Radicle Revive™ 24: um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e direto ao consumidor que avalia o impacto de produtos de saúde e bem-estar na saúde hormonal e nos resultados de saúde associados em mulheres com problemas de saúde na menopausa
2 de julho de 2025 atualizado por: Radicle Science
Um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, direto ao consumidor, que avalia o impacto de produtos de saúde e bem-estar na saúde hormonal e nos resultados de saúde associados em mulheres com problemas de saúde na menopausa
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, realizado com participantes adultos residentes nos Estados Unidos.
Os participantes elegíveis (1) são mulheres, (2) têm problemas de saúde na menopausa há 3 meses ou mais, (3) têm a oportunidade de melhorar em pelo menos 30% e (4) expressam aceitação em tomar os produtos do estudo e não conhecem a formulação identidades até o final do estudo.
Os participantes que relatam uma disfunção cardíaca conhecida, doença hepática ou renal podem ser excluídos. Os participantes que relatarem uma contra-indicação conhecida ou com preocupações de segurança significativas e bem estabelecidas devido a doença serão excluídos. Serão excluídos os bebedores pesados e as mulheres grávidas ou amamentando. Os participantes que relatarem tomar medicamentos com contra-indicação conhecida ou com preocupações de segurança significativas e bem estabelecidas serão excluídos.
Os dados auto-relatados são coletados eletronicamente de participantes elegíveis por 7 semanas. Os relatórios dos indicadores de saúde dos participantes serão coletados no início do estudo, durante todo o período ativo de uso do produto do estudo e em uma pesquisa final. Todas as avaliações do estudo serão eletrônicas; não há visitas ou avaliações presenciais para este estudo de evidências do mundo real.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com 21 anos de idade ou mais no momento do consentimento eletrônico, incluindo todas as etnias, raças, gêneros e/ou identidades de gênero
- Reside nos Estados Unidos
- Aprova menos dor como desejo primário
- Seleciona a dor e/ou procura melhorar a sua dor como motivo do seu interesse em tomar um produto de saúde e bem-estar
- Expressa vontade de tomar um produto do estudo e não conhece a identidade do produto (ativo ou placebo) até o final do estudo
Critérios de exclusão:
- relata estar grávida, tentando engravidar ou amamentando
- Não foi possível fornecer um endereço de entrega válido nos EUA e um número de telefone celular
- A pontuação calculada da pesquisa de saúde validada (PRO) durante a inscrição representa gravidade inferior a leve
- Relata um diagnóstico de doença hepática ou renal
- Relata beber muito (definido como beber 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia)
- Incapaz de ler e entender inglês
- Relata a inscrição atual em um ensaio clínico
- Falta de acesso diário confiável à internet
- Relata uso atual ou recente (dentro de 3 meses) de quimioterapia ou imunoterapia
- Relatos de uso de medicamentos com interação moderada ou grave conhecida com qualquer um dos ingredientes ativos estudados, ou com risco substancial de segurança: anticoagulantes, um medicamento que alerta contra o consumo de toranja, corticosteróides em doses superiores a 5 mg por dia, anti-infecciosos orais (antibióticos , antifúngicos, antivirais) para tratar uma infecção aguda, antipsicóticos ou MAO
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Controle placebo 4.1.0
Revive produto formulário 4.1 - controle
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Os participantes usarão seu Formulário de Controle de Placebo 1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
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Experimental: Produto ativo 4.1.1
Revive produto forma 4.1 - produto ativo 1
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Os participantes usarão seu produto de estudo Radicle Revive Active 1.1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sentimentos de ansiedade
Prazo: 6 semanas
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Diferença média no escore de ansiedade conforme avaliado pelo PROMIS Anxiety 4A (escala 4-20; com pontuações mais altas correspondendo a ansiedade mais severa)
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6 semanas
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Mudança nos sentimentos de ansiedade
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na pontuação de ansiedade avaliada pelo PROMIS Anxiety 8A (escala 8-40; com pontuações mais altas correspondendo a ansiedade mais grave)
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6 semanas
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Mudança nos sentimentos de depressão
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na pontuação de depressão avaliada pelo PROMIS Depression 4A (escala 4-20; com pontuações mais altas correspondendo a depressão mais grave)
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6 semanas
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Mudança na função cognitiva
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na pontuação da função cognitiva avaliada pelo PROMIS Cognitive Function 4A (escala 4-20; com pontuações mais baixas correspondendo a melhor função cognitiva)
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6 semanas
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Mudança na função cognitiva
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na pontuação da função cognitiva avaliada pelo PROMIS Cognitive Function 8A (escala 8-40; com pontuações mais baixas correspondendo a melhor função cognitiva)
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6 semanas
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Mudança nos distúrbios do sono
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na pontuação de distúrbios do sono avaliada pelo PROMIS Sleep Disturbance 4A (escala 4-20; com pontuações mais altas correspondendo a distúrbios do sono mais graves)
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6 semanas
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Mudança nos distúrbios do sono
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na pontuação de distúrbios do sono avaliada pelo PROMIS Sleep Disturbance 8A (escala 8-40; com pontuações mais altas correspondendo a distúrbios do sono mais graves)
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6 semanas
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Mudança na fadiga
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na pontuação de fadiga avaliada pelo PROMIS Fatigue 4A (escala 4-20; com pontuações mais altas correspondendo a fadiga mais grave)
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6 semanas
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Mudança nos sentimentos de depressão
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na pontuação de depressão avaliada pelo PROMIS Depression 8A (escala 8-40; com pontuações mais altas correspondendo a depressão mais grave)
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6 semanas
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|
Mudança na fadiga
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na pontuação de fadiga avaliada pelo PROMIS Fatigue 8A (escala 8-40; com pontuações mais altas correspondendo a fadiga mais grave)
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6 semanas
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Mudança na interferência da dor
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na pontuação de interferência da dor avaliada pelo PROMIS Pain Interference 6A (escala 6-30; com pontuações mais altas correspondendo a interferência de dor mais intensa)
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6 semanas
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Mudança na intensidade da dor
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na pontuação de intensidade da dor avaliada pelo PROMIS Pain Intensity 3A (escala 3-15; com pontuações mais altas correspondendo a intensidade de dor mais intensa)
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6 semanas
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Mudança no interesse pela atividade sexual
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na pontuação de interesse na atividade sexual avaliada pelo PROMIS Sexual Function and Satisfaction v2.0 (escala 2-10; com pontuações mais baixas correspondendo a menos interesse na atividade sexual)
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença mínima clinicamente importante (MCID) nos sentimentos de ansiedade
Prazo: 6 semanas
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Probabilidade de atingir um MCID em ansiedade, conforme medido pelo PROMIS Anxiety 4a (4-20; onde pontuações mais baixas indicam menos ansiedade).
