Radicle Revive™ 24: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, direct-to-consumer studie waarin de impact van gezondheids- en welzijnsproducten op de hormonale gezondheid en de daarmee samenhangende gezondheidsresultaten bij vrouwen met gezondheidsproblemen in de menopauze wordt beoordeeld
2 juli 2025 bijgewerkt door: Radicle Science
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, direct-to-consumer studie waarin de impact van gezondheids- en welzijnsproducten op de hormonale gezondheid en de daarmee samenhangende gezondheidsresultaten bij vrouwen met gezondheidsproblemen in de menopauze wordt beoordeeld
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd met volwassen deelnemers, woonachtig in de Verenigde Staten.
In aanmerking komende deelnemers (1) zijn vrouwen, (2) hebben gezondheidsproblemen in de menopauze gedurende 3 maanden of langer, (3) hebben de mogelijkheid om met minstens 30% te verbeteren, en (4) geven blijk van aanvaarding bij het nemen van onderzoeksproducten en kennen de formulering niet identiteiten tot het einde van het onderzoek.
Deelnemers die een bekende hartfunctiestoornis, lever- of nierziekte melden, kunnen worden uitgesloten. Deelnemers die een bekende contra-indicatie melden of die duidelijke, significante veiligheidsproblemen hebben als gevolg van ziekte, worden uitgesloten. Zware drinkers en vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, worden uitgesloten. Deelnemers die melden dat ze medicijnen gebruiken met een bekende contra-indicatie of met gevestigde, significante veiligheidsproblemen, worden uitgesloten.
Zelfgerapporteerde gegevens worden gedurende 7 weken elektronisch verzameld van in aanmerking komende deelnemers. Rapporten van deelnemers over gezondheidsindicatoren zullen worden verzameld bij aanvang, gedurende de actieve periode van het gebruik van het onderzoeksproduct, en in een eindonderzoek. Alle studiebeoordelingen zijn elektronisch; er zijn geen persoonlijke bezoeken of beoordelingen voor dit praktijkgerichte bewijsonderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Del Mar, California, Verenigde Staten, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen, 21 jaar en ouder op het moment van elektronische toestemming, inclusief alle etniciteiten, rassen, geslachten en/of genderidentiteiten
- Woont in de Verenigde Staten
- Onderschrijft minder pijn als een primair verlangen
- Selecteert pijn en/of probeert de pijn te verbeteren als reden voor hun interesse in het nemen van een gezondheids- en welzijnsproduct
- Geeft uitdrukking aan de bereidheid om een onderzoeksproduct te nemen en de identiteit van het product (actief of placebo) pas aan het einde van het onderzoek te kennen
Uitsluitingscriteria:
- meldt dat u zwanger bent, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft
- Kan geen geldig Amerikaans verzendadres en mobiel telefoonnummer opgeven
- De berekende gevalideerde score van de gezondheidsenquête (PRO) tijdens de inschrijving vertegenwoordigt minder dan een milde ernst
- Meldt een diagnose van een lever- of nierziekte
- Geeft aan een zware drinker te zijn (gedefinieerd als het drinken van 3 of meer alcoholische dranken per dag)
- Kan geen Engels lezen en begrijpen
- Rapporteert de huidige deelname aan een klinische proef
- Gebrek aan betrouwbare dagelijkse toegang tot internet
- Rapporteert huidig of recent (binnen 3 maanden) gebruik van chemotherapie of immuuntherapie
- Meldt het gebruik van medicijnen met een bekende matige of ernstige interactie met een van de onderzochte actieve ingrediënten, of een substantieel veiligheidsrisico: anticoagulantia, een medicijn dat waarschuwt tegen de consumptie van grapefruit, corticosteroïden in doses hoger dan 5 mg per dag, orale anti-infectieuze middelen (antibiotica antischimmelmiddelen, antivirale middelen) om een acute infectie te behandelen, antipsychotica of MAO
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebocontrole 4.1.0
Herleef productformulier 4.1 - controle
|
Deelnemers gebruiken hun Placebo Controleformulier 1 zoals voorgeschreven gedurende een periode van 6 weken.
