Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater, graft-levetid og kondral beskyttelse efter primær eller revision menisk allograft-transplantationskirurgi

18. december 2024 opdateret af: Joint Restoration Foundation, Inc.

MERCuRE (MENiscus, Restoration, Conservation, and Repair) gruppeundersøgelse om kliniske resultater, graft-levetid og chondral beskyttelse efter primær eller revision menisk allograft-transplantationskirurgi

MERCuRE-gruppen (MENiscus, REstoration, Conservation, and Repair) er i gang med et 20-årigt opfølgningsstudie for at evaluere de kliniske resultater, transplantatets levetid og kondral beskyttelse efter primær eller revision Menisk Allograft Transplantation Operation Denne kliniske undersøgelse er en prospektiv , primær observationel, åben-label, ikke-randomiseret, multi-center undersøgelse. Det er designet til at indsamle kliniske opfølgningsdata om patienter

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Children's Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med meniskmangel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der er tilmeldt denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 10-65 år
  • MR eller artroskopiske billeder, der bekræfter egnetheden til menisktransplantation.
  • Patienter, der gennemgår en isoleret primær/revision MAT (menisk allograft transplantation) procedure, eller samtidig MAT med andre knæprocedurer, såsom ligamentrekonstruktion, realignment osteotomi eller bruskoverfladebehandling.
  • Medicinsk velegnet til menisktransplantation.
  • Passende forståelse af sproget på det kirurgiske center i forhold til kommunikation og læsning.
  • Patientens eller forælder/værges evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde rehabiliteringsprogrammer.
  • Patient under 10 år og over 65 år.
  • Tilstedeværelse af diffust brusktab i fuld tykkelse (udbredt ICRS Grade III-IV chondral skade) og/eller arkitektonisk ombygning af knogle (dvs. udfladning af kondyl) i knæet af interesse.
  • Betydelige medicinske komorbiditeter, der begrænser patienter i at blive opereret.
  • Tilstedeværelse af forvirrende neuromuskulære, genetiske/medfødte eller posttraumatiske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af PROM: Resultatet af knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år og 20 år efter operationen
Evaluering af knæsymptomer og funktion, rapporteret på en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år og 20 år efter operationen
Evaluering af PROM: Marx aktivitetsvurderingsskala for patienter > 18 år
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år og 20 år efter operationen
Mål for aktiviteter forbundet med højt niveau af knæfunktion inden for det seneste år, scoret fra 0 til 16, hvor 0 er aktiviteter mindre end én gang om måneden og 16 er aktiviteter 4 eller flere gange på en uge.
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år og 20 år efter operationen
Evaluering af PROM: Pediatric Functional Activity Brief Scale (Pedi-FABS) score for patienter 10-18 år gamle
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år og 20 år efter operationen
Mål for aktivitet inden for den seneste måned, scoret fra 0-30, hvor 0 deltager i aktiviteter mindre end én gang om måneden og 16 deltager i aktiviteter mere end 4 gange om ugen.
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år og 20 år efter operationen
Evaluering af PROM: Western Ontario Menisk Evaluation Tool (WOMET) score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år og 20 år efter operationen
Mål for sundhedsrelateret livskvalitet for menisksymptomer, scoret fra 0 til 100, hvor 0 er ingen fysiske symptomer eller følelsesmæssig følelse og 100 er ekstreme symptomer og ekstrem følelsesmæssig følelse.
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år og 20 år efter operationen
Klinisk succes
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 20 år postoperativt.
Data om svigt defineret som fjernelse af hele eller store dele af transplantatet (total eller subtotal meniskektomi eller en stor irreparabel radial rift), konvertering til artroplastik eller revision af menisktransplantationen.
Gennem studieafslutning, op til 20 år postoperativt.
Seriel billeddannelse: Røntgenbilleder
Tidsramme: baseline (præ-op), 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år og 20 år postoperativt
Knæ røntgenbilleder for at bestemme transplantatets levetid, status/tilstedeværelse af ekstrudering og den postoperative chondrale status af knæet.
baseline (præ-op), 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år og 20 år postoperativt
Seriel billeddannelse: Ultralyd
Tidsramme: baseline (præ-op), 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år og 20 år postoperativt
Knæ-ultralyd for at bestemme transplantatets levetid, status/tilstedeværelse af ekstrudering og den postoperative chondrale status for knæet.
baseline (præ-op), 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år og 20 år postoperativt
Seriel billeddannelse: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: baseline (præ-op), 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år og 20 år postoperativt
Knæ MR for at bestemme transplantatets levetid, status/tilstedeværelse af ekstrudering og knæets postoperative chondrale status.
baseline (præ-op), 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år og 20 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i patientrapporterede resultater (PRO'er)
Tidsramme: Beregnet ved ankerspørgsmålssvar præoperativt, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år og 20 år postoperativt.
At definere den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for de ovennævnte PRO'er hos disse patienter og at korrelere patienters demografiske og kirurgiske status for knæet til MCID.
Beregnet ved ankerspørgsmålssvar præoperativt, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år og 20 år postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joint Restoration Foundation, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

5. januar 2050

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienttilfredshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner