Risultati clinici, longevità dell'innesto e protezione condrale dopo intervento chirurgico di trapianto allotrapianto meniscale primario o di revisione
18 dicembre 2024 aggiornato da: Joint Restoration Foundation, Inc.
Studio di gruppo MERCuRE (MEniscus, Restoration, Conservation, and Repair) sugli esiti clinici, la longevità dell'innesto e la protezione condrale in seguito a intervento chirurgico di trapianto di alloinnesto meniscale primario o di revisione
Il gruppo MERCuRE (MEniscus, REstoration, Conservation, and Repair) sta avviando uno studio di follow-up di 20 anni per valutare i risultati clinici, la longevità dell'innesto e la protezione condrale in seguito a un intervento chirurgico di trapianto di alloinnesto meniscale primario o di revisione. Questa indagine clinica è un'indagine prospettica , studio osservazionale primario, in aperto, non randomizzato, multicentrico.
È progettato per raccogliere dati di follow-up clinico sui pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
5000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- Children's Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con deficit meniscale
Descrizione
Criteri di inclusione:
I soggetti arruolati in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 10 e 65 anni
- Immagini MRI o artroscopiche che confermano l'idoneità al trapianto di menisco.
- Pazienti sottoposti a una procedura MAT primaria/revisione isolata (trapianto allotrapianto meniscale) o a MAT concomitante con altre procedure del ginocchio come ricostruzione dei legamenti, osteotomia di riallineamento o rivestimento della cartilagine.
- Dal punto di vista medico adatto per il trapianto di menisco.
- Comprensione adeguata del linguaggio del centro chirurgico in termini di comunicazione e lettura.
- Capacità del paziente o del genitore/tutore di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di rispettare i programmi di riabilitazione.
- Paziente di età inferiore a 10 anni e superiore a 65.
- Presenza di diffusa perdita di cartilagine a tutto spessore (danno condrale ICRS di grado III-IV diffuso) e/o rimodellamento architettonico dell'osso (es. appiattimento del condilo) nel ginocchio di interesse.
- Comorbilità mediche significative che limitano i pazienti a sottoporsi a un intervento chirurgico.
- Presenza di condizioni neuromuscolari, genetiche/congenite o post-traumatiche confondenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della PROM: punteggio per infortunio al ginocchio e esito dell'osteoartrosi (KOOS).
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni, 15 anni e 20 anni dopo l'intervento
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Valutazione dei sintomi e della funzionalità del ginocchio, riportata su una scala da 0 a 100 dove 0 rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio.
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni, 15 anni e 20 anni dopo l'intervento
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Valutazione della PROM: scala di valutazione dell'attività Marx per pazienti di età superiore a 18 anni
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni, 15 anni e 20 anni dopo l'intervento
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Misura delle attività associate ad un elevato livello di funzionalità del ginocchio nell'ultimo anno, con punteggio da 0 a 16 dove 0 indica attività meno di una volta in un mese e 16 indica attività 4 o più volte in una settimana.
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni, 15 anni e 20 anni dopo l'intervento
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Valutazione della PROM: punteggio Pediatric Functional Activity Brief Scale (Pedi-FABS) per pazienti di età compresa tra 10 e 18 anni
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni, 15 anni e 20 anni dopo l'intervento
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Misura dell'attività nell'ultimo mese, punteggio da 0 a 30 dove 0 sta partecipando ad attività meno di una volta al mese e 16 sta partecipando ad attività più di 4 volte a settimana.
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni, 15 anni e 20 anni dopo l'intervento
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Valutazione del PROM: punteggio del Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET).
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni, 15 anni e 20 anni dopo l'intervento
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Misura della qualità della vita correlata alla salute per i sintomi del menisco, con punteggio da 0 a 100 dove 0 rappresenta l'assenza di sintomi fisici o sensazioni emotive e 100 rappresenta sintomi estremi e sensazioni emotive estreme.
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni, 15 anni e 20 anni dopo l'intervento
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Successo clinico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 20 anni dopo l'intervento.
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Dati sul fallimento definito come rimozione dell'intera o di gran parte dell'innesto (meniscectomia totale o subtotale o ampia lesione radiale irreparabile), conversione in artroplastica o revisione del trapianto meniscale.
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Attraverso il completamento dello studio, fino a 20 anni dopo l'intervento.
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Imaging seriale: radiografie
Lasso di tempo: basale (pre-operatorio), 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni, 15 anni e 20 anni dopo l'intervento
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Radiografie del ginocchio per determinare la longevità dell'innesto, lo stato/presenza dell'estrusione e lo stato condrale postoperatorio del ginocchio.
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basale (pre-operatorio), 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni, 15 anni e 20 anni dopo l'intervento
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Imaging seriale: ultrasuoni
Lasso di tempo: basale (pre-operatorio), 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni, 15 anni e 20 anni dopo l'intervento
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Ecografia del ginocchio per determinare la longevità dell'innesto, lo stato/presenza dell'estrusione e lo stato condrale post-operatorio del ginocchio.
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basale (pre-operatorio), 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni, 15 anni e 20 anni dopo l'intervento
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Imaging seriale: risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: basale (pre-operatorio), 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni, 15 anni e 20 anni dopo l'intervento
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MRI del ginocchio per determinare la longevità dell'innesto, lo stato/presenza dell'estrusione e lo stato condrale post-operatorio del ginocchio.
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basale (pre-operatorio), 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni, 15 anni e 20 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza minima clinicamente importante (MCID) negli esiti riportati dai pazienti (PRO)
Lasso di tempo: Calcolato in base alla risposta alla domanda di ancoraggio prima dell'intervento, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni, 15 anni e 20 anni dopo l'intervento.
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Definire la differenza minima clinicamente importante (MCID) per i PRO sopra menzionati in questi pazienti e correlare i dati demografici dei pazienti e lo stato chirurgico del ginocchio alla MCID.
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Calcolato in base alla risposta alla domanda di ancoraggio prima dell'intervento, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni, 15 anni e 20 anni dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
5 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
5 gennaio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
5 gennaio 2050
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
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