetsskår som vurdert av PROMIS Fatigue 8A (skala 8-40; med høyere skåre tilsvarende mer alvorlig tretthet)
|
6 uker
|
|
Endring i smerteinterferens
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i smerteinterferensscore som vurdert av PROMIS Pain Interference 6A (skala 6-30; med høyere skåre tilsvarende mer alvorlig smerteinterferens)
|
6 uker
|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i smerteintensitetsscore som vurdert av PROMIS Smerteintensitet 3A (skala 3-15; med høyere skåre tilsvarende mer alvorlig smerteintensitet)
|
6 uker
|
|
Endring i interesse for seksuell aktivitet
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i interesse for seksuell aktivitetsscore som vurdert av PROMIS Sexual Function and Satisfaction v2.0 (skala 2-10; med lavere skåre som tilsvarer mindre interesse for seksuell aktivitet)
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i følelser av angst
Tidsramme: 6 uker
|
Sannsynlighet for å oppnå MCID ved angst, målt ved PROMIS Angst 4a (4-20; der lavere skår indikerer mindre angst).
|
6 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i følelser av angst
Tidsramme: 6 uker
|
Sannsynlighet for å oppnå MCID i angst, målt ved PROMIS Angst 8a (8-40; der lavere skår indikerer mindre angst).
|
6 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i følelser av depresjon
Tidsramme: 6 uker
|
Sannsynlighet for å oppnå en MCID ved depresjon, målt ved PROMIS Depresjon 4a (4-20; der lavere skår indikerer mindre depresjon).
|
6 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i følelser av depresjon
Tidsramme: 6 uker
|
Sannsynlighet for å oppnå en MCID ved depresjon, målt ved PROMIS Depresjon 8a (8-40; der lavere skår indikerer mindre depresjon).
|
6 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 uker
|
Sannsynligheten for å oppnå en MCID i kognitiv funksjon, målt ved PROMIS kognitiv funksjon 4a (4-20; der lavere skår indikerer dårligere kognitiv funksjon).
|
6 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 uker
|
Sannsynlighet for å oppnå en MCID i kognitiv funksjon, målt ved PROMIS kognitiv funksjon 8a (8-40; der lavere skår indikerer dårligere kognitiv funksjon).
|
6 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i søvnforstyrrelser
Tidsramme: 6 uker
|
Sannsynligheten for å oppnå en MCID ved søvnforstyrrelser, målt ved PROMIS søvnforstyrrelse 4a (4-20; der lavere skåre indikerer mindre søvnforstyrrelser).
|
6 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i søvnforstyrrelser
Tidsramme: 6 uker
|
Sannsynligheten for å oppnå en MCID ved søvnforstyrrelser, målt ved PROMIS søvnforstyrrelse 8a (8-40; der lavere skår indikerer mindre søvnforstyrrelser).
|
6 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i tretthet
Tidsramme: 6 uker
|
Sannsynlighet for å oppnå MCID ved tretthet, målt ved PROMIS Fatigue 4a (4-20; der lavere skår indikerer mindre tretthet).
|
6 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i tretthet
Tidsramme: 6 uker
|
Sannsynlighet for å oppnå MCID ved tretthet, målt ved PROMIS Fatigue 8a (8-40; der lavere skår indikerer mindre tretthet).
|
6 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i smerteinterferens
Tidsramme: 6 uker
|
Sannsynlighet for å oppnå MCID ved smerteinterferens, målt ved PROMIS Smerteinterferens (6-30; der lavere skår indikerer mindre smerteinterferens).
|
6 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i smerteintensitet
Tidsramme: 6 uker
|
Sannsynlighet for å oppnå MCID i smerteintensitet, målt ved PROMIS Smerteintensitet (3-15; der lavere skår indikerer mindre smerteintensitet).
|
6 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i interesse for seksuell funksjon
Tidsramme: 6 uker
|
Sannsynligheten for å oppnå en MCID i interesse for seksuell aktivitet, målt ved PROMIS Sexual Function and Satisfaction v2.0 (skala 2-10; med lavere skåre som tilsvarer mindre interesse for seksuell aktivitet)
|
6 uker
|
|
Endring i andre menopausale helseproblemer
Tidsramme: 6 uker
|
Andre menopausale helseproblemer vurdert av Radicle General Menopausal Health Issues (punktområde: 10 - 48; der høyere er mer alvorlige menopausale helseproblemer)
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RADX-P-2414
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil ikke bli delt med forskere utenfor Radicle Collaborators om denne studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .