Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radicle Revive™ 24: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, přímo spotřebitelská studie hodnotící dopad zdravotních a wellness produktů na hormonální zdraví a související zdravotní výsledky u žen se zdravotními problémy v menopauze

2. července 2025 aktualizováno: Radicle Science
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie přímá pro spotřebitele hodnotící vliv produktů pro zdraví a wellness na hormonální zdraví a související zdravotní výsledky u žen se zdravotními problémy v menopauze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie provedená s dospělými účastníky, kteří mají bydliště ve Spojených státech.

Způsobilými účastníky (1) jsou ženy, (2) mají zdravotní problémy v menopauze po dobu 3 měsíců nebo déle, (3) mají příležitost zlepšit se alespoň o 30 % a (4) vyjadřují souhlas s užíváním studijních produktů a neznali složení identity až do konce studie.

Účastníci, kteří nahlásí známou srdeční dysfunkci, onemocnění jater nebo ledvin, mohou být vyloučeni. Účastníci, kteří nahlásí známou kontraindikaci nebo s dobře prokázanými závažnými bezpečnostními obavami v důsledku nemoci, budou vyloučeni. Silní pijáci a ženy, které jsou těhotné nebo kojící, budou vyloučeny. Účastníci, kteří hlásí užívání léků se známou kontraindikací nebo s dobře zavedenými významnými bezpečnostními problémy, budou vyloučeni.

Osobní údaje jsou shromažďovány elektronicky od způsobilých účastníků po dobu 7 týdnů. Zprávy účastníků o zdravotních ukazatelích budou shromažďovány na začátku, během aktivního období užívání studijního produktu a v závěrečném průzkumu. Všechna hodnocení studia budou elektronická; pro tuto reálnou studii důkazů neexistují žádné osobní návštěvy ani hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Del Mar, California, Spojené státy, 92014
        • Radicle Science, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ve věku 21 let a starší v době elektronického souhlasu, včetně všech etnik, ras, pohlaví a/nebo genderových identit
  • Bydlí ve Spojených státech
  • Podporuje méně bolesti jako primární přání
  • Vybere bolest a/nebo se snaží zlepšit svou bolest jako důvod svého zájmu o užívání produktu pro zdraví a wellness
  • Vyjadřuje ochotu užívat produkt studie a nezná identitu produktu (aktivní nebo placebo) až do konce studie

Kritéria vyloučení:

