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Radicle Revive™ 24 : Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et destiné directement au consommateur évaluant l'impact des produits de santé et de bien-être sur la santé hormonale et les résultats de santé associés chez les femmes souffrant de problèmes de santé ménopausiques

2 juillet 2025 mis à jour par: Radicle Science
Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et destiné directement au consommateur, évaluant l'impact des produits de santé et de bien-être sur la santé hormonale et les résultats de santé associés chez les femmes souffrant de problèmes de santé ménopausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, menée auprès de participants adultes résidant aux États-Unis.

Les participants éligibles (1) sont des femmes, (2) ont des problèmes de santé liés à la ménopause depuis 3 mois ou plus, (3) ont la possibilité de s'améliorer d'au moins 30 % et (4) expriment leur acceptation de prendre les produits de l'étude sans connaître la formulation. identités jusqu’à la fin de l’étude.

Les participants qui signalent un dysfonctionnement cardiaque, une maladie hépatique ou rénale connue peuvent être exclus. Les participants qui signalent une contre-indication connue ou qui présentent des problèmes de sécurité importants et bien établis en raison d'une maladie seront exclus. Les gros buveurs et les femmes enceintes ou qui allaitent seront exclus. Les participants qui déclarent prendre des médicaments avec une contre-indication connue ou avec des problèmes de sécurité importants et bien établis seront exclus.

Les données autodéclarées sont collectées électroniquement auprès des participants éligibles pendant 7 semaines. Les rapports des participants sur les indicateurs de santé seront collectés au départ, tout au long de la période active d'utilisation du produit à l'étude et lors d'une enquête finale. Toutes les évaluations des études seront électroniques ; il n'y a pas de visites ou d'évaluations en personne pour cette étude de données probantes du monde réel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Del Mar, California, États-Unis, 92014
        • Radicle Science, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Adultes âgés de 21 ans et plus au moment du consentement électronique, y compris toutes les ethnies, races, genres et/ou identités de genre
  • Réside aux États-Unis
  • Approuve moins de douleur comme désir principal
  • Sélectionne la douleur et/ou cherche à améliorer sa douleur comme raison de son intérêt à prendre un produit de santé et de bien-être
  • Exprime sa volonté de prendre un produit à l'étude et ne connaît pas l'identité du produit (actif ou placebo) jusqu'à la fin de l'étude

Critères d'exclusion :

  • déclare être enceinte, essayer de devenir enceinte ou allaiter
  • Impossible de fournir une adresse de livraison et un numéro de téléphone mobile valides aux États-Unis
  • Le score calculé de l'enquête de santé validée (PRO) lors de l'inscription représente une gravité inférieure à une légère gravité.
  • Signale un diagnostic de maladie du foie ou des reins
  • Déclare être un gros buveur (défini comme boire 3 boissons alcoolisées ou plus par jour)
  • Incapable de lire et de comprendre l'anglais
  • Signale l’inscription actuelle à un essai clinique
  • Manque d’accès quotidien fiable à Internet
  • Signale l'utilisation actuelle ou récente (dans les 3 mois) d'une chimiothérapie ou d'une immunothérapie
  • Signale la prise de médicaments présentant une interaction modérée ou sévère connue avec l'un des ingrédients actifs étudiés, ou un risque important pour la sécurité : anticoagulants, un médicament qui met en garde contre la consommation de pamplemousse, corticostéroïdes à des doses supérieures à 5 mg par jour, anti-infectieux oraux (antibiotiques , antifongiques, antiviraux) pour traiter une infection aiguë, antipsychotiques ou MAO