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6 semanas
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Diferença mínima clinicamente importante (MCID) nos sentimentos de ansiedade
Prazo: 6 semanas
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Probabilidade de atingir um MCID em ansiedade, conforme medido pelo PROMIS Anxiety 8a (8-40; onde pontuações mais baixas indicam menos ansiedade).
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6 semanas
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Diferença mínima clinicamente importante (MCID) nos sentimentos de depressão
Prazo: 6 semanas
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Probabilidade de atingir um MCID na depressão, conforme medido pelo PROMIS Depression 4a (4-20; onde pontuações mais baixas indicam menos depressão).
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6 semanas
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Diferença mínima clinicamente importante (MCID) nos sentimentos de depressão
Prazo: 6 semanas
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Probabilidade de atingir um MCID na depressão, conforme medido pelo PROMIS Depression 8a (8-40; onde pontuações mais baixas indicam menos depressão).
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6 semanas
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Diferença mínima clinicamente importante (MCID) na função cognitiva
Prazo: 6 semanas
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Probabilidade de atingir um MCID na função cognitiva, conforme medido pela função cognitiva PROMIS 4a (4-20; onde pontuações mais baixas indicam função cognitiva pior).
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6 semanas
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Diferença mínima clinicamente importante (MCID) na função cognitiva
Prazo: 6 semanas
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Probabilidade de atingir um MCID na função cognitiva, conforme medido pela função cognitiva PROMIS 8a (8-40; onde pontuações mais baixas indicam função cognitiva pior).
|
6 semanas
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Diferença mínima clinicamente importante (MCID) nos distúrbios do sono
Prazo: 6 semanas
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Probabilidade de atingir um MCID em distúrbios do sono, conforme medido pelo PROMIS Sleep Disturbance 4a (4-20; onde pontuações mais baixas indicam menos distúrbios do sono).
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6 semanas
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Diferença mínima clinicamente importante (MCID) nos distúrbios do sono
Prazo: 6 semanas
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Probabilidade de atingir um MCID em distúrbios do sono, conforme medido pelo PROMIS Sleep Disturbance 8a (8-40; onde pontuações mais baixas indicam menos distúrbios do sono).
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6 semanas
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Diferença mínima clinicamente importante (MCID) na fadiga
Prazo: 6 semanas
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Probabilidade de atingir um MCID em fadiga, conforme medido pelo PROMIS Fatigue 4a (4-20; onde pontuações mais baixas indicam menos fadiga).
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6 semanas
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|
Diferença mínima clinicamente importante (MCID) na fadiga
Prazo: 6 semanas
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Probabilidade de atingir um MCID em fadiga, conforme medido pelo PROMIS Fatigue 8a (8-40; onde pontuações mais baixas indicam menos fadiga).
|
6 semanas
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Diferença mínima clinicamente importante (MCID) na interferência da dor
Prazo: 6 semanas
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Probabilidade de atingir um MCID na interferência da dor, conforme medido pelo PROMIS Pain interferência (6-30; onde pontuações mais baixas indicam menos interferência da dor).
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6 semanas
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Diferença mínima clinicamente importante (MCID) na intensidade da dor
Prazo: 6 semanas
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Probabilidade de atingir um MCID na intensidade da dor, medida pela intensidade da dor PROMIS (3-15; onde pontuações mais baixas indicam menor intensidade da dor).
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6 semanas
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Diferença mínima clinicamente importante (MCID) no interesse na função sexual
Prazo: 6 semanas
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Probabilidade de atingir um MCID no interesse pela atividade sexual, conforme medido pelo PROMIS Sexual Function and Satisfaction v2.0 (escala 2-10; com pontuações mais baixas correspondendo a menos interesse na atividade sexual)
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6 semanas
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Mudança em outros problemas de saúde da menopausa
Prazo: 6 semanas
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Outros problemas de saúde da menopausa avaliados por Radicle General Menopausal Health Issues (faixa de pontos: 10 - 48; onde maior é o problema de saúde da menopausa mais grave)
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RADX-P-2414
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados não serão compartilhados com pesquisadores fora da Radicle Collaborators neste estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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