Resultados clínicos, longevidad del injerto y protección condral después de una cirugía de trasplante de aloinjerto de menisco primario o de revisión
18 de diciembre de 2024 actualizado por: Joint Restoration Foundation, Inc.
Estudio grupal MERCuRE (MEniscus, restauración, conservación y reparación) sobre resultados clínicos, longevidad del injerto y protección condral después de una cirugía de trasplante de aloinjerto de menisco primario o de revisión
El grupo MERCuRE (MEniscus, REStoration, Conservation, and Repair) se está embarcando en un estudio de seguimiento de 20 años para evaluar los resultados clínicos, la longevidad del injerto y la protección condral después de una cirugía de trasplante de aloinjerto de menisco primario o de revisión. Esta investigación clínica es una investigación prospectiva. Estudio multicéntrico, observacional primario, abierto, no aleatorizado.
Está diseñado para recopilar datos de seguimiento clínico de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Children's Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con deficiencia de menisco.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos inscritos en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 10 a 65 años.
- Imágenes por resonancia magnética o artroscópica que confirmen la idoneidad para el trasplante de menisco.
- Pacientes que se someten a un procedimiento MAT (trasplante de aloinjerto de menisco) primario/de revisión aislado, o MAT concomitante con otros procedimientos de rodilla como reconstrucción de ligamentos, osteotomía de realineación o rejuvenecimiento del cartílago.
- Médicamente adecuado para el trasplante de menisco.
- Adecuada comprensión del lenguaje del centro quirúrgico en términos de comunicación y lectura.
- Capacidad del paciente o padre/tutor para dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con los programas de rehabilitación.
- Paciente menor de 10 años y mayor de 65 años.
- Presencia de pérdida difusa de cartílago de espesor total (daño condral generalizado de grado III-IV de la ICRS) y/o remodelación arquitectónica del hueso (es decir, aplanamiento del cóndilo) en la rodilla de interés.
- Comorbilidades médicas importantes que limitan a los pacientes a someterse a una cirugía.
- Presencia de condiciones neuromusculares, genéticas/congénitas o postraumáticas de confusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de PROM: puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, 15 años y 20 años postoperatorios
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Evaluación de los síntomas y la función de la rodilla, informada en una escala de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla.
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3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, 15 años y 20 años postoperatorios
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Evaluación de PROM: escala de calificación de actividad de Marx para pacientes > 18 años
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, 15 años y 20 años postoperatorios
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Medida de actividades asociadas con un alto nivel de función de la rodilla durante el último año, puntuadas de 0 a 16, donde 0 son actividades menos de una vez en un mes y 16 son actividades 4 o más veces en una semana.
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3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, 15 años y 20 años postoperatorios
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Evaluación de PROM: puntuación de la Escala breve de actividad funcional pediátrica (Pedi-FABS) para pacientes de 10 a 18 años
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, 15 años y 20 años postoperatorios
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Medida de actividad en el último mes, puntuada de 0 a 30, donde 0 participa en actividades menos de una vez al mes y 16 participa en actividades más de 4 veces por semana.
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3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, 15 años y 20 años postoperatorios
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Evaluación de PROM: puntuación de la herramienta de evaluación meniscal del oeste de Ontario (WOMET)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, 15 años y 20 años postoperatorios
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Medida de la calidad de vida relacionada con la salud para los síntomas del menisco, puntuada de 0 a 100, donde 0 es ningún síntoma físico o sentimiento emocional y 100 es síntomas extremos y sentimiento emocional extremo.
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3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, 15 años y 20 años postoperatorios
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 20 años después de la operación.
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Datos de fracaso definidos como extracción total o gran parte del injerto (meniscectomía total o subtotal o gran desgarro radial irreparable), conversión a artroplastia o revisión del trasplante de menisco.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 20 años después de la operación.
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Imágenes en serie: radiografías
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoria), 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, 15 años y 20 años después de la operación.
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Radiografías de rodilla para determinar la longevidad del injerto, el estado/presencia de extrusión y el estado condral posoperatorio de la rodilla.
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Línea de base (preoperatoria), 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, 15 años y 20 años después de la operación.
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Imágenes en serie: ultrasonido
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoria), 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, 15 años y 20 años después de la operación.
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Ecografía de rodilla para determinar la longevidad del injerto, el estado/presencia de extrusión y el estado condral postoperatorio de la rodilla.
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Línea de base (preoperatoria), 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, 15 años y 20 años después de la operación.
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Imágenes en serie: imágenes por resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoria), 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, 15 años y 20 años después de la operación.
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Resonancia magnética de rodilla para determinar la longevidad del injerto, el estado/presencia de extrusión y el estado condral posoperatorio de la rodilla.
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Línea de base (preoperatoria), 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, 15 años y 20 años después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en los resultados informados por los pacientes (PRO)
Periodo de tiempo: Calculado mediante la respuesta a la pregunta ancla antes de la operación, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, 15 años y 20 años después de la operación.
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Definir la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para los PRO mencionados anteriormente en estos pacientes, y correlacionar la demografía de los pacientes y el estado quirúrgico de la rodilla con el MCID.
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Calculado mediante la respuesta a la pregunta ancla antes de la operación, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, 15 años y 20 años después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
5 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
5 de enero de 2050
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
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