Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska utfall, graftlivslängd och kondralt skydd efter primär eller revision meniskallografttransplantationskirurgi

18 december 2024 uppdaterad av: Joint Restoration Foundation, Inc.

MERCURE (MENiskus, restaurering, konservering och reparation) gruppstudie om kliniska resultat, transplantatlivslängd och kondralt skydd efter primär eller revision meniskallografttransplantationskirurgi

MERCuRE (MENiscus, REstoration, Conservation, and Repair)-gruppen inleder en 20-årig uppföljningsstudie för att utvärdera de kliniska resultaten, transplantatets livslängd och kondralt skydd efter primär eller revision Menisk Allograft Transplantation Operation Denna kliniska undersökning är en prospektiv , primär observationell, öppen, icke-randomiserad, multicenterstudie. Den är utformad för att samla in kliniska uppföljningsdata om patienter

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Texas
  - Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
    - Children's Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med meniskbrist

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen som är inskrivna i denna studie måste uppfylla alla följande inklusionskriterier:

Hanar och honor i åldern 10-65 år
MRT eller artroskopiska bilder som bekräftar lämpligheten för menisktransplantation.
Patienter som genomgår en isolerad primär/revision MAT (meniskallografttransplantation) procedur, eller samtidig MAT med andra knäprocedurer såsom ligamentrekonstruktion, omställnings-osteotomi eller återuppbyggnad av brosk.
Medicinskt lämplig för menisktransplantation.
Lämplig förståelse för det kirurgiska centrets språk vad gäller kommunikation och läsning.
Patientens eller förälders/vårdnadshavares förmåga att ge informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

Oförmåga att följa rehabiliteringsprogram.
Patient under 10 år och över 65 år.
Förekomst av diffus broskförlust av full tjocklek (utbredd ICRS grad III-IV kondralskada) och/eller arkitektonisk ombyggnad av ben (dvs. tillplattad kondyl) i knäet av intresse.
Betydande medicinska komorbiditeter som begränsar patienter från att genomgå operation.
Förekomst av störande neuromuskulära, genetiska/medfödda eller posttraumatiska tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Utvärdering av PROM: Resultatet av knäskada och artros (KOOS) Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år och 20 år efter operationen	Utvärdering av knäsymptom och funktion, rapporterad på en skala från 0 till 100 där 0 representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem.	3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år och 20 år efter operationen
Utvärdering av PROM: Marx aktivitetsskala för patienter > 18 år Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år och 20 år efter operationen	Mått på aktiviteter associerade med hög nivå av knäfunktion under det senaste året, poängsatt från 0 till 16 där 0 är aktiviteter mindre än en gång i månaden och 16 är aktiviteter 4 eller fler gånger i veckan.	3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år och 20 år efter operationen
Utvärdering av PROM: Pediatric Functional Activity Brief Scale (Pedi-FABS) poäng för patienter 10-18 år gamla Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år och 20 år efter operationen	Mått på aktivitet under den senaste månaden, poängsatt från 0-30 där 0 deltar i aktiviteter mindre än en gång per månad och 16 deltar i aktiviteter mer än 4 gånger i veckan.	3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år och 20 år efter operationen
Utvärdering av PROM: Western Ontario Menisk Evaluation Tool (WOMET) poäng Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år och 20 år efter operationen	Mått på hälsorelaterad livskvalitet för menisksymtom, poängsatt från 0 till 100 där 0 är inga fysiska symtom eller emotionell känsla och 100 är extrema symptom och extrem emotionell känsla.	3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år och 20 år efter operationen
Klinisk framgång Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 20 år postoperativt.	Data om misslyckande definieras som avlägsnande av hela eller stora delar av transplantatet (total eller subtotal meniskektomi eller en stor irreparabel radiell rivning), konvertering till artroplastik eller revision av menisktransplantationen.	Genom avslutad studie, upp till 20 år postoperativt.
Seriell avbildning: Röntgenbilder Tidsram: baslinje (pre-op), 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år och 20 år efter operationen	Knäröntgenbilder för att bestämma transplantatets livslängd, status/närvaro av extrudering och knäets postoperativa kondrala status.	baslinje (pre-op), 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år och 20 år efter operationen
Seriell avbildning: Ultraljud Tidsram: baslinje (pre-op), 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år och 20 år efter operationen	Knä-ultraljud för att bestämma transplantatets livslängd, status/närvaro av extrudering och knäets kondrala status efter operation.	baslinje (pre-op), 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år och 20 år efter operationen
Seriell avbildning: magnetisk resonanstomografi (MRT) Tidsram: baslinje (pre-op), 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år och 20 år efter operationen	Knä-MR för att bestämma transplantatets livslängd, status/närvaro av extrudering och knäets postoperativa kondrala status.	baslinje (pre-op), 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år och 20 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Minimal Clinically Important Difference (MCID) i patientrapporterade resultat (PRO) Tidsram: Beräknat av svar på ankarfrågan preoperativt, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år och 20 år postoperativt.	Att definiera den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för ovan nämnda PRO hos dessa patienter, och att korrelera patienternas demografiska och kirurgiska status för knäet, till MCID.	Beräknat av svar på ankarfrågan preoperativt, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år och 20 år postoperativt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joint Restoration Foundation, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

5 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

5 januari 2050

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)