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Klinische Ergebnisse, Transplantatlebensdauer und Knorpelschutz nach primärer oder revisionierter Meniskus-Allotransplantat-Transplantation

18. Dezember 2024 aktualisiert von: Joint Restoration Foundation, Inc.

MERCuRE-Gruppenstudie (MEniscus, Restoration, Conservation, and Repair) zu klinischen Ergebnissen, Transplantat-Langlebigkeit und Knorpelschutz nach primärer oder revisionierter Meniskus-Allotransplantat-Transplantation

Die MERCuRE-Gruppe (MEniscus, REstoration, Conservation, and Repair) startet eine 20-jährige Folgestudie, um die klinischen Ergebnisse, die Transplantat-Langlebigkeit und den Knorpelschutz nach einer primären oder revisionierten Meniskus-Allotransplantat-Transplantation zu bewerten. Diese klinische Untersuchung ist prospektiv , primäre beobachtende, offene, nicht randomisierte, multizentrische Studie. Es dient der Erfassung klinischer Follow-up-Daten von Patienten

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Meniskusmangel

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die an dieser Studie teilnehmenden Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Männer und Frauen im Alter von 10–65 Jahren
  • MRT- oder arthroskopische Bilder, die die Eignung für eine Meniskustransplantation bestätigen.
  • Patienten, die sich einem isolierten Primär-/Revisions-MAT-Eingriff (Meniskus-Allograft-Transplantation) oder einem gleichzeitigen MAT mit anderen Knieeingriffen wie Bandrekonstruktion, Neuausrichtungsosteotomie oder Knorpelerneuerung unterziehen.
  • Medizinisch geeignet für eine Meniskustransplantation.
  • Angemessenes Verständnis der Sprache des Operationszentrums in Bezug auf Kommunikation und Lektüre.
  • Fähigkeit des Patienten oder Elternteils/Erziehungsberechtigten, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Rehabilitationsprogramme einzuhalten.
  • Patient im Alter von weniger als 10 Jahren und mehr als 65 Jahren.
  • Vorliegen eines diffusen Knorpelverlusts in voller Dicke (weit verbreiteter Knorpelschaden ICRS Grad III-IV) und/oder einer architektonischen Umgestaltung des Knochens (d. h. Abflachung des Kondylus) im Knie von Interesse.
  • Erhebliche medizinische Komorbiditäten, die Patienten davon abhalten, sich einer Operation zu unterziehen.
  • Vorliegen verwirrender neuromuskulärer, genetischer/angeborener oder posttraumatischer Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung von PROM: The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS) Score
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre und 20 Jahre postoperativ
Bewertung der Kniesymptome und -funktion, angegeben auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme steht.
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre und 20 Jahre postoperativ
Bewertung von PROM: Marx-Aktivitätsbewertungsskala für Patienten > 18 Jahre
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre und 20 Jahre postoperativ
Maß für Aktivitäten im Zusammenhang mit einer hohen Kniefunktion im letzten Jahr, bewertet von 0 bis 16, wobei 0 Aktivitäten weniger als einmal im Monat und 16 Aktivitäten viermal oder öfter pro Woche bedeutet.
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre und 20 Jahre postoperativ
Bewertung des PROM: Pedi-FABS-Scores (Pediatric Functional Activity Brief Scale) für Patienten im Alter von 10 bis 18 Jahren
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre und 20 Jahre postoperativ
Maß für die Aktivität im letzten Monat, bewertet von 0 bis 30, wobei 0 weniger als einmal pro Monat an Aktivitäten teilnimmt und 16 mehr als viermal pro Woche an Aktivitäten teilnimmt.
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre und 20 Jahre postoperativ
Bewertung des PROM: Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET)-Scores
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre und 20 Jahre postoperativ
Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Meniskussymptomen, bewertet von 0 bis 100, wobei 0 keine körperlichen Symptome oder emotionalen Gefühle bedeutet und 100 extreme Symptome und extreme emotionale Gefühle bedeutet.
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre und 20 Jahre postoperativ
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, bis zu 20 Jahre nach der Operation.
Daten zum Versagen, definiert als Entfernung des gesamten Transplantats oder eines großen Teils (totale oder subtotale Meniskektomie oder großer irreparabler radialer Riss), Umwandlung in eine Arthroplastik oder Revision des Meniskustransplantats.
Bis zum Abschluss der Studie, bis zu 20 Jahre nach der Operation.
Serielle Bildgebung: Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre und 20 Jahre postoperativ
Röntgenaufnahmen des Knies zur Bestimmung der Transplantatlebensdauer, des Status/Vorhandenseins einer Extrusion und des postoperativen Knorpelstatus des Knies.
Ausgangswert (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre und 20 Jahre postoperativ
Serielle Bildgebung: Ultraschall
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre und 20 Jahre postoperativ
Knieultraschall zur Bestimmung der Transplantatlebensdauer, des Status/Vorhandenseins einer Extrusion und des postoperativen Knorpelstatus des Knies.
Ausgangswert (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre und 20 Jahre postoperativ
Serielle Bildgebung: Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre und 20 Jahre postoperativ
Knie-MRT zur Bestimmung der Transplantatlebensdauer, des Status/Vorhandenseins einer Extrusion und des postoperativen Knorpelstatus des Knies.
Ausgangswert (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre und 20 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) in den vom Patienten berichteten Ergebnissen (PROs)
Zeitfenster: Berechnet anhand der Antwort auf die Ankerfrage vor der Operation, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre und 20 Jahre postoperativ.
Definieren des minimalen klinisch wichtigen Unterschieds (MCID) für die oben genannten PROs bei diesen Patienten und Korrelieren der Patientendemografie und des chirurgischen Status des Knies mit dem MCID.
Berechnet anhand der Antwort auf die Ankerfrage vor der Operation, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre und 20 Jahre postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joint Restoration Foundation, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Januar 2050

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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