  • hlásí, že jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte
  • Nelze poskytnout platnou doručovací adresu v USA a číslo mobilního telefonu
  • Vypočítané skóre validovaného zdravotního průzkumu (PRO) během zápisu představuje méně než mírnou závažnost
  • Hlásí diagnózu onemocnění jater nebo ledvin
  • Hlášení, že jste těžký piják (definovaný jako pití 3 nebo více alkoholických nápojů denně)
  • Neumí číst a rozumět anglicky
  • Hlásí aktuální zařazení do klinické studie
  • Nedostatek spolehlivého každodenního přístupu k internetu
  • Uvádí aktuální nebo nedávné (do 3 měsíců) použití chemoterapie nebo imunoterapie
  • Hlášení o užívání léků se známou středně závažnou nebo závažnou interakcí s kteroukoli ze zkoumaných účinných látek nebo se značným bezpečnostním rizikem: Antikoagulancia, lék, který varuje před konzumací grapefruitu, kortikosteroidy v dávkách vyšších než 5 mg denně, perorální antiinfektiva (antibiotika antimykotika, antivirotika) k léčbě akutní infekce, antipsychotika nebo MAO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrola placeba 4.1.0
Revive forma produktu 4.1 - kontrola
Doplněk stravy: Kontrolní formulář pro kontrolu placeba Radicle Revive 4.1
Účastníci budou používat svůj kontrolní formulář 1 placeba podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 4.1.1
Revive produktový formulář 4.1 - aktivní produkt 1
Doplněk stravy: Použití aktivního studijního produktu Radicle Revive 4.1
Účastníci budou používat svůj Radicle Revive Active Study Product 1.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pocitů úzkosti
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre úzkosti hodnocený pomocí PROMIS Anxiety 4A (škála 4-20; vyšší skóre odpovídá závažnější úzkosti)
6 týdnů
Změna pocitů úzkosti
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre úzkosti hodnocený pomocí PROMIS Anxiety 8A (škála 8-40; vyšší skóre odpovídá závažnější úzkosti)
6 týdnů
Změna pocitů deprese
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre deprese hodnocený pomocí PROMIS Depression 4A (škála 4-20; vyšší skóre odpovídá závažnější depresi)
6 týdnů
Změna kognitivní funkce
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre kognitivních funkcí hodnocený pomocí PROMIS kognitivní funkce 4A (škála 4-20; nižší skóre odpovídá lepší kognitivní funkci)
6 týdnů
Změna kognitivní funkce
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre kognitivních funkcí hodnocený pomocí PROMIS kognitivní funkce 8A (škála 8-40; nižší skóre odpovídá lepší kognitivní funkci)
6 týdnů
Změna poruchy spánku
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre poruch spánku hodnocený pomocí PROMIS Sleep Disturbance 4A (škála 4-20; vyšší skóre odpovídá závažnějším poruchám spánku)
6 týdnů
Změna poruchy spánku
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre poruch spánku hodnocený pomocí PROMIS Sleep Disturbance 8A (škála 8-40; vyšší skóre odpovídá závažnějším poruchám spánku)
6 týdnů
Změna únavy
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre únavy podle hodnocení PROMIS Fatigue 4A (škála 4-20; vyšší skóre odpovídá závažnější únavě)
6 týdnů
Změna pocitů deprese
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre deprese hodnocený pomocí PROMIS Deprese 8A (škála 8-40; vyšší skóre odpovídá závažnější depresi)
6 týdnů
Změna únavy
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre únavy podle hodnocení PROMIS Fatigue 8A (škála 8-40; vyšší skóre odpovídá závažnější únavě)
6 týdnů
Změna v interferenci bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre interference bolesti podle hodnocení PROMIS Interference bolesti 6A (škála 6-30; s vyššími skóre odpovídajícími silnější interferenci bolesti)
6 týdnů
Změna intenzity bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre intenzity bolesti hodnocený pomocí PROMIS Intenzita bolesti 3A (škála 3-15; s vyššími skóre odpovídajícími silnější intenzitě bolesti)
6 týdnů
Změna zájmu o sexuální aktivitu
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre zájmu o sexuální aktivitu podle hodnocení PROMIS Sexual Function and Satisfaction v2.0 (škála 2-10; nižší skóre odpovídá menšímu zájmu o sexuální aktivitu)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v pocitech úzkosti
Časové okno: 6 týdnů
Pravděpodobnost dosažení MCID u úzkosti, měřeno pomocí PROMIS Anxiety 4a (4-20; kde nižší skóre značí menší úzkost).
6 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v pocitech úzkosti
Časové okno: 6 týdnů
Pravděpodobnost dosažení MCID u úzkosti, měřeno pomocí PROMIS Anxiety 8a (8-40; kde nižší skóre značí menší úzkost).
6 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v pocitech deprese
Časové okno: 6 týdnů
Pravděpodobnost dosažení MCID u deprese, měřeno pomocí PROMIS Depression 4a (4-20; kde nižší skóre značí menší depresi).
6 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v pocitech deprese
Časové okno: 6 týdnů
Pravděpodobnost dosažení MCID u deprese, měřeno pomocí PROMIS Depression 8a (8-40; kde nižší skóre značí menší depresi).
6 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v kognitivních funkcích
Časové okno: 6 týdnů
Pravděpodobnost dosažení MCID v kognitivní funkci, měřeno pomocí kognitivní funkce PROMIS 4a (4-20; kde nižší skóre ukazuje na horší kognitivní funkce).
6 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v kognitivních funkcích
Časové okno: 6 týdnů
Pravděpodobnost dosažení MCID v kognitivní funkci, měřeno pomocí PROMIS kognitivní funkce 8a (8-40; kde nižší skóre ukazuje na horší kognitivní funkce).
6 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v poruchách spánku
Časové okno: 6 týdnů
Pravděpodobnost dosažení MCID při poruchách spánku, měřeno pomocí PROMIS Sleep Disturbance 4a (4-20; kde nižší skóre značí menší poruchy spánku).
6 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v poruchách spánku
Časové okno: 6 týdnů
Pravděpodobnost dosažení MCID při poruchách spánku, měřeno pomocí PROMIS Sleep Disturbance 8a (8-40; kde nižší skóre značí menší poruchy spánku).
6 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v únavě
Časové okno: 6 týdnů
Pravděpodobnost dosažení MCID při únavě, měřeno pomocí PROMIS Fatigue 4a (4-20; kde nižší skóre značí menší únavu).
6 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v únavě
Časové okno: 6 týdnů
Pravděpodobnost dosažení MCID při únavě, měřeno pomocí PROMIS Fatigue 8a (8-40; kde nižší skóre znamená menší únavu).
6 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v interferenci bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Pravděpodobnost dosažení MCID při interferenci bolesti, měřeno pomocí PROMIS Interference bolesti (6-30; kde nižší skóre značí menší interferenci bolesti).
6 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v intenzitě bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Pravděpodobnost dosažení MCID v intenzitě bolesti, měřeno pomocí PROMIS Intenzita bolesti (3-15; kde nižší skóre ukazuje na nižší intenzitu bolesti).
6 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v zájmu o sexuální funkce
Časové okno: 6 týdnů
Pravděpodobnost dosažení MCID v zájmu o sexuální aktivitu, měřeno pomocí PROMIS Sexual Function and Satisfaction v2.0 (škála 2–10; nižší skóre odpovídá menšímu zájmu o sexuální aktivitu)
6 týdnů
Změna v jiných zdravotních problémech menopauzy
Časové okno: 6 týdnů
Jiné zdravotní problémy spojené s menopauzou hodnocené pomocí Radicle General Menopausal Health Issues (rozmezí bodů: 10 - 48; kde vyšší je závažnější zdravotní problémy při menopauze)
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radicle Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RADX-P-2414

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebudou na této studii sdílena s výzkumníky mimo Radicle Collaborators.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní formulář pro kontrolu placeba Radicle Revive 4.1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit