此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

初次或翻修半月板同种异体移植手术后的临床结果、移植物寿命和软骨保护

2024年12月18日更新者：Joint Restoration Foundation, Inc.

MERCuRE（半月板、恢复、保存和修复）初次或翻修半月板同种异体移植手术后的临床结果、移植物寿命和软骨保护小组研究

MERCuRE（半月板、恢复、保存和修复）小组正在开展一项为期 20 年的随访研究，以评估初次或翻修半月板同种异体移植手术后的临床结果、移植物寿命和软骨保护。这项临床研究是一项前瞻性研究，主要观察性、开放标签、非随机、多中心研究。它旨在收集患者的临床随访数据

研究概览

地位

邀请报名

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Texas
  - Plano、Texas、美国、75024
    - Children's Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

半月板缺损患者

描述

纳入标准：

参加本研究的受试者必须满足以下所有纳入标准：

年龄10-65岁的男性和女性
MRI 或关节镜图像确认半月板移植的适合性。
接受单独初次/翻修 MAT（半月板同种异体移植）手术或同时进行 MAT 和其他膝关节手术（例如韧带重建、重新对准截骨术或软骨表面置换）的患者。
医学上适合半月板移植。
在沟通和阅读方面适当理解外科中心的语言。
患者或家长/监护人提供知情同意的能力。

排除标准：

无法遵守康复计划。
患者年龄小于 10 岁且大于 65 岁。
存在弥漫性全层软骨损失（广泛的 ICRS III-IV 级软骨损伤）和/或骨结构重塑（即骨结构重塑）髁突变平）在感兴趣的膝盖中。
限制患者接受手术的严重医疗合并症。
存在混杂的神经肌肉、遗传/先天或创伤后病症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
PROM 评估：膝关节损伤和骨关节炎结果 (KOOS) 评分大体时间：术后3个月、6个月、1年、2年、5年、10年、15年、20年	膝关节症状和功能的评估，按 0 到 100 的等级进行报告，其中 0 代表严重的膝关节问题，100 代表没有膝关节问题。	术后3个月、6个月、1年、2年、5年、10年、15年、20年
PROM的评估：> 18岁患者的马克思活动评定量表大体时间：术后3个月、6个月、1年、2年、5年、10年、15年、20年	去年与高水平膝关节功能相关的活动衡量标准，评分范围为 0 至 16，其中 0 表示每月活动少于 1 次，16 表示每周活动 4 次或以上。	术后3个月、6个月、1年、2年、5年、10年、15年、20年
PROM 评估：10-18 岁患者的儿童功能活动简述量表 (Pedi-FABS) 评分大体时间：术后3个月、6个月、1年、2年、5年、10年、15年、20年	上个月内活动的衡量标准，评分范围为 0-30，其中 0 为每月参与活动少于 1 次，16 为每周参与活动超过 4 次。	术后3个月、6个月、1年、2年、5年、10年、15年、20年
PROM 评估：西安大略半月板评估工具 (WOMET) 评分大体时间：术后3个月、6个月、1年、2年、5年、10年、15年、20年	衡量半月板症状与健康相关的生活质量，评分范围为 0 到 100，其中 0 表示没有身体症状或情绪感受，100 表示极端症状和极端情绪感受。	术后3个月、6个月、1年、2年、5年、10年、15年、20年
临床成功大体时间：术后 20 年内完成研究。	失败的数据定义为移除整个或大部分移植物（半月板全切除或次全切除或大的不可修复的径向撕裂），转换为关节成形术或半月板移植物的修正。	术后 20 年内完成研究。
系列成像：射线照片大体时间：基线（术前）、术后3个月、6个月、1年、2年、5年、10年、15年和20年	膝关节 X 光片可确定移植物寿命、挤压状态/存在以及膝关节术后软骨状态。	基线（术前）、术后3个月、6个月、1年、2年、5年、10年、15年和20年
串行成像：超声波大体时间：基线（术前）、术后3个月、6个月、1年、2年、5年、10年、15年和20年	膝关节超声检查可确定移植物寿命、挤压状态/是否存在以及膝关节术后软骨状态。	基线（术前）、术后3个月、6个月、1年、2年、5年、10年、15年和20年
系列成像：磁共振成像 (MRI) 大体时间：基线（术前）、术后3个月、6个月、1年、2年、5年、10年、15年和20年	膝关节 MRI 以确定移植物寿命、挤压状态/存在以及膝关节术后软骨状态。	基线（术前）、术后3个月、6个月、1年、2年、5年、10年、15年和20年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
患者报告结果 (PRO) 的最小临床重要差异 (MCID) 大体时间：根据术前、术后6个月、1年、2年、5年、10年、15年和20年的锚定问题回答计算。	定义这些患者中上述 PRO 的最小临床重要差异 (MCID)，并将患者的人口统计数据和膝关节手术状态与 MCID 相关联。	根据术前、术后6个月、1年、2年、5年、10年、15年和20年的锚定问题回答计算。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Joint Restoration Foundation, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月5日

初级完成 (估计的)

2030年1月5日

研究完成 (估计的)

2050年1月5日

研究注册日期

首次提交

2024年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月18日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)