Kliiniset tulokset, siirteen pitkäikäisyys ja suoneläimen suoja primaarisen tai korjatun nivelsiirteensiirtoleikkauksen jälkeen
keskiviikko 18. joulukuuta 2024 päivittänyt: Joint Restoration Foundation, Inc.
MERCuRE (MENiscus, Restoration, Conservation ja Repair) -ryhmätutkimus kliinisistä tuloksista, siirteen pitkäikäisyydestä ja suonikalvon suojauksesta primaarisen tai tarkistetun nivelsiirteensiirtoleikkauksen jälkeen
MERCuRE (MENiscus, REstoration, Conservation, and Repair) -ryhmä aloittaa 20-vuotisen seurantatutkimuksen kliinisten tulosten, siirteen pitkäikäisyyden ja kondraalisen suojan arvioimiseksi primaarisen tai tarkistetun nivelsiirteensiirtoleikkauksen jälkeen. Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen tutkimus. , ensisijainen havainnointi, avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus.
Se on suunniteltu keräämään potilaiden kliinisiä seurantatietoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Children's Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on meniskipuutos
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tähän tutkimukseen ilmoittautuneiden koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- 10-65-vuotiaat miehet ja naiset
- MRI- tai artroskopiakuvat, jotka vahvistavat soveltuvuuden meniskinsiirtoon.
- Potilaat, joille tehdään eristetty primaarinen/revision MAT (meniscal allograft transplant) -menettely tai samanaikainen MAT muiden polvitoimenpiteiden kanssa, kuten nivelsiteiden rekonstruktio, uudelleensuuntaus osteotomia tai ruston uudelleenpinnoitus.
- Lääketieteellisesti sopiva meniskinsiirtoon.
- Kirurgisen keskuksen kielen asianmukainen ymmärtäminen kommunikoinnin ja lukemisen kannalta.
- Potilaan tai vanhemman/huoltajan kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa kuntoutusohjelmia.
- Potilas on alle 10-vuotias ja yli 65-vuotias.
- Diffuusi kokopaksuinen ruston menetys (laajalle levinnyt ICRS:n asteen III-IV kondraalinen vaurio) ja/tai luun arkkitehtoninen uudelleenmuotoilu (ts. kondyylin litistyminen) kiinnostavassa polvessa.
- Merkittävät lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka estävät potilaita joutumasta leikkaukseen.
- Hämmentäviä neuromuskulaarisia, geneettisiä/synnynnäisiä tai posttraumaattisia tiloja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROM:n arviointi: polvivamman ja nivelrikon tulos (KOOS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, 15 vuotta ja 20 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Polvioireiden ja toiminnan arviointi, joka on raportoitu asteikolla 0–100, jossa 0 tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, 15 vuotta ja 20 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
PROM:n arviointi: Marxin aktiivisuusluokitusasteikko yli 18-vuotiaille potilaille
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, 15 vuotta ja 20 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Polven korkeaan toimintaan liittyvien aktiviteettien mittaus viimeisen vuoden aikana, arvosana 0–16, jossa 0 on harvemmin kuin kerran kuukaudessa tapahtuvaa toimintaa ja 16 on toimintaa vähintään 4 kertaa viikossa.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, 15 vuotta ja 20 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
PROM:n arviointi: Pediatric Functional Activity Brief Scale (Pedi-FABS) -pisteet 10-18-vuotiaille potilaille
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, 15 vuotta ja 20 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Viimeisen kuukauden aktiivisuuden mitta, pisteytetty 0-30, jossa 0 osallistuu toimintaan harvemmin kuin kerran kuukaudessa ja 16 osallistuu toimintaan useammin kuin 4 kertaa viikossa.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, 15 vuotta ja 20 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
PROM:n arviointi: Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET) -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, 15 vuotta ja 20 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Meniski-oireiden terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, joka on pisteytetty 0-100, jossa 0 ei ole fyysisiä oireita tai emotionaalista tunnetta ja 100 on äärimmäisiä oireita ja äärimmäistä emotionaalista tunnetta.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, 15 vuotta ja 20 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Tiedot epäonnistumisesta, joka määritellään siirrännäisen koko tai suuren osan poistamisena (kokonais- tai subtotalaalinen meniskektomia tai suuri korjaamaton säteittäinen repeämä), muuntaminen nivelleikkaukseksi tai nivelsiirteen tarkistaminen.
|
Tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Sarjakuvaus: Röntgenkuvat
Aikaikkuna: lähtötaso (pre-op), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, 15 vuotta ja 20 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Polven röntgenkuvat siirteen pitkäikäisyyden, pursotuksen tilan/läsnäolon ja polven leikkauksen jälkeisen kondraalisen tilan määrittämiseksi.
|
lähtötaso (pre-op), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, 15 vuotta ja 20 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Sarjakuvaus: Ultraääni
Aikaikkuna: lähtötaso (pre-op), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, 15 vuotta ja 20 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Polven ultraääni, jolla määritetään siirteen pitkäikäisyys, pursotuksen tila/läsnäolo ja polven leikkauksen jälkeinen kondraalinen tila.
|
lähtötaso (pre-op), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, 15 vuotta ja 20 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Sarjakuvaus: Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: lähtötaso (pre-op), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, 15 vuotta ja 20 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Polven magneettikuvaus, jolla määritetään siirteen pitkäikäisyys, pursotuksen tila/läsnäolo ja polven leikkauksen jälkeinen kondraalinen tila.
|
lähtötaso (pre-op), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, 15 vuotta ja 20 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) potilaiden raportoimissa tuloksissa (PRO)
Aikaikkuna: Laskettu ankkurikysymyksen vastauksella ennen leikkausta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, 15 vuotta ja 20 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Määrittää näiden potilaiden edellä mainituille PRO:ille minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) ja korreloida potilaiden demografiset tiedot ja polven kirurgisen tilan MCID:hen.
|
Laskettu ankkurikysymyksen vastauksella ennen leikkausta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, 15 vuotta ja 20 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 5. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 5. tammikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2050
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Potilastyytyväisyys
-
TriHealth Inc.TuntematonRotu Concordant Patient-palveluntarjoajan suhde | Rodun ristiriitainen potilaan ja tarjoajan suhde | Poissaolojen määrä seurantakäynneilläYhdysvallat