|
|
Experimenteel: Actief product 4.1.1
Herleef productformulier 4.1 - actief product 1
|
Deelnemers zullen hun Radicle Revive Active Study Product 1.1 gebruiken zoals voorgeschreven gedurende een periode van 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstgevoelens
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddeld verschil in angstscore zoals beoordeeld door PROMIS Anxiety 4A (schaal 4-20; waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere angst)
|
6 weken
|
|
Verandering in angstgevoelens
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddeld verschil in angstscore zoals beoordeeld met PROMIS Anxiety 8A (schaal 8-40; hogere scores komen overeen met ernstigere angst)
|
6 weken
|
|
Verandering in gevoelens van depressie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddeld verschil in depressiescore zoals beoordeeld door PROMIS Depressie 4A (schaal 4-20; hogere scores komen overeen met een ernstigere depressie)
|
6 weken
|
|
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddeld verschil in cognitieve functiescore zoals beoordeeld door PROMIS Cognitieve Functie 4A (schaal 4-20; lagere scores komen overeen met een betere cognitieve functie)
|
6 weken
|
|
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddeld verschil in cognitieve functiescore zoals beoordeeld door PROMIS Cognitive Function 8A (schaal 8-40; lagere scores komen overeen met een betere cognitieve functie)
|
6 weken
|
|
Verandering in slaapstoornissen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddeld verschil in slaapverstoringsscore zoals beoordeeld door PROMIS Sleep Disturbance 4A (schaal 4-20; hogere scores komen overeen met ernstigere slaapverstoring)
|
6 weken
|
|
Verandering in slaapstoornissen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddeld verschil in slaapverstoringsscore zoals beoordeeld door PROMIS Sleep Disturbance 8A (schaal 8-40; hogere scores komen overeen met ernstigere slaapverstoring)
|
6 weken
|
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddeld verschil in vermoeidheidsscore zoals beoordeeld door PROMIS Vermoeidheid 4A (schaal 4-20; hogere scores komen overeen met ernstigere vermoeidheid)
|
6 weken
|
|
Verandering in gevoelens van depressie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddeld verschil in depressiescore zoals beoordeeld met PROMIS Depressie 8A (schaal 8-40; hogere scores komen overeen met een ernstigere depressie)
|
6 weken
|
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddeld verschil in vermoeidheidsscore zoals beoordeeld door PROMIS Vermoeidheid 8A (schaal 8-40; hogere scores komen overeen met ernstigere vermoeidheid)
|
6 weken
|
|
Verandering in pijninterferentie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddeld verschil in pijninterferentiescore zoals beoordeeld door PROMIS Pain Interference 6A (schaal 6-30; hogere scores komen overeen met ernstigere pijninterferentie)
|
6 weken
|
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddeld verschil in pijnintensiteitsscore zoals beoordeeld door PROMIS Pijnintensiteit 3A (schaal 3-15; hogere scores komen overeen met een ernstigere pijnintensiteit)
|
6 weken
|
|
Verandering in interesse in seksuele activiteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddeld verschil in score voor interesse in seksuele activiteit zoals beoordeeld door PROMIS Sexual Function and Satisfaction v2.0 (schaal 2-10; lagere scores komen overeen met minder interesse in seksuele activiteit)
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in angstgevoelens
Tijdsspanne: 6 weken
|
Waarschijnlijkheid van het bereiken van een MCID bij angst, zoals gemeten met PROMIS Anxiety 4a (4-20; lagere scores duiden op minder angst).
|
6 weken
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in angstgevoelens
Tijdsspanne: 6 weken
|
Kans op het bereiken van een MCID bij angst, zoals gemeten met PROMIS Angst 8a (8-40; lagere scores duiden op minder angst).
|
6 weken
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in gevoelens van depressie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Waarschijnlijkheid van het bereiken van een MCID bij depressie, zoals gemeten door PROMIS Depressie 4a (4-20; lagere scores duiden op minder depressie).
|
6 weken
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in gevoelens van depressie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Waarschijnlijkheid van het bereiken van een MCID bij depressie, zoals gemeten met PROMIS Depressie 8a (8-40; lagere scores duiden op minder depressie).
|
6 weken
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in cognitieve functie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Waarschijnlijkheid van het bereiken van een MCID in cognitieve functie, zoals gemeten door PROMIS cognitieve functie 4a (4-20; waarbij lagere scores een slechtere cognitieve functie aangeven).
|
6 weken
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in cognitieve functie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Waarschijnlijkheid van het bereiken van een MCID in cognitieve functie, zoals gemeten door PROMIS cognitieve functie 8a (8-40; waarbij lagere scores een slechtere cognitieve functie aangeven).
|
6 weken
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in slaapstoornissen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Waarschijnlijkheid van het bereiken van een MCID bij slaapstoornissen, zoals gemeten met PROMIS Slaapstoornis 4a (4-20; lagere scores duiden op minder slaapverstoring).
|
6 weken
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in slaapstoornissen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Waarschijnlijkheid van het bereiken van een MCID bij slaapstoornissen, zoals gemeten met PROMIS Slaapstoornis 8a (8-40; lagere scores duiden op minder slaapverstoring).
|
6 weken
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Waarschijnlijkheid van het bereiken van een MCID bij vermoeidheid, zoals gemeten met PROMIS Vermoeidheid 4a (4-20; lagere scores duiden op minder vermoeidheid).
|
6 weken
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Waarschijnlijkheid van het bereiken van een MCID bij vermoeidheid, zoals gemeten met PROMIS Vermoeidheid 8a (8-40; lagere scores duiden op minder vermoeidheid).
|
6 weken
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in pijninterferentie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Waarschijnlijkheid van het bereiken van een MCID bij pijninterferentie, zoals gemeten door PROMIS Pain interferentie (6-30; lagere scores duiden op minder pijninterferentie).
|
6 weken
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in pijnintensiteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
Waarschijnlijkheid van het bereiken van een MCID in pijnintensiteit, zoals gemeten door PROMIS Pijnintensiteit (3-15; lagere scores duiden op minder pijnintensiteit).
|
6 weken
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in interesse in seksueel functioneren
Tijdsspanne: 6 weken
|
Waarschijnlijkheid van het bereiken van een MCID in interesse in seksuele activiteit, zoals gemeten door PROMIS Sexual Function and Satisfaction v2.0 (schaal 2-10; lagere scores komen overeen met minder interesse in seksuele activiteit)
|
6 weken
|
|
Verandering in andere gezondheidsproblemen tijdens de menopauze
Tijdsspanne: 6 weken
|
Andere gezondheidsproblemen in de menopauze beoordeeld door Radicle General Menopausal Health Issues (Puntbereik: 10 - 48; waar hoger de ernstigere gezondheidsproblemen in de menopauze zijn)
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RADX-P-2414
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen voor dit onderzoek niet worden gedeeld met onderzoekers buiten Radicle Collaborators.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .