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Résultats cliniques, longévité du greffon et protection chondrale après une chirurgie de transplantation d'allogreffe méniscale primaire ou de révision

18 décembre 2024 mis à jour par: Joint Restoration Foundation, Inc.

Étude de groupe MERCuRE (MEniscus, Restoration, Conservation, and Repair) sur les résultats cliniques, la longévité du greffon et la protection chondrale après une chirurgie de transplantation d'allogreffe méniscale primaire ou de révision

Le groupe MERCuRE (MEniscus, REstoration, Conservation, and Repair) se lance dans une étude de suivi de 20 ans pour évaluer les résultats cliniques, la longévité du greffon et la protection chondrale après une chirurgie de transplantation d'allogreffe méniscale primaire ou de révision. Cette enquête clinique est une étude prospective. , étude observationnelle primaire, ouverte, non randomisée et multicentrique. Il est conçu pour collecter des données de suivi clinique des patients

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Texas
  - Plano, Texas, États-Unis, 75024
    - Children's Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une déficience méniscale

La description

Critères d'intégration :

Les sujets inscrits dans cette étude doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :

Hommes et femmes âgés de 10 à 65 ans
Images IRM ou arthroscopiques confirmant l’adéquation à la transplantation de ménisque.
Patients subissant une procédure isolée de MAT primaire/de révision (greffe d'allogreffe méniscale), ou une MAT concomitante avec d'autres procédures du genou telles qu'une reconstruction ligamentaire, une ostéotomie de réalignement ou un resurfaçage du cartilage.
Médicalement adapté à la transplantation de ménisque.
Compréhension appropriée de la langue du centre chirurgical en termes de communication et de lecture.
Capacité du patient ou du parent/tuteur à fournir son consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

Incapacité de se conformer aux programmes de réadaptation.
Patient âgé de moins de 10 ans et de plus de 65 ans.
Présence d’une perte diffuse du cartilage de pleine épaisseur (lésions chondrales généralisées de grade III-IV selon l’ICRS) et/ou d’un remodelage architectural de l’os (c.-à-d. aplatissement du condyle) dans le genou d'intérêt.
Comorbidités médicales importantes qui empêchent les patients de subir une intervention chirurgicale.
Présence de conditions neuromusculaires, génétiques/congénitales ou post-traumatiques confondantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation du PROM : score KOOS (Kound Injury and Osteoarthritis Outcome) Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans, 15 ans et 20 ans après l'opération	Évaluation des symptômes et de la fonction du genou, rapportée sur une échelle de 0 à 100, où 0 représente des problèmes extrêmes de genou et 100 représente aucun problème de genou.	3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans, 15 ans et 20 ans après l'opération
Évaluation du PROM : échelle d'évaluation de l'activité de Marx pour les patients > 18 ans Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans, 15 ans et 20 ans après l'opération	Mesure des activités associées à une fonction élevée du genou au cours de la dernière année, notées de 0 à 16, où 0 correspond à des activités moins d'une fois par mois et 16 à des activités 4 fois ou plus par semaine.	3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans, 15 ans et 20 ans après l'opération
Évaluation du PROM : score Pediatric Functional Activity Brief Scale (Pedi-FABS) pour les patients de 10 à 18 ans Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans, 15 ans et 20 ans après l'opération	Mesure de l'activité au cours du dernier mois, notée de 0 à 30, où 0 participe à des activités moins d'une fois par mois et 16 participe à des activités plus de 4 fois par semaine.	3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans, 15 ans et 20 ans après l'opération
Évaluation du PROM : score du Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET) Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans, 15 ans et 20 ans après l'opération	Mesure de la qualité de vie liée à la santé pour les symptômes du ménisque, notée de 0 à 100, où 0 correspond à l'absence de symptômes physiques ou de sensations émotionnelles et 100 à des symptômes extrêmes et à une sensation émotionnelle extrême.	3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans, 15 ans et 20 ans après l'opération
Succès clinique Délai: Grâce à la fin des études, jusqu'à 20 ans après l'opération.	Données d'échec définies comme l'ablation de la totalité ou d'une grande partie du greffon (méniscectomie totale ou subtotale ou déchirure radiale importante et irréparable), la conversion en arthroplastie ou la révision de la greffe méniscale.	Grâce à la fin des études, jusqu'à 20 ans après l'opération.
Imagerie en série : radiographies Délai: base de référence (préopératoire), 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans, 15 ans et 20 ans après l'opération	Radiographies du genou pour déterminer la longévité du greffon, l'état/présence d'extrusion et l'état chondral postopératoire du genou.	base de référence (préopératoire), 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans, 15 ans et 20 ans après l'opération
Imagerie en série : échographie Délai: base de référence (préopératoire), 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans, 15 ans et 20 ans après l'opération	Échographie du genou pour déterminer la longévité du greffon, l'état/présence d'extrusion et l'état chondral postopératoire du genou.	base de référence (préopératoire), 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans, 15 ans et 20 ans après l'opération
Imagerie en série : imagerie par résonance magnétique (IRM) Délai: base de référence (préopératoire), 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans, 15 ans et 20 ans après l'opération	IRM du genou pour déterminer la longévité du greffon, l'état/présence d'extrusion et l'état chondral postopératoire du genou.	base de référence (préopératoire), 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans, 15 ans et 20 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans les résultats rapportés par les patients (PRO) Délai: Calculé par réponse à la question d'ancrage en préopératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans, 15 ans et 20 ans après l'opération.	Définir la différence minimale cliniquement importante (MCID) pour les PRO mentionnés ci-dessus chez ces patients, et corréler les données démographiques des patients et l'état chirurgical du genou au MCID.	Calculé par réponse à la question d'ancrage en préopératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans, 15 ans et 20 ans après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joint Restoration Foundation, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

5 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 janvier 2050

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)