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle placebo 4.1.0
Relancer la fiche produit 4.1 - contrôle
Complément alimentaire: Formulaire de contrôle placebo Radicle Revive 4.1
Les participants utiliseront leur formulaire de contrôle placebo 1 comme indiqué pendant une période de 6 semaines.
Expérimental: Produit actif 4.1.1
Produit Revive forme 4.1 - produit actif 1
Complément alimentaire: Utilisation du produit d'étude active Radicle Revive 4.1
Les participants utiliseront leur produit d'étude actif Radicle Revive 1.1 comme indiqué pendant une période de 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des sentiments d'anxiété
Délai: 6 semaines
Différence moyenne du score d'anxiété tel qu'évalué par PROMIS Anxiety 4A (échelle 4-20 ; avec des scores plus élevés correspondant à une anxiété plus sévère)
6 semaines
Modification des sentiments d'anxiété
Délai: 6 semaines
Différence moyenne du score d'anxiété évaluée par PROMIS Anxiety 8A (échelle 8-40 ; les scores plus élevés correspondant à une anxiété plus sévère)
6 semaines
Modification des sentiments de dépression
Délai: 6 semaines
Différence moyenne du score de dépression telle qu'évaluée par PROMIS Depression 4A (échelle 4-20 ; les scores plus élevés correspondant à une dépression plus grave)
6 semaines
Modification de la fonction cognitive
Délai: 6 semaines
Différence moyenne du score de fonction cognitive tel qu'évalué par PROMIS Cognitive Function 4A (échelle 4-20 ; les scores les plus faibles correspondant à une meilleure fonction cognitive)
6 semaines
Modification de la fonction cognitive
Délai: 6 semaines
Différence moyenne du score de fonction cognitive tel qu'évalué par PROMIS Cognitive Function 8A (échelle 8-40 ; les scores les plus faibles correspondant à une meilleure fonction cognitive)
6 semaines
Modification des troubles du sommeil
Délai: 6 semaines
Différence moyenne du score de perturbation du sommeil telle qu'évaluée par PROMIS Sleep Disturbance 4A (échelle 4-20 ; les scores plus élevés correspondant à des troubles du sommeil plus graves)
6 semaines
Modification des troubles du sommeil
Délai: 6 semaines
Différence moyenne du score de perturbation du sommeil telle qu'évaluée par PROMIS Sleep Disturbance 8A (échelle 8-40 ; les scores plus élevés correspondant à des troubles du sommeil plus graves)
6 semaines
Changement de fatigue
Délai: 6 semaines
Différence moyenne du score de fatigue évaluée par PROMIS Fatigue 4A (échelle 4-20 ; les scores plus élevés correspondant à une fatigue plus sévère)
6 semaines
Modification des sentiments de dépression
Délai: 6 semaines
Différence moyenne du score de dépression telle qu'évaluée par PROMIS Depression 8A (échelle 8-40 ; les scores plus élevés correspondant à une dépression plus grave)
6 semaines
Changement de fatigue
Délai: 6 semaines
Différence moyenne du score de fatigue évaluée par PROMIS Fatigue 8A (échelle 8-40 ; les scores plus élevés correspondant à une fatigue plus sévère)
6 semaines
Modification de l'interférence de la douleur
Délai: 6 semaines
Différence moyenne du score d'interférence de la douleur évaluée par PROMIS Pain Interference 6A (échelle 6-30 ; les scores plus élevés correspondant à une interférence de la douleur plus sévère)
6 semaines
Modification de l'intensité de la douleur
Délai: 6 semaines
Différence moyenne du score d'intensité de la douleur telle qu'évaluée par PROMIS Pain Intensity 3A (échelle 3-15 ; les scores plus élevés correspondant à une intensité de douleur plus sévère)
6 semaines
Changement d'intérêt pour l'activité sexuelle
Délai: 6 semaines
Différence moyenne du score d'intérêt pour l'activité sexuelle telle qu'évaluée par PROMIS Sexual Function and Satisfaction v2.0 (échelle 2-10 ; les scores les plus faibles correspondant à moins d'intérêt pour l'activité sexuelle)
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans les sentiments d'anxiété
Délai: 6 semaines
Probabilité d'atteindre un MCID en matière d'anxiété, telle que mesurée par PROMIS Anxiety 4a (4-20 ; où des scores plus faibles indiquent moins d'anxiété).
6 semaines
Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans les sentiments d'anxiété
Délai: 6 semaines
