Resultados clínicos, longevidade do enxerto e proteção condral após cirurgia de transplante de aloenxerto meniscal primário ou de revisão
18 de dezembro de 2024 atualizado por: Joint Restoration Foundation, Inc.
Estudo de grupo MERCuRE (MEniscus, Restoration, Conservation, and Repair) sobre resultados clínicos, longevidade do enxerto e proteção condral após cirurgia de transplante de aloenxerto meniscal primário ou de revisão
O grupo MERCuRE (MEniscus, REstoration, Conservation, and Repair) está iniciando um estudo de acompanhamento de 20 anos para avaliar os resultados clínicos, longevidade do enxerto e proteção condral após cirurgia de transplante de aloenxerto meniscal primário ou de revisão. Esta investigação clínica é prospectiva , estudo observacional primário, aberto, não randomizado e multicêntrico.
Ele foi projetado para coletar dados de acompanhamento clínico de pacientes
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Children's Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com deficiência meniscal
Descrição
Critérios de inclusão:
Os indivíduos inscritos neste estudo devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:
- Homens e mulheres de 10 a 65 anos
- Ressonância magnética ou imagens artroscópicas confirmando a adequação para transplante de menisco.
- Pacientes submetidos a um procedimento isolado de MAT primário/de revisão (transplante de aloenxerto meniscal) ou MAT concomitante com outros procedimentos de joelho, como reconstrução ligamentar, osteotomia de realinhamento ou recapeamento de cartilagem.
- Medicamente adequado para transplante de menisco.
- Compreensão adequada da linguagem do centro cirúrgico em termos de comunicação e leitura.
- Capacidade do paciente ou pai/responsável de fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de cumprir programas de reabilitação.
- Paciente com idade inferior a 10 anos e superior a 65.
- Presença de perda difusa de espessura total da cartilagem (dano condral ICRS Grau III-IV generalizado) e/ou remodelação arquitetônica do osso (ou seja, achatamento do côndilo) no joelho de interesse.
- Comorbidades médicas significativas que limitam os pacientes de serem submetidos à cirurgia.
- Presença de condições neuromusculares, genéticas/congênitas ou pós-traumáticas confusas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do PROM: pontuação do resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, 15 anos e 20 anos de pós-operatório
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Avaliação dos sintomas e função do joelho, relatada em escalas de 0 a 100, onde 0 representa problemas extremos no joelho e 100 representa nenhum problema no joelho.
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3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, 15 anos e 20 anos de pós-operatório
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Avaliação do PROM: escala de avaliação de atividade de Marx para pacientes > 18 anos
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, 15 anos e 20 anos de pós-operatório
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Medida de atividades associadas à função de alto nível do joelho no último ano, pontuada de 0 a 16, onde 0 são atividades menos de uma vez por mês e 16 são atividades 4 ou mais vezes por semana.
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3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, 15 anos e 20 anos de pós-operatório
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Avaliação da PROM: pontuação da Pediatric Functional Activity Brief Scale (Pedi-FABS) para pacientes de 10 a 18 anos
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, 15 anos e 20 anos de pós-operatório
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Medida da atividade no último mês, pontuada de 0 a 30, onde 0 participa em atividades menos de uma vez por mês e 16 participa em atividades mais de 4 vezes por semana.
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3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, 15 anos e 20 anos de pós-operatório
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Avaliação do PROM: pontuação da Ferramenta de Avaliação Meniscal de Western Ontario (WOMET)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, 15 anos e 20 anos de pós-operatório
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Medida da qualidade de vida relacionada à saúde para sintomas do menisco, pontuada de 0 a 100, onde 0 representa ausência de sintomas físicos ou sentimentos emocionais e 100 representa sintomas extremos e sentimentos emocionais extremos.
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3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, 15 anos e 20 anos de pós-operatório
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Sucesso Clínico
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 20 anos de pós-operatório.
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Dados sobre falha definidos como remoção total ou grande parte do enxerto (meniscectomia total ou subtotal ou grande ruptura radial irreparável), conversão para artroplastia ou revisão do transplante meniscal.
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Até a conclusão do estudo, até 20 anos de pós-operatório.
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Imagens Seriais: Radiografias
Prazo: linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, 15 anos e 20 anos de pós-operatório
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Radiografias do joelho para determinar a longevidade do enxerto, estado/presença de extrusão e estado condral pós-operatório do joelho.
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linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, 15 anos e 20 anos de pós-operatório
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Imagem serial: ultrassom
Prazo: linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, 15 anos e 20 anos de pós-operatório
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Ultrassonografia do joelho para determinar a longevidade do enxerto, estado/presença de extrusão e estado condral pós-operatório do joelho.
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linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, 15 anos e 20 anos de pós-operatório
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Imagem serial: imagem por ressonância magnética (MRI)
Prazo: linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, 15 anos e 20 anos de pós-operatório
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Ressonância magnética do joelho para determinar a longevidade do enxerto, estado/presença de extrusão e estado condral pós-operatório do joelho.
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linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, 15 anos e 20 anos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença mínima clinicamente importante (MCID) nos resultados relatados pelos pacientes (PROs)
Prazo: Calculado pela resposta à pergunta âncora no pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, 15 anos e 20 anos de pós-operatório.
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Definir a Diferença Mínima Clinicamente Importante (MCID) para os PRO mencionados acima nesses pacientes, e correlacionar a demografia dos pacientes e o estado cirúrgico do joelho, com o MCID.
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Calculado pela resposta à pergunta âncora no pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, 15 anos e 20 anos de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
5 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de janeiro de 2050
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
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