初回または再半月板同種移植手術後の臨床転帰、移植片の寿命、軟骨保護
2024年12月18日 更新者：Joint Restoration Foundation, Inc.
初回または再半月板同種移植手術後の臨床転帰、移植片の寿命、軟骨保護に関する MERCure (半月板、修復、保存、修復) グループ研究
MERCuRE（メニスカス、修復、保存、修復）グループは、初回または再半月板同種移植手術後の臨床転帰、移植片の寿命、および軟骨保護を評価するための20年間の追跡調査に着手しています。この臨床研究は前向きなものです。 、一次観察、非盲検、非ランダム化、多施設研究。
患者の臨床追跡データを収集するように設計されています
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75024
- Children's Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
半月板欠損症の患者
説明
包含基準:
この研究に登録された被験者は、以下の対象基準をすべて満たさなければなりません。
- 10歳～65歳までの男女
- 半月板移植の適合性を確認するMRIまたは関節鏡画像。
- 単独の初回/再再MAT（半月板同種移植）手術、または靱帯再建、再調整骨切り術、または軟骨表面再形成などの他の膝手術と併用したMATを受けている患者。
- 医学的には半月板移植に適しています。
- コミュニケーションと読書の観点から、外科センターの言語を適切に理解する。
- 患者または親/保護者がインフォームドコンセントを提供できる能力。
除外基準:
- リハビリテーションプログラムに従うことができない。
- 10歳未満かつ65歳以上の患者。
- びまん性全層軟骨欠損（広範なICRSグレードIII～IVの軟骨損傷）および/または骨の構造的リモデリング（すなわち、骨の構造的リモデリング）の存在 対象となる膝関節顆の平坦化）。
- 患者が手術を受けることを制限する重大な合併症。
- 交絡的な神経筋疾患、遺伝的/先天的疾患、または外傷後の状態の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROM の評価: 膝損傷および変形性関節症の結果 (KOOS) スコア
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、10年、15年、20年
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膝の症状と機能の評価。0 ～ 100 のスケールで報告されます。0 は膝に極度の問題を表し、100 は膝に問題がないことを表します。
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術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、10年、15年、20年
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PROM の評価: 18 歳以上の患者に対するマルクス活動評価スケール
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、10年、15年、20年
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過去 1 年間の高レベルの膝機能に関連する活動の尺度。0 ～ 16 でスコア付けされます。0 は月に 1 回未満の活動、16 は週に 4 回以上の活動です。
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術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、10年、15年、20年
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PROM の評価: 10 ～ 18 歳の患者の小児機能活動簡易スケール (Pedi-FABS) スコア
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、10年、15年、20年
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先月のアクティビティの尺度。0 ～ 30 でスコア付けされます。0 人は月に 1 回未満のアクティビティに参加し、16 人は週に 4 回以上アクティビティに参加しています。
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術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、10年、15年、20年
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PROM の評価: Western Ontario Menisscal Evaluation Tool (WOMET) スコア
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、10年、15年、20年
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半月板の症状に関する健康関連の生活の質の尺度。0 から 100 でスコア付けされます。0 は身体的症状や感情的感情がないこと、100 は極度の症状と極度の感情的感情を意味します。
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術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、10年、15年、20年
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臨床的成功
時間枠：研究完了まで、術後20年まで。
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失敗に関するデータは、移植片の全体または大部分の除去（全半月板切除術または半月板亜全摘術または修復不可能な大きな橈骨断裂）、関節形成術への変換または半月板移植の修正として定義されます。
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研究完了まで、術後20年まで。
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連続画像化: X線写真
時間枠：ベースライン (術前)、術後 3 か月、6 か月、1 年、2 年、5 年、10 年、15 年、および 20 年
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移植片の寿命、突出の状態/存在、および術後の膝の軟骨の状態を判断するための膝のレントゲン写真。
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ベースライン (術前)、術後 3 か月、6 か月、1 年、2 年、5 年、10 年、15 年、および 20 年
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シリアルイメージング: 超音波
時間枠：ベースライン (術前)、術後 3 か月、6 か月、1 年、2 年、5 年、10 年、15 年、および 20 年
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膝の超音波検査により、移植片の寿命、突出の状態/存在、術後の膝の軟骨の状態を判断します。
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ベースライン (術前)、術後 3 か月、6 か月、1 年、2 年、5 年、10 年、15 年、および 20 年
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シリアルイメージング: 磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：ベースライン (術前)、術後 3 か月、6 か月、1 年、2 年、5 年、10 年、15 年、および 20 年
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移植片の寿命、突出の状態/存在、および術後の膝の軟骨の状態を判断するための膝 MRI。
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ベースライン (術前)、術後 3 か月、6 か月、1 年、2 年、5 年、10 年、15 年、および 20 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告結果 (PRO) における臨床的に重要な最小差異 (MCID)
時間枠：術前、術後 6 か月、1 年、2 年、5 年、10 年、15 年、および 20 年のアンカー質問の回答によって計算されます。
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これらの患者における上記の PRO の最小臨床重要差 (MCID) を定義し、患者の人口統計と膝の手術状態を MCID に関連付けます。
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術前、術後 6 か月、1 年、2 年、5 年、10 年、15 年、および 20 年のアンカー質問の回答によって計算されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月5日
一次修了 (推定)
2030年1月5日
研究の完了 (推定)
2050年1月5日
試験登録日
最初に提出
2024年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月18日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月18日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。