이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

1차 또는 재수술 반월판 동종이식 이식 수술 후 임상 결과, 이식편 수명 및 연골 보호

2024년 12월 18일 업데이트: Joint Restoration Foundation, Inc.

1차 또는 재수술 반월판 동종이식 이식 수술 후 임상 결과, 이식 수명 및 연골 보호에 관한 MERCuRE(MEniscus, 복원, 보존 및 복구) 그룹 연구

MERCuRE(MEniscus, REstoration, Conservation, and Repair) 그룹은 1차 또는 개정 반월판 동종이식 이식 수술 후 임상 결과, 이식 수명 및 연골 보호를 평가하기 위해 20년간의 추적 연구에 착수했습니다. , 일차 관찰, 공개 라벨, 비 무작위, 다기관 연구. 환자에 대한 임상 추적 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Texas
  - Plano, Texas, 미국, 75024
    - Children's Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

반달연골 결핍 환자

설명

포함 기준:

본 연구에 등록된 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

10~65세 남성 및 여성
반월판 이식에 대한 적합성을 확인하는 MRI 또는 관절경 이미지.
단독 1차/재수술 MAT(반월판 동종이식 이식) 시술을 받거나 인대 재건, 재배열 절골술, 연골 재포장 등 다른 무릎 시술과 MAT를 병행하는 환자.
반월판 이식에 의학적으로 적합합니다.
의사소통 및 독해 측면에서 수술 센터의 언어에 대한 적절한 이해.
환자 또는 부모/보호자가 사전 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

재활 프로그램을 준수할 수 없음.
10세 미만 65세 이상 환자.
확산된 전층 연골 손실(광범위한 ICRS 등급 III-IV 연골 손상) 및/또는 뼈의 구조적 리모델링(예: 관심 있는 무릎의 과두 편평화).
환자가 수술을 받는 것을 제한하는 심각한 의학적 동반질환.
혼란스러운 신경근 질환, 유전적/선천적 질환 또는 외상 후 질환의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
PROM 평가: 무릎 부상 및 골관절염 결과(KOOS) 점수 기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 15년, 20년	무릎 증상 및 기능 평가는 0에서 100까지의 척도로 보고되며, 0은 극심한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.	수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 15년, 20년
PROM 평가: 18세 이상의 환자에 대한 마르크스 활동 평가 척도 기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 15년, 20년	지난 1년간 높은 수준의 무릎 기능과 관련된 활동을 측정하며 0~16점으로 점수가 매겨집니다. 여기서 0은 한 달에 1회 미만의 활동이고 16은 일주일에 4회 이상 활동입니다.	수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 15년, 20년
PROM 평가: 10~18세 환자를 위한 Pediatric Functional Activity Brief Scale(Pedi-FABS) 점수 기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 15년, 20년	지난 한 달 동안의 활동을 측정한 것으로 0~30점으로 점수가 매겨지며, 0명은 한 달에 1회 미만의 활동에 참여하고 16명은 일주일에 4회 이상 활동에 참여합니다.	수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 15년, 20년
PROM 평가: WOMET(Western Ontario Meniscal Evaluation Tool) 점수 기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 15년, 20년	반월판 증상에 대한 건강 관련 삶의 질을 측정한 것으로 0에서 100까지 점수가 매겨집니다. 여기서 0은 신체적 증상이나 감정적인 느낌이 없는 상태이고 100은 극단적인 증상과 극도의 감정적인 느낌을 의미합니다.	수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 15년, 20년
임상적 성공 기간: 연구 완료를 통해 수술 후 최대 20년.	이식편 전체 또는 상당 부분의 제거(반월판 전체 또는 부분절제술 또는 복구할 수 없는 큰 요골 파열), 관절성형술로의 전환 또는 반월판 이식의 재수술로 정의된 실패에 대한 데이터.	연구 완료를 통해 수술 후 최대 20년.
직렬 이미징: 방사선 사진 기간: 기준선(수술 전), 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 15년, 20년	이식편 수명, 돌출 상태/존재 및 수술 후 무릎 연골 상태를 확인하기 위한 무릎 방사선 사진.	기준선(수술 전), 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 15년, 20년
직렬 이미징: 초음파 기간: 기준선(수술 전), 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 15년, 20년	이식편 수명, 돌출 상태/존재 및 수술 후 무릎 연골 상태를 확인하기 위한 무릎 초음파.	기준선(수술 전), 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 15년, 20년
직렬 영상: 자기공명영상(MRI) 기간: 기준선(수술 전), 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 15년, 20년	이식편 수명, 돌출 상태/존재 및 수술 후 무릎 연골 상태를 확인하기 위한 무릎 MRI.	기준선(수술 전), 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 15년, 20년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
환자 보고 결과(PRO)의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID) 기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 15년, 20년을 앵커 질문 응답으로 계산합니다.	이들 환자에서 위에서 언급한 PRO에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 정의하고 환자의 인구통계학적 특성과 무릎 수술 상태를 MCID와 연관시키기 위함입니다.	수술 전, 수술 후 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 15년, 20년을 앵커 질문 응답으로 계산합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Joint Restoration Foundation, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 5일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 5일

연구 완료 (추정된)

2050년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출