Probabilité d'atteindre un MCID en matière d'anxiété, telle que mesurée par PROMIS Anxiety 8a (8-40 ; où des scores plus faibles indiquent moins d'anxiété).
6 semaines
Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans les sentiments de dépression
Délai: 6 semaines
Probabilité d'obtenir un MCID dans la dépression, telle que mesurée par PROMIS Depression 4a (4-20 ; où des scores plus faibles indiquent moins de dépression).
6 semaines
Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans les sentiments de dépression
Délai: 6 semaines
Probabilité d'obtenir un MCID dans la dépression, telle que mesurée par PROMIS Depression 8a (8-40 ; où des scores plus faibles indiquent moins de dépression).
6 semaines
Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans la fonction cognitive
Délai: 6 semaines
Probabilité d'atteindre un MCID dans la fonction cognitive, telle que mesurée par la fonction cognitive PROMIS 4a (4-20 ; où des scores plus faibles indiquent une fonction cognitive plus faible).
6 semaines
Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans la fonction cognitive
Délai: 6 semaines
Probabilité d'atteindre un MCID dans la fonction cognitive, telle que mesurée par la fonction cognitive PROMIS 8a (8-40 ; où des scores plus faibles indiquent une fonction cognitive plus faible).
6 semaines
Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans les troubles du sommeil
Délai: 6 semaines
Probabilité d'obtenir un MCID en cas de troubles du sommeil, telle que mesurée par PROMIS Sleep Perturbance 4a (4-20 ; où des scores plus faibles indiquent moins de troubles du sommeil).
6 semaines
Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans les troubles du sommeil
Délai: 6 semaines
Probabilité d'obtenir un MCID en cas de troubles du sommeil, telle que mesurée par PROMIS Sleep Disturbance 8a (8-40 ; où des scores plus faibles indiquent moins de troubles du sommeil).
6 semaines
Différence minimale cliniquement importante (MCID) en matière de fatigue
Délai: 6 semaines
Probabilité d'atteindre un MCID en fatigue, telle que mesurée par PROMIS Fatigue 4a (4-20 ; où des scores plus faibles indiquent moins de fatigue).
6 semaines
Différence minimale cliniquement importante (MCID) en matière de fatigue
Délai: 6 semaines
Probabilité d'atteindre un MCID en fatigue, telle que mesurée par PROMIS Fatigue 8a (8-40 ; où des scores plus faibles indiquent moins de fatigue).
6 semaines
Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans l'interférence de la douleur
Délai: 6 semaines
Probabilité d'obtenir un MCID en matière d'interférence avec la douleur, telle que mesurée par l'interférence PROMIS Pain (6-30 ; où des scores plus faibles indiquent moins d'interférence avec la douleur).
6 semaines
Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans l’intensité de la douleur
Délai: 6 semaines
Probabilité d'atteindre un MCID en termes d'intensité de la douleur, telle que mesurée par l'intensité de la douleur PROMIS (3-15 ; où des scores plus faibles indiquent une intensité de la douleur moindre).
6 semaines
Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans l'intérêt pour la fonction sexuelle
Délai: 6 semaines
Probabilité d'obtenir un MCID en termes d'intérêt pour l'activité sexuelle, telle que mesurée par PROMIS Sexual Function and Satisfaction v2.0 (échelle de 2 à 10 ; avec des scores plus faibles correspondant à moins d'intérêt pour l'activité sexuelle)
6 semaines
Changement dans d’autres problèmes de santé liés à la ménopause
Délai: 6 semaines
Autres problèmes de santé liés à la ménopause évalués par Radicle General Menopausal Health Issues (plage de points : 10 à 48 ; où plus élevé correspond à des problèmes de santé liés à la ménopause plus graves)
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radicle Science

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Première publication (Réel)

27 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RADX-P-2414

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données ne seront pas partagées avec des chercheurs extérieurs à Radicle Collaborators dans le cadre de cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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