Wyniki kliniczne, trwałość przeszczepu i ochrona chrząstek po pierwotnej lub rewizyjnej operacji alloprzeszczepu łąkotki
18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Joint Restoration Foundation, Inc.
Badanie grupowe MERCuRE (MEniscus, Restoration, Conservation, and Repair) dotyczące wyników klinicznych, trwałości przeszczepu i ochrony chrząstek po pierwotnej lub rewizyjnej operacji alloprzeszczepu łąkotki
Grupa MERCuRE (MEniscus, REstoration, Conservation, and Repair) rozpoczyna 20-letnie badanie kontrolne w celu oceny wyników klinicznych, trwałości przeszczepu i ochrony chrząstki po pierwotnej lub rewizyjnej operacji alloprzeszczepu łąkotki. To badanie kliniczne ma charakter prospektywny. , pierwotne badanie obserwacyjne, otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe.
Jego zadaniem jest zbieranie danych klinicznych dotyczących pacjentów
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
5000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- Children's Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niedoborem łąkotki
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci włączeni do tego badania muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 10–65 lat
- Obrazy MRI lub artroskopowe potwierdzające przydatność do przeszczepienia łąkotki.
- Pacjenci poddawani izolowanemu pierwotnemu/rewizyjnemu zabiegowi MAT (przeszczep alloprzeszczepu łąkotki) lub jednoczesnemu MAT z innymi zabiegami kolana, takimi jak rekonstrukcja więzadeł, osteotomia wyrównawcza lub odnawianie powierzchni chrząstki.
- Medycznie odpowiedni do przeszczepiania łąkotki.
- Odpowiednie zrozumienie języka ośrodka chirurgicznego w zakresie komunikacji i czytania.
- Zdolność Pacjenta lub rodzica/opiekuna do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność realizacji programów rehabilitacyjnych.
- Pacjent w wieku poniżej 10 lat i powyżej 65 lat.
- Obecność rozlanej utraty chrząstki pełnej grubości (powszechne uszkodzenie chrząstki stopnia III-IV według ICRS) i/lub przebudowa architektoniczna kości (tj. spłaszczenie kłykcia) w danym kolanie.
- Poważne choroby współistniejące, które uniemożliwiają pacjentowi poddanie się operacji.
- Obecność zakłócających schorzeń nerwowo-mięśniowych, genetycznych/wrodzonych lub pourazowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena PROM: Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat i 20 lat po operacji
|
Ocena objawów i funkcji stawu kolanowego wyrażona w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat i 20 lat po operacji
|
|
Ocena PROM: Skala oceny aktywności Marksa dla pacjentów > 18. roku życia
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat i 20 lat po operacji
|
Miara aktywności związanej z wysokim poziomem funkcji stawu kolanowego w ciągu ostatniego roku, punktowana od 0 do 16, gdzie 0 oznacza aktywność rzadziej niż raz w miesiącu, a 16 oznacza aktywność 4 lub więcej razy w tygodniu.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat i 20 lat po operacji
|
|
Ocena PROM: Wynik w skróconej skali aktywności funkcjonalnej dzieci (Pedi-FABS) dla pacjentów w wieku 10–18 lat
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat i 20 lat po operacji
|
Miara aktywności w ciągu ostatniego miesiąca, punktowana od 0 do 30, gdzie 0 oznacza uczestnictwo w zajęciach rzadziej niż raz w miesiącu, a 16 uczestnictwo w zajęciach więcej niż 4 razy w tygodniu.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat i 20 lat po operacji
|
|
Ocena PROM: wynik narzędzia oceny łąkotki zachodniego Ontario (WOMET).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat i 20 lat po operacji
|
Miara jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie objawów łąkotki, punktowana od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak objawów fizycznych lub odczuć emocjonalnych, a 100 oznacza skrajne objawy i skrajne uczucia emocjonalne.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat i 20 lat po operacji
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Po ukończeniu badania, do 20 lat po operacji.
|
Dane dotyczące niepowodzenia zdefiniowanego jako usunięcie całości lub dużej części przeszczepu (całkowite lub częściowe wycięcie łąkotki lub duże, nieodwracalne rozdarcie promieniowe), konwersja do endoprotezoplastyki lub rewizja przeszczepu łąkotki.
|
Po ukończeniu badania, do 20 lat po operacji.
|
|
Obrazowanie seryjne: zdjęcia rentgenowskie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat i 20 lat po operacji
|
Zdjęcia rentgenowskie kolana w celu określenia trwałości przeszczepu, stanu/obecności wytłoczenia i pooperacyjnego stanu chrząstki stawu kolanowego.
|
wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat i 20 lat po operacji
|
|
Obrazowanie seryjne: USG
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat i 20 lat po operacji
|
USG kolana w celu określenia trwałości przeszczepu, stanu/obecności ekstruzji i pooperacyjnego stanu chrząstki stawu kolanowego.
|
wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat i 20 lat po operacji
|
|
Obrazowanie seryjne: obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat i 20 lat po operacji
|
MRI kolana w celu określenia trwałości przeszczepu, stanu/obecności ekstruzji i pooperacyjnego stanu chrząstki stawu kolanowego.
|
wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat i 20 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna, istotna klinicznie różnica (MCID) w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: Obliczane na podstawie odpowiedzi na pytanie zakotwiczone przed operacją, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat i 20 lat po operacji.
|
Zdefiniowanie minimalnej różnicy istotnej klinicznie (MCID) dla wyżej wymienionych PRO u tych pacjentów oraz powiązanie danych demograficznych pacjentów i stanu chirurgicznego stawu kolanowego z MCID.
|
Obliczane na podstawie odpowiedzi na pytanie zakotwiczone przed operacją, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat i 20 lat po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
5 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 stycznia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 stycznia 2050
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .